Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Explicar el dolor en pacientes con fibromialgia

28 de septiembre de 2018 actualizado por: J.J. Amer-Cuenca, Cardenal Herrera University

La educación sobre la fisiología del dolor se describe como una sesión o sesiones educativas que describen la neurobiología y la neurofisiología del dolor y el procesamiento del dolor por parte del sistema nervioso. Existe evidencia convincente de que una estrategia educativa que aborde la neurofisiología y la neurobiología del dolor puede tener un efecto positivo sobre el dolor, la discapacidad, la catastrofización y el rendimiento físico en los trastornos de dolor musculoesquelético crónico. Aunque la educación en fisiología del dolor se ha estudiado en pacientes con dolor lumbar crónico, latigazo cervical crónico y síndrome de fatiga crónica en combinación con dolor generalizado, los estudios sobre fibromialgia (FM) se limitan a un estudio de 2013 con resultados limitados.

Los investigadores proponen un estudio con una mayor dosis de educación en fisiología del dolor (es decir, mayor número de sesiones educativas y tiempo total de educación) para estudiar si esto genera un mayor efecto del tratamiento en pacientes con fibromialgia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alcalá de Henares, España
        • Unviversidad de Alcalá
      • Alcorcón, España
        • Universidad Rey Juan Carlos
      • Valencia, España
        • Universidad CEU Cardenal Herrera
      • Valencia, España
        • Universidad de Valencia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de clasificación del American College of Rheumatology para FM, tanto 1990 como 2010
  • Intensidad media del dolor informada ≥ 4 en una escala analógica visual de 0 a 10 cm basada en 1 semana de diarios de dolor
  • En dosis estables de medicamentos para FM ≥ 4 semanas

Criterio de exclusión:

  • Sufren de una condición reumática inflamatoria
  • Tener una cirugía electiva planificada durante el período de estudio
  • Tiene reclamos de discapacidad en curso sin resolver
  • Experimenta síntomas de trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor, trastorno de pánico o psicosis
  • No habla español con fluidez.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control del programa educativo
6 sesiones grupales: 1h/sesión - 1 sesión/semana - 6 semanas 4 primeras sesiones: ejercicios de relajación 2 últimas sesiones: charla sobre temas médicos (drogas, nutrición, importancia del sueño...)
Otro: Programa educativo
Los pacientes de los grupos experimentales recibirán diferentes sesiones educativas (contenidos y duración)
Experimental: Programa educativo Grupo Dosis Alta
6 sesiones grupales: 1h/sesión - 1 sesión/semana - 6 semanas 6 sesiones: 45 minutos de sesiones educativas sobre la neurofisiología del dolor + 15 minutos de ejercicios de relajación
Otro: Programa educativo
Los pacientes de los grupos experimentales recibirán diferentes sesiones educativas (contenidos y duración)
Experimental: Programa educativo Grupo Dosis Baja Diluida
6 sesiones grupales: 1h/sesión - 1 sesión/semana - 6 semanas 6 sesiones: 45 minutos de sesiones educativas sobre la neurofisiología del dolor + 15 minutos de ejercicios de relajación
Otro: Programa educativo
Los pacientes de los grupos experimentales recibirán diferentes sesiones educativas (contenidos y duración)
Experimental: Programa educativo Concentrado Grupo Dosis Baja
6 sesiones grupales: 1h/sesión - 1 sesión/semana - 6 semanas 4 primeras sesiones: ejercicios de relajación 2 últimas sesiones: sesiones educativas sobre la neurofisiología del dolor
Otro: Programa educativo
Los pacientes de los grupos experimentales recibirán diferentes sesiones educativas (contenidos y duración)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 semanas - 3 meses
En esta escala horizontal continua utilizada, donde 0 es "sin dolor" y 100 es "el peor dolor posible" (línea de 0-100 mm), se les pedirá a los sujetos que marquen la línea con una cruz en algún lugar entre ambos extremos que mejor reflejan su sensación
Línea de base - 6 semanas - 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de Impacto de Fibromialgia
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 semanas - 3 meses
Un cuestionario autoinformado validado desarrollado para FM (las puntuaciones van de 0 a 100, los pacientes con FM promedio obtienen una puntuación de alrededor de 50 y los pacientes gravemente afectados obtienen una puntuación >70) que mide la función multidimensional/calidad de vida relacionada con la salud.
Línea de base - 6 semanas - 3 meses
Cambio en el umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 semanas - 3 meses
El Umbral de dolor por presión (PPT) se define como la presión más baja que, utilizando condiciones de prueba estandarizadas, debe aplicarse para causar la más mínima sensación de dolor. Es una medida fiable y ampliamente utilizada. Los PPT serán la intensidad media de tres medidas consecutivas, aplicadas cada 30 segundos, medidas con un algómetro Wagner analógico (Wagner Instruments, Greenwich, CT) equipado con una presión de 1 cm2, con una tasa de aumento de presión aproximada de 1 Kg/s.
Línea de base - 6 semanas - 3 meses
Estudio de cambios en los resultados médicos, formulario abreviado 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 semanas - 3 meses
Se utilizará la puntuación del resumen del componente físico del formulario corto 36 del estudio de resultados médicos [SF-36]. Se ha identificado una mejora de más del 10 % en la función física del SF-36 como una definición de respuesta al tratamiento para los ensayos clínicos de FM
Línea de base - 6 semanas - 3 meses
Cambio en la escala de impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 semanas - 3 meses
Se recomienda la escala de impresión global del cambio del paciente (PGIC, por sus siglas en inglés) para evaluar las calificaciones de los participantes sobre la mejoría general en los ensayos de tratamiento del dolor. El PGIC utiliza una escala Likert de 7 puntos que varía de 1 "muy mejorado" a 7 "mucho peor" para cuantificar la respuesta global del paciente al tratamiento y se ha utilizado previamente en ensayos de tratamiento de FM.
Línea de base - 6 semanas - 3 meses
Cambio en la subescala de Depresión de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 semanas - 3 meses
La subescala de Depresión de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS-D) incluye 7 ítems para evaluar los síntomas depresivos, y cada ítem se responde en una escala de cuatro puntos (0 a 3), de modo que las posibles puntuaciones van de 0 a 21 con puntuaciones más altas indicando síntomas más severos. Un análisis de los datos de tres ensayos de pregabalina FM respalda la validez diagnóstica de la HADS al mostrar que, al usar una puntuación de corte estándar de ≥11 en la HADS-D para identificar a los pacientes con trastorno depresivo mayor
Línea de base - 6 semanas - 3 meses
Cambio en la escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 semanas - 3 meses
La Fatigue Severity Scale (FSS)20 es una medida unidimensional de fatiga de 9 ítems que ha demostrado ser válida y fiable en pacientes con FM. El FSS mide la fatiga cuantificando el impacto de la fatiga en tipos específicos de funcionamiento. Cada elemento se califica en una escala de calificación de 7 puntos, y el puntaje FSS se obtiene promediando todos los elementos para obtener un puntaje del 1 al 7, donde los puntajes más altos indican síntomas de fatiga más severos.
Línea de base - 6 semanas - 3 meses
Cambio en la escala de sueño de Jenkins
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 semanas - 3 meses
La escala de sueño de Jenkins (JSS) es un cuestionario de autoinforme de 4 elementos diseñado para medir la frecuencia con la que un sujeto ha experimentado problemas de sueño en el último mes y se ha estudiado en pacientes con FM y se ha encontrado que es válido, fiable y capaz de detectar cambio después del tratamiento. Los elementos de JSS evalúan los problemas para conciliar el sueño, permanecer dormido, despertarse varias veces y despertarse sin refrescarse; cada elemento se califica en una escala Likert de 5 puntos de 0 = "nada" a 5 = "22-31 días". Las puntuaciones varían de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican problemas de sueño más frecuentes.
Línea de base - 6 semanas - 3 meses
Cambio en la encuesta manual de puntos sensibles
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 semanas - 3 meses
La Encuesta manual de puntos sensibles (MTPS) es un enfoque estandarizado para realizar el examen de puntos sensibles en el que los pacientes con FM califican la gravedad del dolor mediante la palpación digital de cada punto sensible en una escala verbal de calificación numérica de 11 puntos. Las calificaciones de la gravedad del dolor de los 18 puntos sensibles se promedian para producir una puntuación de intensidad de la fibromialgia (FIS) que varía de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican una sensibilidad más intensa. Se ha demostrado que el cambio en la intensidad del dolor en los puntos sensibles es una mejor medida de la sensibilidad que el cambio en el número de puntos sensibles.
Línea de base - 6 semanas - 3 meses
Cambio en la prueba de neurofisiología del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base - 6 semanas - 3 meses
La versión para pacientes de la prueba de neurofisiología del dolor consta de 19 ítems de elección de verdadero o falso (puntuaciones que van de 0 a 19, donde las puntuaciones altas representan un mejor conocimiento sobre la neurofisiología del dolor). Esta prueba evalúa si los pacientes pueden comprender información actual precisa sobre la neurofisiología del dolor.
Línea de base - 6 semanas - 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cardenal Herrera University

Colaboradores

University of Alcala
University of Valencia
Universidad Rey Juan Carlos

Investigadores

  • Director de estudio: Juan J. Amer-Cuenca, Head of Physical Therapy Department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEI14 / 008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Programa educativo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Rwanda

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir