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Spiegare il dolore nei pazienti con fibromialgia

28 settembre 2018 aggiornato da: J.J. Amer-Cuenca, Cardenal Herrera University

L'educazione alla fisiologia del dolore è descritta come una o più sessioni educative che descrivono la neurobiologia e la neurofisiologia del dolore e l'elaborazione del dolore da parte del sistema nervoso. Esistono prove convincenti che una strategia educativa che affronti la neurofisiologia e la neurobiologia del dolore può avere un effetto positivo sul dolore, sulla disabilità, sulla catastrofizzazione e sulle prestazioni fisiche nei disturbi del dolore muscoloscheletrico cronico. Sebbene l'educazione alla fisiologia del dolore sia stata studiata in pazienti con lombalgia cronica, colpo di frusta cronico e sindrome da affaticamento cronico in combinazione con dolore diffuso, gli studi sulla fibromialgia (FM) sono limitati a uno studio del 2013 con risultati limitati.

I ricercatori propongono uno studio con una dose più elevata di educazione alla fisiologia del dolore (ovvero un numero maggiore di sessioni educative e tempo totale di educazione) per studiare se questo genera un maggiore effetto del trattamento nei pazienti con fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alcalá de Henares, Spagna
        • Unviversidad de Alcalá
      • Alcorcón, Spagna
        • Universidad Rey Juan Carlos
      • Valencia, Spagna
        • Universidad CEU Cardenal Herrera
      • Valencia, Spagna
        • Universidad de Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology per FM, sia 1990 che 2010
  • Intensità media del dolore riportata ≥ 4 su una scala analogica visiva da 0 a 10 cm basata su 1 settimana di diari giornalieri del dolore
  • Su dosi stabili di farmaci per FM ≥ 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Soffre di condizioni reumatiche infiammatorie
  • Avere un intervento chirurgico elettivo pianificato durante il periodo di studio
  • Avere richieste di invalidità irrisolte in corso
  • Sperimenta sintomi di disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore, disturbo di panico o psicosi
  • Non parla correntemente lo spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma educativo Gruppo di controllo
6 sessioni di gruppo: 1 ora/sessione - 1 sessione/settimana - 6 settimane 4 prime sessioni: esercizi di rilassamento 2 ultime sessioni: discussione su questioni mediche (farmaci, alimentazione, importanza del sonno...)
Altro: Programma educativo
I pazienti dei gruppi sperimentali riceveranno diverse sessioni educative (contenuti e durata)
Sperimentale: Programma educativo High Dose Group
6 sessioni di gruppo: 1h/sessione - 1 sessione/settimana - 6 settimane 6 sessioni: 45 minuti di sessioni educative sulla neurofisiologia del dolore + 15 minuti di esercizi di rilassamento
Altro: Programma educativo
I pazienti dei gruppi sperimentali riceveranno diverse sessioni educative (contenuti e durata)
Sperimentale: Programma educativo Gruppo a basso dosaggio diluito
6 sessioni di gruppo: 1h/sessione - 1 sessione/settimana - 6 settimane 6 sessioni: 45 minuti di sessioni educative sulla neurofisiologia del dolore + 15 minuti di esercizi di rilassamento
Altro: Programma educativo
I pazienti dei gruppi sperimentali riceveranno diverse sessioni educative (contenuti e durata)
Sperimentale: Programma educativo Gruppo concentrato a basso dosaggio
6 sessioni di gruppo: 1h/sessione - 1 sessione/settimana - 6 settimane 4 prime sessioni: esercizi di rilassamento 2 ultime sessioni: sessioni educative sulla neurofisiologia del dolore
Altro: Programma educativo
I pazienti dei gruppi sperimentali riceveranno diverse sessioni educative (contenuti e durata)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Basale - 6 settimane - 3 mesi
Su questa scala orizzontale continua utilizzata, dove 0 è "nessun dolore" e 100 è "il peggior dolore possibile" (linea 0-100 mm), ai soggetti verrà chiesto di contrassegnare la linea con una croce da qualche parte tra i due estremi che meglio riflettere la loro sensazione
Basale - 6 settimane - 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: Basale - 6 settimane - 3 mesi
Un questionario auto-riferito convalidato sviluppato per la FM (punteggi compresi tra 0 e 100, punteggio medio dei pazienti affetti da FM di circa 50 e punteggio dei pazienti gravemente affetti >70) che misura la funzione multidimensionale/qualità della vita correlata alla salute.
Basale - 6 settimane - 3 mesi
Modifica della soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Basale - 6 settimane - 3 mesi
La Pressure Pain Threshold (PPT) è definita come la pressione più bassa che, utilizzando condizioni di prova standardizzate, deve essere applicata per provocare la minima sensazione di dolore. È una misura affidabile e ampiamente utilizzata. I PPT saranno l'intensità media di tre misurazioni consecutive, applicate ogni 30 secondi, misurate utilizzando un algometro analogico di Wagner (Wagner Instruments, Greenwich, CT) dotato di una pressione di 1 cm2, con un tasso approssimativo di aumento della pressione di 1 Kg/s.
Basale - 6 settimane - 3 mesi
Modifica dei risultati medici Studio Short Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Basale - 6 settimane - 3 mesi
Verrà utilizzato il punteggio Physical Component Summary del Medical Outcomes Study Short Form 36 [SF-36]. Il miglioramento di oltre il 10% nella funzione fisica dell'SF-36 è stato identificato come una definizione di risposta al trattamento per gli studi clinici sulla FM
Basale - 6 settimane - 3 mesi
Cambiamento nella scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Basale - 6 settimane - 3 mesi
La scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) è raccomandata per valutare le valutazioni dei partecipanti sul miglioramento complessivo negli studi sul trattamento del dolore. Il PGIC utilizza una scala Likert a 7 punti che varia da 1 "molto migliorato" a 7 "molto molto peggiore" per quantificare la risposta globale del paziente al trattamento ed è stata precedentemente utilizzata negli studi sul trattamento della FM.
Basale - 6 settimane - 3 mesi
Cambiamento nella sottoscala Depressione della Scala Ansia e Depressione Ospedaliera
Lasso di tempo: Basale - 6 settimane - 3 mesi
La sottoscala Depression della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) include 7 item per valutare i sintomi depressivi, con ogni item risposto su una scala a quattro punti (da 0 a 3) in modo che i possibili punteggi vadano da 0 a 21 con punteggi più alti indicando sintomi più gravi. Un'analisi dei dati di tre studi su pregabalin FM supporta la validità diagnostica dell'HADS dimostrando che, utilizzando un punteggio cutoff standard di ≥11 sull'HADS-D per identificare i pazienti con disturbo depressivo maggiore
Basale - 6 settimane - 3 mesi
Variazione della scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Basale - 6 settimane - 3 mesi
La Fatigue Severity Scale (FSS)20 è una misura unidimensionale della fatica a 9 item che si è dimostrata valida e affidabile nei pazienti affetti da FM. L'FSS misura la fatica quantificando l'impatto della fatica su specifici tipi di funzionamento. Ogni elemento viene valutato su una scala di valutazione a 7 punti e il punteggio FSS è derivato dalla media di tutti gli elementi per ottenere un punteggio da 1 a 7 con punteggi più alti che indicano sintomi di affaticamento più gravi.
Basale - 6 settimane - 3 mesi
Cambiamento nella scala del sonno di Jenkins
Lasso di tempo: Basale - 6 settimane - 3 mesi
La Jenkins Sleep Scale (JSS) è un questionario self-report di 4 voci progettato per misurare la frequenza con cui un soggetto ha avuto problemi di sonno nell'ultimo mese ed è stato studiato in pazienti affetti da FM ed è risultato valido, affidabile e in grado di rilevare cambiare dopo il trattamento. Gli item JSS valutano i problemi ad addormentarsi, a rimanere addormentati, a svegliarsi più volte e a svegliarsi senza ristoro con ogni item segnato su una scala Likert a 5 punti da 0 = "per niente" a 5 = "22-31 giorni". I punteggi variano da 0 a 20 con punteggi più alti che indicano problemi di sonno più frequenti.
Basale - 6 settimane - 3 mesi
Modifica dell'indagine manuale sul punto di gara
Lasso di tempo: Basale - 6 settimane - 3 mesi
Il Manual Tender Point Survey (MTPS) è un approccio standardizzato all'esecuzione dell'esame del tender point in cui i pazienti FM valutano la gravità del dolore alla palpazione digitale di ciascun tender point su una scala di valutazione numerica verbale di 11 punti. Le valutazioni della gravità del dolore dai 18 punti teneri sono mediate per produrre un punteggio di intensità della fibromialgia (FIS) che varia da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una dolorabilità più grave. È stato dimostrato che la variazione della gravità del dolore nei siti dei tender point è una misura migliore della dolorabilità rispetto alla variazione del numero di tender point.
Basale - 6 settimane - 3 mesi
Cambiamento nel test di neurofisiologia del dolore
Lasso di tempo: Basale - 6 settimane - 3 mesi
La versione paziente del Neurophysiology of Pain Test è composta da 19 voci di scelta vero-falso (punteggi che vanno da 0 a 19, con punteggi alti che rappresentano una migliore conoscenza della neurofisiologia del dolore). Questo test valuta se i pazienti possono comprendere informazioni attualmente accurate sulla neurofisiologia del dolore.
Basale - 6 settimane - 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Collaboratori

University of Alcala
University of Valencia
Universidad Rey Juan Carlos

Investigatori

  • Direttore dello studio: Juan J. Amer-Cuenca, Head of Physical Therapy Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEI14 / 008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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