Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyjaśnij ból u pacjentów z fibromialgią

28 września 2018 zaktualizowane przez: J.J. Amer-Cuenca, Cardenal Herrera University

Edukacja z fizjologii bólu jest opisywana jako sesja lub sesje edukacyjne opisujące neurobiologię i neurofizjologię bólu oraz przetwarzanie bólu przez układ nerwowy. Istnieją przekonujące dowody na to, że strategia edukacyjna dotycząca neurofizjologii i neurobiologii bólu może mieć pozytywny wpływ na ból, niepełnosprawność, katastrofę i sprawność fizyczną w przewlekłych zaburzeniach bólowych układu mięśniowo-szkieletowego. Chociaż badano edukację w zakresie fizjologii bólu u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża, przewlekłym urazem kręgosłupa szyjnego i zespołem przewlekłego zmęczenia w połączeniu z uogólnionym bólem, badania dotyczące fibromialgii (FM) ograniczają się do badania z 2013 r. z ograniczonymi wynikami.

Badacze proponują badanie z większą dawką edukacji w zakresie fizjologii bólu (tj. większą liczbą sesji edukacyjnych i łącznym czasem edukacji) w celu zbadania, czy generuje to większy efekt leczenia pacjentów z fibromialgią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alcalá de Henares, Hiszpania
        • Unviversidad de Alcalá
      • Alcorcón, Hiszpania
        • Universidad Rey Juan Carlos
      • Valencia, Hiszpania
        • Universidad CEU Cardenal Herrera
      • Valencia, Hiszpania
        • Universidad de Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria klasyfikacyjne American College of Rheumatology dla FM, zarówno 1990, jak i 2010
  • Zgłaszana średnia intensywność bólu ≥ 4 w wizualnej skali analogowej od 0 do 10 cm w oparciu o 1 tydzień codziennych dzienników bólu
  • Na stałych dawkach leków na FM ≥ 4 tyg

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpią na zapalne stany reumatyczne
  • Mieć zaplanowaną planową operację w okresie studiów
  • Mieć trwające nierozstrzygnięte roszczenia z tytułu niepełnosprawności
  • Występują objawy choroby afektywnej dwubiegunowej, dużej depresji, lęku napadowego lub psychozy
  • Nie mów płynnie po hiszpańsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Program edukacyjny Grupa kontrolna
6 sesji grupowych: 1h/sesja - 1 sesja/tydzień - 6 tygodni 4 pierwsze sesje: ćwiczenia relaksacyjne 2 ostatnie sesje: rozmowa o problemach medycznych (leki, odżywianie, znaczenie snu...)
Inny: Program edukacyjny
Pacjenci w grupach eksperymentalnych otrzymają różne sesje edukacyjne (treść i czas trwania)
Eksperymentalny: Program edukacyjny High Dose Group
6 sesji grupowych: 1h/sesja - 1 sesja/tydzień - 6 tygodni 6 sesji: 45 minut zajęć edukacyjnych na temat neurofizjologii bólu + 15 minut ćwiczeń relaksacyjnych
Inny: Program edukacyjny
Pacjenci w grupach eksperymentalnych otrzymają różne sesje edukacyjne (treść i czas trwania)
Eksperymentalny: Program edukacyjny Grupa Rozcieńczonych Niskich Dawek
6 sesji grupowych: 1h/sesja - 1 sesja/tydzień - 6 tygodni 6 sesji: 45 minut zajęć edukacyjnych na temat neurofizjologii bólu + 15 minut ćwiczeń relaksacyjnych
Inny: Program edukacyjny
Pacjenci w grupach eksperymentalnych otrzymają różne sesje edukacyjne (treść i czas trwania)
Eksperymentalny: Program edukacyjny Skoncentrowana Grupa Niskich Dawek
6 sesji grupowych: 1h/sesja - 1 sesja/tydzień - 6 tygodni 4 pierwsze sesje: ćwiczenia relaksacyjne 2 ostatnie sesje: sesje edukacyjne dotyczące neurofizjologii bólu
Inny: Program edukacyjny
Pacjenci w grupach eksperymentalnych otrzymają różne sesje edukacyjne (treść i czas trwania)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Linia bazowa - 6 tygodni - 3 miesiące
Na tej ciągłej, poziomej skali, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „najgorszy możliwy ból” (linia 0-100 mm), osoby badane zostaną poproszone o zaznaczenie linii krzyżykiem gdzieś pomiędzy obiema skrajnościami, które najlepiej odzwierciedlać ich wrażenia
Linia bazowa - 6 tygodni - 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Wpływu Fibromialgii
Ramy czasowe: Linia bazowa - 6 tygodni - 3 miesiące
Zwalidowany kwestionariusz samoopisowy opracowany dla FM (wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, średni wynik pacjentów z FM wynosi około 50, a pacjenci ciężko dotknięci >70), który mierzy wielowymiarową funkcję/jakość życia związaną ze zdrowiem.
Linia bazowa - 6 tygodni - 3 miesiące
Zmiana progu bólu uciskowego
Ramy czasowe: Linia bazowa - 6 tygodni - 3 miesiące
Próg bólu uciskowego (PPT) definiuje się jako najniższy nacisk, jaki należy przyłożyć w standardowych warunkach testowych, aby wywołać najdelikatniejsze odczucie bólu. Jest to niezawodny i powszechnie stosowany środek. PPT będzie średnią intensywnością trzech kolejnych pomiarów, stosowanych co 30 sekund, mierzoną za pomocą analogowego algometru Wagnera (Wagner Instruments, Greenwich, CT) wyposażonego w ciśnienie 1 cm2, z przybliżoną szybkością wzrostu ciśnienia 1 kg/s.
Linia bazowa - 6 tygodni - 3 miesiące
Krótki formularz 36 dotyczący badania wyników leczenia zmian (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 6 tygodni - 3 miesiące
Wykorzystany zostanie wynik podsumowania komponentu fizycznego z krótkiego formularza 36 badania wyników medycznych [SF-36]. Ponad 10% poprawa funkcji fizycznych SF-36 została uznana za definicję odpowiedzi na leczenie w badaniach klinicznych FM
Linia bazowa - 6 tygodni - 3 miesiące
Zmiana w skali globalnego wrażenia zmiany pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa - 6 tygodni - 3 miesiące
Skala ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta jest zalecana do oceny ocen uczestników dotyczących ogólnej poprawy w badaniach dotyczących leczenia bólu. PGIC wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta, która waha się od 1 „bardzo znacznie poprawiona” do 7 „bardzo znacznie gorsza”, aby określić ilościowo ogólną odpowiedź pacjenta na leczenie i była wcześniej stosowana w badaniach leczenia FM.
Linia bazowa - 6 tygodni - 3 miesiące
Zmiana w podskali Depresja Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa - 6 tygodni - 3 miesiące
Podskala Depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-D) zawiera 7 pozycji służących do oceny objawów depresyjnych, z odpowiedziami na każdą pozycję w skali czteropunktowej (od 0 do 3), tak aby możliwe wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 21 z wyższymi wynikami wskazując na cięższe objawy. Analiza danych z trzech badań pregabaliny FM potwierdza trafność diagnostyczną HADS, wykazując, że przy użyciu standardowego wyniku odcięcia ≥11 w skali HADS-D do identyfikacji pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi
Linia bazowa - 6 tygodni - 3 miesiące
Zmiana skali nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa - 6 tygodni - 3 miesiące
Skala nasilenia zmęczenia (FSS)20 to 9-punktowa jednowymiarowa miara zmęczenia, której trafność i wiarygodność została wykazana u pacjentów z FM. FSS mierzy zmęczenie, określając ilościowo wpływ zmęczenia na określone rodzaje funkcjonowania. Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali ocen, a wynik FSS uzyskuje się przez uśrednienie wszystkich pozycji, aby uzyskać wynik od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy zmęczenia.
Linia bazowa - 6 tygodni - 3 miesiące
Zmiana w skali snu Jenkinsa
Ramy czasowe: Linia bazowa - 6 tygodni - 3 miesiące
Skala snu Jenkinsa (JSS) to 4-punktowy kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany w celu zmierzenia, jak często pacjent doświadczał problemów ze snem w ciągu ostatniego miesiąca i został przebadany na pacjentach z FM i uznany za ważny, rzetelny i zdolny do wykrycia zmiana po leczeniu. Pozycje JSS oceniają problemy z zasypianiem, utrzymaniem snu, budzeniem się kilka razy i budzeniem się bez odpoczynku, przy czym każda pozycja oceniana jest na 5-punktowej skali Likerta od 0 = „wcale” do 5 = „22-31 dni”. Wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze problemy ze snem.
Linia bazowa - 6 tygodni - 3 miesiące
Zmiana w ręcznym badaniu punktów przetargowych
Ramy czasowe: Linia bazowa - 6 tygodni - 3 miesiące
Ręczne badanie punktów tkliwych (MTPS) to ustandaryzowane podejście do przeprowadzania badania punktów tkliwych, w którym pacjenci z FM oceniają nasilenie bólu na podstawie palca palpacyjnego każdego punktu tkliwego w werbalnej 11-punktowej skali oceny. Oceny nasilenia bólu z 18 punktów tkliwych są uśredniane, aby uzyskać ocenę intensywności fibromialgii (FIS), która waha się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszą tkliwość. Wykazano, że zmiana nasilenia bólu w miejscach tkliwych jest lepszą miarą tkliwości niż zmiana liczby tkliwych punktów.
Linia bazowa - 6 tygodni - 3 miesiące
Zmiana w neurofizjologii testu bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa - 6 tygodni - 3 miesiące
Wersja Neurofizjologii bólu dla pacjenta składa się z 19 pozycji typu prawda-fałsz (wyniki w zakresie od 0 do 19, z wysokimi wynikami reprezentującymi lepszą wiedzę na temat neurofizjologii bólu). Ten test ocenia, czy pacjenci są w stanie zrozumieć aktualnie aktualne informacje na temat neurofizjologii bólu.
Linia bazowa - 6 tygodni - 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Współpracownicy

University of Alcala
University of Valencia
Universidad Rey Juan Carlos

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Juan J. Amer-Cuenca, Head of Physical Therapy Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEI14 / 008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Program edukacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj