Az enobliuzumab (MGA271) pembrolizumabbal vagy MGA012-vel kombinációban végzett biztonsági vizsgálata refrakter rákban
2025. augusztus 4. frissítette: MacroGenics
1. fázisú, nyílt, dóziseszkalációs vizsgálat az MGA271-ről pembrolizumabbal és MGA012-vel kombinációban melanómában, fej-nyaki laphámrákban, nem-kissejtes tüdőrákban, urotheliális rákban és egyéb rákban szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja az enoblituzumab (MGA271) és Keytruda (pembrolizumab) kombinációjának biztonságosságának értékelése, ha B7-H3-t expresszáló melanómában, fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (SCCHN), nem kissejtes tüdőben szenvedő betegeknek adják. rák (NSCLC), urotheliális rák és más B7-H3-t expresszáló rákok.
A vizsgálat azt is értékelni fogja, hogy mekkora az enoblizumab legnagyobb dózisa, amely biztonságosan adható pembrolizumabbal együtt.
Értékeléseket is végeznek annak megállapítására, hogy a gyógyszer hogyan hat a szervezetben (farmakokinetika (PK), farmakodinamika), és értékelni kell az MGA271 potenciális daganatellenes hatását pembrolizumabbal kombinálva.
Az enoblituzumab MGA012-vel (anti-PD-1 monoklonális antitest; más néven INCMGA00012) kombinációban alkalmazott biztonságosságát és hatásosságát is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
146
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic - AZ
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Christiana Care Health Services, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic - FL
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Norton Cancer Institute Research Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Greenbaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC - Midwest
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic - MN
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Gabrail Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- University of Pittsburg
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Greenville Health System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy áttétes melanoma, SCCHN, NSCLC és más, B7-H3-at expresszáló rák.
- Melanóma, amely legalább 1 és legfeljebb 5 korábbi szisztémás kezelés alatt vagy azt követően progrediált nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség miatt, vagy olyan melanómás betegek, akik nem tolerálják a szokásos rákterápiát vagy elutasították azt. Tanulás előtti és alatti biopszia szükséges.
- Olyan SCCHN, amely legalább 1, de legfeljebb 5 korábbi szisztémás kezelés során vagy azt követően progressziót szenvedett metasztatikus vagy visszatérő betegség miatt, amelyet gyógyíthatatlannak ítéltek. Azok a betegek jelentkezhetnek, akik visszatérő betegség miatt elutasítják a radikális reszekciót, vagy nem tolerálják a standard első vonalbeli terápiát, vagy visszautasítják azt.
- NSCLC, amely a nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség (legalább egy docetaxel-, gemcitabin- vagy platinaanalóg alapú terápia) 1-5 korábbi szisztémás terápiája során vagy azt követően progrediált, vagy nem tolerálja a standard rákterápiát, vagy elutasította azt. Laphámrák vagy ismert aktiváló mutáció nélküli adenokarcinóma esetén: a korábbi szisztémás terápia legalább egy platinaanalóg. Ismert aktiváló driver mutációval rendelkező adenocarcinoma esetén: a korábbi szisztémás terápia legalább TKI-re irányul
- A húgyhólyagban, a vesemedenceben, az ureterben vagy a húgycsőben kialakuló urothelrák, amely legalább 1 és legfeljebb 5 korábbi szisztémás kezelés során előrehaladott, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség miatt (beleértve az anti-PD-L1-et, az anti-PD-1-et, de kizárja az egyéb kísérleti terápiákat). A betegeknek legalább egy platinatartalmú kezelést kell kapniuk (pl. gemcitabin/ciszplatin [GC], nagy dózisú metotrexát/vinblasztin/doxorubicin/ciszplatin [DDMVAC] vagy karboplatina/gemcitabin). Legfeljebb 5 korábbi szisztémás kezelés megengedett.
- Mérhető betegség a RECIST 1.1 kritériumok szerint
- A Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- Elfogadható laboratóriumi paraméterek és megfelelő szervtartalék.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek az anamnézisében tüneti központi idegrendszeri áttétek szerepeltek, kivéve, ha kezelték és tünetmentesek
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében autoimmun betegség szerepel, bizonyos kivételektől eltekintve, mint pl. vitiligo, megoldott gyermekkori atópiás dermatitis, az elmúlt 2 évben szisztémás terápiát nem igénylő pikkelysömör, olyan betegek, akiknek a kórtörténetében Grave-kór szerepel, akik klinikailag és laboratóriumi vizsgálatok alapján jelenleg euthyroid állapotban vannak
- Allogén csontvelő-, őssejt- vagy szilárd szervátültetés anamnézisében
- Kezelés szisztémás rákterápiával vagy vizsgálati terápiával az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 4 héten belül; sugárzás 2 héten belül; kortikoszteroidok (napi 10 mg vagy azzal egyenértékű prednizon vagy azzal egyenértékű) vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszerek az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 2 héten belül
- Trauma vagy nagy műtét az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 4 héten belül
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség anamnézisében; gyomor-bélrendszeri perforáció; gyomor-bélrendszeri vérzés, akut hasnyálmirigy-gyulladás vagy divertikulitisz az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 4 héten belül
- Aktív vírusos, bakteriális vagy szisztémás gombás fertőzés, amely parenterális kezelést igényel az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 7 napon belül
- Hepatitis B vagy C fertőzés ismert anamnézisében vagy ismerten pozitív hepatitis B felületi antigén vagy magantigén vagy hepatitis C polimeráz láncreakció (PCR)
- Ismert pozitív teszt humán immunhiány vírusra vagy szerzett immunhiányos szindróma kórtörténetében
- Ismert túlérzékenység rekombináns fehérjékkel, poliszorbát 80-zal vagy az MGA271-hez vagy pembrolizumabhoz készült gyógyszer- vagy vivőanyag-készítményben található bármely segédanyaggal szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohort
Enoblituzumab 3 mg/kg IV heti plusz pembrolizumab 2 mg/kg IV 3 hetente
|
A pembrolizumabot intravénás infúzióban adják be 3 hetente, legfeljebb 17 adagig.
Más nevek:
Az enoblituzumabot hetente egyszer IV infúzióval adják be, akár 51 adagig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohort
Enoblituzumab 10 mg/kg IV heti plusz pembrolizumab 2 mg/kg IV 3 hetente
|
A pembrolizumabot intravénás infúzióban adják be 3 hetente, legfeljebb 17 adagig.
Más nevek:
Az enoblituzumabot hetente egyszer IV infúzióval adják be, akár 51 adagig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kohort
Enoblituzumab 15 mg/kg IV heti plusz pembrolizumab 2 mg/kg IV 3 hetente
|
A pembrolizumabot intravénás infúzióban adják be 3 hetente, legfeljebb 17 adagig.
Más nevek:
Az enoblituzumabot hetente egyszer IV infúzióval adják be, akár 51 adagig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. kohort
Enoblituzumab 15 mg/kg IV plusz retifanlimab 375 mg IV 3 hetente
|
Az enoblituzumabot IV infúzióval adják be 3 hetente, akár 17 adagolásig
Más nevek:
A retifanlimabot IV infúzióval adják be 3 hetente, akár 17 adagolásra
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Melanoma kohorsz
Enoblituzumab 15 mg/kg IV heti plusz pembrolizumab 2 mg/kg IV 3 hetente
|
A pembrolizumabot intravénás infúzióban adják be 3 hetente, legfeljebb 17 adagig.
Más nevek:
Az enoblituzumabot hetente egyszer IV infúzióval adják be, akár 51 adagig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Urothelialis rákkohort
Enoblituzumab 15 mg/kg IV heti plusz pembrolizumab 2 mg/kg IV 3 hetente
|
A pembrolizumabot intravénás infúzióban adják be 3 hetente, legfeljebb 17 adagig.
Más nevek:
Az enoblituzumabot hetente egyszer IV infúzióval adják be, akár 51 adagig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nem kicsi sejtrák (NSCLC) kohort
Enoblituzumab 15 mg/kg IV heti plusz pembrolizumab 2 mg/kg IV 3 hetente
|
A pembrolizumabot intravénás infúzióban adják be 3 hetente, legfeljebb 17 adagig.
Más nevek:
Az enoblituzumabot hetente egyszer IV infúzióval adják be, akár 51 adagig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A fej- és nyaki (SCCHN) kohorsz laphámsejtrákja
Enoblituzumab 15 mg/kg IV heti plusz pembrolizumab 2 mg/kg IV 3 hetente
|
A pembrolizumabot intravénás infúzióban adják be 3 hetente, legfeljebb 17 adagig.
Más nevek:
Az enoblituzumabot hetente egyszer IV infúzióval adják be, akár 51 adagig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitásokkal (DLT) az enoblituzumab és a pembrolizumab vagy a retifanlimab beadása utáni résztvevők száma
Időkeret: 1.-42. Tanulmányi nap, az 1-4. Kohortok számára.
|
A dóziskorlátozó toxicitások súlyos mellékhatások, amelyek a vizsgálati kezeléshez kapcsolódnak, amelyek dózis megszakításokat, dóziscsökkentést vagy a kezelés visszavonását okozhatják.
|
1.-42. Tanulmányi nap, az 1-4. Kohortok számára.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az enoblituzumab átlagos maximális koncentrációja
Időkeret: Az első adag után 1, 4, 24 és 72 órával.
|
Az enoblizuzumab legmagasabb mért koncentrációja a véráramban.
|
Az első adag után 1, 4, 24 és 72 órával.
|
|
Az enoblituzumab átlagos vályúkoncentrációja
Időkeret: A kiindulási állapotban és a 7. napon.
|
A vályúkoncentráció az a koncentráció, amelyet az enoblituzumab későbbi adagja előtt mértek. Az MGA271-et egy kétfázisú koncentráció-idő profilja jellemzi, és a PK paraméterek becslésére minden egyes dózisszinten becsüljük meg |
A kiindulási állapotban és a 7. napon.
|
|
Átlagos terület a koncentrációs idő görbe alatt (AUC) az Enoblituzumab 0. időpontjáig
Időkeret: A kiindulási állapotban, az 1, 4, 24, 72 óra és a 7. napon.
|
Az AUC az ENOBLITUZUMAB MGA271 teljes test expozíciója egy kétfázisú koncentráció-idő profilja, és a PPK-t használtuk a PK paraméterek becslésére minden dózis szinten
|
A kiindulási állapotban, az 1, 4, 24, 72 óra és a 7. napon.
|
|
Az enoblituzumab átlagos távolsága
Időkeret: A kiindulási állapotban, az 1, 4, 24, 72 óra és a 7. napon.
|
A gyógyszeres clearance az a gyógyszermennyiség, amelyet a test a testből eltávolít a véráramból, időegységenként.
|
A kiindulási állapotban, az 1, 4, 24, 72 óra és a 7. napon.
|
|
Átlagos eloszlás az enoblituzumab egyensúlyi állapotában a pembrolizumab vagy a retifanlimab kombinációjában
Időkeret: Az alapvonalon, az 1., 4., 24. és 72. és a 7. napon.
|
Az eloszlás mennyisége ahhoz kapcsolódik, hogy mennyi gyógyszert oszlik el a testszövetek, vagy a véráramban marad
|
Az alapvonalon, az 1., 4., 24. és 72. és a 7. napon.
|
|
Az enoblituzumab átlagos terminális felezési ideje a pembrolizumab vagy a retifanlimab kombinációjában
Időkeret: Az alapvonalon, az 1., 4., 24. és 72. és a 7. napon.
|
A terminál felezési ideje az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a plazmakoncentrációt kettővel ossza meg, miután elérte az ál-egyensúlyi MGA271-et, egy kétfázisú koncentráció-idő profilja, a PPK pedig az egyes adagok szintjén a PK paraméterek becslésére.
|
Az alapvonalon, az 1., 4., 24. és 72. és a 7. napon.
|
|
Azon résztvevők száma, akik enoblituzumab anti-drog antitesteket (ADA) fejlesztenek ki
Időkeret: A vizsgálat során három hetente, az átlagos időtartam 13 hónap.
|
A vizsgálat során három hetente, az átlagos időtartam 13 hónap.
|
|
|
A retifanlimab ADA -t fejlesztő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálat során három hetente, az átlagos időtartam 13 hónap.
|
A vizsgálat során három hetente, az átlagos időtartam 13 hónap.
|
|
|
Objektív válaszarány
Időkeret: Hat héttel az első adag után, majd a vizsgálat során 9 hetente a abbahagyásig, az átlagos 13 hónapig
|
A teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) számú résztvevők száma az enoblituzumab -ra a pembrolizumab vagy a retifanlimab Recist 1.1 kritériumokkal kombinálva.
|
Hat héttel az első adag után, majd a vizsgálat során 9 hetente a abbahagyásig, az átlagos 13 hónapig
|
|
ORR immunfüggő (IR) Recist kritériumok felhasználásával
Időkeret: Hat héttel az első adag után, majd a vizsgálat során 9 hetente a abbahagyásig, az átlagos 13 hónapig
|
A teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) számú résztvevők száma az enoblituzumab -ra a pembrolizumab vagy a retifanlimab kombinációjában az Igazgatósági 1.1 kritériumok felhasználásával.
|
Hat héttel az első adag után, majd a vizsgálat során 9 hetente a abbahagyásig, az átlagos 13 hónapig
|
|
A legjobb teljes válasz (Recist 1.1)
Időkeret: A vizsgálat során 6 hetente, majd 9 hetente, majd a abbahagyásig, átlagosan 13 hónapig értékelik.
|
A résztvevők a legjobb reakció a kezelésre a tanulmányi részvételük során.
A válaszokat CR, PR, stabil betegség (SD), progresszív betegség (PD) kategóriába sorolják, vagy nem értékelik (NE)
|
A vizsgálat során 6 hetente, majd 9 hetente, majd a abbahagyásig, átlagosan 13 hónapig értékelik.
|
|
A legjobb teljes válasz (9.1.
Időkeret: A vizsgálat során 6 hetente, majd 9 hetente, majd a abbahagyásig, átlagosan 13 hónapig értékelik.
|
A résztvevők a legjobb reakció a kezelésre a tanulmányi részvételük során.
A válaszokat CR, PR, stabil betegség (SD), progresszív betegség (PD) kategóriába sorolják, vagy nem értékelik (NE)
|
A vizsgálat során 6 hetente, majd 9 hetente, majd a abbahagyásig, átlagosan 13 hónapig értékelik.
|
|
A válasz minimális és maximális időtartama (DOR) az egrisztikusra 1,1
Időkeret: A vizsgálat során 6 hetente, majd 9 hetente értékelték a abbahagyásig, az átlagos 13 hónap.
|
A válasz időtartama a minimális és maximális tartományt mutatja az első dokumentált CR -től vagy PR -től a betegség előrehaladásáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik az első.
|
A vizsgálat során 6 hetente, majd 9 hetente értékelték a abbahagyásig, az átlagos 13 hónap.
|
|
Minimum és maximális DOR / Recist 1,1
Időkeret: A vizsgálat során 6 hetente, majd 9 hetente, majd a abbahagyásig, átlagosan 13 hónapig értékelik.
|
A válasz időtartama a minimális és maximális tartományt mutatja az első dokumentált CR -től vagy PR -től a betegség előrehaladásáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik az első.
|
A vizsgálat során 6 hetente, majd 9 hetente, majd a abbahagyásig, átlagosan 13 hónapig értékelik.
|
|
Medián progresszió-mentes túlélés (PFS) a Recist 1.1 használatával
Időkeret: A vizsgálat során 6 hetente, majd 9 hetente, majd a abbahagyásig, átlagosan 13 hónapig értékelik.
|
A pembrolizumab vagy a retifanlimab első infúziójától kezdve az idő, amíg a betegség előrehaladását vagy halálát okozta.
|
A vizsgálat során 6 hetente, majd 9 hetente, majd a abbahagyásig, átlagosan 13 hónapig értékelik.
|
|
A PFS medián 1,1 kritériumok felhasználásával
Időkeret: A vizsgálat során 6 hetente, majd 9 hetente, majd a abbahagyásig, átlagosan 13 hónapig értékelik.
|
A pembrolizumab vagy a retifanlimab első infúziójától kezdve az idő, amíg a betegség előrehaladását vagy halálát okozta.
|
A vizsgálat során 6 hetente, majd 9 hetente, majd a abbahagyásig, átlagosan 13 hónapig értékelik.
|
|
Az általános túlélés mediánja
Időkeret: A vizsgálat során 6 hetente, majd 9 hetente, majd a abbahagyásig, átlagosan 13 hónapig értékelik.
|
Az idő a pembrolizumab vagy a retifanlimab első infúziójától kezdve a halálig bármilyen okból.
|
A vizsgálat során 6 hetente, majd 9 hetente, majd a abbahagyásig, átlagosan 13 hónapig értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ashley Ward, MD, MacroGenics
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 16.
Első közzététel (Becsült)
2015. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Bőr neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Melanóma
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Pembrolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-MGA271-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .