Étude d'innocuité de l'énoblituzumab (MGA271) en association avec le pembrolizumab ou le MGA012 dans le cancer réfractaire

Critère d'intégration:

• Mélanome histologiquement prouvé, non résécable, localement avancé ou métastatique, SCCHN, NSCLC et autres cancers qui expriment B7-H3.
• Mélanome qui a progressé pendant ou après au moins 1 et jusqu'à 5 traitements systémiques antérieurs pour une maladie localement avancée ou métastatique non résécable, ou des patients atteints de mélanome qui sont intolérables ou qui ont refusé un traitement anticancéreux standard. Biopsie avant et pendant l'étude requise.
• SCCHN qui a progressé pendant ou après au moins 1 et jusqu'à 5 traitements systémiques antérieurs pour une maladie métastatique ou récurrente jugée incurable. Les patients qui refusent une résection radicale pour une maladie récurrente ou qui sont intolérants ou refusent le traitement standard de première ligne sont éligibles pour s'inscrire
• NSCLC qui a progressé pendant ou après 1 à 5 traitements systémiques antérieurs pour une maladie localement avancée ou métastatique non résécable (au moins un traitement à base de docétaxel, de gemcitabine ou d'un analogue du platine), ou qui sont intolérants ou refusent un traitement anticancéreux standard. Pour le carcinome épidermoïde ou l'adénocarcinome sans mutation activatrice connue : le traitement systémique antérieur est au moins un analogue du platine. Pour l'adénocarcinome avec mutation activatrice connue : le traitement systémique antérieur est au moins dirigé par TKI
• Cancer urothélial survenant dans la vessie, le bassinet du rein, l'uretère ou l'urètre qui a progressé pendant ou après au moins 1 et jusqu'à 5 traitements systémiques antérieurs pour une maladie localement avancée ou métastatique non résécable (comprend anti-PD-L1, anti-PD-1, mais exclut les autres thérapies expérimentales). Les patients doivent avoir reçu au moins un traitement contenant du platine (par exemple, gemcitabine/cisplatine [GC], méthotrexate dose-dense/vinblastine/doxorubicine/cisplatine [DDMVAC] ou carboplatine/gemcitabine). Pas plus de 5 régimes systémiques antérieurs autorisés.
• Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1
• Statut de performance du Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
• Paramètres de laboratoire acceptables et réserve d'organes adéquate.

Critère d'exclusion:

• Patients ayant des antécédents de métastases symptomatiques du système nerveux central, sauf s'ils sont traités et asymptomatiques
• Patients ayant des antécédents de maladie auto-immune avec certaines exceptions telles que le vitiligo, la dermatite atopique infantile résolue, le psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique au cours des 2 dernières années, les patients ayant des antécédents de maladie de Grave qui sont maintenant euthyroïdiens cliniquement et par des tests de laboratoire
• Antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse, de cellules souches ou d'organe solide
• Traitement avec un traitement anticancéreux systémique ou un traitement expérimental dans les 4 semaines suivant la première administration du médicament à l'étude ; radiothérapie dans les 2 semaines; corticostéroïdes (supérieurs ou égaux à 10 mg de prednisone ou équivalent par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 2 semaines suivant la première administration du médicament à l'étude
• Traumatisme ou chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant la première administration du médicament à l'étude
• Antécédents de maladie cardiovasculaire cliniquement significative ; perforation gastro-intestinale; saignement gastro-intestinal, pancréatite aiguë ou diverticulite dans les 4 semaines suivant la première administration du médicament à l'étude
• Infection fongique virale, bactérienne ou systémique active nécessitant un traitement parentéral dans les 7 jours suivant la première administration du médicament à l'étude
• Antécédents connus d'infection par l'hépatite B ou C ou test positif connu pour l'antigène de surface ou l'antigène de base de l'hépatite B, ou la réaction en chaîne par polymérase (PCR) de l'hépatite C
• Test positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine ou antécédents de syndrome d'immunodéficience acquise
• Hypersensibilité connue aux protéines recombinantes, au polysorbate 80 ou à tout excipient contenu dans la formulation du médicament ou du véhicule pour le MGA271 ou le pembrolizumab.