난치성 암에서 Pembrolizumab 또는 MGA012와 병용한 Enoblituzumab(MGA271)의 안전성 연구
2021년 9월 22일 업데이트: MacroGenics
흑색종, 두경부의 편평세포암, 비소세포폐암, 요로상피암 및 기타 암 환자에서 Pembrolizumab 및 MGA012와 병용한 MGA271의 1상 공개 라벨 용량 증량 연구
본 연구의 목적은 B7-H3 발현 흑색종, 두경부 편평세포암종(SCCHN), 비소세포폐암 환자를 대상으로 에노블리투주맙(MGA271)과 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법의 안전성을 평가하는 것이다. 암(NSCLC), 요로상피암 및 기타 B7-H3 발현 암.
이 연구는 또한 펨브롤리주맙과 함께 투여할 때 안전하게 투여할 수 있는 에노블리투주맙의 최고 용량을 평가할 것입니다.
약물이 신체에서 어떻게 작용하는지(약동학(PK), 약력학) 확인하고 펨브롤리주맙과 조합하여 MGA271의 잠재적인 항종양 활성을 평가하기 위한 평가도 수행됩니다.
MGA012(항-PD-1 단클론 항체; INCMGA00012로도 알려짐)와 병용한 에노블리투주맙의 안전성 및 효능도 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic - AZ
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Christiana Care Health Services, Inc.
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic - FL
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute Research Program
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Greenbaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC - Midwest
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - MN
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburg
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Health System
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증되고, 절제 불가능하고, 국소 진행성 또는 전이성 흑색종, SCCHN, NSCLC 및 B7-H3을 발현하는 기타 암.
- 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전의 최소 1회 및 최대 5회의 전신 치료 동안 또는 이후에 진행된 흑색종 또는 표준 암 요법을 견딜 수 없거나 거부한 흑색종 환자. 연구 전 및 연구 중 생검이 필요합니다.
- 불치병으로 간주되는 전이성 또는 재발성 질환에 대한 이전의 최소 1회 및 최대 5회의 전신 치료 동안 또는 이후에 진행된 SCCHN. 재발성 질환에 대한 근치적 절제술을 거부하거나 표준 1차 요법을 견디지 못하거나 거부하는 환자는 등록할 수 있습니다.
- 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전 전신 요법(적어도 하나의 도세탁셀, 젬시타빈 또는 백금 유사체 기반 요법) 중 또는 이후에 1~5회 진행했거나 표준 암 요법에 내약성이 없거나 거부된 NSCLC. 알려진 활성화 돌연변이가 없는 편평 세포 암종 또는 선암종의 경우: 선행 전신 요법은 적어도 하나의 백금 유사체입니다. 알려진 활성화 드라이버 돌연변이가 있는 선암종의 경우: 이전의 전신 요법은 적어도 TKI 지시입니다.
- 방광, 신우, 요관 또는 요도에서 발생한 요로상피암으로 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환(항 PD-L1, 항 PD-1, 그러나 다른 실험적 치료법은 제외). 환자는 적어도 하나의 백금 함유 요법(예: 젬시타빈/시스플라틴[GC], 고밀도 메토트렉세이트/빈블라스틴/독소루비신/시스플라틴[DDMVAC] 또는 카보플라티늄/젬시타빈)을 받았어야 합니다. 이전 전신 요법은 5회 이상 허용되지 않습니다.
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병
- 부활절 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 허용되는 실험실 매개변수 및 적절한 장기 예비.
제외 기준:
- 증상이 있는 중추신경계 전이 병력이 있는 환자, 치료를 받지 않고 무증상인 경우
- 백반증, 소아 아토피성 피부염, 지난 2년 이내에 전신 요법이 필요하지 않은 건선과 같은 특정 예외를 제외하고 자가면역 질환의 병력이 있는 환자, 현재 임상 및 실험실 테스트에서 갑상선 기능이 정상인 그레이브스병의 병력이 있는 환자
- 동종 골수, 줄기 세포 또는 고형 장기 이식의 병력
- 첫 번째 연구 약물 투여 4주 이내에 전신 암 요법 또는 연구 요법으로 치료; 2주 이내의 방사선; 첫 번째 연구 약물 투여 2주 이내에 코르티코스테로이드(1일당 10mg 이상의 프레드니손 또는 동등물) 또는 기타 면역 억제 약물
- 첫 연구 약물 투여 4주 이내의 외상 또는 대수술
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력; 위장 천공; 첫 연구 약물 투여 4주 이내의 위장관 출혈, 급성 췌장염 또는 게실염
- 첫 번째 연구 약물 투여 후 7일 이내에 비경구적 치료가 필요한 활동성 바이러스, 세균 또는 전신 진균 감염
- B형 또는 C형 간염 감염 병력이 있거나 B형 간염 표면 항원 또는 핵심 항원 또는 C형 간염 폴리머라제 연쇄 반응(PCR)에 대한 알려진 양성 검사
- 인간 면역결핍 바이러스에 대한 알려진 양성 검사 또는 후천성 면역결핍 증후군의 병력
- 재조합 단백질, 폴리소르베이트 80 또는 MGA271 또는 펨브롤리주맙용 약물 또는 비히클 제형에 포함된 부형제에 대해 알려진 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 에노블리투주맙 3mg/kg + 펨브롤리주맙 2mg/kg
매주 에노블리투주맙 3mg/kg IV + 3주마다 펨브롤리주맙 2mg/kg IV
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enoblituzumab은 최대 51회 용량 동안 일주일에 한 번 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Pembrolizumab은 최대 17회까지 3주마다 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: 에노블리투주맙 10 mg/kg + 펨브롤리주맙 2 mg/kg
매주 에노블리투주맙 10mg/kg IV + 3주마다 펨브롤리주맙 2mg/kg IV
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enoblituzumab은 최대 51회 용량 동안 일주일에 한 번 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Pembrolizumab은 최대 17회까지 3주마다 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3: 에노블리투주맙 15mg/kg + 펨브롤리주맙 2mg/kg
매주 에노블리투주맙 15mg/kg IV + 3주마다 펨브롤리주맙 2mg/kg IV
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enoblituzumab은 최대 51회 용량 동안 일주일에 한 번 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Pembrolizumab은 최대 17회까지 3주마다 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4: 에노블리투주맙 15mg/kg + MGA012 375mg
에노블리투주맙 15 mg/kg IV 매주 + MGA012 375 mg
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enoblituzumab은 최대 51회 용량 동안 일주일에 한 번 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
항 PD-1 단클론 항체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 1년
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부작용, 심각한 부작용
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 혈장 농도
기간: 7주
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펨브롤리주맙과 병용한 MGA271의 PK
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7주
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항 약물 항체를 개발하는 참가자 수
기간: 1년
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항-MGA271 항체가 발생한 환자의 비율, 면역원성
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1년
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종양 부피의 변화 RECIST 1.1 기준
기간: 6, 15, 24, 33, 42, 51주차
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기존의 RECIST 1.1.
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6, 15, 24, 33, 42, 51주차
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면역 관련 RECIST 기준을 사용한 종양 부피의 변화
기간: 6, 15, 24, 33, 42, 51주차
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면역 관련 RECIST 기준을 사용하여 펨브롤리주맙과 MGA012를 병용한 MGA271의 항종양 활성.
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6, 15, 24, 33, 42, 51주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Chet Bohac, PharmD MD MSc, MacroGenics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP-MGA271-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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