Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Serdülőkori fogamzásgátlás biztosítása a sürgősségi osztályon (PACER)

2016. május 31. frissítette: University of New Mexico

Serdülőkorúak fogamzásgátlása a sürgősségi osztályon (PACER)

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az átfogó fogamzásgátlási tanácsadás megvalósíthatóságát egy gyermeksürgősségi osztályon, és hogy meghatározza az átfogó fogamzásgátlási tanácsadás hatását a fogamzásgátlás megkezdésére a gyermeksürgősségi osztályon jelentkező, szexuálisan aktív serdülők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A serdülőkori terhesség bénító probléma. A serdülőkorúak születési arányának csökkenése ellenére a serdülőkori terhességek elképesztő 9,4 milliárd dollárjába kerültek az adófizetőknek 2010-ben. Új-Mexikóban az egyik legmagasabb a serdülőkori terhességek aránya az országban.(1) Új-Mexikóban csaknem minden ötödik serdülő nő nem használ semmilyen fogamzásgátlást (2). A hosszú hatású, reverzibilis fogamzásgátlási formák, köztük a Nexplanon néven ismert szubdermális fogamzásgátló implantátum, egyre népszerűbbek a serdülők körében. Mindazonáltal a 2000-es 0,3%-ról 2013-ban 4,5%-ra nőtt emelkedés ellenére kevés fogamzásgátlást használó serdülő használ tartós hatású, reverzibilis formát.(1) Az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kollégiuma 2012 végén politikai nyilatkozatot adott ki, amelyben a hosszú hatású, reverzibilis fogamzásgátlási formákat ajánlotta első vonalbeli fogamzásgátlásként serdülők számára (3). A hosszú hatású, reverzibilis fogamzásgátlási módszerek rendkívül hatékonyak a terhesség megelőzésében, és a serdülőkorúak körében a folytatási arányok hasonlóak, mint az idősebb nőknél.(4) A serdülőkkel végzett korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a költségek, a hozzáférés és az oktatás az elsődleges akadályai a hosszú hatású, reverzibilis fogamzásgátlási formák megkezdésének, és ha ezeket az akadályokat megszüntetjük, az elfogadási arány megközelíti a 75%-ot (5,6). A legnagyobb terhességi kockázatnak kitett serdülőknek azonban kevés lehetőségük van rendkívül hatékony fogamzásgátlásra.

A javasolt kutatás hozzájárulása annak bemutatására, hogy megvalósítható-e átfogó tanácsadás a serdülők számára a fogamzásgátlásról egy újszerű környezetben, egy gyermekgyógyászati ​​sürgősségi osztályon. Ez a hozzájárulás azért lesz jelentős, mert ha ez a tanácsadás növeli a fogamzásgátlás gyermekgyógyászati ​​sürgősségi osztályon keresztül történő megkezdését, a veszélyeztetett serdülők körében csökkenhet a nem kívánt terhességek száma. A sebezhető kifejezést az egész alkalmazásban használjuk azokra a serdülő lányokra, akik nem sürgős panaszok miatt keresnek ellátást a sürgősségi osztályokon, valószínűleg államilag biztosítottak vagy nem biztosítottak, kockázatos magatartást tanúsítanak, kísérő pszichiátriai rendellenességeik vannak, vagy magas a betegségük. - veszélyezteti a társadalmi jellemzőket, mint például az interperszonális erőszak, a kábítószer-használat vagy a szegénység.(7-9) A veszélyeztetett serdülőket nagy a kockázata a nem szándékos terhességnek, mégis nehéz elérni őket a járóbeteg-ellátásban. A gyermekgyógyászati ​​sürgősségi osztályon való találkozáskor a fogamzásgátlás megkezdése csökkentheti a nem szándékos terhességet, csökkentheti a nőt és gyermekét a serdülőkori terhességgel összefüggő káros következményeket, és csökkentheti a társadalom által viselt pénzügyi költségeket.

Jelenleg a legtöbb serdülőkorú fogamzásgátlás ambuláns találkozáson keresztül indul. Új-Mexikóban a 13 és 18 év közötti serdülő lányok számára, akik fogamzásgátlás céljából járóbeteg-klinikán jelentkeznek, az állami törvények értelmében fogamzásgátlást írhatnak elő, vagy fogamzásgátló eszközt helyezhetnek el a klinikai látogatás során a szülő beleegyezése nélkül.(10) Ez a megközelítés jelentős sikert aratott: az elmúlt évtizedben 15-szörösére nőtt a méhen belüli vagy szubdermális fogamzásgátló implantátumok használata a fogamzásgátlást kereső serdülők körében.(1) A Contraceptive CHOICE tanulmány kimutatta, hogy a serdülők nagymértékben elfogadják a hosszú hatású, visszafordítható fogamzásgátlási formákat.(5) A rendkívül hatékony fogamzásgátlás szolgáltatói általában nőgyógyászok, haladó orvosok és háziorvosok. Ez azt eredményezte, hogy szűkösek az olyan szolgáltatók, akik az American College of Obstetricians and Gynecologists által javasolt, hosszú hatású, reverzibilis fogamzásgátlást kínálnak a serdülőknek.(3,11) Ezenkívül nem minden serdülő fér hozzá a nőgyógyász vagy háziorvos által nyújtott klinikai járóbeteg-ellátáshoz. A szegénységet, kényszerű szexuális kapcsolatokat, kísérő pszichiátriai rendellenességeket és bántalmazást átélő serdülők különösen ki vannak téve a terhességnek.(12) Ezek a serdülőkori terhesség kockázati tényezői a sürgősségi osztályokat igénybe vevő serdülők jellemzőit tükrözik (7-9,13). A sürgősségi osztályon ellátást kérő női serdülők és felnőttek körében végzett előzetes felmérés szerint elfogadhatónak találták a fogamzásgátlást a sürgősségi osztályon. (14)

Nem ismert, hogy a gyermek sürgősségi orvosi szolgáltatók sikeresen kezdeményezhetik-e a fogamzásgátlást a serdülők számára a gyermeksürgősségi osztályon. Az UNM Gyermeksürgősségi Osztályán (PED) jelentkező serdülő lányok jelenleg bizonyos fogamzásgátló és szexuális egészségügyi ellátásban részesülnek, de az ellátás a szolgáltatótól függően változik.

Az UNM továbbképzési kezdeményezéseként Dr. Nancy Sokkary, serdülő nőgyógyász oktató előadásokat tart a serdülők számára a legjobb fogamzásgátlási gyakorlatokról a gyermekorvosok számára. Az oktatás része volt az FDA által jóváhagyott eljárási képzés a Nexplanon szubdermális fogamzásgátló implantátum behelyezésével kapcsolatban. A gyermekgyógyászok és a kezelőorvosok elkezdték a Nexplanont a fekvőbeteg-ellátásban és a gyermekklinikákban kínálni. Mivel a PED-t kezelő orvosok és orvostársak, akik mindannyian okleveles gyermekorvosok, részt vesznek ezen az oktatáson, várhatóan a PED-szolgáltatók jobban ismerik az aktuális fogamzásgátlási ajánlásokat. Ez a javasolt kutatás kihasználja a fogamzásgátlásról szóló átfogó tanácsadás lehetőségét a PED-ben.

A betegeket az Új-Mexikói Egyetem Gyermeksürgősségi Osztályán (PED) veszik fel. A nyomozók olyan 13-18 éves serdülő lányokat vesznek fel, akik nem jelentkező panaszok miatt jelentkeznek a PED-nél, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban. Azok a serdülő lányok, akik kezelőorvos vagy tanulmányi tanácsadási beavatkozásban képzett társ által végzett műszakban jelentkeznek a PED-nél, jogosultak a felvételre. Azok az orvosok, akik elvégezték Dr. Sokkary továbbképzését a serdülőkorú fogamzásgátlás bevált gyakorlatairól és az FDA által jóváhagyott Nexplanon beillesztési tréninget, a tanácsadói beavatkozásban képzettnek tekintendők. Minden beleegyezést és eljárást a PED-ben egy kutatási koordinátor vagy vizsgálati kutató hajt végre, aki nem vesz részt a beteg egészségügyi ellátásában a sürgősségi osztályon való találkozás során. A kutatási koordinátor minden potenciálisan jogosult résztvevőt megkeres, miközben szülője/gondviselője/társa a betegszobán kívül tartózkodik, ahogy az a PED-ben szokásos reproduktív egészségügyi ellátás során. Minden alanyhoz egyedi vizsgálati szám kerül hozzárendelésre, és minden adatgyűjtési űrlapon fel kell jegyezni, amely csak a vizsgálati számot tartalmazza. Az adatlapokon nem szerepelnek betegazonosítók.

Minden betegnek klinikai szolgáltatásokat kínálnak, függetlenül a vizsgálatban való részvételről szóló döntésüktől. Ha egy résztvevőt akár az ő, akár a PED-szolgáltató, a vizsgálat PI-je vagy a kutatószemélyzet kívánsága miatt kivonnak a vizsgálatból, továbbra is részesülhet fogamzásgátló kezelésben, amely a találkozás során klinikai szolgáltatásokat nyújtó PED-klinikustól függ. .

A betegek számíthatnak arra, hogy a részvétel magában foglalja a beiratkozást és az azt követő fogamzásgátlási tanácsadást, amely egy szóróanyagból, 10 perces DVD-ből és egy PED kezelőorvosa vagy munkatársa által végzett személyes tanácsadásból áll, amely összesen nem haladja meg az egy órát. Nyomon követés céljából minden résztvevővel telefonon felveszi a kapcsolatot a vizsgálati csoport egyik tagja a beiratkozás után körülbelül 4 héttel, és egy rövid (körülbelül 10 perces) felmérést készítenek a résztvevők tanácsadással való elégedettségéről és a későbbi fogamzásgátló választásokról. A nyomozók egy 8 hetes kísérleti időszak alatt toborozzák a résztvevőket. A nyomozók várakozásai szerint a toborzás 2015 márciusára, az előzetes elemzés pedig 2015 júniusára fejeződik be.

A résztvevőket az UNM Gyermeksürgősségi Osztályán (PED) keresztül veszik fel. A Pediatric Emergency Department (PED) orvosai képzett gyermekorvosok, akik speciális ellátást nyújtanak a sürgősségi orvoslás területén. A PED-ben részt vevők és ösztöndíjasok 60%-a 2014 szeptemberében végzett Dr. Sokkary képzésén a serdülőkori fogamzásgátlás és a Nexplanon behelyezés legjobb gyakorlatairól.

A fogamzásgátló tanácsadás szokásos ellátása a PED-ben:

A leggyakoribb ok, amiért serdülő lányok jelentkeznek a PED-re, a tartós hasi fájdalom. Egyéb gyakori okok közé tartoznak a húgyúti fertőzések, a szexuális úton terjedő fertőzések miatti aggodalom, a garatgyulladás, a felső légúti fertőzések, a szociális stresszorok és a traumák. Egy serdülő lány első ellátási pontja a PED-ben a nővérek osztályozása. A serdülő lányok PED-látogatásának átlagos időtartama valamivel több, mint 4 óra. Az ápolónői osztályozás során felveszik a panasz rövid előzményét, összegyűjtik az életjeleket, és ápoló által vezérelt protokollok alapján megkezdik az orvosi ellátást. Az osztályozás során a női serdülő betegeket rutinszerűen magáninterjún folytatják szülővel/gondviselővel/társával a szobán kívül, hogy kiszűrjék a terhesség kockázati tényezőit. Vizeletmintát tartalmazó poharat kapnak a vizelet terhességi tesztje előtt. A fő panasztól függően az osztályozó nővér privát szűrést végezhet egyéb kockázati tényezőkre, például a kábítószerrel való visszaélésre vagy az erőszakra. Az osztályozás után a beteg a PED 12 privát betegszobájának egyikébe kerül. Ezeket egy-három orvos értékeli a PED-ben, attól függően, hogy a PED milyen személyzettel rendelkezik. Az orvosi értékelés rutinszerűen kórtörténetből és fizikális vizsgálatból áll. Ezenkívül a PED-ben részt vevő serdülők rutinszerű ellátása magában foglalja a szociális anamnézist, amelyet a szülővel/gondviselővel/társával a beteg szobáján kívül szereznek be a titoktartás érdekében. Az orvosi találkozás bizalmas része során a legtöbb serdülőt a szexuális viselkedésről, a fogamzásgátlásról, az egészséges kapcsolatokról és a szerhasználatról kérdezik. Jelenleg a PED-szolgáltatók eseti alapon kínálnak fogamzásgátló tanácsadást. Ha a fogamzásgátlási tanácsadás a bizalmas orvosi találkozás részét képezi, ez nem eltérés a rutin ellátástól, amelyet a serdülő egyszerű főpanaszok miatti járóbeteg-látogatás során kapna. Ha a serdülők érdeklődést mutatnak a fogamzásgátlás megkezdése vagy a fogamzásgátló módszerek megváltoztatása iránt, a PED-szolgáltatók számos fogamzásgátló szolgáltatást kínálhatnak. A PED-ben elérhető fogamzásgátló szolgáltatások a következők:

  • Sürgősségi fogamzásgátlás (PED-ben vagy vényre adva);
  • Fogamzásgátlási recept (beleértve az orális fogamzásgátló tablettákat, hüvelygyűrűt, bőrtapaszt);
  • Azonnali Depo-Provera injekció;
  • Azonnali szubdermális fogamzásgátló implantátum beültetése (csak akkor érhető el, ha a beteget a Nexplanon által képzett szolgáltató látja el); vagy,
  • Beutaló a Serdülő Nőgyógyászathoz vagy a Reproduktív Egészségügyi Központhoz a fogamzásgátlás ambuláns megkezdéséhez, beleértve az IUD-t vagy a szubdermális fogamzásgátló implantátumot.

A PED-ben fogamzásgátló szolgáltatásban részesülő betegeket a serdülőnőgyógyászatban a szokásos járóbeteg-ellátásban követik.

A javasolt kutatás egy kísérleti tanulmány egy fogamzásgátló tanácsadásról, amelyet a sürgősségi gyermekgyógyászati ​​szolgáltatók végeznek serdülő lányok számára, akik az Új-Mexikói Egyetem Gyermekgyógyászati ​​Sürgősségi Osztályán jelentkeznek nem fogamzásgátló panaszok miatt. Az elsődleges kutatási kérdés: Megvalósítható-e átfogó fogamzásgátló tanácsadás kezdeményezése egy gyermeksürgősségi osztályon? A másodlagos kutatási kérdés: Milyen hatással van az átfogó fogamzásgátló tanácsadás a fogamzásgátlás megkezdésére a gyermeksürgősségi osztályon jelentkező, szexuálisan aktív serdülők körében?

A teljes vizsgálati terv egy prospektív kohorsz vizsgálat. A javasolt kutatás két konkrét célja tükrözi az érdekelt felek két kulcsfontosságú szempontját ebben a javasolt kísérleti tanulmányban. 1. specifikus cél: Az átfogó fogamzásgátlási tanácsadás megvalósíthatóságának meghatározása egy gyermeksürgősségi osztályon, egy fogamzásgátló gyakorlat bevezetését vizsgálja a sürgősségi egészségügyi szolgáltatók jelenlegi idő- és erőforrás-korlátai között egy forgalmas sürgősségi osztályon. 2. specifikus cél: Az átfogó fogamzásgátló tanácsadás hatásának meghatározása a fogamzásgátlás megkezdésére a gyermeksürgősségi osztályon jelentkező, szexuálisan aktív serdülők körében, serdülők szemszögéből kiváltja a fogamzásgátló tanácsadás hatékonyságát a sürgősségi osztályon való találkozás során. Az ebben az alkalmazásban operacionalizált megvalósíthatóság megköveteli mérhető, feltételezett eredményeinket mind a résztvevő sürgősségi egészségügyi szolgáltatóktól, mind a serdülőktől.

A részvételre jogosultak lehetnek 13-18 év közötti posztmenarchális lányok, akik nem fogamzásgátlási panaszok miatt jelentkeznek a Gyermeksürgősségi Osztályon. A nyomozók egy 8 hetes időszak alatt veszik fel az alanyokat. Az alanyokat csak egy olyan betegellátási műszak alatt írják be, amelynek személyzete olyan gyermekgyógyászati ​​sürgősségi ellátást nyújt, aki a továbbképzés részeként elvégezte Dr. Nancy Sokkary fogamzásgátlási oktatását és Nexplanon beillesztési képzését. A női serdülők vizsgálati alkalmasságát az osztályozáskor egy osztályozási nővér szűri, szabványos kritériumrendszer alapján (lásd az A és B mellékletet). A jogosultsági feltételek a következők:

  • 13-18 éves korig
  • Angolul vagy spanyolul beszél
  • Menstruációs időszakai vannak
  • Medicaid biztosítással rendelkezik
  • Elsődleges panaszuk nem a fogamzásgátlás
  • Jelenleg nem terhes a vizelet vagy a szérum terhességi tesztje alapján
  • Nem rendelkezik IUD-vel vagy fogamzásgátló implantátummal (Implanon/Nexplanon)
  • Nem súlyosan beteg, hemodinamikailag instabil, megváltozott mentális állapota, fejlődési késleltetése, súlyos fájdalma vagy szorongása, vagy súlyos traumája

Az osztályozó nővér figyelmezteti az osztályvezetőt, aki a biztosítási jogosultsági feltételek ellenőrzése után felveszi a kapcsolatot az ügyeleti kutatási koordinátorral. A kutatási koordinátor határozza meg a további tanulmányi jogosultságot. A gyermekgyógyászati ​​sürgősségi osztály szokásos ellátása szerint a legtöbb serdülő lányt vizelet- vagy szérumvizsgálattal szűrik a terhesség szempontjából, a triage útján kezdeményezett rutin orvosi ellátás részeként. A serdülőkorú lányok egy része nem kerülhet terhességi szűrésre sem triage, sem az azt követő orvosi ellátás során, a szokásos ellátásnak megfelelően, konkrét panaszaikra. Ha a lányok egyébként jogosultak a vizsgálatban való részvételre, de nem estek át terhességi teszten az orvosi ellátásuk rutin részeként a PED-ben, ezek a potenciálisan jogosult résztvevők az ellátás helyén végzett vizelet terhességi tesztet kapják, a résztvevőnek költség nélkül.

Ha a betegek jogosultak, és úgy döntenek, hogy részt vesznek a kutatási vizsgálatban, a részvételhez hozzájárulást kell kérni. A szülői beleegyezéstől való lemondás esetén a potenciális résztvevők beleegyezését kérik, és a szülővel/gondviselővel/kísérővel a beteg szobáján kívül íratják be. A kutatási koordinátor/tanulmányozó elmagyarázza a titoktartási korlátokat a felvételi forgatókönyvnek megfelelően (lásd a C. mellékletet), és elmagyarázza, hogy bár a reproduktív egészségügyi ellátás bizalmas, az önkárosító szándék, mások károkozásának vagy visszaélésnek a feltárása. A résztvevő ellen elkövetett esetek azonnali közzétételét igénylik a résztvevő PED egészségügyi szolgáltatójával. A beiratkozáskor a kutatási koordinátor/tanulmányozó egy betegfelvételi kérdőívet ad ki, amely a demográfiai adatokra és a serdülőkori terhesség kockázatát növelő tényezőkre vonatkozó kérdéseket tartalmaz (D. melléklet).

Az adatgyűjtést ugyanazon a napon fejezi be, amikor a páciens sürgősségi osztálya találkozik a kutatási koordinátor/vizsgálatot végző személy által, és a REDCap segítségével tárolja. A REDCap adatbázist az Új-Mexikói Egyetem Egészségtudományi Központjának (UNM HSC) egy biztonságos szerverén tárolják, és az adatbázishoz csak az Új-Mexikói Egyetem Humán Erőforrás Védelmi Hivatala (HRPO) által jóváhagyott, az UNM HSC kutatótársa férhet hozzá. jelszóval védett számítógépek. A betegek papíralapú gyűjtőűrlapokon töltik ki kapcsolatfelvételi adatait, majd az adatok bekerülnek egy Access adatbázisba. A demográfiai jellemzőket és az esetleges kérdőíveket papíralapú űrlapokon gyűjtjük össze, és rögzítjük a REDCap adatbázisban. Minden adatot megsemmisítünk 7 évvel az HRPO befejezésének dátuma után, a betegadatokat pedig papírdokumentumok aprításával semmisítjük meg. Az adatokhoz kapcsolódó betegazonosítók megsemmisülnek, ha a fájlt eltávolítják az információ tárolására használt UNM számítógép merevlemezéről.

A vizsgálati beavatkozás átfogó fogamzásgátlási tanácsadásból áll, szabványos szolgáltatáscsomagon keresztül, beleértve egy 10 perces oktató DVD-t, a fogamzásgátló módszerekről szóló tájékoztató anyagokat, valamint a PED orvos személyes fogamzásgátló tanácsadását. A vizsgálatba bevont betegeket a beiratkozáskor színkódolt címkével látják el a fizikai betegtáblázatukon és a szobájuk ajtaján. A sürgősségi osztály kisegítő személyzete az UNM családtervezési és serdülőnőgyógyászati ​​szolgáltatói által kifejezetten erre a projektre kifejlesztett oktató DVD-t (lásd az E. mellékletet) és az oktatási segédleteket (lásd az F. függeléket) a címke kihelyezésekor hozza a szobába. A PED minden szobája fel van szerelve egy kombinált DVD-lejátszó/videó kijelzővel. Minden résztvevő páciens egyéni fogamzásgátlási tanácsadásban is részesül a gyermekgyógyászati ​​sürgősségi orvosok egyik szolgáltatójától a DVD megtekintése után. Ha a vizsgálat résztvevői érdeklődését fejezik ki a PED-szolgáltató felé a fogamzásgátlás megkezdése vagy a hatékonyabb fogamzásgátlási módszerre való átállás iránt a tanácsadási beavatkozás, a résztvevők minden elérhető lehetőséget felkínálnak a PED-ben, amelyre egészségügyileg jogosultak a szokásos ellátás szerint. A kutatási koordinátor minden résztvevővel telefonon felveszi a kapcsolatot körülbelül 4 héttel a beiratkozást követően, és kérdőívet küld (lásd a G. függeléket). elégedettség a gyermeksürgősségi osztályon kapott fogamzásgátlási tanácsadással és a fogamzásgátlási gyakorlatukban bekövetkezett bármilyen későbbi változással. Ezen túlmenően, körülbelül 4 héttel a beiratkozást követően minden résztvevő egyszeri diagram-felülvizsgálaton esik át, hogy meghatározzák a serdülőnőgyógyászaton vagy a reproduktív egészségügyi központtal végzett sikeres nyomon követés arányát ebben a csoportban.

A 8 hetes beavatkozás végén a Dr.Sokkary fogamzásgátló oktatási foglalkozásán és a vizsgálati beavatkozáson részt vevő gyermeksürgősségi egészségügyi szolgáltatók egy rövid kérdőívet töltenek ki (lásd I. melléklet: Ellátó kérdőív), amelyet a kutatási koordinátor ad ki. Ennek a felmérésnek az a célja, hogy felhívja az orvosok benyomásait a klinikai beavatkozás során a páciens teljesítményéről, valamint az orvos munkafolyamatára gyakorolt ​​hatásról. A szolgáltatóktól nem gyűjtenek személyes vagy azonosításra alkalmas adatokat. A PED-szolgáltatói felméréshez való hozzájárulás írásos dokumentációjától való lemondást kérünk.

Ez a tanulmány a gyermeksürgősségi osztályon jelentkező serdülő lányokat fog toborozni. Azok a serdülőkorúak, akik nem sürgős panaszaikkal a sürgősségi osztályokon keresnek ellátást, különösen sérülékeny populációt jelenthetnek, mivel a korábbi kutatások kimutatták, hogy ezek a serdülők valószínűleg államilag biztosítottak vagy nem biztosítottak, kockázatos magatartást tanúsítanak, társbetegségben szenvednek, vagy pszichiátriai rendellenességeik vannak. magas kockázatú társadalmi jellemzők, mint például az interperszonális erőszak, a kábítószer-használat vagy a szegénység (Melzer-Lange, 1996; Wilson, 2000; Ziv, 1998). A szegénységet, kényszerű szexuális kapcsolatokat, kísérő pszichiátriai rendellenességeket és bántalmazást átélő serdülők különösen ki vannak téve a terhességnek (Klein, 2005). Ezek a serdülőkori terhesség kockázati tényezői a sürgősségi osztályokat igénybe vevő serdülők jellemzőit tükrözik. A nyomozók azt remélik, hogy javítják a fogamzásgátló kezeléshez való hozzáférést a serdülők ezen csoportja számára. A kényszer elkerülése érdekében azonban nem ajánlanak fel ösztönzést a tanulmányi részvételre. Mivel a sürgősségi osztályokon ellátást kérő serdülők nagyobb valószínűséggel rendelkeznek magas kockázatú szociális jellemzőkkel, lehetséges, hogy a résztvevők fizikai vagy szexuális bántalmazást, zaklatást, kereskedelmi szexuális tevékenységet, öngyilkosságot vagy gyilkosságot fednek fel. A vizsgálat során előforduló minden olyan közzétételt, amely kötelező jelentéstételre jogosult, haladéktalanul közölni kell a kezelő PED-szolgáltatóval, hogy értesíteni lehessen a megfelelő gyermekbiztonsági hatóságokat. Az ellátás koordinálása a gyermekbiztonsági hatóságokkal rutinszerű ellátás a PED-ben, és a gyermekbiztonsági hatóságokkal, beleértve a CYFD-t és a bűnüldöző szerveket, a PED naponta felveszi a kapcsolatot a rutin gondozás során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

13

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermek sürgősségi osztályon jelentkező serdülő lányok nem sürgős panaszok miatt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 13-18 éves korig
  • Angolul vagy spanyolul beszél
  • Menstruációs időszakai vannak
  • Medicaid biztosítással rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  • Elsődleges panaszuk a fogamzásgátlás
  • Jelenleg terhes vizelet vagy szérum terhességi teszt alapján
  • IUD-vel vagy fogamzásgátló implantátummal rendelkezik (Implanon/Nexplanon)
  • Kritikusan beteg, hemodinamikailag instabil, megváltozott mentális állapot, megkésett fejlődés, súlyos fájdalom vagy szorongás, vagy súlyos trauma
  • Fiatalkorúak igazságszolgáltatási őrizetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kamasz lányok
13-18 év közötti, Medicaid biztosítással rendelkező, posztmenarchális serdülő lányok, akik nem sürgős panasz miatt fordulnak gyermekgyógyászati ​​sürgősségi osztályhoz, akik átfogó fogamzásgátlási tanácsadásban részesülnek.
A vizsgálati beavatkozás átfogó fogamzásgátlási tanácsadásból áll, szabványos szolgáltatáscsomagon keresztül, beleértve egy 10 perces oktató DVD-t, a fogamzásgátló módszerekről szóló tájékoztató anyagokat, valamint a PED orvos személyes fogamzásgátló tanácsadását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartózkodási idő
Időkeret: A beteg követése céljából végzett diagram áttekintésekor mérve, körülbelül 4 héttel a felvétel után.
A sürgősségi osztályon a résztvevők tartózkodási ideje
A beteg követése céljából végzett diagram áttekintésekor mérve, körülbelül 4 héttel a felvétel után.
Tanácsadói beavatkozásra jogosult lányok aránya
Időkeret: Körülbelül 4 héttel a beiratkozás után
A vizsgálatban részt vevő lányok aránya, akiknek fogamzásgátlási tanácsadást ajánlottak fel
Körülbelül 4 héttel a beiratkozás után
A résztvevők elégedettsége
Időkeret: 4 héttel a beiratkozás után
A résztvevők értékelése a fogamzásgátló tanácsadás elfogadhatóságáról a sürgősségi osztályon és a tanácsadással való elégedettségről
4 héttel a beiratkozás után
Fogamzásgátló kezdeményezés
Időkeret: 4 héttel a beiratkozás után
Azon résztvevők aránya, akik arról számoltak be, hogy elkezdték a fogamzásgátlást vagy egy hatékonyabb fogamzásgátló módszerre váltanak
4 héttel a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők leíró statisztikái
Időkeret: A vizsgálati adatgyűjtés végén, körülbelül 8 héttel a beiratkozás után
A résztvevők demográfiai adatainak gyakorisága és leíró statisztikái, a nem szándékos serdülőkori terhességgel kapcsolatos társbetegségek és a fogamzásgátlók használata
A vizsgálati adatgyűjtés végén, körülbelül 8 héttel a beiratkozás után
Nyomon követési ragaszkodás
Időkeret: 4 héttel a beiratkozás után
Azon lányok aránya, akik a serdülő nőgyógyászati ​​ambulanciára történő beutaló után jelentkeznek kontrollvizsgálatra
4 héttel a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-248
  • 3RX15 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Society of Family Planning)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel