救急治療室での青少年の避妊薬の提供 (PACER)

思春期の妊娠は深刻な問題です。 青少年の出生率は低下しているにもかかわらず、2010 年には、青少年の妊娠により納税者に 94 億ドルという驚異的な損害が発生しました。 ニューメキシコ州は、国内で青少年の妊娠率が最も高い州の 1 つです。(1) ニューメキシコ州では、思春期の女性のほぼ 5 人に 1 人がいかなる避妊法も使用していません。(2) ネクスプラノンとして知られる皮下避妊インプラントを含む、長時間作用型の可逆的避妊法は、青少年の間でますます人気が高まっています。 それにもかかわらず、2000 年の 0.3% から 2013 年の 4.5% に増加したにもかかわらず、何らかの避妊法を使用している青少年のうち、長時間作用型可逆型を使用している人はほとんどいません。(1) 米国産科婦人科学会は 2012 年後半に、青少年に対する第一選択の避妊法として長時間作用型の可逆的避妊法を推奨する政策声明を発表しました (3)。 長時間作用型で可逆的な避妊法は妊娠を防ぐのに非常に効果的であり、青少年の継続率は年配の女性と同等です。(4) 青少年を対象としたこれまでの研究では、長期作用型の可逆的避妊法を開始する際の主な障壁は費用、アクセス、教育であること、そしてこれらの障壁が取り除かれれば受け入れ率は75%に近づくことが実証されている(5,6)。 しかし、妊娠のリスクが最も高い青少年は、効果の高い避妊法を得る機会がほとんどありません。

提案された研究の貢献は、小児救急外来という新たなアウトリーチ環境において、青少年に避妊に関する包括的なカウンセリングを提供する実現可能性を実証することである。 このカウンセリング介入により小児救急外来を通じた避妊の開始が増えれば、脆弱な青少年の望まない妊娠が減少する可能性があるため、この貢献は重要となるだろう。 このアプリケーション全体を通じて、「脆弱な状態」という用語は、緊急性のない訴えの治療を救急部門に求めている、公的保険に加入しているか無保険である可能性が高い、危険な行動をしている、併存する精神疾患を抱えている、または高熱を持っている思春期の少女を指すために使用されます。 -対人暴力、薬物乱用、貧困などの社会的特徴のリスクを伴う(7-9)。 脆弱な青少年は予期せぬ妊娠のリスクが高いにもかかわらず、外来治療の場で接触するのが困難です。 小児救急外来の受診時に避妊を開始すれば、予期せぬ妊娠が減り、思春期の妊娠に伴う女性とその子どもへの悪影響が減り、社会が負担する経済的コストが削減される可能性があります。

現在、青少年に対する避妊のほとんどは外来受診によって開始されます。 ニューメキシコ州では、州法に基づき、避妊外来を受診した13歳から18歳の思春期の少女に対し、親の同意なしに避妊薬を処方したり、受診中に避妊具を装着させたりすることができる(10)。 このアプローチはかなりの成功を収めており、過去 10 年間で避妊を求める青少年による子宮内または皮下の避妊インプラントの使用が 15 倍増加しました。(1) Contraceptive CHOICE 研究では、青少年が長時間作用型で可逆的な避妊法を非常に受け入れていることが実証されました。(5) 通常、非常に効果的な避妊法を提供するのは、婦人科医、上級開業医、かかりつけ医です。 このため、米国産科婦人科学会が推奨する長期作用型の可逆的避妊法を青少年に提供できる医療提供者が不足している(3,11)。 さらに、すべての青少年が婦人科医やかかりつけ医によるクリニックベースの外来医療を受けられるわけではありません。 貧困、性的関係の強制、併存する精神疾患、虐待などを経験している青少年は、特に妊娠しやすいです(12)。 思春期の妊娠に対するこれらの危険因子は、医療のために救急外来を利用する若者の特徴を反映しています(7-9、13)。 救急外来でのケアを求めている女性の青少年と成人を対象とした事前調査では、救急外来で避妊薬の提供を受けることは容認できると感じていた。 (14)

小児救急医療提供者が小児救急部門で青少年の避妊を首尾よく開始できるかどうかは不明です。 UNM 小児救急部 (PED) を訪れる思春期の少女たちは現在、避妊と性的健康管理を受けていますが、提供されるケアは提供者によって異なります。

UNM での継続的な教育の取り組みとして、思春期の産婦人科医であるナンシー ソッカリー博士は、小児科医に青少年のための現在の最善の避妊法に関する教育セッションを提供してきました。 この教育には、皮下避妊薬ネクスプラノンの挿入に関する FDA 承認の手順トレーニングが含まれています。 小児科研修医と主治医は、入院患者や小児科診療所でネクスプラノンを提供し始めています。 PED の担当医師と同僚の医師 (全員が小児科医の認定を受けています) がこの教育を受けることで、現在の避妊推奨事項について PED 提供者側の知識が増えることが期待されます。 この提案された研究は、PED における避妊に関する包括的なカウンセリングを拡大する機会を利用しています。

患者はニューメキシコ大学の小児救急科（PED）を通じて募集される。 研究者は、緊急性のない苦情のためにPEDを訪れ、研究に参加する意欲のある13歳から18歳の思春期の少女を登録します。 主治医または研究カウンセリング介入の訓練を受けた仲間が配置されているシフト中に PED を受診する思春期の少女には登録資格があります。 思春期の避妊におけるベストプラクティスに関するソッカリー博士の継続教育とFDA承認のネクスプラノン挿入トレーニングを修了した医師は、カウンセリング介入の訓練を受けたとみなされます。 すべての同意および手順は、救急部門での患者の医療ケアには関与しない研究コーディネーターまたは研究研究者によって PED で実行されます。 PED における生殖医療のルーチンと同様に、潜在的に適格な参加者全員は、親/保護者/同伴者が病室の外にいる間に研究コーディネーターから連絡を受けます。 固有の研究番号が各被験者に割り当てられ、研究番号のみを含むすべてのデータ収集フォームに記載されます。 データフォームには患者識別子は含まれません。

研究への参加に関する決定に関係なく、すべての患者に臨床サービスが提供されます。 参加者が本人の希望、または PED 提供者、研究の主任者、研究スタッフの希望によって研究から撤退した場合、参加者は引き続き避妊ケアを受けることができますが、避妊ケアはその期間中に臨床サービスを提供する PED 臨床医の判断に委ねられます。 。

患者は、参加には登録とその後の避妊カウンセリング介入が含まれることを期待できます。これは配布資料、10 分間の DVD、および PED の主治医またはフェローによる 1 対 1 のカウンセリングで構成され、合計 1 時間以内となります。 追跡調査のため、登録後約 4 週間後にすべての参加者に研究チームのメンバーから電話で連絡があり、カウンセリング介入に対する参加者の満足度およびその後の避妊薬の選択に関する簡単な (約 10 分間) アンケートが実施されます。 研究者は 8 週間の試験期間中に参加者を募集します。 調査員らは募集が2015年3月までに完了し、予備分析が2015年6月までに完了すると予想している。

参加者は、UNM の小児救急部門 (PED) を通じて募集されます。小児救急科 (PED) の医師は、救急医療の専門ケアを提供する訓練を受けた小児科医です。 2014 年 9 月中に、PED 出席者およびフェローの 60% が、青少年の避妊およびネクスプラノン挿入のベストプラクティスに関するソッカリー博士によるトレーニングを修了しました。

PED における避妊カウンセリングの通常のケア:

思春期の少女が PED を引き起こす最も一般的な理由は、持続的な腹痛です。 その他の一般的な理由としては、尿路感染症、性感染症の懸念、咽頭炎、上気道感染症、社会的ストレス要因、トラウマなどが挙げられます。 PED における思春期の少女の最初のケアポイントは、看護師によるトリアージです。 思春期の少女による PED 受診の平均所要時間は合計 4 時間強です。 看護師のトリアージでは、提示された苦情の簡単な病歴が収集され、バイタルサインが収集され、看護師主導のプロトコルに基づいて医療ケアが開始されます。 トリアージ中、思春期の女性患者は定期的に、妊娠の危険因子をスクリーニングするために部屋の外で親/保護者/同伴者と個人的に面談されます。 尿による妊娠検査を想定して、尿検体カップが付属しています。 主訴に応じて、トリアージ看護師は薬物乱用や暴力などの他の危険因子を非公開でスクリーニングする場合があります。 トリアージ後、患者は PED 内の 12 室の個室のいずれかに配置されます。 それらは、その時点の PED の人員配置に応じて、PED の 1 ～ 3 人の医師によって評価されます。 医学的評価は通常、病歴と身体検査で構成されます。 さらに、PED における青少年の日常的なケアには、機密保持を保護するために、患者の部屋の外で親/保護者/同伴者とともに取得される社会的履歴が含まれます。 医療面談の機密部分では、ほとんどの青少年は性的行動、避妊、健全な人間関係、薬物乱用について質問されます。 現在、PED プロバイダーはケースバイケースで避妊に関するカウンセリングを提供しています。 避妊に関するカウンセリングが機密医療の一環として含まれている場合、これは、青少年が単純な主訴のために外来で受ける日常的なケアから逸脱するものではありません。 青少年が避妊の開始や避妊方法の変更に関心を示した場合、PED プロバイダーはさまざまな避妊サービスを提供できます。 PED で利用できる避妊サービスには次のようなものがあります。

• 緊急避妊薬（PEDまたは処方箋として投与）;
• 避妊薬の処方箋（経口避妊薬、膣リング、皮膚パッチを含む）。
• 即時デポプロベラ注射;
• 皮下避妊インプラントの即時挿入（Nexplanon の訓練を受けた医療提供者が患者を診察した場合にのみ利用可能）。また、
• IUD や皮下避妊インプラントなどの避妊を外来で開始するには、思春期婦人科またはリプロダクティブ ヘルス センターに紹介します。

PED で避妊サービスを受けている患者は、通常のケアと同様に外来で思春期婦人科でフォローアップが提供されます。

提案された研究は、避妊薬に関するカウンセリング介入のパイロット研究であり、避妊以外の訴えでニューメキシコ大学小児救急科を訪れた思春期の少女に対して小児救急医療提供者が実施したものである。 主な研究課題は、小児救急外来で包括的な避妊カウンセリングを開始することが可能かどうかということです。 第 2 の研究課題は、小児救急外来を受診する性的に活動的な青少年の避妊開始に、包括的な避妊カウンセリングがどのような影響を与えるかということです。

全体的な研究デザインは前向きコホート研究です。 提案された研究の 2 つの具体的な目的は、この提案されたパイロット研究における関係者の 2 つの重要な視点を反映しています。 具体的な目的 #1、小児救急部門における包括的な避妊カウンセリングの実現可能性を判断することは、多忙な救急部門における救急医療提供者の既存の時間とリソースの制約内での避妊実践の導入を調査することです。 具体的な目的 #2 は、小児救急外来を受診する性的に活発な青少年の避妊開始に対する包括的避妊カウンセリングの影響を明らかにすることで、青少年の観点から救急外来での受診中に避妊薬カウンセリングを提供することの有効性を明らかにします。 このアプリケーションで運用されているように、実現可能性には、参加している救急医療提供者と青少年の両方が測定可能な仮説上の成果を達成することが必要です。

参加資格のある参加者には、避妊されていない症状を訴えて小児救急科を訪れる 13 ～ 18 歳の初経後の少女が含まれます。 研究者は8週間の期間中に被験者を登録します。 被験者は、ナンシー・ソッカリー博士の避妊教育セッションと継続教育の一環としてのネクスプラノン挿入訓練を完了した小児救急医療提供者が配置された患者ケアシフト中にのみ登録されます。 青少年の女性は、標準化された一連の基準を使用して、トリアージ看護師によってトリアージ時に研究適格性についてスクリーニングされます（付録 A および B を参照）。 資格基準には次のものが含まれます。

• 13歳から18歳まで
• 英語またはスペイン語を話します
• 月経がある
• メディケイド保険あり
• 主な訴えは避妊を求めていない
• 尿または血清の妊娠検査に基づいて現在妊娠していない
• IUDまたは避妊用インプラント（Implanon/Nexplanon）を装着していない
• 重篤な病気ではない、血行力学的に不安定ではない、精神状態が変化している、発達が遅れている、重度の痛みや苦痛がない、または大きな外傷を負っていない

トリアージ看護師はユニット事務員に警告し、ユニット事務員は保険資格基準を確認した後、オンコール調査コーディネーターに連絡します。 研究コーディネーターは研究の適格性をさらに決定します。 小児救急室での通常のケアに従って、ほとんどの思春期の少女は、トリアージを通じて開始される日常的な医療ケアの一環として、尿検査または血清検査によって妊娠のスクリーニングを受けます。 少数の思春期の少女は、トリアージ時や、特有の訴えに対する通常のケアに基づくその後の医療中に、妊娠のスクリーニングを受けられない可能性があります。 女子が研究参加の資格があるにもかかわらず、PED での日常的な医療ケアの一環として妊娠検査を受けていない場合、これらの潜在的に適格な参加者には、参加者に無料でポイントオブケアの尿妊娠検査が提供されます。

患者に資格があり、研究への参加を選択した場合、参加の同意が得られます。 要求された保護者の同意の放棄に基づいて、潜在的な参加者は、患者の部屋の外で両親/保護者/同伴者と一緒に同意され、登録されます。 研究コーディネーター/研究調査者は、募集要項（付録Cを参照）に従って機密保持の制約を説明し、リプロダクティブ・ヘルスケアは機密であるが、自傷行為の意図、他人に危害を加える意図、または虐待のいかなる開示も禁止されることを説明します。参加者に対して行われた行為については、参加者の PED 医療提供者への即時開示が必要となります。 登録時に、研究コーディネーター/研究研究者は、人口統計および思春期の妊娠のリスクを高める要因に関する質問を含む患者登録アンケートを実施します(付録D)。

データ収集は、研究コーディネーター/研究研究者が患者の救急部門に遭遇したのと同じ日に完了し、REDCap を使用して保存されます。 REDCap データベースはニューメキシコ大学健康科学センター (UNM HSC) の安全なサーバーに保存され、データベースにはニューメキシコ大学の人的資源保護局 (HRPO) が承認した UNM HSC の共同研究者のみがアクセスできます。パスワードで保護されたコンピュータ。 患者は紙の回収フォームに連絡先情報を記入し、その情報は Access データベースに入力されます。 人口統計上の特徴とアンケートは紙のフォームに収集され、REDCap データベースに入力されます。 すべてのデータは HRPO 完了日から 7 年後に破棄され、患者情報は紙文書をシュレッダーにかけて破棄されます。 データにリンクされている患者識別子は、情報の保存に使用されている UNM コンピュータのハード ドライブからファイルが削除されることによって破壊されます。

研究介入は、10分間の教育用DVD、避妊方法に関する配布資料、PED医師による1対1の避妊カウンセリングなど、標準化された一連のサービスを通じた包括的な避妊カウンセリングで構成されます。 研究に登録された患者は、登録時に身体的な患者カルテと部屋のドアに色分けされたタグが貼付されます。 救急部門の補助スタッフは、UNM 家族計画および青少年婦人科の提供者がこのプロジェクトのために特別に開発した教育 DVD (付録 E を参照) および教育用配布資料 (付録 F を参照) を、タグが表示された時点で部屋に持ち込みます。 PED の各部屋には、DVD プレーヤーとビデオ ディスプレイの組み合わせが備わっています。 参加患者全員は、DVD を見た後、小児救急医療提供者による 1 対 1 の避妊カウンセリングも受けます。研究参加者が避妊の開始またはより効果的な避妊方法への変更について PED 提供者に関心を示した場合、DVD を視聴した後、カウンセリング介入では、参加者には、通常の治療と同様に医学的に適格である PED で利用可能なすべての選択肢が提供されます。すべての参加者は、登録後約 4 週間後に研究コーディネーターから電話で連絡され、参加者についてのアンケート (付録 G を参照) が実施されます。小児救急部門で避妊カウンセリングを受け、その後の避妊方法の変更に対する満足度。 さらに、すべての参加者は登録後約 4 週間で 1 回限りのカルテレビューを受け、このグループの思春期婦人科またはリプロダクティブヘルスセンターによるフォローアップの成功率を決定します。

8週間の介入の終わりに、ソッカリー博士の避妊法教育セッションと研究介入に参加した小児救急医療提供者は、研究コーディネーターが実施する短いアンケート（付録I：提供者アンケートを参照）に回答します。 この調査は、臨床介入中の患者の処理能力と医師のワークフローへの影響に関する医師の印象を引き出すことを目的としています。 プロバイダーから個人情報や個人情報は収集されません。 私たちは、この PED プロバイダー調査に対する同意を示す書面による文書の放棄を求めています。

この研究では、小児救急科を受診する思春期の少女を募集します。 緊急性のない訴えのケアを救急部門に求める青少年は、特に弱い立場にある人々である可能性があります。これは、先行研究で、これらの青少年が公的保険に加入しているか無保険である可能性が高い、危険な行動をとっている、併存する精神疾患を抱えている、または以下のような症状を抱えている可能性が高いことが示されているためです。対人暴力、薬物乱用、貧困などの高リスクの社会的特徴（Melzer-Lange、1996; Wilson、2000; Ziv、1998）。 貧困、性的関係の強制、併存する精神障害、虐待を経験している青少年は、特に妊娠しやすい(Klein, 2005)。 思春期の妊娠のこれらの危険因子は、医療のために救急外来を利用する若者の特徴を反映しています。 研究者らは、このグループの青少年に対する避妊ケアへのアクセスを改善したいと考えている。 ただし、強制を避けるため、研究参加に対するインセンティブは提供されません。 救急外来に治療を求める青少年はハイリスクの社会的特徴を持っている可能性が高いため、参加者が身体的または性的虐待、暴行、商業的な性行為、自殺傾向、または殺人傾向を告白する可能性があります。 研究内で発生した義務付けされた報告の対象となる開示はすべて、適切な児童安全当局に通知できるように、参加している PED プロバイダーに直ちに開示されます。 児童安全当局とのケアの調整は、PED における日常的なケアであり、CYFD や法執行機関を含む児童安全当局は、日常的なケアの過程で PED から毎日連絡を受けます。