- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02475980
Bereitstellung von Verhütungsmitteln für Jugendliche in der Notaufnahme (PACER)
Bereitstellung von Verhütungsmitteln für Jugendliche in der Notaufnahme (PACER)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Teenagerschwangerschaft ist ein lähmendes Problem. Trotz sinkender Geburtenraten bei Jugendlichen kosteten Schwangerschaften bei Jugendlichen den Steuerzahler im Jahr 2010 unglaubliche 9,4 Milliarden US-Dollar. New Mexico hat eine der höchsten Raten an Teenagerschwangerschaften im Land.(1) In New Mexico nutzt fast jede fünfte weibliche Heranwachsende keinerlei Verhütungsmittel.(2) Langwirksame reversible Formen der Empfängnisverhütung, einschließlich des subdermalen Verhütungsimplantats namens Nexplanon, erfreuen sich bei Jugendlichen zunehmender Beliebtheit. Dennoch verwenden trotz eines Anstiegs von 0,3 % im Jahr 2000 auf 4,5 % im Jahr 2013 nur wenige Jugendliche, die Verhütungsmittel verwenden, eine langwirksame reversible Form.(1) Das American College of Obstetricians and Gynecologists veröffentlichte Ende 2012 eine Grundsatzerklärung, in der es langwirksame, reversible Formen der Empfängnisverhütung als Erstlinienverhütung für Jugendliche empfiehlt.(3) Langwirksame, reversible Formen der Empfängnisverhütung sind hochwirksam bei der Verhinderung einer Schwangerschaft und weisen bei Jugendlichen eine vergleichbare Fortdauernrate auf wie ältere Frauen.(4) Frühere Studien an Jugendlichen haben gezeigt, dass Kosten, Zugang und Bildung die Haupthindernisse für die Einführung langwirksamer reversibler Formen der Empfängnisverhütung sind und dass, wenn diese Hindernisse beseitigt werden, die Akzeptanzrate bei nahezu 75 % liegt.(5,6) Allerdings haben Jugendliche mit dem höchsten Schwangerschaftsrisiko nur wenige Möglichkeiten, hochwirksame Verhütungsmittel zu erhalten.
Der Beitrag der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, die Machbarkeit einer umfassenden Beratung zur Empfängnisverhütung für Jugendliche in einem neuartigen Outreach-Setting, einer pädiatrischen Notaufnahme, zu demonstrieren. Dieser Beitrag wird von Bedeutung sein, denn wenn diese Beratungsintervention die Einleitung einer Empfängnisverhütung durch eine pädiatrische Notaufnahme erhöht, könnte die Zahl ungewollter Schwangerschaften bei gefährdeten Jugendlichen zurückgehen. Der Begriff „gefährdet“ wird in diesem Antrag verwendet, um sich auf heranwachsende Mädchen zu beziehen, die sich wegen nicht dringender Beschwerden in der Notaufnahme behandeln lassen, wahrscheinlich öffentlich versichert oder nicht versichert sind, riskantes Verhalten zeigen, an komorbiden psychiatrischen Störungen leiden oder hochgradig krank sind -Gefährden Sie soziale Merkmale wie zwischenmenschliche Gewalt, Drogenmissbrauch oder Armut.(7-9) Gefährdete Jugendliche haben ein hohes Risiko einer ungewollten Schwangerschaft, sind jedoch in der ambulanten Pflege schwer zu erreichen. Der Beginn der Empfängnisverhütung zum Zeitpunkt des Kontakts mit der pädiatrischen Notaufnahme könnte die Zahl ungewollter Schwangerschaften, die mit einer Schwangerschaft im Teenageralter verbundenen nachteiligen Folgen für die Frau und ihr Kind verringern und die von der Gesellschaft getragenen finanziellen Kosten senken.
Derzeit werden die meisten Empfängnisverhütungsmethoden für Jugendliche im Rahmen einer ambulanten Behandlung eingeleitet. In New Mexico können heranwachsende Mädchen im Alter von 13 bis 18 Jahren, die zur Empfängnisverhütung in eine Ambulanz kommen, nach staatlichem Recht ohne Zustimmung der Eltern während des Klinikbesuchs ein Verhütungsmittel verschrieben bekommen oder ein Verhütungsmittel eingesetzt bekommen.(10) Dieser Ansatz war sehr erfolgreich und verzeichnete im letzten Jahrzehnt einen 15-fachen Anstieg der Verwendung von intrauterinen oder subdermalen Verhütungsimplantaten durch Jugendliche, die eine Empfängnisverhütung suchen.(1) Die Contraceptive CHOICE-Studie hat gezeigt, dass Jugendliche eine hohe Akzeptanz langwirksamer, reversibler Formen der Empfängnisverhütung haben.(5) Anbieter hochwirksamer Verhütungsmittel sind in der Regel Gynäkologen, niedergelassene Ärzte und niedergelassene Ärzte. Dies hat zu einem Mangel an Anbietern geführt, die Jugendlichen die vom American College of Obstetricians and Gynecologists empfohlene langwirksame, reversible Empfängnisverhütung anbieten können.(3,11) Darüber hinaus haben nicht alle Jugendlichen Zugang zu einer ambulanten medizinischen Versorgung durch einen Gynäkologen oder Hausarzt. Jugendliche, die unter Armut, erzwungenen sexuellen Beziehungen, komorbiden psychiatrischen Störungen und Missbrauch leiden, sind besonders gefährdet, schwanger zu werden.(12) Diese Risikofaktoren für eine Schwangerschaft bei Jugendlichen spiegeln die Merkmale von Jugendlichen wider, die Notaufnahmen für die medizinische Versorgung nutzen.(7-9,13) Eine frühere Umfrage unter weiblichen Jugendlichen und Erwachsenen, die Hilfe in einer Notaufnahme suchten, kam zu dem Schluss, dass es akzeptabel sei, in der Notaufnahme über Verhütungsmittel zu verfügen. (14)
Es ist nicht bekannt, ob pädiatrische Notfallmediziner die Empfängnisverhütung für Jugendliche in einer pädiatrischen Notaufnahme erfolgreich einleiten können. Heranwachsende Mädchen, die sich in der pädiatrischen Notaufnahme (PED) der UNM vorstellen, erhalten derzeit eine gewisse Verhütungs- und Sexualversorgung, die angebotene Versorgung variiert jedoch je nach Anbieter.
Im Rahmen einer Weiterbildungsinitiative an der UNM bietet Dr. Nancy Sokkary, jugendliche Gynäkologin, Kinderärzten Schulungen zu den derzeit besten Verhütungspraktiken für Jugendliche an. Zu dieser Schulung gehörte eine von der FDA zugelassene Verfahrensschulung zum Einsetzen des subdermalen Verhütungsimplantats Nexplanon. Assistenzärzte und behandelnde Ärzte in der Pädiatrie haben damit begonnen, Nexplanon im stationären Bereich und in Kinderkliniken anzubieten. Da die behandelnden PED-Ärzte und Kollegen, die allesamt staatlich geprüfte Kinderärzte sind, diese Ausbildung absolvieren, gehen wir davon aus, dass die PED-Anbieter zunehmend über die aktuellen Verhütungsempfehlungen Bescheid wissen. Diese vorgeschlagene Forschung nutzt die Gelegenheit, die umfassende Beratung zur Empfängnisverhütung in der PED zu erweitern.
Die Patienten werden über die pädiatrische Notaufnahme (PED) der University of New Mexico rekrutiert. Die Forscher werden jugendliche Mädchen im Alter von 13 bis 18 Jahren einschließen, die sich wegen nicht auftretender Beschwerden beim PED vorstellen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen. Zur Einschreibung berechtigt sind heranwachsende Mädchen, die während der Schichten, die von einem behandelnden Arzt oder einem in der Studienberatung geschulten Kollegen betreut werden, beim PED erscheinen. Ärzte, die die Fortbildung von Dr. Sokkary zu Best Practices in der Empfängnisverhütung bei Jugendlichen und die von der FDA zugelassene Nexplanon-Einführungsschulung abgeschlossen haben, gelten als in der Beratungsintervention geschult. Alle Einwilligungen und Verfahren werden im PED von einem Forschungskoordinator oder Studienprüfer durchgeführt, der während seiner Begegnung in der Notaufnahme nicht an der medizinischen Versorgung des Patienten beteiligt ist. Alle potenziell teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden vom Forschungskoordinator angesprochen, während sich ihre Eltern/Erziehungsberechtigten/Begleiter außerhalb des Patientenzimmers befinden, wie es bei der reproduktiven Gesundheitsfürsorge im PED üblich ist. Jedem Probanden wird eine eindeutige Studiennummer zugewiesen und auf allen Datenerfassungsformularen vermerkt, die nur die Studiennummer enthalten. In den Datenformularen werden keine Patientenidentifikatoren angegeben.
Allen Patienten werden klinische Dienstleistungen angeboten, unabhängig von ihrer Entscheidung über die Teilnahme an der Studie. Wenn eine Teilnehmerin entweder auf eigenen Wunsch oder auf Wunsch des PED-Anbieters, des Studienleiters oder des Forschungspersonals von der Studie ausgeschlossen wird, kann sie weiterhin Verhütungsmaßnahmen erhalten, die dem PED-Kliniker überlassen bleiben, der während der Begegnung klinische Dienste leistet .
Patienten können damit rechnen, dass die Teilnahme eine Anmeldung und eine anschließende Verhütungsberatung umfasst, die aus einem Handout, einer 10-minütigen DVD und einer Einzelberatung durch einen behandelnden PED-Arzt oder Kollegen besteht, die insgesamt nicht länger als eine Stunde dauert. Zur Nachverfolgung werden alle Teilnehmer etwa 4 Wochen nach der Einschreibung von einem Mitglied des Studienteams telefonisch kontaktiert und erhalten eine kurze (ca. 10-minütige) Umfrage zur Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Beratungsintervention und zu allen nachfolgenden Verhütungsoptionen. Die Ermittler werden während einer 8-wöchigen Pilotphase Teilnehmer rekrutieren. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Rekrutierung bis März 2015 abgeschlossen sein wird und die vorläufige Analyse bis Juni 2015 abgeschlossen sein wird.
Die Teilnehmer werden über die pädiatrische Notaufnahme (PED) der UNM rekrutiert. Ärzte in der pädiatrischen Notaufnahme (PED) sind ausgebildete Kinderärzte, die spezialisierte Notfallversorgung anbieten. Sechzig Prozent der PED-Besucher und Stipendiaten absolvierten im September 2014 eine Schulung von Dr. Sokkary zu bewährten Methoden der Empfängnisverhütung bei Jugendlichen und der Einführung von Nexplanon.
Übliche Betreuung bei der Verhütungsberatung im PED:
Der häufigste Grund dafür, dass heranwachsende Mädchen sich in der PED vorstellen, sind anhaltende Bauchschmerzen. Weitere häufige Gründe sind Harnwegsinfektionen, Angst vor sexuell übertragbaren Infektionen, Pharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, soziale Stressfaktoren und Traumata. Der erste Anlaufpunkt für die Betreuung eines heranwachsenden Mädchens in der PED ist die Pflegetriage. PED-Besuche durch jugendliche Mädchen dauern im Durchschnitt etwas mehr als 4 Stunden. Bei der Triage durch das Pflegepersonal wird eine kurze Anamnese der vorliegenden Beschwerde erhoben, Vitalfunktionen erfasst und die medizinische Versorgung auf der Grundlage von Protokollen des Pflegepersonals eingeleitet. Während der Triage werden jugendliche Patientinnen routinemäßig außerhalb des Zimmers privat mit Eltern/Erziehungsberechtigten/Begleitern befragt, um Schwangerschaftsrisikofaktoren zu ermitteln. Sie erhalten im Vorfeld eines Urin-Schwangerschaftstests einen Urinprobenbecher. Abhängig von der Hauptbeschwerde kann die Triage-Krankenschwester privat nach anderen Risikofaktoren wie Drogenmissbrauch oder Gewalt suchen. Nach der Triage wird der Patient in einem von 12 privaten Patientenzimmern im PED untergebracht. Sie werden von einem bis drei Ärzten im PED beurteilt, abhängig von der Personalausstattung des PED zu diesem Zeitpunkt. Die medizinische Beurteilung besteht routinemäßig aus einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung. Darüber hinaus umfasst die routinemäßige Betreuung von Jugendlichen in der PED eine Sozialanamnese, die zum Schutz der Vertraulichkeit mit dem Elternteil/Erziehungsberechtigten/Begleiter außerhalb des Zimmers des Patienten erhoben wird. Im vertraulichen Teil des medizinischen Gesprächs werden die meisten Jugendlichen zu Sexualverhalten, Empfängnisverhütung, gesunden Beziehungen und Drogenmissbrauch befragt. Derzeit bieten PED-Anbieter fallweise Verhütungsberatung an. Wenn die Verhütungsberatung Teil des vertraulichen Arztgesprächs ist, stellt dies keine Abweichung von der Routineversorgung dar, die der Jugendliche bei einem ambulanten Besuch in einer Klinik wegen einfacher Hauptbeschwerden erhalten würde. Wenn Jugendliche Interesse bekunden, mit der Empfängnisverhütung zu beginnen oder Verhütungsmethoden zu ändern, können PED-Anbieter eine Reihe von Verhütungsdiensten anbieten. Das Angebot an Verhütungsdiensten im PED umfasst:
- Notfallverhütung (verabreicht in PED oder auf Rezept);
- Verschreibung von Verhütungsmitteln (einschließlich oraler Verhütungspillen, Vaginalring, Hautpflaster);
- Sofortige Depo-Provera-Injektion;
- Sofortiges Einsetzen eines subdermalen Verhütungsimplantats (nur verfügbar, wenn der Patient von einem von Nexplanon geschulten Anbieter untersucht wird); oder,
- Überweisung an die Jugendgynäkologie oder das Zentrum für reproduktive Gesundheit zur ambulanten Einleitung der Empfängnisverhütung, einschließlich der Spirale oder des subdermalen Verhütungsimplantats.
Patienten, die in der PED Verhütungsdienste erhalten, wird in der Jugendgynäkologie eine ambulante Nachsorge wie gewohnt angeboten.
Bei der vorgeschlagenen Forschung handelt es sich um eine Pilotstudie zu einer empfängnisverhütenden Beratungsintervention, die von Anbietern pädiatrischer Notfallmedizin für jugendliche Mädchen durchgeführt wird, die sich wegen nicht empfängnisverhütender Beschwerden in der pädiatrischen Notaufnahme der Universität von New Mexico vorstellen. Die primäre Forschungsfrage lautet: Ist es möglich, eine umfassende Verhütungsberatung in einer pädiatrischen Notaufnahme einzuleiten? Die sekundäre Forschungsfrage lautet: Welchen Einfluss hat eine umfassende Verhütungsberatung auf den Beginn der Empfängnisverhütung bei sexuell aktiven Jugendlichen, die sich in einer pädiatrischen Notaufnahme vorstellen?
Das gesamte Studiendesign ist eine prospektive Kohortenstudie. Die beiden spezifischen Ziele der vorgeschlagenen Forschung spiegeln die beiden Schlüsselperspektiven der Interessengruppen in dieser vorgeschlagenen Pilotstudie wider. Spezifisches Ziel Nr. 1, Ermittlung der Machbarkeit einer umfassenden Verhütungsberatung in einer pädiatrischen Notaufnahme, untersucht die Einführung einer Verhütungspraxis innerhalb der bestehenden Zeit- und Ressourcenbeschränkungen von Notfallmedizinern in einer stark ausgelasteten Notaufnahme. Spezifisches Ziel Nr. 2: Bestimmung der Auswirkungen einer umfassenden Verhütungsberatung auf den Beginn der Empfängnisverhütung bei sexuell aktiven Jugendlichen, die sich in einer pädiatrischen Notaufnahme vorstellen, ermittelt die Wirksamkeit der Bereitstellung von Verhütungsberatung während einer Begegnung in der Notaufnahme aus der Sicht von Jugendlichen. Die Machbarkeit, wie sie in diesem Antrag umgesetzt wird, erfordert das Erreichen unserer messbaren, hypothetischen Ergebnisse sowohl durch die teilnehmenden Notfallmediziner als auch durch Jugendliche.
Zu den teilnahmeberechtigten Teilnehmern gehören postmenarchale Mädchen im Alter von 13 bis 18 Jahren, die sich wegen nicht empfängnisverhütender Beschwerden in der pädiatrischen Notaufnahme vorstellen. Die Ermittler werden die Probanden während eines Zeitraums von 8 Wochen einschreiben. Die Probanden werden nur während einer Patientenversorgungsschicht eingeschrieben, die von einem Anbieter für pädiatrische Notfallmedizin besetzt ist, der im Rahmen der Weiterbildung die Verhütungsschulung von Dr. Nancy Sokkary und die Einführschulung für Nexplanon abgeschlossen hat. Weibliche Jugendliche werden bei der Triage von einer Triage-Krankenschwester anhand eines standardisierten Kriteriensatzes auf ihre Studienberechtigung überprüft (siehe Anhang A und B). Zu den Zulassungskriterien gehören:
- Im Alter von 13 bis 18 Jahren
- Spricht Englisch oder Spanisch
- Hat Menstruationsperioden
- Hat eine Medicaid-Versicherung
- Verhütung ist nicht ihre Hauptbeschwerde
- Ist derzeit laut Urin- oder Serumschwangerschaftstests nicht schwanger
- Hat kein IUP oder Verhütungsimplantat (Implanon/Nexplanon)
- Ist nicht kritisch krank, hämodynamisch instabil, hat keinen veränderten Geisteszustand, ist entwicklungsverzögert, hat keine starken Schmerzen oder Leiden und hat auch kein schweres Trauma
Die Triage-Schwester benachrichtigt den Abteilungsleiter, der sich nach Überprüfung der Versicherungsberechtigungskriterien mit dem Forschungskoordinator auf Abruf in Verbindung setzt. Der Forschungskoordinator wird die Studienberechtigung weiter bestimmen. Gemäß der üblichen Betreuung in der pädiatrischen Notaufnahme werden die meisten heranwachsenden Mädchen im Rahmen ihrer durch Triage eingeleiteten routinemäßigen medizinischen Versorgung durch Urin- oder Serumtests auf eine Schwangerschaft untersucht. Bei einer kleinen Anzahl heranwachsender Mädchen kann es sein, dass sie bei der Triage oder während ihrer anschließenden medizinischen Versorgung nicht auf eine Schwangerschaft untersucht werden, wie es bei der üblichen Betreuung ihrer spezifischen Beschwerden der Fall ist. Wenn Mädchen ansonsten für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen, sich jedoch keinem Schwangerschaftstest als routinemäßiger Teil ihrer medizinischen Versorgung im PED unterzogen haben, wird diesen potenziell berechtigten Teilnehmerinnen ein Point-of-Care-Urin-Schwangerschaftstest zur Verfügung gestellt, der für die Teilnehmerin kostenlos ist.
Wenn Patienten geeignet sind und sich für die Teilnahme an der Forschungsstudie entscheiden, wird ihre Einwilligung zur Teilnahme eingeholt. Im Rahmen des beantragten Verzichts auf die Einwilligung der Eltern werden potenzielle Teilnehmer eingewilligt und bei den Eltern/Erziehungsberechtigten/Begleitern außerhalb des Zimmers des Patienten angemeldet. Der Forschungskoordinator/Studienforscher wird die Einschränkungen der Vertraulichkeit gemäß dem Einstellungsskript (siehe Anhang C) erläutern und erklären, dass die reproduktive Gesundheitsfürsorge zwar vertraulich ist, jedoch jegliche Offenlegung von Absichten zur Selbstverletzung, Absichten zur Schädigung anderer oder Missbrauchs Am Teilnehmer begangene Verletzungen erfordern eine sofortige Meldung an den PED-Arzt des Teilnehmers. Zum Zeitpunkt der Einschreibung wird der Forschungskoordinator/Studienprüfer einen Fragebogen zur Patienteneinschreibung ausfüllen, der Fragen zu demografischen Merkmalen und Faktoren enthält, die das Risiko einer Schwangerschaft bei Jugendlichen erhöhen (Anhang D).
Die Datenerfassung wird am selben Tag wie die Begegnung des Patienten in der Notaufnahme durch den Forschungskoordinator/Studienprüfer abgeschlossen und mit REDCap gespeichert. Die REDCap-Datenbank wird auf einem sicheren Server im University of New Mexico Health Sciences Center (UNM HSC) gespeichert, und auf die Datenbank wird nur von vom Human Resources Protections Office (HRPO) der University of New Mexico zugelassenen Co-Ermittlern am UNM HSC zugegriffen passwortgeschützte Computer. Die Patienten geben ihre Kontaktinformationen auf Papiersammelformularen ein und die Informationen werden dann in eine Access-Datenbank eingegeben. Demografische Merkmale und etwaige Fragebögen werden auf Papierformularen gesammelt und in die REDCap-Datenbank eingegeben. Alle Daten werden 7 Jahre nach dem HRPO-Abschlussdatum vernichtet, wobei die Patienteninformationen durch die Vernichtung von Papierdokumenten vernichtet werden. Mit den Daten verknüpfte Patientenidentifikatoren werden durch Entfernen der Datei von der Festplatte des UNM-Computers, auf dem die Informationen gespeichert wurden, vernichtet.
Die Studienintervention besteht aus einer umfassenden Verhütungsberatung durch ein standardisiertes Leistungspaket, einschließlich einer 10-minütigen Bildungs-DVD, Handouts zu Verhütungsmethoden und einer persönlichen Verhütungsberatung durch den PED-Arzt. Bei Patienten, die an der Studie teilnehmen, wird zum Zeitpunkt der Registrierung ein farbcodiertes Etikett auf ihrer Patientenakte und an der Tür ihres Zimmers angebracht. Das Hilfspersonal der Notaufnahme bringt die Schulungs-DVD, die speziell für dieses Projekt von UNM-Anbietern für Familienplanung und Jugendgynäkologie entwickelt wurde (siehe Anhang E), und die Schulungsunterlagen (siehe Anhang F) zum Zeitpunkt der Anzeige des Tags in den Raum. Jeder Raum im PED ist mit einer Kombination aus DVD-Player und Videodisplay ausgestattet. Alle teilnehmenden Patienten erhalten nach dem Ansehen der DVD außerdem eine persönliche Verhütungsberatung durch einen der Anbieter für pädiatrische Notfallmedizin. Wenn Studienteilnehmer Interesse an dem PED-Anbieter bekunden, nach Erhalt der DVD mit der Empfängnisverhütung zu beginnen oder auf eine wirksamere Verhütungsmethode umzusteigen Bei der Beratungsintervention werden den Teilnehmern alle verfügbaren Optionen im PED angeboten, für die sie gemäß der üblichen Pflege medizinisch in Frage kommen. Alle Teilnehmer werden etwa 4 Wochen nach der Einschreibung von einem Forschungskoordinator telefonisch kontaktiert und erhalten einen Fragebogen (siehe Anhang G) zu ihren Zufriedenheit mit der Verhütungsberatung in der pädiatrischen Notaufnahme und allen nachfolgenden Änderungen ihrer Verhütungspraktiken. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer etwa 4 Wochen nach der Einschreibung einer einmaligen Diagrammüberprüfung unterzogen, um die Erfolgsrate der Nachuntersuchung bei der Jugendgynäkologie oder dem Zentrum für reproduktive Gesundheit für diese Gruppe zu ermitteln.
Am Ende der 8-wöchigen Intervention werden die Anbieter von pädiatrischer Notfallmedizin, die an Dr. Sokkarys Verhütungsschulungssitzung und der Studienintervention teilgenommen haben, eine kurze Umfrage durchführen (siehe Anhang I: Anbieterfragebogen), die vom Forschungskoordinator durchgeführt wird. Diese Umfrage soll die Eindrücke der Ärzte hinsichtlich des Patientendurchsatzes während des klinischen Eingriffs sowie der Auswirkungen auf den Arbeitsablauf des Arztes erheben. Von den Anbietern werden keine personenbezogenen oder identifizierenden Daten erhoben. Wir bitten um einen Verzicht auf die schriftliche Dokumentation der Einwilligung für diese PED-Anbieterumfrage.
Diese Studie wird heranwachsende Mädchen rekrutieren, die sich in der pädiatrischen Notaufnahme vorstellen. Jugendliche, die wegen nicht dringender Beschwerden Hilfe in der Notaufnahme suchen, stellen möglicherweise eine besonders gefährdete Bevölkerungsgruppe dar, da frühere Untersuchungen gezeigt haben, dass diese Jugendlichen wahrscheinlich öffentlich oder nicht versichert sind, riskante Verhaltensweisen zeigen oder an komorbiden psychiatrischen Störungen leiden risikoreiche soziale Merkmale wie zwischenmenschliche Gewalt, Drogenmissbrauch oder Armut (Melzer-Lange, 1996; Wilson, 2000; Ziv, 1998). Jugendliche, die unter Armut, erzwungenen sexuellen Beziehungen, komorbiden psychiatrischen Störungen und Missbrauch leiden, sind besonders anfällig für eine Schwangerschaft (Klein, 2005). Diese Risikofaktoren für eine Schwangerschaft bei Jugendlichen spiegeln die Merkmale von Jugendlichen wider, die Notaufnahmen für die medizinische Versorgung nutzen. Die Forscher hoffen, den Zugang zu Verhütungsmitteln für diese Gruppe von Jugendlichen zu verbessern. Um Zwang zu vermeiden, werden jedoch keine Anreize zur Studienteilnahme geboten. Da Jugendliche, die sich in Notaufnahmen behandeln lassen, mit größerer Wahrscheinlichkeit soziale Merkmale mit hohem Risiko aufweisen, ist es möglich, dass die Teilnehmer körperlichen oder sexuellen Missbrauch, Übergriffe, kommerzielle sexuelle Aktivitäten, Suizidalität oder Tötungsdelikte offenbaren. Alle im Rahmen der Studie auftretenden Offenlegungen, die für eine obligatorische Berichterstattung in Frage kommen, werden unverzüglich dem zuständigen PED-Anbieter mitgeteilt, damit die zuständigen Kindersicherheitsbehörden benachrichtigt werden können. Die Koordinierung der Betreuung mit Kindersicherheitsbehörden gehört zur Routinepflege im PED, und Kindersicherheitsbehörden, einschließlich CYFD und Strafverfolgungsbehörden, werden im Rahmen der Routinepflege täglich vom PED kontaktiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 13 bis 18 Jahren
- Spricht Englisch oder Spanisch
- Hat Menstruationsperioden
- Hat eine Medicaid-Versicherung
Ausschlusskriterien:
- Empfängnisverhütung ist ihre Hauptbeschwerde
- Derzeit schwanger, basierend auf Schwangerschaftstests im Urin oder Serum
- Hat ein IUP oder ein Verhütungsimplantat (Implanon/Nexplanon)
- Schwerkrank, hämodynamisch instabil, veränderter Geisteszustand, Entwicklungsverzögerung, starke Schmerzen oder Leiden oder schweres Trauma
- In Jugendstrafanstalt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Jugendliche Mädchen
Heranwachsende postmenarchale Mädchen im Alter von 13 bis 18 Jahren mit Medicaid-Versicherung, die sich wegen einer nicht dringenden Beschwerde in einer pädiatrischen Notaufnahme vorstellen und eine umfassende Verhütungsberatung erhalten
|
Die Studienintervention besteht aus einer umfassenden Verhütungsberatung durch ein standardisiertes Leistungspaket, einschließlich einer 10-minütigen Bildungs-DVD, Handouts zu Verhütungsmethoden und einer persönlichen Verhütungsberatung durch den PED-Arzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Überprüfung der Patientenakten zur Nachuntersuchung, etwa 4 Wochen nach der Aufnahme.
|
Aufenthaltsdauer der Teilnehmer in der Notaufnahme
|
Gemessen zum Zeitpunkt der Überprüfung der Patientenakten zur Nachuntersuchung, etwa 4 Wochen nach der Aufnahme.
|
|
Anteil der berechtigten Mädchen, denen Beratungsinterventionen angeboten wurden
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen nach der Einschreibung
|
Anteil der zur Studienteilnahme berechtigten Mädchen, denen eine Verhütungsberatung angeboten wurde
|
Ungefähr 4 Wochen nach der Einschreibung
|
|
Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Einschreibung
|
Teilnehmerbewertungen zur Akzeptanz der Verhütungsberatung in der Notaufnahme und zur Zufriedenheit mit der Beratung
|
4 Wochen nach der Einschreibung
|
|
Einführung in die Empfängnisverhütung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Einschreibung
|
Anteil der Teilnehmer, die angeben, mit der Empfängnisverhütung begonnen oder auf eine wirksamere Verhütungsmethode umgestellt zu haben
|
4 Wochen nach der Einschreibung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beschreibende Statistik der Teilnehmer
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studiendatenerfassung, etwa 8 Wochen nach der Einschreibung
|
Häufigkeiten und deskriptive Statistiken der Teilnehmerdemografie, Komorbiditäten im Zusammenhang mit ungewollten Schwangerschaften bei Jugendlichen und Verwendung von Verhütungsmitteln
|
Nach Abschluss der Studiendatenerfassung, etwa 8 Wochen nach der Einschreibung
|
|
Follow-up-Adhärenz
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Einschreibung
|
Anteil der Mädchen, die nach Überweisung an die Ambulanz für Jugendgynäkologie zu einem Folgetermin erscheinen
|
4 Wochen nach der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-248
- 3RX15 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Society of Family Planning)
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