Azilsartan Medoxomil (TAK-491) a valzartánhoz képest magas vérnyomásban szenvedő kínai betegeknél
2019. február 15. frissítette: Takeda
3. fázisú, kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a TAK-491 és a valzartán hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására esszenciális hipertóniában szenvedő kínai alanyokon
A vizsgálat célja az azilsartan-medoxomil vérnyomáscsökkentő hatásának értékelése a valzartánnal összehasonlítva esszenciális hipertóniában szenvedő kínai résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve TAK-491 (azilsartan medoxomil). Az azilsartán-medoxomilt esszenciális hipertóniában szenvedő kínai emberek kezelésére tesztelik. Ez a vizsgálat a vérnyomás változását vizsgálja 8 hetes kezelés után az azilzartán-medoxomilt szedő betegeknél a valzartánt szedőkhöz képest.
A vizsgálatba 612 beteget vontak be. A vizsgálati kezelés megkezdése előtt azok a résztvevők, akik 28 napon belül nem kaptak vérnyomáscsökkentő kezelést, 2 hetes befutási időszakban vettek részt. A bejáratási időszak befejeztével a résztvevőket véletlenszerűen (véletlenül, mint egy érme feldobása) besorolták a három kezelési csoport egyikébe – amelyek a vizsgálat során a páciens és a vizsgálati orvos számára nem hozzáférhetők (hacsak nincs sürgős orvosi szükség). ):
- azilsartan medoxomil 40 mg
- azilsartan medoxomil 80 mg
- Valzartán 160 mg
Minden résztvevőt arra kértek, hogy a vizsgálat során minden nap ugyanabban az időben vegye be a vizsgálati gyógyszert.
Ezt a többközpontú vizsgálatot Kínában végezték. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje legfeljebb 14 hét. A résztvevők 9 látogatást tettek a klinikán, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 14 nappal telefonon felvették a kapcsolatot a nyomon követési értékelés céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
612
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kína, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100020
- Beijing Chao Yang Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530021
- The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kína, 570102
- Affiliated Hospital of Hainan Medical University.
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kína, 061001
- Hebei Cangzhou Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 50011
- The 4th Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kína, 410002
- Hunan Province People's Hospital
-
Fuzhou, Hunan, Kína, 421003
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Cardiology/Zhong Da Hospital, Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210011
- Nanjing Medical University Affiliated 2nd Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221002
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kína, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130031
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110015
- People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030001
- Cardiology/The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300121
- Tianjin People's Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300457
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300170
- Tianjin Third Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vérnyomáscsökkentő terápiával kezelik, és a kimosás utáni átlagos szisztolés vérnyomás (SBP) ≥150 és ≤180 Hgmm az 1. napon; vagy a résztvevő nem kapott vérnyomáscsökkentő kezelést a szűrést megelőző 28 napon belül, és átlagos ülőklinikai SBP ≥150 és ≤180 Hgmm a szűrővizsgálaton és az 1. napon.
- 18 éves vagy idősebb férfi vagy nő.
- A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására.
- A résztvevő vagy adott esetben a résztvevő jogilag elfogadható képviselője a vizsgálati eljárások megkezdése előtt aláír és dátummal ellátja az írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot és a szükséges adatvédelmi engedélyt.
- Egy nem sterilizált férfi partnerrel szexuálisan aktív, fogamzóképes női résztvevő vállalja, hogy rutinszerűen megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a beleegyezés aláírásától az utolsó vizsgálati gyógyszeradag beadását követő 30 napig.
- A klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények (klinikai kémia, hematológia és teljes vizeletvizsgálat) a vizsgáló laboratórium referenciatartományán belül vannak, vagy a vizsgáló nem tartja klinikailag jelentősnek az eredményeket.
- Hajlandó felhagyni a jelenlegi vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel a -21. napon vagy a -28. napon, ha a résztvevő amlodipint vagy klórtalidont szed.
Kizárási kritériumok:
- Az 1. napon (a placebo beadása után) az átlagos, ülőklinikai diasztolés vérnyomás (DBP) meghaladja a 110 Hgmm-t.
- Nem felel meg (kevesebb, mint 70% vagy több, mint 130%) a vizsgálati gyógyszerrel a placebó bejáratás időszakában.
- Bármilyen etiológiájú másodlagos magas vérnyomásban szenved (pl. renovascularis betegség, amelyet a magas vérnyomás okozójaként dokumentáltak, pheochromocytoma, Cushing-szindróma).
- Anamnézisében szívinfarktus, szívelégtelenség, instabil angina, koszorúér bypass graft, perkután koszorúér beavatkozás, hypertoniás encephalopathia, cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham szerepel.
- Klinikailag jelentős szívvezetési zavarai vannak (pl. harmadfokú atrioventrikuláris blokk, beteg sinus szindróma).
- Hemodinamikailag jelentős bal kamrai kiáramlási elzáródása van aortabillentyű-betegség és hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia (HOCM) miatt.
- Súlyos veseműködési zavara vagy betegsége van (a becsült glomeruláris filtrációs ráta [GFR] alapján <30 ml/perc/1,73 m^2) a Vetítéskor.
- Ismert vagy gyanított egy- vagy kétoldali veseartéria szűkület.
- A kórelőzményében olyan rák szerepel, amely a vizsgált gyógyszer első adagja előtt legalább 5 évig nem volt remisszióban. (Ez a kritérium nem vonatkozik azokra a résztvevőkre, akiknek bazális sejtes vagy 1. stádiumú laphámsejtes bőrrákja van).
- 1-es típusú vagy rosszul kontrollált 2-es típusú diabetes mellitusban szenved (hemoglobin A1c [HbA1c] >8,5%) a szűréskor.
- Szűréskor hiperkalémiája van (a szérum káliumszintje a központi laboratórium normál referenciatartománya felett van).
- Az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje meghaladja a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szeresét, aktív májbetegsége vagy sárgasága van a szűréskor.
- Bármilyen más ismert súlyos betegsége vagy állapota van a Szűrés (vagy véletlenszerű besorolás) során, amely veszélyezteti a résztvevő biztonságát, befolyásolhatja a várható élettartamot, vagy megnehezítheti a résztvevő sikeres kezelését és követését a protokoll szerint.
- Előzményében túlérzékeny vagy allergiás volt a TAK-491-gyel (azilsartan-medoxomil), bármely segédanyagával vagy más angiotonia II (AII) receptor blokkolóval (ARB) szemben.
- Ha nő, a résztvevő terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálatban való részvétel előtt, alatt vagy azt követően 30 napon belül; vagy petesejtet adományozni szándékozik ilyen időszakban.
Jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vesz részt, vagy bármilyen vizsgálati vegyületet kap vagy kapott a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
Megjegyzés: Ez a feltétel nem vonatkozik azokra a résztvevőkre, akik olyan megfigyeléses vizsgálatokban vettek részt, amelyeknél hiányzott a beavatkozás vagy az invazív eljárás.
- Közvetlen családtag, a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy eltartott kapcsolatban áll a vizsgálati helyszín alkalmazottjával, aki részt vesz a vizsgálat lefolytatásában (pl. házastárs, szülő, gyermek, testvér), vagy kényszer hatására beleegyezik.
- Az elmúlt 2 évben kábítószerrel visszaélt (a definíció szerint bármilyen tiltott kábítószer-használat) vagy alkohollal való visszaélés története.
- Kizárt gyógyszert szed vagy várhatóan szedni fog.
- Éjszakai (harmadik) műszakban dolgozik (23:00-tól reggel 7-ig [0700]). (Csak az ambuláns vérnyomásmérővel [ABPM] rendelkező résztvevők számára.)
- A felkar kerülete <24 cm vagy >42 cm. (Csak az ABPM-mel rendelkező résztvevők számára.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azilsartan medoxomil 40 mg
Bevezetési periódus: azilsartan medoxomil 40 mg placebónak megfelelő tabletta, azilsartan medoxomil 80 mg placebónak megfelelő tabletta és valzartán két 80 mg-os, placebónak megfelelő kapszula, szájon át, naponta egyszer, a kezelési időszak kezdete előtt 2 hétig.
Kezelési időszak: azilsartan medoxomil 40 mg tabletta, szájon át, naponta egyszer, azilsartan medoxomil 80 mg placebónak megfelelő tabletta, szájon át, naponta egyszer, és valzartán két 80 mg-os placebónak megfelelő kapszula, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 8 hétig.
|
Azilsartan medoxomil tabletta
Más nevek:
Azilsartan medoxomil placebóhoz illő tabletta
Valzartán placebónak megfelelő kapszula
|
|
Kísérleti: Azilsartan medoxomil 80 mg
Bevezetési periódus: azilsartan medoxomil 40 mg placebónak megfelelő tabletta, azilsartan medoxomil 80 mg placebónak megfelelő tabletta és valzartán két 80 mg-os, placebónak megfelelő kapszula, szájon át, naponta egyszer, a kezelési időszak kezdete előtt 2 hétig.
Kezelési időszak: azilsartan medoxomil 80 mg tabletta, szájon át, naponta egyszer, azilsartan medoxomil 40 mg placebónak megfelelő tabletta, szájon át, naponta egyszer, és valzartán két 80 mg-os, placebónak megfelelő kapszula, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 8 hétig.
|
Azilsartan medoxomil tabletta
Más nevek:
Azilsartan medoxomil placebóhoz illő tabletta
Valzartán placebónak megfelelő kapszula
|
|
Aktív összehasonlító: Valzartán 160 mg
Bevezetési periódus: azilsartan medoxomil 40 mg placebónak megfelelő tabletta, azilsartan medoxomil 80 mg placebónak megfelelő tabletta és valzartán két 80 mg-os, placebónak megfelelő kapszula, szájon át, naponta egyszer, a kezelési időszak kezdete előtt 2 hétig.
Kezelési időszak: két 80 mg-os valzartán kapszula, szájon át, naponta egyszer, azilsartan medoxomil 40 mg placebónak megfelelő tabletta, szájon át, naponta egyszer, és azilsartan medoxomil 80 mg, placebónak megfelelő tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 8 hétig.
|
Azilsartan medoxomil placebóhoz illő tabletta
Valzartán placebónak megfelelő kapszula
Valzartán 80 mg kapszula
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás (SBP) változása az alapvonalhoz képest a mélyponti ülőklinika esetében
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A legalacsonyabb klinikai ülés SBP változása a 8. héten mérve az alapvonalhoz képest.
A mélypont 3 soros mélyponti ülõ SBP mérés nem hiányzó értékeinek átlaga.
A vérnyomást validált, automatizált készülékkel mértük, miután a résztvevő legalább 5 percig ült.
A 8. heti vérnyomást körülbelül 24 órával az előző napi adag beadása után mérték.
|
Alapállapot és 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a mélyponti ülőklinika diasztolés vérnyomásában (DBP)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A legalacsonyabb klinikai ülés DBP változása a 8. héten mérve az alapvonalhoz képest.
A mélypont 3 soros mélyedési DBP mérés nem hiányzó értékeinek átlaga.
A vérnyomást validált, automatizált készülékkel mértük, miután a résztvevő legalább 5 percig ült.
A 8. heti vérnyomást körülbelül 24 órával az előző napi adag beadása után mérték.
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 8. héten klinikai SBP-reakciót értek el
Időkeret: 8. hét
|
A klinikai SBP-reakciót úgy határozták meg, hogy a klinikai vérnyomás <140 Hgmm és/vagy a kiindulási értékhez képest ≥20 Hgmm-rel csökkent.
A vérnyomást validált, automatizált készülékkel mértük, miután a résztvevő legalább 5 percig ült.
A 8. heti vérnyomást körülbelül 24 órával az előző napi adag beadása után mérték.
|
8. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 8. héten klinikai DBP-választ értek el
Időkeret: 8. hét
|
A klinikai DBP választ úgy határozták meg, hogy a klinikai DBP <90 Hgmm és/vagy a kiindulási értékhez képest ≥10 Hgmm-rel csökkent.
A vérnyomást validált, automatizált készülékkel mértük, miután a résztvevő legalább 5 percig ült.
A 8. heti vérnyomást körülbelül 24 órával az előző napi adag beadása után mérték.
|
8. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mind a klinikai SBP, mind a DBP választ elérték a 8. héten
Időkeret: 8. hét
|
A klinikai szívritmuszavart úgy határozták meg, hogy a klinikai vérnyomás 140 Hgmm alatti és/vagy a kiindulási értékhez képest ≥20 Hgmm-rel csökkent, a klinikai DBP válasz pedig a klinikai DBP <90 Hgmm és/vagy a kiindulási értékhez képest ≥10 Hgmm csökkenést jelent.
A vérnyomást validált, automatizált készülékkel mértük, miután a résztvevő legalább 5 percig ült.
A 8. heti vérnyomást körülbelül 24 órával az előző napi adag beadása után mérték.
|
8. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 8. héten elérték a célklinikai SBP <140 Hgmm, a klinikai DBP <90 Hgmm vagy mindkettőt
Időkeret: 8. hét
|
A vérnyomást validált, automatizált készülékkel mértük, miután a résztvevő legalább 5 percig ült.
A 8. heti vérnyomást körülbelül 24 órával az előző napi adag beadása után mérték.
|
8. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 8. héten elérték a célklinikai SBP <130 Hgmm, a célklinikai DBP <80 Hgmm vagy mindkettőt
Időkeret: 8. hét
|
A vérnyomást validált, automatizált készülékkel mértük, miután a résztvevő legalább 5 percig ült.
A 8. heti vérnyomást körülbelül 24 órával az előző napi adag beadása után mérték.
|
8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAK-491_305
- U1111-1159-5579 (Registry Identifier: WHO)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Takeda elérhetővé teszi a betegszintű, azonosítatlan adatkészleteket és a kapcsolódó dokumentumokat, miután megkapták a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket és a kereskedelmi elérhetőséget, lehetőséget biztosítottak a kutatás elsődleges publikálására, és a Takeda dokumentumában meghatározott egyéb kritériumok teljesítése után. Adatmegosztási szabályzat (lásd: www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
a részletekért).
A hozzáférés megszerzéséhez a kutatóknak legitim akadémiai kutatási javaslatot kell benyújtaniuk egy független bíráló bizottság elbírálására, amely felülvizsgálja a kutatás tudományos érdemeit, valamint a kérelmező képesítését és összeférhetetlenségét, amely esetleges torzítást eredményezhet.
A jóváhagyást követően az adatmegosztási megállapodást aláíró képesített kutatók hozzáférést kapnak ezekhez az adatokhoz egy biztonságos kutatási környezetben.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .