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Azilsartan medoxomil (TAK-491) rispetto a valsartan nei partecipanti cinesi con ipertensione

15 febbraio 2019 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia e la sicurezza di TAK-491 con Valsartan in soggetti cinesi con ipertensione essenziale

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto antipertensivo di azilsartan medoxomil rispetto a valsartan nei partecipanti cinesi con ipertensione essenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-491 (azilsartan medoxomil). Azilsartan medoxomil è in fase di test per il trattamento dei cinesi che soffrono di ipertensione essenziale. Questo studio esaminerà il cambiamento della pressione sanguigna dopo 8 settimane di trattamento nelle persone che assumono azilsartan medoxomil rispetto alle persone che assumono valsartan.

Lo studio ha arruolato 612 pazienti. Prima dell'inizio del trattamento in studio, i partecipanti che non hanno ricevuto un trattamento antipertensivo entro 28 giorni hanno partecipato a un periodo di 2 settimane. Al termine del periodo di rodaggio, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei tre gruppi di trattamento, che rimangono segreti al paziente e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un'urgente necessità medica ):

  • azilsartan medoxomil 40 mg
  • azilsartan medoxomil 80 mg
  • Valsartan 160 mg

A tutti i partecipanti è stato chiesto di assumere i farmaci in studio alla stessa ora ogni giorno durante lo studio.

Questo studio multicentrico è stato condotto in Cina. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è fino a 14 settimane. I partecipanti hanno effettuato 9 visite alla clinica e sono stati contattati telefonicamente 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

612

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570102
        • Affiliated Hospital of Hainan Medical University.
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 061001
        • Hebei Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 50011
        • The 4th Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410002
        • Hunan Province People's Hospital
      • Fuzhou, Hunan, Cina, 421003
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Cardiology/Zhong Da Hospital, Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • Nanjing Medical University Affiliated 2nd Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130031
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110015
        • People's Hospital of Liaoning Province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Cardiology/The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300457
        • Teda International Cardiovascular Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È trattato con terapia antipertensiva e ha una pressione arteriosa sistolica clinica (SBP) media post-washout ≥150 e ≤180 mm Hg al giorno 1; o il partecipante non ha ricevuto un trattamento antipertensivo nei 28 giorni precedenti lo Screening e presenta una SBP clinica media in seduta ≥150 e ≤180 mm Hg alla Visita di Screening e il Giorno 1.
  2. È un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  3. Secondo l'investigatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  4. Il partecipante o, se del caso, il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  5. Una partecipante di sesso femminile in età fertile che è sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato accetta di utilizzare di routine una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  6. I risultati dei test di laboratorio clinici (chimica clinica, ematologia e analisi completa delle urine) rientrano nell'intervallo di riferimento per il laboratorio di test o lo sperimentatore non considera i risultati clinicamente significativi.
  7. È disposto a interrompere gli attuali farmaci antipertensivi il giorno -21 o il giorno -28 se il partecipante è in amlodipina o clortalidone.

Criteri di esclusione:

  1. Ha una pressione arteriosa diastolica clinica (DBP) media in posizione seduta superiore a 110 mm Hg al giorno 1 (dopo il rodaggio del placebo).
  2. Non è conforme (meno del 70% o superiore al 130%) con il farmaco in studio durante il periodo di rodaggio del placebo.
  3. Ha ipertensione secondaria di qualsiasi eziologia (p. es., malattia nefrovascolare documentata come causa di ipertensione, feocromocitoma, sindrome di Cushing).
  4. Ha una storia di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, angina instabile, innesto di bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo, encefalopatia ipertensiva, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio.
  5. Ha difetti di conduzione cardiaca clinicamente significativi (p. es., blocco atrioventricolare di terzo grado, sindrome del nodo del seno).
  6. Presenta un'ostruzione emodinamicamente significativa del deflusso ventricolare sinistro dovuta a malattia valvolare aortica e cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM).
  7. Ha una grave disfunzione o malattia renale (basata sulla velocità di filtrazione glomerulare stimata [GFR] <30 ml/min/1,73 m^2) allo screening.
  8. Ha nota o sospetta stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale.
  9. - Ha una storia di cancro che non è stata in remissione per almeno 5 anni prima della prima dose del farmaco in studio. (Questo criterio non si applica a quei partecipanti con carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle in stadio 1).
  10. Presenta diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 scarsamente controllato (emoglobina A1c [HbA1c] >8,5%) allo screening.
  11. Presenta iperkaliemia (definita come potassio sierico al di sopra del normale intervallo di riferimento del laboratorio centrale) allo Screening.
  12. Ha un livello di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN), malattia epatica attiva o ittero allo screening.
  13. Ha qualsiasi altra malattia o condizione grave nota allo screening (o alla randomizzazione) che comprometterebbe la sicurezza del partecipante, potrebbe influire sull'aspettativa di vita o rendere difficile gestire e seguire con successo il partecipante secondo il protocollo.
  14. Ha una storia di ipersensibilità o allergie al TAK-491 (azilsartan medoxomil), a uno qualsiasi dei suoi eccipienti o ad altri bloccanti del recettore dell'angiotensione II (AII) (ARB).
  15. Se femmina, la partecipante è incinta o in allattamento o intende rimanere incinta prima, durante o entro 30 giorni dalla partecipazione a questo studio; o che intendono donare ovuli durante tale periodo di tempo.

  16. Sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale o sta ricevendo o ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

    Nota: questo criterio non si applica ai partecipanti che hanno partecipato a studi osservazionali privi di intervento o procedura invasiva.

  17. È un parente stretto, un dipendente del centro di studio o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del centro di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o può acconsentire sotto costrizione.
  18. Ha una storia di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol negli ultimi 2 anni.
  19. Sta assumendo o prevede di assumere un farmaco escluso.
  20. Lavora un (terzo) turno notturno (definito dalle 23:00 [23:00] alle 7:00 [07:00]). (Solo per i partecipanti con monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa [ABPM].)
  21. Ha una circonferenza della parte superiore del braccio <24 cm o >42 cm. (Solo per i partecipanti con ABPM.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Azilsartan medoxomil 40 mg
Periodo di run-in: azilsartan medoxomil 40 mg compresse corrispondenti al placebo, azilsartan medoxomil 80 mg compresse corrispondenti al placebo e valsartan due capsule 80 mg corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno, per 2 settimane prima dell'inizio del periodo di trattamento. Periodo di trattamento: azilsartan medoxomil 40 mg compresse, per via orale, una volta al giorno, azilsartan medoxomil 80 mg compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno, e valsartan due capsule corrispondenti al placebo da 80 mg, per via orale, una volta al giorno, per un massimo di 8 settimane.
Droga: Azilsartan medoxomil
Azilsartan medoxomil compresse
Altri nomi:
  • Edarbi
  • TAK-491
Droga: Azilsartan medoxomil Placebo
Azilsartan medoxomil compresse corrispondenti al placebo
Droga: Valsartan Placebo
Valsartan capsule corrispondenti al placebo
Sperimentale: Azilsartan medoxomil 80 mg
Periodo di run-in: azilsartan medoxomil 40 mg compresse corrispondenti al placebo, azilsartan medoxomil 80 mg compresse corrispondenti al placebo e valsartan due capsule 80 mg corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno, per 2 settimane prima dell'inizio del periodo di trattamento. Periodo di trattamento: azilsartan medoxomil 80 mg compresse, per via orale, una volta al giorno, azilsartan medoxomil 40 mg compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno, e valsartan due capsule corrispondenti al placebo da 80 mg, per via orale, una volta al giorno, per un massimo di 8 settimane.
Droga: Azilsartan medoxomil
Azilsartan medoxomil compresse
Altri nomi:
  • Edarbi
  • TAK-491
Droga: Azilsartan medoxomil Placebo
Azilsartan medoxomil compresse corrispondenti al placebo
Droga: Valsartan Placebo
Valsartan capsule corrispondenti al placebo
Comparatore attivo: Valsartan 160 mg
Periodo di run-in: azilsartan medoxomil 40 mg compresse corrispondenti al placebo, azilsartan medoxomil 80 mg compresse corrispondenti al placebo e valsartan due capsule 80 mg corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno, per 2 settimane prima dell'inizio del periodo di trattamento. Periodo di trattamento: valsartan due capsule da 80 mg, per via orale, una volta al giorno, azilsartan medoxomil 40 mg compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno, e azilsartan medoxomil 80 mg compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno, per un massimo di 8 settimane.
Droga: Azilsartan medoxomil Placebo
Azilsartan medoxomil compresse corrispondenti al placebo
Droga: Valsartan Placebo
Valsartan capsule corrispondenti al placebo
Droga: Valsartan
Valsartan 80 mg capsule
Altri nomi:
  • Diovan®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella pressione arteriosa sistolica (SBP) clinica in posizione seduta
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La variazione della PAS minima in seduta clinica misurata alla settimana 8 rispetto al basale. Il trogolo è la media dei valori non mancanti di 3 misurazioni seriali di SBP in seduta. La pressione sanguigna è stata misurata utilizzando un dispositivo automatico convalidato dopo che il partecipante era rimasto seduto per almeno 5 minuti. La pressione arteriosa alla settimana 8 è stata misurata circa 24 ore dopo la dose del giorno precedente.
Basale e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella pressione arteriosa diastolica (DBP) clinica in posizione seduta
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La variazione della DBP in seduta clinica minima misurata alla settimana 8 rispetto al basale. Il trogolo è la media dei valori non mancanti di 3 misurazioni seriali di DBP in seduta. La pressione sanguigna è stata misurata utilizzando un dispositivo automatico convalidato dopo che il partecipante era rimasto seduto per almeno 5 minuti. La pressione arteriosa alla settimana 8 è stata misurata circa 24 ore dopo la dose del giorno precedente.
Basale e settimana 8
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica SBP alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La risposta clinica della SBP è stata definita come una SBP clinica <140 mm Hg e/o una riduzione di ≥20 mm Hg rispetto al basale. La pressione sanguigna è stata misurata utilizzando un dispositivo automatico convalidato dopo che il partecipante era rimasto seduto per almeno 5 minuti. La pressione arteriosa alla settimana 8 è stata misurata circa 24 ore dopo la dose del giorno precedente.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica DBP alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La risposta clinica di DBP è stata definita come clinica di DBP <90 mm Hg e/o riduzione di ≥10 mm Hg rispetto al basale. La pressione sanguigna è stata misurata utilizzando un dispositivo automatico convalidato dopo che il partecipante era rimasto seduto per almeno 5 minuti. La pressione arteriosa alla settimana 8 è stata misurata circa 24 ore dopo la dose del giorno precedente.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto sia la risposta clinica SBP che DBP alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La risposta della PAS clinica è stata definita come PAS clinica <140 mm Hg e/o una riduzione di ≥20 mm Hg rispetto al basale e la risposta della PAD clinica è stata definita come una PAD clinica <90 mm Hg e/o una riduzione di ≥10 mm Hg rispetto al basale. La pressione sanguigna è stata misurata utilizzando un dispositivo automatico convalidato dopo che il partecipante era rimasto seduto per almeno 5 minuti. La pressione arteriosa alla settimana 8 è stata misurata circa 24 ore dopo la dose del giorno precedente.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo SBP clinico <140 mm Hg, DBP clinico <90 mm Hg o entrambi alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La pressione sanguigna è stata misurata utilizzando un dispositivo automatico convalidato dopo che il partecipante era rimasto seduto per almeno 5 minuti. La pressione arteriosa alla settimana 8 è stata misurata circa 24 ore dopo la dose del giorno precedente.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo clinico SBP <130 mm Hg, l'obiettivo clinico DBP <80 mm Hg o entrambi alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La pressione sanguigna è stata misurata utilizzando un dispositivo automatico convalidato dopo che il partecipante era rimasto seduto per almeno 5 minuti. La pressione arteriosa alla settimana 8 è stata misurata circa 24 ore dopo la dose del giorno precedente.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-491_305
  • U1111-1159-5579 (Identificatore di registro: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda rende disponibili set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale, è stata concessa un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nel documento di Takeda Politica sulla condivisione dei dati (vedere www.TakedaClinicalTrials.com/Approach per dettagli). Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi. Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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