Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Azilsartan Medoxomil (TAK-491) Sammenlignet med Valsartan hos kinesiske deltakere med hypertensjon

15. februar 2019 oppdatert av: Takeda

En fase 3, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppestudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til TAK-491 med valsartan hos kinesiske personer med essensiell hypertensjon

Hensikten med denne studien er å evaluere den antihypertensive effekten av azilsartanmedoksomil sammenlignet med valsartan hos kinesiske deltakere med essensiell hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-491 (azilsartanmedoxomil). Azilsartan medoxomil blir testet for å behandle kinesere som har essensiell hypertensjon. Denne studien vil se på endring i blodtrykk etter 8 ukers behandling hos personer som tar azilsartanmedoxomil sammenlignet med personer som tar valsartan.

Studien inkluderte 612 pasienter. Før oppstart av studiebehandling deltok deltakere som ikke har fått antihypertensiv behandling innen 28 dager i en 2-ukers innkjøringsperiode. Etter fullføring av innkjøringsperioden ble deltakerne tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å kaste en mynt) til en av de tre behandlingsgruppene - som forblir ukjent for pasienten og studielegen under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov ):

  • azilsartan medoxomil 40 mg
  • azilsartan medoksomil 80 mg
  • Valsartan 160 mg

Alle deltakerne ble bedt om å ta studiemedisin til samme tid hver dag gjennom hele studien.

Denne multisenterforsøket ble gjennomført i Kina. Den totale tiden for å delta i denne studien er opptil 14 uker. Deltakerne avla 9 klinikkbesøk og kontaktet på telefon 14 dager etter siste dose studiemedisin for en oppfølgingsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

612

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570102
        • Affiliated Hospital of Hainan Medical University.
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061001
        • Hebei Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50011
        • The 4th Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410002
        • Hunan Province People's Hospital
      • Fuzhou, Hunan, Kina, 421003
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Cardiology/Zhong Da Hospital, Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Nanjing Medical University Affiliated 2nd Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130031
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110015
        • People's Hospital of Liaoning Province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Cardiology/The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300457
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Behandles med antihypertensiv terapi og har et post-wasout gjennomsnittlig sittende klinikk systolisk blodtrykk (SBP) ≥150 og ≤180 mm Hg på dag 1; eller deltakeren ikke har mottatt antihypertensiv behandling innen 28 dager før screening og har en gjennomsnittlig sittende klinikk SBP ≥150 og ≤180 mm Hg ved screeningbesøket og på dag 1.
  2. Er en mann eller kvinne på 18 år eller eldre.
  3. Etter etterforskerens oppfatning er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
  4. Deltakeren eller, når det er aktuelt, deltakerens juridisk akseptable representant signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personvernautorisasjon før igangsetting av studieprosedyrer.
  5. En kvinnelig deltaker i fertil alder som er seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner samtykker i å bruke rutinemessig adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke til 30 dager etter siste studiemedikamentdose.
  6. Har kliniske laboratorietestresultater (klinisk kjemi, hematologi og fullstendig urinanalyse) innenfor referanseområdet for testlaboratoriet eller etterforskeren anser ikke resultatene som klinisk signifikante.
  7. Er villig til å seponere gjeldende antihypertensive medisiner på dag -21 eller på dag -28 hvis deltakeren er på amlodipin eller klortalidon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har et gjennomsnittlig, sittende klinikk diastolisk blodtrykk (DBP) større enn 110 mm Hg på dag 1 (etter placebokjøring).
  2. Er ikke-kompatibel (mindre enn 70 % eller mer enn 130 %) med studiemedisin under innkjøringsperioden for placebo.
  3. Har sekundær hypertensjon av enhver etiologi (f.eks. renovaskulær sykdom dokumentert som årsak til hypertensjon, feokromocytom, Cushings syndrom).
  4. Har en historie med hjerteinfarkt, hjertesvikt, ustabil angina, koronar bypassgraft, perkutan koronar intervensjon, hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep.
  5. Har klinisk signifikante hjerteledningsfeil (f.eks. tredjegrads atrioventrikulær blokkering, sick sinus syndrome).
  6. Har hemodynamisk signifikant venstre ventrikkel utstrømningsobstruksjon på grunn av aortaklaffsykdom og hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM).
  7. Har alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller sykdom (basert på estimert glomerulær filtrasjonshastighet [GFR] <30 ml/min/1,73 m^2) ved Screening.
  8. Har kjent eller mistenkt unilateral eller bilateral nyrearteriestenose.
  9. Har en historie med kreft som ikke har vært i remisjon på minst 5 år før den første dosen av studiemedikamentet. (Dette kriteriet gjelder ikke for deltakere med basalcelle eller stadium 1 plateepitelkarsinom i huden).
  10. Har type 1 eller dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus (hemoglobin A1c [HbA1c] >8,5%) ved screening.
  11. Har hyperkalemi (definert som serumkalium over det normale referanseområdet til sentrallaboratoriet) ved screening.
  12. Har et nivå av alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) på mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN), aktiv leversykdom eller gulsott ved screening.
  13. Har en annen kjent alvorlig sykdom eller tilstand ved screening (eller randomisering) som ville kompromittere deltakersikkerheten, kan påvirke forventet levetid eller gjøre det vanskelig å håndtere og følge deltakeren i henhold til protokollen.
  14. Har en historie med overfølsomhet eller allergi mot TAK-491 (azilsartanmedoksomil), noen av dets hjelpestoffer eller andre angiotensjon II (AII) reseptorblokkere (ARB).
  15. Hvis kvinnen er kvinne, er deltakeren gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid før, under eller innen 30 dager etter deltagelse i denne studien; eller har til hensikt å donere egg i løpet av en slik tidsperiode.

  16. Deltar for øyeblikket i en annen undersøkelsesstudie eller mottar eller har mottatt en undersøkelsesforbindelse innen 30 dager før den første dosen med studiemedisin.

    Merk: Dette kriteriet gjelder ikke for deltakere som deltok i observasjonsstudier som manglet en intervensjon eller invasiv prosedyre.

  17. Er et nært familiemedlem, ansatt på studiestedet, eller er i et avhengighetsforhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken) eller kan samtykke under tvang.
  18. Har en historie med narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller en historie med alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene.
  19. Tar eller forventes å ta en ekskludert medisin.
  20. Jobber et nattskift (tredje) (definert som 23.00 [2300] til 7 AM [0700]). (Bare for deltakere med ambulant blodtrykksmåling [ABPM].)
  21. Har en overarmsomkrets <24 cm eller >42 cm. (Kun for deltakere med ABPM.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Azilsartan medoksomil 40 mg
Innkjøringsperiode: azilsartanmedoksomil 40 mg placebo-matchende tabletter, azilsartanmedoxomil 80 mg placebo-matchende tabletter og valsartan to 80 mg placebo-matchende kapsler, oralt, én gang daglig, i 2 uker før behandlingsperiodens start. Behandlingsperiode: azilsartanmedoxomil 40 mg tabletter, oralt, én gang daglig, azilsartanmedoxomil 80 mg placebo-matchende tabletter, oralt, én gang daglig, og valsartan to 80 mg placebo-matchende kapsler, oralt, én gang daglig, i opptil 8 uker.
Legemiddel: Azilsartan medoksomil
Azilsartan medoxomil tabletter
Andre navn:
  • Edarbi
  • TAK-491
Legemiddel: Azilsartan medoxomil Placebo
Azilsartan medoxomil placebo-matchende tabletter
Legemiddel: Valsartan Placebo
Valsartan placebo-matchende kapsler
Eksperimentell: Azilsartan medoksomil 80 mg
Innkjøringsperiode: azilsartanmedoksomil 40 mg placebo-matchende tabletter, azilsartanmedoxomil 80 mg placebo-matchende tabletter og valsartan to 80 mg placebo-matchende kapsler, oralt, én gang daglig, i 2 uker før behandlingsperiodens start. Behandlingsperiode: azilsartanmedoxomil 80 mg tabletter, oralt, én gang daglig, azilsartanmedoxomil 40 mg placebo-matchende tabletter, oralt, én gang daglig, og valsartan to 80 mg placebo-matchende kapsler, oralt, én gang daglig, i opptil 8 uker.
Legemiddel: Azilsartan medoksomil
Azilsartan medoxomil tabletter
Andre navn:
  • Edarbi
  • TAK-491
Legemiddel: Azilsartan medoxomil Placebo
Azilsartan medoxomil placebo-matchende tabletter
Legemiddel: Valsartan Placebo
Valsartan placebo-matchende kapsler
Aktiv komparator: Valsartan 160 mg
Innkjøringsperiode: azilsartanmedoksomil 40 mg placebo-matchende tabletter, azilsartanmedoxomil 80 mg placebo-matchende tabletter og valsartan to 80 mg placebo-matchende kapsler, oralt, én gang daglig, i 2 uker før behandlingsperiodens start. Behandlingsperiode: valsartan to 80 mg kapsler, oralt, én gang daglig, azilsartanmedoxomil 40 mg placebo-matchende tabletter, oralt, én gang daglig, og azilsartanmedoxomil 80 mg placebo-matchende tabletter, oralt, én gang daglig, i opptil 8 uker.
Legemiddel: Azilsartan medoxomil Placebo
Azilsartan medoxomil placebo-matchende tabletter
Legemiddel: Valsartan Placebo
Valsartan placebo-matchende kapsler
Legemiddel: Valsartan
Valsartan 80 mg kapsler
Andre navn:
  • Diovan®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i bunnsittende klinikk systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Endringen i bunnsittende SBP ble målt ved uke 8 i forhold til baseline. Bunnen er gjennomsnittet av de ikke-manglende verdiene av 3 serielle bunnsittende SBP-målinger. Blodtrykket ble målt ved hjelp av en validert, automatisert enhet etter at deltakeren hadde sittet i minst 5 minutter. Blodtrykket i uke 8 ble målt ca. 24 timer etter forrige dags dose.
Grunnlinje og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i bunnsittende klinikk diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Endringen i DBP i bunnsittende klinikk målt ved uke 8 i forhold til baseline. Bunnen er gjennomsnittet av de ikke-manglende verdiene av 3 serielle bunnsittende DBP-målinger. Blodtrykket ble målt ved hjelp av en validert, automatisert enhet etter at deltakeren hadde sittet i minst 5 minutter. Blodtrykket i uke 8 ble målt ca. 24 timer etter forrige dags dose.
Grunnlinje og uke 8
Prosentandel av deltakere som oppnådde en klinikk SBP-respons ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Klinisk SBP-respons ble definert som klinikk-SBP <140 mm Hg og/eller reduksjon på ≥20 mm Hg fra baseline. Blodtrykket ble målt ved hjelp av en validert, automatisert enhet etter at deltakeren hadde sittet i minst 5 minutter. Blodtrykket i uke 8 ble målt ca. 24 timer etter forrige dags dose.
Uke 8
Prosentandel av deltakere som oppnådde en klinikk DBP-respons ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Klinisk DBP-respons ble definert som klinikk-DBP <90 mm Hg og/eller reduksjon på ≥10 mm Hg fra baseline. Blodtrykket ble målt ved hjelp av en validert, automatisert enhet etter at deltakeren hadde sittet i minst 5 minutter. Blodtrykket i uke 8 ble målt ca. 24 timer etter forrige dags dose.
Uke 8
Prosentandel av deltakere som oppnådde både klinikk SBP- og DBP-respons ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Klinisk SBP-respons ble definert som klinikk-SBP <140 mm Hg og/eller reduksjon på ≥20 mm Hg fra baseline og klinikk-DBP-respons ble definert som klinikk-DBP <90 mm Hg og/eller reduksjon på ≥10 mm Hg fra baseline. Blodtrykket ble målt ved hjelp av en validert, automatisert enhet etter at deltakeren hadde sittet i minst 5 minutter. Blodtrykket i uke 8 ble målt ca. 24 timer etter forrige dags dose.
Uke 8
Prosentandel av deltakere som oppnådde mål klinikk SBP <140 mm Hg, klinikk DBP <90 mm Hg eller begge i uke 8
Tidsramme: Uke 8
Blodtrykket ble målt ved hjelp av en validert, automatisert enhet etter at deltakeren hadde sittet i minst 5 minutter. Blodtrykket i uke 8 ble målt ca. 24 timer etter forrige dags dose.
Uke 8
Prosentandel av deltakere som oppnådde mål klinikk SBP <130 mm Hg, mål klinikk DBP <80 mm Hg eller begge i uke 8
Tidsramme: Uke 8
Blodtrykket ble målt ved hjelp av en validert, automatisert enhet etter at deltakeren hadde sittet i minst 5 minutter. Blodtrykket i uke 8 ble målt ca. 24 timer etter forrige dags dose.
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-491_305
  • U1111-1159-5579 (Registeridentifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt, en mulighet for primærpublisering av forskningen er tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas Retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com/Approach for detaljer). For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet. Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell hypertensjon

Kliniske studier på Azilsartan medoksomil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere