Азилсартан медоксомил (TAK-491) по сравнению с валсартаном у китайских участников с гипертонией
15 февраля 2019 г. обновлено: Takeda
Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое исследование для сравнения эффективности и безопасности TAK-491 с валсартаном у китайских субъектов с гипертонической болезнью
Целью данного исследования является оценка антигипертензивного эффекта азилсартана медоксомила по сравнению с валсартаном у китайских участников с гипертонической болезнью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется ТАК-491 (азилсартан медоксомил). Азилсартан медоксомил проходит испытания для лечения китайцев с гипертонической болезнью. В этом исследовании будет рассмотрено изменение артериального давления после 8 недель лечения у людей, принимающих азилсартана медоксомил, по сравнению с людьми, принимающими валсартан.
В исследование включено 612 пациентов. До начала исследуемого лечения участники, которые не получали антигипертензивное лечение в течение 28 дней, участвовали в 2-недельном периоде. По завершении вводного периода участники были случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из трех групп лечения, которые остаются неизвестными пациенту и врачу-исследователю во время исследования (за исключением случаев, когда возникает срочная медицинская необходимость). ):
- азилсартана медоксомил 40 мг
- азилсартана медоксомил 80 мг
- Валсартан 160 мг
Всех участников просили принимать исследуемое лекарство в одно и то же время каждый день на протяжении всего исследования.
Это многоцентровое исследование проводилось в Китае. Общее время для участия в этом исследовании составляет до 14 недель. Участники совершили 9 визитов в клинику и связались по телефону через 14 дней после последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
612
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100020
- Beijing Chao Yang Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай, 570102
- Affiliated Hospital of Hainan Medical University.
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Китай, 061001
- Hebei Cangzhou Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 50011
- The 4th Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Китай, 410002
- Hunan Province People's Hospital
-
Fuzhou, Hunan, Китай, 421003
- ZhuZhou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Cardiology/Zhong Da Hospital, Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
- Nanjing Medical University Affiliated 2nd Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221002
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130031
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110015
- People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
- Cardiology/The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300121
- Tianjin People's Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300457
- TEDA International Cardiovascular Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300170
- Tianjin Third Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Получает антигипертензивную терапию и имеет среднее клиническое систолическое артериальное давление (САД) после вымывания ≥150 и ≤180 мм рт.ст. в 1-й день; или участник не получал антигипертензивное лечение в течение 28 дней до скрининга и имеет среднее клиническое САД сидя ≥150 и ≤180 мм рт.ст. во время скринингового визита и в день 1.
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
- По мнению исследователя, участник способен понимать и соблюдать требования протокола.
- Участник или, если применимо, законный представитель участника подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на неприкосновенность частной жизни до начала любых процедур исследования.
- Участница детородного возраста, которая ведет активную половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, соглашается использовать стандартные адекватные средства контрацепции с момента подписания информированного согласия в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Имеет результаты клинических лабораторных анализов (клиническая химия, гематология и общий анализ мочи) в пределах референтного диапазона для испытательной лаборатории, или исследователь не считает результаты клинически значимыми.
- Готов прекратить прием текущих антигипертензивных препаратов на 21-й или 28-й день, если участник принимает амлодипин или хлорталидон.
Критерий исключения:
- Имеет среднее клиническое диастолическое артериальное давление (ДАД) в сидячем положении выше 110 мм рт. ст. в День 1 (после введения плацебо).
- Несоблюдение (менее 70% или более 130%) исследуемого препарата во время вводного периода плацебо.
- Имеет вторичную гипертензию любой этиологии (например, реноваскулярное заболевание, задокументированное как причина гипертензии, феохромоцитома, синдром Кушинга).
- Имеются в анамнезе инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, коронарное шунтирование, чрескожное коронарное вмешательство, гипертоническая энцефалопатия, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака.
- Имеет клинически значимые нарушения сердечной проводимости (например, атриовентрикулярная блокада третьей степени, синдром слабости синусового узла).
- Имеет гемодинамически значимую обструкцию оттока левого желудочка из-за порока аортального клапана и гипертрофической обструктивной кардиомиопатии (ГОКМП).
- Имеет тяжелую почечную дисфункцию или заболевание (на основании расчетной скорости клубочковой фильтрации [СКФ] <30 мл/мин/1,73). м^2) на скрининге.
- Известный или подозреваемый односторонний или двусторонний стеноз почечной артерии.
- Имеет в анамнезе рак, который не находился в стадии ремиссии в течение как минимум 5 лет до приема первой дозы исследуемого препарата. (Этот критерий не применяется к участникам с базальноклеточным или плоскоклеточным раком кожи 1 стадии).
- Имеет сахарный диабет типа 1 или плохо контролируемый тип 2 (гемоглобин A1c [HbA1c]> 8,5%) при скрининге.
- Имеет гиперкалиемию (определяемую как уровень калия в сыворотке выше нормального референтного диапазона центральной лаборатории) при скрининге.
- Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН), активное заболевание печени или желтуха при скрининге.
- Имеет ли какое-либо другое известное серьезное заболевание или состояние во время скрининга (или рандомизации), которое может поставить под угрозу безопасность участника, может повлиять на ожидаемую продолжительность жизни или затруднить успешное ведение и наблюдение за участником в соответствии с протоколом.
- Имеет в анамнезе гиперчувствительность или аллергию на ТАК-491 (азилсартана медоксомил), любые его вспомогательные вещества или другие блокаторы рецепторов ангиотензина II (АII) (БРА).
- Если женщина, участница беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть до, во время или в течение 30 дней после участия в этом исследовании; или намерение пожертвовать яйцеклетку в течение такого периода времени.
В настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании или получает или получал какое-либо исследуемое соединение в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
Примечание. Этот критерий не применяется к участникам, участвовавшим в обсервационных исследованиях, в которых отсутствовало вмешательство или инвазивная процедура.
- Является ближайшим родственником, сотрудником исследовательского центра или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, супругом, родителем, ребенком, братом или сестрой), или может дать согласие под принуждением.
- Имеет историю злоупотребления наркотиками (определяется как любое незаконное употребление наркотиков) или злоупотребления алкоголем в течение последних 2 лет.
- Принимает или ожидает приема исключенного лекарства.
- Работает в ночную (третью) смену (с 23:00 до 7:00). (Только для участников с амбулаторным мониторингом артериального давления [СМАД].)
- Имеет окружность плеча <24 см или >42 см. (Только для участников с ABPM.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Азилсартана медоксомил 40 мг
Вводной период: азилсартана медоксомил 40 мг в таблетках, соответствующих плацебо, азилсартана медоксомил 80 мг в таблетках, соответствующих плацебо, и валсартан две капсулы по 80 мг, соответствующих плацебо, перорально, один раз в день, в течение 2 недель до начала периода лечения.
Период лечения: азилсартана медоксомил 40 мг таблетки перорально один раз в день, азилсартана медоксомил 80 мг плацебо-таблетки перорально один раз в день и валсартан две плацебо-капсулы 80 мг перорально один раз в день на срок до 8 недель.
|
Азилсартана медоксомил таблетки
Другие имена:
Таблетки азилсартана медоксомила, соответствующие плацебо
Капсулы валсартана, соответствующие плацебо
|
|
Экспериментальный: Азилсартана медоксомил 80 мг
Вводной период: азилсартана медоксомил 40 мг в таблетках, соответствующих плацебо, азилсартана медоксомил 80 мг в таблетках, соответствующих плацебо, и валсартан две капсулы по 80 мг, соответствующих плацебо, перорально, один раз в день, в течение 2 недель до начала периода лечения.
Период лечения: азилсартана медоксомил 80 мг таблетки перорально, один раз в день, азилсартана медоксомил 40 мг таблетки плацебо перорально, один раз в день и валсартан две плацебо-капсулы 80 мг, перорально, один раз в день, на срок до 8 недель.
|
Азилсартана медоксомил таблетки
Другие имена:
Таблетки азилсартана медоксомила, соответствующие плацебо
Капсулы валсартана, соответствующие плацебо
|
|
Активный компаратор: Валсартан 160 мг
Вводной период: азилсартана медоксомил 40 мг в таблетках, соответствующих плацебо, азилсартана медоксомил 80 мг в таблетках, соответствующих плацебо, и валсартан две капсулы по 80 мг, соответствующих плацебо, перорально, один раз в день, в течение 2 недель до начала периода лечения.
Период лечения: валсартан две капсулы по 80 мг перорально один раз в день, азилсартана медоксомил 40 мг таблетки плацебо перорально один раз в день и азилсартана медоксомил 80 мг таблетки плацебо перорально один раз в день в течение 8 недель.
|
Таблетки азилсартана медоксомила, соответствующие плацебо
Капсулы валсартана, соответствующие плацебо
Валсартан 80 мг капсулы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем в клинике сидячего положения
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Изменение минимального САД в положении сидя, измеренного на 8-й неделе, по сравнению с исходным уровнем.
Минимум представляет собой среднее значение непропущенных значений 3 последовательных минимальных измерений САД.
Артериальное давление измеряли с помощью проверенного автоматического устройства после того, как участник сидел не менее 5 минут.
Артериальное давление на 8-й неделе измеряли примерно через 24 часа после приема предыдущей дневной дозы.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем диастолического артериального давления (ДАД) в положении сидя в кормушке
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Изменение минимального ДАД в положении сидя, измеренного на 8-й неделе, по сравнению с исходным уровнем.
Минимум представляет собой среднее значение непропущенных значений 3 последовательных минимальных значений измерения ДАД.
Артериальное давление измеряли с помощью проверенного автоматического устройства после того, как участник сидел не менее 5 минут.
Артериальное давление на 8-й неделе измеряли примерно через 24 часа после приема предыдущей дневной дозы.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Процент участников, достигших клинического ответа САД на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Клинический ответ САД определяли как клиническое САД <140 мм рт.ст. и/или снижение на ≥20 мм рт.ст. от исходного уровня.
Артериальное давление измеряли с помощью проверенного автоматического устройства после того, как участник сидел не менее 5 минут.
Артериальное давление на 8-й неделе измеряли примерно через 24 часа после приема предыдущей дневной дозы.
|
Неделя 8
|
|
Процент участников, достигших клинического ответа ДАД на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Клинический ответ ДАД определяли как клиническое ДАД <90 мм рт.ст. и/или снижение ≥10 мм рт.ст. от исходного уровня.
Артериальное давление измеряли с помощью проверенного автоматического устройства после того, как участник сидел не менее 5 минут.
Артериальное давление на 8-й неделе измеряли примерно через 24 часа после приема предыдущей дневной дозы.
|
Неделя 8
|
|
Процент участников, достигших клинического ответа на САД и ДАД на неделе 8
Временное ограничение: Неделя 8
|
Клинический ответ САД определяли как клиническое САД <140 мм рт.ст. и/или снижение ≥20 мм рт.ст. от исходного уровня, а клинический ответ ДАД определяли как клиническое ДАД <90 мм рт.ст. и/или снижение ≥10 мм рт.ст. от исходного уровня.
Артериальное давление измеряли с помощью проверенного автоматического устройства после того, как участник сидел не менее 5 минут.
Артериальное давление на 8-й неделе измеряли примерно через 24 часа после приема предыдущей дневной дозы.
|
Неделя 8
|
|
Процент участников, достигших целевого значения: клиническое САД <140 мм рт.ст., клиническое ДАД <90 мм рт.ст. или оба показателя на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Артериальное давление измеряли с помощью проверенного автоматического устройства после того, как участник сидел не менее 5 минут.
Артериальное давление на 8-й неделе измеряли примерно через 24 часа после приема предыдущей дневной дозы.
|
Неделя 8
|
|
Процент участников, достигших целевого клинического САД <130 мм рт.ст., целевого клинического ДАД <80 мм рт.ст. или обоих показателей на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Артериальное давление измеряли с помощью проверенного автоматического устройства после того, как участник сидел не менее 5 минут.
Артериальное давление на 8-й неделе измеряли примерно через 24 часа после приема предыдущей дневной дозы.
|
Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-491_305
- U1111-1159-5579 (Идентификатор реестра: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания Takeda делает доступными наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные с ними документы после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности, предоставления возможности для первичной публикации исследования и выполнения других критериев, изложенных в документе Takeda. Политика обмена данными (см. www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
для подробностей).
Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости.
После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эссенциальная гипертензия
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйРасстройство поведения во время быстрого сна | Двигательные расстройства (включая паркинсонизм) | Семейный тремор Essential, 1Соединенные Штаты