고혈압이 있는 중국 참가자에서 아질사르탄 메독소밀(TAK-491)과 발사르탄 비교
2019년 2월 15일 업데이트: Takeda
본태성 고혈압이 있는 중국 피험자에서 TAK-491과 Valsartan의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 3상, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 본태성 고혈압이 있는 중국 참가자를 대상으로 발사르탄과 비교하여 아질사르탄 메독소밀의 항고혈압 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-491(azilsartan medoxomil)입니다. Azilsartan medoxomil은 본태성 고혈압이 있는 중국인을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 발사르탄을 복용하는 사람들과 비교하여 아질사르탄 메독소밀을 복용하는 사람들의 치료 8주 후 혈압의 변화를 살펴볼 것입니다.
이 연구에는 612명의 환자가 등록되었습니다. 연구 치료 시작 전에 28일 이내에 항고혈압 치료를 받지 않은 참가자는 2주 런인 기간에 참여했습니다. 도입 기간이 완료되면 참가자는 세 가지 치료 그룹 중 하나에 무작위로(우연히, 동전 던지기처럼) 배정되었습니다. 이 그룹은 연구 기간 동안 환자와 연구 의사에게 공개되지 않았습니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한). ):
- 아질사르탄 메독소밀 40mg
- 아질사르탄 메독소밀 80mg
- 발사르탄 160mg
모든 참가자는 연구 내내 매일 같은 시간에 연구 약물을 복용하도록 요청 받았습니다.
이 다중 센터 시험은 중국에서 수행되었습니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 14주입니다. 참가자들은 임상시험을 9번 방문했고 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 14일에 전화로 연락했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
612
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100020
- Beijing Chao Yang Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Provincial Hospital
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong General Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570102
- Affiliated Hospital of Hainan Medical University.
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, 중국, 061001
- Hebei Cangzhou Central Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 50011
- The 4th Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, 중국, 410002
- Hunan Province People's Hospital
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Fuzhou, Hunan, 중국, 421003
- ZhuZhou Central Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Cardiology/Zhong Da Hospital, Southeast University
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
- Nanjing Medical University Affiliated 2nd Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221002
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130031
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110015
- People's Hospital of Liaoning Province
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
- Shanghai East Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
- Cardiology/The Second Hospital of Shanxi Medical University
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300121
- Tianjin People's Hospital
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300457
- TEDA International Cardiovascular Hospital
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300170
- Tianjin Third Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 항고혈압 요법으로 치료를 받고 제1일에 좌식 클리닉 수축기 혈압(SBP) ≥150 및 ≤180mmHg의 세척 후 평균 혈압을 가짐; 또는 참가자가 스크리닝 전 28일 이내에 항고혈압 치료를 받지 않았고 스크리닝 방문 및 1일에 평균 좌식 클리닉 SBP ≥150 및 ≤180mmHg를 갖는다.
- 18세 이상의 남녀입니다.
- 조사관의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 참가자 또는 해당되는 경우 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성 참가자는 정보에 입각한 동의서 서명부터 마지막 연구 약물 투여 후 30일까지 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 임상 실험실 테스트 결과(임상 화학, 혈액학 및 전체 요검사)가 테스트 실험실의 참조 범위 내에 있거나 조사자가 결과가 임상적으로 중요하다고 생각하지 않는 경우.
- 참가자가 암로디핀 또는 클로르탈리돈을 복용 중인 경우 -21일 또는 -28일에 현재 항고혈압제를 중단할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 1일(위약 도입 후)에 110mmHg보다 큰 좌식 클리닉 이완기 혈압(DBP)의 평균을 갖는다.
- 위약 도입 기간 동안 연구 약물에 순응하지 않음(70% 미만 또는 130% 초과).
- 모든 병인의 이차성 고혈압(예: 고혈압의 원인으로 기록된 신혈관 질환, 갈색 세포종, 쿠싱 증후군)이 있습니다.
- 심근 경색, 심부전, 불안정 협심증, 관상 동맥 우회술, 경피적 관상 동맥 중재술, 고혈압성 뇌병증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있습니다.
- 임상적으로 유의한 심장 전도 결함(예: 3도 방실 차단, 부비동 증후군)이 있습니다.
- 대동맥 판막 질환 및 비대 폐쇄성 심근병증(HOCM)으로 인해 혈역학적으로 유의미한 좌심실 유출 폐쇄가 있습니다.
- 심각한 신장 기능 장애 또는 질병이 있는 경우(추정 사구체 여과율[GFR] <30 mL/min/1.73 기준) m^2) 스크리닝 시.
- 편측성 또는 양측성 신장 동맥 협착증이 알려졌거나 의심됩니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 5년 동안 차도 상태가 아니었던 암 병력이 있는 자. (이 기준은 피부의 기저 세포 또는 1기 편평 세포 암종이 있는 참여자에게는 적용되지 않습니다).
- 스크리닝 시 1형 또는 잘 조절되지 않는 2형 진성 당뇨병(헤모글로빈 A1c[HbA1c] >8.5%)이 있습니다.
- 스크리닝 시 고칼륨혈증(중앙 실험실의 정상 참조 범위를 초과하는 혈청 칼륨으로 정의됨)이 있습니다.
- 스크리닝 시 정상(ULN), 활동성 간 질환 또는 황달의 상한치의 2.5배를 초과하는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 수준이 있습니다.
- 선별(또는 무작위 배정) 시 참가자의 안전을 위태롭게 하거나, 기대 수명에 영향을 미치거나, 프로토콜에 따라 참가자를 성공적으로 관리하고 따르기 어렵게 만드는 다른 알려진 심각한 질병이나 상태가 있습니다.
- TAK-491(azilsartan medoxomil), 그 부형제 또는 기타 AII(Angiotension II) 수용체 차단제(ARB)에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있습니다.
- 여성인 경우, 참가자는 본 연구에 참여하기 전, 도중 또는 이후 30일 이내에 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 예정입니다. 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
현재 다른 조사 연구에 참여하고 있거나 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 조사 화합물을 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
참고: 이 기준은 중재 또는 침습적 절차가 없는 관찰 연구에 참여한 참가자에게는 적용되지 않습니다.
- 직계 가족 구성원, 연구 기관 직원이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매) 강압에 동의할 수 있습니다.
- 지난 2년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
- 제외된 약물을 복용 중이거나 복용할 것으로 예상됩니다.
- 야간(3교대) 근무(오후 11시[2300]에서 오전 7시[0700]로 정의됨). (이동 혈압 모니터링[ABPM]을 사용하는 참가자에게만 해당.)
- 상완 둘레가 24cm 미만이거나 42cm를 초과합니다. (ABPM이 있는 참가자만 해당)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아질사르탄 메독소밀 40mg
준비 기간: 아질살탄 메독소밀 40mg 위약 일치 정제, 아질살탄 메독소밀 80mg 위약 일치 정제 및 발사르탄 80mg 위약 일치 캡슐 2개를 치료 시작 전 2주 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
치료 기간: 아질사르탄 메독소밀 40mg 정제, 1일 1회 경구, 아질사르탄 메독소밀 80mg 위약 일치 정제, 1일 1회 경구 및 발사르탄 80mg 위약 일치 캡슐 2개, 최대 8주 동안 1일 1회 경구 투여.
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아질사르탄 메독소밀 정제
다른 이름들:
Azilsartan medoxomil 위약 일치 정제
발사르탄 플라시보 매칭 캡슐
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실험적: 아질사르탄 메독소밀 80mg
준비 기간: 아질살탄 메독소밀 40mg 위약 일치 정제, 아질살탄 메독소밀 80mg 위약 일치 정제 및 발사르탄 80mg 위약 일치 캡슐 2개를 치료 시작 전 2주 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
치료 기간: 최대 8주 동안 아질사르탄 메독소밀 80mg 정제, 경구, 1일 1회, 아질사르탄 메독소밀 40mg 위약 일치 정제, 경구, 1일 1회, 발사르탄 2개의 80mg 위약 일치 캡슐, 1일 1회, 최대 8주 동안.
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아질사르탄 메독소밀 정제
다른 이름들:
Azilsartan medoxomil 위약 일치 정제
발사르탄 플라시보 매칭 캡슐
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활성 비교기: 발사르탄 160mg
준비 기간: 아질살탄 메독소밀 40mg 위약 일치 정제, 아질살탄 메독소밀 80mg 위약 일치 정제 및 발사르탄 80mg 위약 일치 캡슐 2개를 치료 시작 전 2주 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
치료 기간: 발사르탄 80mg 캡슐 2개, 1일 1회 경구, 아질사르탄 메독소밀 40mg 위약 일치 정제, 1일 1회 경구 및 아질사르탄 메독소밀 80mg 위약 일치 정제, 1일 1회 최대 8주 동안 경구 투여.
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Azilsartan medoxomil 위약 일치 정제
발사르탄 플라시보 매칭 캡슐
발사르탄 80mg 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저점 좌식 클리닉 수축기 혈압(SBP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선에 비해 8주차에 측정된 최저 클리닉 좌식 SBP의 변화.
저점은 3개의 연속 저점 앉아 SBP 측정값의 비결측값의 평균입니다.
참가자가 최소 5분 동안 앉아 있는 후 검증된 자동 장치를 사용하여 혈압을 측정했습니다.
8주차 혈압은 전날 투약 후 약 24시간 후에 측정되었습니다.
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기준선 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌식 클리닉 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기준선에 비해 8주차에 측정된 최저 클리닉 좌식 DBP의 변화.
저점은 3개의 직렬 저점 앉아 DBP 측정값의 비결측값의 평균입니다.
참가자가 최소 5분 동안 앉아 있는 후 검증된 자동 장치를 사용하여 혈압을 측정했습니다.
8주차 혈압은 전날 투약 후 약 24시간 후에 측정되었습니다.
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기준선 및 8주차
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8주차에 클리닉 SBP 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 8주차
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임상 SBP 반응은 임상 SBP <140mmHg 및/또는 기준선에서 ≥20mmHg 감소로 정의되었습니다.
참가자가 최소 5분 동안 앉아 있는 후 검증된 자동 장치를 사용하여 혈압을 측정했습니다.
8주차 혈압은 전날 투약 후 약 24시간 후에 측정되었습니다.
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8주차
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8주차에 클리닉 DBP 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 8주차
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임상 DBP 반응은 임상 DBP <90mmHg 및/또는 기준선에서 ≥10mmHg 감소로 정의되었습니다.
참가자가 최소 5분 동안 앉아 있는 후 검증된 자동 장치를 사용하여 혈압을 측정했습니다.
8주차 혈압은 전날 투약 후 약 24시간 후에 측정되었습니다.
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8주차
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8주차에 클리닉 SBP 및 DBP 반응을 모두 달성한 참가자의 비율
기간: 8주차
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임상 SBP 반응은 임상 SBP <140mmHg 및/또는 기준선에서 ≥20mmHg 감소로 정의되었고 임상 DBP 반응은 임상 DBP <90mmHg 및/또는 기준선에서 ≥10mmHg 감소로 정의되었습니다.
참가자가 최소 5분 동안 앉아 있는 후 검증된 자동 장치를 사용하여 혈압을 측정했습니다.
8주차 혈압은 전날 투약 후 약 24시간 후에 측정되었습니다.
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8주차
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8주차에 목표 클리닉 SBP <140mmHg, 클리닉 DBP <90mmHg 또는 둘 다를 달성한 참가자의 비율
기간: 8주차
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참가자가 최소 5분 동안 앉아 있는 후 검증된 자동 장치를 사용하여 혈압을 측정했습니다.
8주차 혈압은 전날 투약 후 약 24시간 후에 측정되었습니다.
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8주차
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8주차에 목표 클리닉 SBP <130mmHg, 목표 클리닉 DBP <80mmHg 또는 둘 다를 달성한 참가자의 비율
기간: 8주차
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참가자가 최소 5분 동안 앉아 있는 후 검증된 자동 장치를 사용하여 혈압을 측정했습니다.
8주차 혈압은 전날 투약 후 약 24시간 후에 측정되었습니다.
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 27일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-491_305
- U1111-1159-5579 (레지스트리 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 적용 가능한 마케팅 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수되고, 연구의 1차 출판 기회가 허용되고, Takeda의 데이터 공유 정책(www.TakedaClinicalTrials.com/Approach 참조)
자세한 내용은).
액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다.
승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
본태성 고혈압에 대한 임상 시험
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Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential Blepharospasm...완전한
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd완전한원발성 골수 섬유증(PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis(PV MF 이후) | Post-essential Thrombocythemia Myelofibrosis(Post-ET MF)중국
아질사르탄 메독소밀에 대한 임상 시험
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Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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COLM Study Research OrganizationJapan Heart Foundation완전한
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Daiichi Sankyo, Inc.Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한