- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02480764
Atsilsartaanimedoksomiili (TAK-491) verrattuna valsartaaniin kiinalaisilla verenpainepotilailla
Vaihe 3, kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan TAK-491:n tehoa ja turvallisuutta valsartaanin kanssa kiinalaisilla potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-491 (atsilsartaanimedoksomiili). Atsilsartaanimedoksomiilia testataan essentiaalista hypertensiota sairastavien kiinalaisten hoitoon. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan verenpaineen muutosta 8 viikon hoidon jälkeen atsilsartaanimedoksomiilia käyttävillä ihmisillä verrattuna valsartaania käyttäviin ihmisiin.
Tutkimukseen osallistui 612 potilasta. Ennen tutkimushoidon aloittamista osallistujat, jotka eivät olleet saaneet verenpainetta alentavaa hoitoa 28 päivän kuluessa, osallistuivat 2 viikon mittaiseen jaksoon. Sisäänajojakson päätyttyä osallistujat jaettiin satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittämisessä) johonkin kolmesta hoitoryhmästä, jotka jäävät paljastamatta potilaalle ja tutkimuslääkärille tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole). ):
- atsilsartaanimedoksomiili 40 mg
- atsilsartaanimedoksomiili 80 mg
- Valsartaani 160 mg
Kaikkia osallistujia pyydettiin ottamaan tutkimuslääkitys samaan aikaan joka päivä koko tutkimuksen ajan.
Tämä monikeskustutkimus suoritettiin Kiinassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on enintään 14 viikkoa. Osallistujat kävivät klinikalla 9 kertaa ja ottivat yhteyttä puhelimitse 14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seurantaarviointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100020
- Beijing Chao Yang Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570102
- Affiliated Hospital of Hainan Medical University.
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kiina, 061001
- Hebei Cangzhou Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 50011
- The 4th Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410002
- Hunan Province People's Hospital
-
Fuzhou, Hunan, Kiina, 421003
- ZhuZhou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Cardiology/Zhong Da Hospital, Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- Nanjing Medical University Affiliated 2nd Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221002
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130031
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110015
- People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
- Cardiology/The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300121
- Tianjin People's Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300457
- TEDA International Cardiovascular Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300170
- Tianjin Third Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoidetaan verenpainetta alentavalla hoidolla ja sen jälkeinen systolinen verenpaine (SBP) on ≥150 ja ≤180 mmHg päivänä 1; tai osallistuja ei ole saanut verenpainetta alentavaa hoitoa 28 päivän aikana ennen seulontaa ja hänen keskimääräinen istuma-klinikalla oleva verenpaine seulontakäynnillä ja päivänä 1 on ≥150 ja ≤180 mmHg.
- Onko mies tai nainen 18-vuotias tai vanhempi.
- Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Osallistuja tai soveltuvin osin osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan tietosuojavaltuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
- Onko kliinisen laboratorion testituloksia (kliininen kemia, hematologia ja täydellinen virtsan analyysi) testauslaboratorion vertailualueella tai tutkija ei pidä tuloksia kliinisesti merkittävinä.
- On valmis lopettamaan nykyiset verenpainetta alentavat lääkkeet päivänä -21 tai päivänä -28, jos osallistuja käyttää amlodipiinia tai klooritalidonia.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänen keskimääräinen diastolinen verenpaine istunnossa (DBP) on yli 110 mmHg päivänä 1 (plaseboajon jälkeen).
- Ei ole yhteensopiva (alle 70 % tai yli 130 %) tutkimuslääkityksen kanssa lumelääkityksen aikana.
- Hänellä on sekundäärinen verenpainetauti, jolla on mistä tahansa syystä (esim. verenpainetaudin syyksi dokumentoitu renovaskulaarinen sairaus, feokromosytooma, Cushingin oireyhtymä).
- Hänellä on ollut sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, hypertensiivinen enkefalopatia, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
- Hänellä on kliinisesti merkittäviä sydämen johtumishäiriöitä (esim. kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos, sairas sinus-oireyhtymä).
- Hänellä on hemodynaamisesti merkittävä vasemman kammion ulosvirtaustukos, joka johtuu aorttaläppäsairaudesta ja hypertrofisesta obstruktiivisesta kardiomyopatiasta (HOCM).
- Hänellä on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai sairaus (perustuu arvioituun glomerulussuodatusnopeuteen [GFR] <30 ml/min/1,73 m^2) näytöksessä.
- Hänellä on tiedossa tai epäilty toispuolinen tai molempien munuaisvaltimon ahtauma.
- Hänellä on ollut syöpä, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 5 vuoteen ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. (Tämä kriteeri ei koske osallistujia, joilla on ihon tyvisolusyöpä tai vaiheen 1 okasolusyöpä).
- Hänellä on tyypin 1 tai huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes (hemoglobiini A1c [HbA1c] >8,5 %) seulonnassa.
- Hänellä on hyperkalemia (määritelty seerumin kaliumarvoksi keskuslaboratorion normaalin vertailualueen yläpuolella) seulonnassa.
- Hänellä on alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) taso yli 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), aktiivinen maksasairaus tai keltaisuus seulonnassa.
- Onko hänellä jokin muu seulonnassa (tai satunnaistuksessa) tunnettu vakava sairaus tai tila, joka vaarantaisi osallistujan turvallisuuden, voisi vaikuttaa elinajanodotteeseen tai vaikeuttaa osallistujan onnistunutta hallintaa ja seuraamista protokollan mukaisesti.
- Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyyttä tai allergiaa TAK-491:lle (atsilsartaanimedoksomiilille), mille tahansa sen apuaineelle tai muille angiotensio II (AII) -reseptorin salpaajille (ARB).
- Jos osallistuja on nainen, hän on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista, sen aikana tai 30 päivän sisällä sen jälkeen; tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.
Osallistuu parhaillaan toiseen tutkimustutkimukseen tai saa tai on saanut mitä tahansa tutkimusyhdistettä 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
Huomautus: Tämä kriteeri ei koske osallistujia, jotka osallistuivat havainnointitutkimuksiin, joista puuttui interventio tai invasiivinen toimenpide.
- Onko lähisukulainen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai voi suostua siihen.
- Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen kahden vuoden aikana.
- Käyttää tai odotetaan ottavan poissuljettua lääkettä.
- Työskentelee yövuorossa (kolmas) (määritelty klo 23.00 [2300] - 7.00 [0700]). (Vain osallistujille, joilla on ambulatorinen verenpaineen seuranta [ABPM].)
- Käsivarren ympärysmitta on <24 cm tai >42 cm. (Vain osallistujille, joilla on ABPM.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atsilsartaanimedoksomiili 40 mg
Sisääntulojakso: atsilsartaanimedoksomiili 40 mg lumelääkettä vastaavat tabletit, atsilsartaanimedoksomiili 80 mg lumelääkettä vastaavat tabletit ja valsartaani kaksi 80 mg lumelääkettä vastaavaa kapselia suun kautta kerran päivässä 2 viikon ajan ennen hoitojakson alkua.
Hoitojakso: atsilsartaanimedoksomiili 40 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa, atsilsartaanimedoksomiili 80 mg lumelääkettä vastaavat tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa ja valsartaani kaksi 80 mg lumelääkettä vastaavaa kapselia suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 8 viikon ajan.
|
Azilsartaanimedoksomiilitabletit
Muut nimet:
Azilsartaanimedoksomiili lumelääkettä vastaavat tabletit
Valsartaani lumelääkettä vastaavat kapselit
|
|
Kokeellinen: Atsilsartaanimedoksomiili 80 mg
Sisääntulojakso: atsilsartaanimedoksomiili 40 mg lumelääkettä vastaavat tabletit, atsilsartaanimedoksomiili 80 mg lumelääkettä vastaavat tabletit ja valsartaani kaksi 80 mg lumelääkettä vastaavaa kapselia suun kautta kerran päivässä 2 viikon ajan ennen hoitojakson alkua.
Hoitojakso: atsilsartaanimedoksomiili 80 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa, atsilsartaanimedoksomiili 40 mg lumelääkettä vastaavat tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa ja valsartaani kaksi 80 mg lumelääkettä vastaavaa kapselia suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 8 viikon ajan.
|
Azilsartaanimedoksomiilitabletit
Muut nimet:
Azilsartaanimedoksomiili lumelääkettä vastaavat tabletit
Valsartaani lumelääkettä vastaavat kapselit
|
|
Active Comparator: Valsartaani 160 mg
Sisääntulojakso: atsilsartaanimedoksomiili 40 mg lumelääkettä vastaavat tabletit, atsilsartaanimedoksomiili 80 mg lumelääkettä vastaavat tabletit ja valsartaani kaksi 80 mg lumelääkettä vastaavaa kapselia suun kautta kerran päivässä 2 viikon ajan ennen hoitojakson alkua.
Hoitojakso: valsartaani kaksi 80 mg kapselia, suun kautta kerran vuorokaudessa, atsilsartaanimedoksomiili 40 mg lumelääkettä vastaava tabletti, suun kautta kerran vuorokaudessa ja atsilsartaanimedoksomiili 80 mg lumelääkettä vastaava tabletti, suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan.
|
Azilsartaanimedoksomiili lumelääkettä vastaavat tabletit
Valsartaani lumelääkettä vastaavat kapselit
Valsartaani 80 mg kapselit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta istumaklinikan systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Klinikalla istuvan SBP:n vähimmäismuutos mitattuna viikolla 8 suhteessa lähtötilanteeseen.
Aallonpohja on kolmen sarjaan tehdyn SBP-mittauksen ei-puuttuvien arvojen keskiarvo.
Verenpaine mitattiin validoidulla, automatisoidulla laitteella sen jälkeen, kun osallistuja oli istunut vähintään 5 minuuttia.
Viikon 8 verenpaine mitattiin noin 24 tuntia edellisen päivän annoksen jälkeen.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta istumaklinikan diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Klinikalla istuvan DBP:n vähimmäismuutos mitattuna viikolla 8 suhteessa lähtötilanteeseen.
Aallonpohja on kolmen DBP-mittauksen ei-puuttuvien arvojen keskiarvo.
Verenpaine mitattiin validoidulla, automatisoidulla laitteella sen jälkeen, kun osallistuja oli istunut vähintään 5 minuuttia.
Viikon 8 verenpaine mitattiin noin 24 tuntia edellisen päivän annoksen jälkeen.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat klinikan SBP-vasteen viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Kliinisen verenpaineen vaste määriteltiin kliiniseksi verenpaineeksi <140 mm Hg ja/tai ≥20 mm Hg:n laskuksi lähtötasosta.
Verenpaine mitattiin validoidulla, automatisoidulla laitteella sen jälkeen, kun osallistuja oli istunut vähintään 5 minuuttia.
Viikon 8 verenpaine mitattiin noin 24 tuntia edellisen päivän annoksen jälkeen.
|
Viikko 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat klinikan DBP-vasteen viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Kliinisen DBP-vasteen määriteltiin kliinisen DBP:n <90 mmHg ja/tai ≥10 mmHg:n alenemisena lähtötasosta.
Verenpaine mitattiin validoidulla, automatisoidulla laitteella sen jälkeen, kun osallistuja oli istunut vähintään 5 minuuttia.
Viikon 8 verenpaine mitattiin noin 24 tuntia edellisen päivän annoksen jälkeen.
|
Viikko 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat sekä klinikan SBP- että DBP-vasteen viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Kliinisen verenpaineen vaste määriteltiin kliinisen verenpaineen laskemiseksi < 140 mm Hg ja/tai ≥20 mm Hg:n alenemiseksi lähtötilanteesta ja kliinisen DBP-vasteena kliinisen verenpaineen lasku <90 mm Hg ja/tai ≥10 mm Hg:n lasku lähtötasosta.
Verenpaine mitattiin validoidulla, automatisoidulla laitteella sen jälkeen, kun osallistuja oli istunut vähintään 5 minuuttia.
Viikon 8 verenpaine mitattiin noin 24 tuntia edellisen päivän annoksen jälkeen.
|
Viikko 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tavoiteklinikan verenpaineen < 140 mm Hg, klinikan DBP < 90 mm Hg tai molemmat viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Verenpaine mitattiin validoidulla, automatisoidulla laitteella sen jälkeen, kun osallistuja oli istunut vähintään 5 minuuttia.
Viikon 8 verenpaine mitattiin noin 24 tuntia edellisen päivän annoksen jälkeen.
|
Viikko 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tavoiteklinikan verenpaineen < 130 mm Hg, tavoiteklinikan verenpaineen < 80 mm Hg tai molemmat viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Verenpaine mitattiin validoidulla, automatisoidulla laitteella sen jälkeen, kun osallistuja oli istunut vähintään 5 minuuttia.
Viikon 8 verenpaine mitattiin noin 24 tuntia edellisen päivän annoksen jälkeen.
|
Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-491_305
- U1111-1159-5579 (Rekisterin tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Essential Hypertensio
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensioKiina
-
Laboratorios Richmond S.A.C.I.F.Laboratorios Richmond Colombia SASValmisKorkea verenpaine (ja [essential hypertensio])Kolumbia
-
Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaEi vielä rekrytointiaKuntoutusharjoitus | Korkea verenpaine (ja [essential hypertensio]) | Meditaatiokoulutus
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ei vielä rekrytointiaKorkea verenpaine (ja [essential hypertensio])
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Rekrytointi
-
Ruijin HospitalValmisHoitamaton Essential HypertensioKiina
-
NovartisValmisEssential hypertensio (lievä tai kohtalainen)Romania, Slovakia, Unkari, Ranska
-
Inonu UniversityRekrytointiHypertensio, Essential HypertensioTurkki
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaLievä tai kohtalainen Essential Hypertensio
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Atsilsartaanimedoksomiili
-
Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular...ValmisDiabetes mellitus | Valtimoverenpaine | Stabiili krooninen anginaVenäjän federaatio
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Shenzhen People's HospitalRekrytointiEssential HypertensioKiina
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedValmis
-
Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.Rekrytointi
-
Pharmtechnology LLCAltasciences Company, Inc.Tuntematon