Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Azilsartan Medoxomil (TAK-491) vergeleken met Valsartan bij Chinese deelnemers met hypertensie

15 februari 2019 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 3, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van TAK-491 te vergelijken met Valsartan bij Chinese proefpersonen met essentiële hypertensie

Het doel van deze studie is om het antihypertensieve effect van azilsartan medoxomil te evalueren in vergelijking met valsartan bij Chinese deelnemers met essentiële hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-491 (azilsartan medoxomil). Azilsartan medoxomil wordt getest om Chinese mensen met essentiële hypertensie te behandelen. In deze studie wordt gekeken naar de verandering in bloeddruk na 8 weken behandeling bij mensen die azilsartan medoxomil gebruiken in vergelijking met mensen die valsartan gebruiken.

Aan de studie namen 612 patiënten deel. Voorafgaand aan de start van de studiebehandeling namen deelnemers die binnen 28 dagen geen antihypertensieve behandeling hadden gekregen, deel aan een inloopperiode van 2 weken. Na voltooiing van de inloopperiode werden de deelnemers willekeurig toegewezen (bij toeval, zoals het opgooien van een muntstuk) aan een van de drie behandelingsgroepen - die tijdens het onderzoek niet bekend worden gemaakt aan de patiënt en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak is). ):

  • azilsartan medoxomil 40 mg
  • azilsartan medoxomil 80 mg
  • Valsartan 160 mg

Alle deelnemers werd gevraagd om de studiemedicatie gedurende de hele studie elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.

Deze multicentrische studie werd uitgevoerd in China. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is maximaal 14 weken. De deelnemers brachten 9 bezoeken aan de kliniek en namen 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel telefonisch contact op voor een vervolgbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

612

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570102
        • Affiliated Hospital of Hainan Medical University.
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061001
        • Hebei Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50011
        • The 4th Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410002
        • Hunan Province People's Hospital
      • Fuzhou, Hunan, China, 421003
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Cardiology/Zhong Da Hospital, Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Nanjing Medical University Affiliated 2nd Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130031
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110015
        • People's Hospital of Liaoning Province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Cardiology/The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300457
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Wordt behandeld met antihypertensiva en heeft een post-washout gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) in de kliniek ≥150 en ≤180 mm Hg op dag 1; of de deelnemer heeft geen antihypertensieve behandeling gekregen binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening en heeft een gemiddelde zittende klinische SBP ≥150 en ≤180 mm Hg bij het screeningsbezoek en op dag 1.
  2. Is een man of vrouw van 18 jaar of ouder.
  3. Naar het oordeel van de onderzoeker is de deelnemer in staat de protocoleisen te begrijpen en na te leven.
  4. De deelnemer of, indien van toepassing, de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
  5. Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner stemt ermee in om routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot en met 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  6. Heeft klinische laboratoriumtestresultaten (klinische chemie, hematologie en volledige urineanalyse) binnen het referentiebereik voor het testlaboratorium of de onderzoeker beschouwt de resultaten niet als klinisch significant.
  7. Is bereid de huidige antihypertensiva te staken op dag -21 of op dag -28 als de deelnemer amlodipine of chloortalidon gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een gemiddelde, in de kliniek zittende diastolische bloeddruk (DBP) van meer dan 110 mm Hg op dag 1 (na inloop met placebo).
  2. Is niet-conform (minder dan 70% of meer dan 130%) met studiemedicatie tijdens de placebo-inloopperiode.
  3. Heeft secundaire hypertensie van welke etiologie dan ook (bijv. renovasculaire ziekte gedocumenteerd als de oorzaak van hypertensie, feochromocytoom, syndroom van Cushing).
  4. Heeft een voorgeschiedenis van myocardinfarct, hartfalen, onstabiele angina, coronaire bypasstransplantaat, percutane coronaire interventie, hypertensieve encefalopathie, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval.
  5. Heeft klinisch significante hartgeleidingsstoornissen (bijv. derdegraads atrioventriculair blok, zieke-sinussyndroom).
  6. Heeft een hemodynamisch significante obstructie van de linkerventrikeluitstroom als gevolg van een aortaklepaandoening en hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM).
  7. Heeft een ernstige nierfunctiestoornis of -ziekte (gebaseerd op geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] <30 ml/min/1,73 m^2) bij screening.
  8. Heeft een bekende of vermoede unilaterale of bilaterale nierarteriestenose.
  9. Heeft een voorgeschiedenis van kanker die gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel niet in remissie is geweest. (Dit criterium is niet van toepassing op deelnemers met basaalcelcarcinoom of stadium 1 plaveiselcelcarcinoom van de huid).
  10. Heeft diabetes mellitus type 1 of slecht gecontroleerde type 2 (hemoglobine A1c [HbA1c] >8,5%) bij screening.
  11. Heeft hyperkaliëmie (gedefinieerd als serumkalium boven het normale referentiebereik van het centrale laboratorium) bij screening.
  12. Heeft een alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) niveau van meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), actieve leverziekte of geelzucht bij screening.
  13. Heeft een andere bekende ernstige ziekte of aandoening bij de screening (of randomisatie) die de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen, de levensverwachting zou kunnen beïnvloeden of het moeilijk zou maken om de deelnemer met succes te behandelen en te volgen volgens het protocol.
  14. Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor TAK-491 (azilsartan medoxomil), een van de hulpstoffen of andere angiotensie II (AII)-receptorblokkers (ARB's).
  15. Als het een vrouw is, de deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek; of van plan bent om gedurende een dergelijke periode eicellen te doneren.

  16. Neemt momenteel deel aan een andere onderzoeksstudie of ontvangt of heeft een onderzoeksmiddel ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.

    Opmerking: dit criterium is niet van toepassing op deelnemers die deelnamen aan observationele onderzoeken zonder interventie of invasieve procedure.

  17. Is een direct familielid, medewerker van de onderzoekslocatie, of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijv. echtgenoot, ouder, kind, broer of zus) of kan onder dwang toestemming geven.
  18. Heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
  19. Neemt of verwacht een uitgesloten medicijn te gebruiken.
  20. Werkt in een nachtdienst (derde) (gedefinieerd als 23.00 uur [23.00 uur] tot 07.00 uur [07.00 uur]). (Alleen voor deelnemers met ambulante bloeddrukmeting [ABPM].)
  21. Heeft een bovenarmomtrek <24 cm of >42 cm. (Alleen voor deelnemers met ABPM.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Azilsartan medoxomil 40 mg
Inloopperiode: azilsartan medoxomil 40 mg placebo-matching tabletten, azilsartan medoxomil 80 mg placebo-matching tabletten, en valsartan twee 80 mg placebo-matching capsules, oraal, eenmaal daags, gedurende 2 weken voorafgaand aan de start van de behandelingsperiode. Behandelingsperiode: azilsartan medoxomil 40 mg tabletten, oraal, eenmaal daags, azilsartan medoxomil 80 mg placebo-matching tabletten, oraal, eenmaal daags, en valsartan twee 80 mg placebo-matching capsules, oraal, eenmaal daags, gedurende maximaal 8 weken.
Geneesmiddel: Azilsartan medoxomil
Azilsartan medoxomil-tabletten
Andere namen:
  • Edarbi
  • TAK-491
Geneesmiddel: Azilsartan medoxomil Placebo
Azilsartan medoxomil placebo-matching tabletten
Geneesmiddel: Valsartan Placebo
Valsartan placebo-matching capsules
Experimenteel: Azilsartan medoxomil 80 mg
Inloopperiode: azilsartan medoxomil 40 mg placebo-matching tabletten, azilsartan medoxomil 80 mg placebo-matching tabletten, en valsartan twee 80 mg placebo-matching capsules, oraal, eenmaal daags, gedurende 2 weken voorafgaand aan de start van de behandelingsperiode. Behandelingsperiode: azilsartan medoxomil 80 mg tabletten, oraal, eenmaal daags, azilsartan medoxomil 40 mg placebo-matching tabletten, oraal, eenmaal daags, en valsartan twee 80 mg placebo-matching capsules, oraal, eenmaal daags, gedurende maximaal 8 weken.
Geneesmiddel: Azilsartan medoxomil
Azilsartan medoxomil-tabletten
Andere namen:
  • Edarbi
  • TAK-491
Geneesmiddel: Azilsartan medoxomil Placebo
Azilsartan medoxomil placebo-matching tabletten
Geneesmiddel: Valsartan Placebo
Valsartan placebo-matching capsules
Actieve vergelijker: Valsartan 160 mg
Inloopperiode: azilsartan medoxomil 40 mg placebo-matching tabletten, azilsartan medoxomil 80 mg placebo-matching tabletten, en valsartan twee 80 mg placebo-matching capsules, oraal, eenmaal daags, gedurende 2 weken voorafgaand aan de start van de behandelingsperiode. Behandelingsperiode: valsartan twee capsules van 80 mg, oraal, eenmaal daags, azilsartan medoxomil 40 mg placebo-overeenkomende tabletten, oraal, eenmaal daags, en azilsartan medoxomil 80 mg placebo-overeenkomende tabletten, oraal, eenmaal daags, gedurende maximaal 8 weken.
Geneesmiddel: Azilsartan medoxomil Placebo
Azilsartan medoxomil placebo-matching tabletten
Geneesmiddel: Valsartan Placebo
Valsartan placebo-matching capsules
Geneesmiddel: Valsartan
Valsartan 80 mg capsules
Andere namen:
  • Diovan®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering t.o.v. baseline in dalzitkliniek Systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De verandering in de SBP bij zitten in de dalkliniek, gemeten in week 8 ten opzichte van de uitgangswaarde. Het dal is het gemiddelde van de niet-ontbrekende waarden van 3 seriële dal-zittende SBP-metingen. De bloeddruk werd gemeten met behulp van een gevalideerd, geautomatiseerd apparaat nadat de deelnemer minimaal 5 minuten had gezeten. De bloeddruk in week 8 werd ongeveer 24 uur na de dosis van de vorige dag gemeten.
Basislijn en week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering t.o.v. baseline in dalzitkliniek Diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De verandering in DBP bij dalkliniek zittend gemeten in week 8 ten opzichte van de uitgangswaarde. Het dal is het gemiddelde van de niet-ontbrekende waarden van 3 seriële dal-zittende DBP-metingen. De bloeddruk werd gemeten met behulp van een gevalideerd, geautomatiseerd apparaat nadat de deelnemer minimaal 5 minuten had gezeten. De bloeddruk in week 8 werd ongeveer 24 uur na de dosis van de vorige dag gemeten.
Basislijn en week 8
Percentage deelnemers dat in week 8 een klinische SBP-respons bereikte
Tijdsspanne: Week 8
Klinische SBP-respons werd gedefinieerd als klinische SBP <140 mm Hg en/of verlaging van ≥20 mm Hg ten opzichte van de uitgangswaarde. De bloeddruk werd gemeten met behulp van een gevalideerd, geautomatiseerd apparaat nadat de deelnemer minimaal 5 minuten had gezeten. De bloeddruk in week 8 werd ongeveer 24 uur na de dosis van de vorige dag gemeten.
Week 8
Percentage deelnemers dat in week 8 een klinische DBP-respons behaalde
Tijdsspanne: Week 8
Klinische DBP-respons werd gedefinieerd als klinische DBP <90 mm Hg en/of verlaging van ≥10 mm Hg ten opzichte van de uitgangswaarde. De bloeddruk werd gemeten met behulp van een gevalideerd, geautomatiseerd apparaat nadat de deelnemer minimaal 5 minuten had gezeten. De bloeddruk in week 8 werd ongeveer 24 uur na de dosis van de vorige dag gemeten.
Week 8
Percentage deelnemers dat in week 8 zowel klinische SBP als DBP-respons behaalde
Tijdsspanne: Week 8
Klinische SBP-respons werd gedefinieerd als klinische SBP <140 mm Hg en/of verlaging van ≥20 mm Hg ten opzichte van baseline en klinische DBP-respons werd gedefinieerd als klinische DBP <90 mm Hg en/of verlaging van ≥10 mm Hg ten opzichte van baseline. De bloeddruk werd gemeten met behulp van een gevalideerd, geautomatiseerd apparaat nadat de deelnemer minimaal 5 minuten had gezeten. De bloeddruk in week 8 werd ongeveer 24 uur na de dosis van de vorige dag gemeten.
Week 8
Percentage deelnemers dat doel bereikte Klinische SBP <140 mm Hg, Klinische DBP <90 mm Hg of beide in week 8
Tijdsspanne: Week 8
De bloeddruk werd gemeten met behulp van een gevalideerd, geautomatiseerd apparaat nadat de deelnemer minimaal 5 minuten had gezeten. De bloeddruk in week 8 werd ongeveer 24 uur na de dosis van de vorige dag gemeten.
Week 8
Percentage deelnemers dat doelkliniek SBP <130 mm Hg, doelkliniek DBP <80 mm Hg of beide bereikte in week 8
Tijdsspanne: Week 8
De bloeddruk werd gemeten met behulp van een gevalideerd, geautomatiseerd apparaat nadat de deelnemer minimaal 5 minuten had gezeten. De bloeddruk in week 8 werd ongeveer 24 uur na de dosis van de vorige dag gemeten.
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-491_305
  • U1111-1159-5579 (Register-ID: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda maakt geanonimiseerde datasets op patiëntniveau en bijbehorende documenten beschikbaar nadat toepasselijke marketinggoedkeuringen en commerciële beschikbaarheid zijn ontvangen, een gelegenheid voor de primaire publicatie van het onderzoek is toegestaan ​​en aan andere criteria is voldaan zoals uiteengezet in Takeda's Beleid voor het delen van gegevens (zie www.TakedaClinicalTrials.com/Approach voor details). Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een legitiem academisch onderzoeksvoorstel indienen voor beoordeling door een onafhankelijk beoordelingspanel, dat de wetenschappelijke verdienste van het onderzoek en de kwalificaties van de aanvrager en belangenconflicten die kunnen leiden tot mogelijke vooringenomenheid, zal beoordelen. Na goedkeuring krijgen gekwalificeerde onderzoekers die een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen, toegang tot deze gegevens in een beveiligde onderzoeksomgeving.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Azilsartan medoxomil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren