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Azilsartán medoxomilo (TAK-491) en comparación con valsartán en participantes chinos con hipertensión

15 de febrero de 2019 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos para comparar la eficacia y seguridad de TAK-491 con valsartán en sujetos chinos con hipertensión esencial

El propósito de este estudio es evaluar el efecto antihipertensivo de azilsartán medoxomilo en comparación con valsartán en participantes chinos con hipertensión esencial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-491 (azilsartán medoxomilo). El azilsartán medoxomilo se está probando para tratar a los chinos que tienen hipertensión esencial. Este estudio analizará el cambio en la presión arterial después de 8 semanas de tratamiento en personas que toman azilsartán medoxomilo en comparación con las personas que toman valsartán.

El estudio inscribió a 612 pacientes. Antes del inicio del tratamiento del estudio, los participantes que no habían recibido tratamiento antihipertensivo dentro de los 28 días participaron en un período de preinclusión de 2 semanas. Una vez finalizado el período de adaptación, los participantes fueron asignados al azar (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los tres grupos de tratamiento, que permanecen ocultos al paciente y al médico del estudio durante el estudio (a menos que haya una necesidad médica urgente). ):

  • azilsartán medoxomilo 40 mg
  • azilsartán medoxomilo 80 mg
  • Valsartán 160 mg

Se pidió a todos los participantes que tomaran la medicación del estudio a la misma hora todos los días durante todo el estudio.

Este ensayo multicéntrico se realizó en China. El tiempo total para participar en este estudio es de hasta 14 semanas. Los participantes realizaron 9 visitas a la clínica y se contactaron por teléfono 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

612

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570102
        • Affiliated Hospital of Hainan Medical University.
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Porcelana, 061001
        • Hebei Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 50011
        • The 4th Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410002
        • Hunan Province People's Hospital
      • Fuzhou, Hunan, Porcelana, 421003
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Cardiology/Zhong Da Hospital, Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
        • Nanjing Medical University Affiliated 2nd Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130031
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110015
        • People's Hospital of Liaoning Province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • Cardiology/The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300457
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Es tratado con terapia antihipertensiva y tiene una presión arterial sistólica (PAS) media después del lavado clínica sentado ≥150 y ≤180 mm Hg en el Día 1; o el participante no ha recibido tratamiento antihipertensivo dentro de los 28 días anteriores a la Selección y tiene una PAS clínica sentada media ≥150 y ≤180 mm Hg en la Visita de Selección y en el Día 1.
  2. Es un hombre o una mujer de 18 años o más.
  3. En opinión del investigador, el participante es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
  4. El participante o, cuando corresponda, el representante legalmente aceptable del participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
  5. Una participante femenina en edad fértil que es sexualmente activa con una pareja masculina no esterilizada acepta usar métodos anticonceptivos adecuados de forma rutinaria desde la firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
  6. Tiene resultados de pruebas de laboratorio clínico (química clínica, hematología y análisis de orina completo) dentro del rango de referencia para el laboratorio de pruebas o el investigador no considera que los resultados sean clínicamente significativos.
  7. Está dispuesto a descontinuar los medicamentos antihipertensivos actuales el día -21 o el día -28 si el participante está tomando amlodipina o clortalidona.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene una presión arterial diastólica (PAD) clínica promedio en sedestación superior a 110 mm Hg en el día 1 (después del período de prueba con placebo).
  2. No cumple (menos del 70 % o más del 130 %) con la medicación del estudio durante el período de preinclusión con placebo.
  3. Tiene hipertensión secundaria de cualquier etiología (p. ej., enfermedad renovascular documentada como la causa de la hipertensión, feocromocitoma, síndrome de Cushing).
  4. Tiene antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, angina inestable, injerto de derivación de arteria coronaria, intervención coronaria percutánea, encefalopatía hipertensiva, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.
  5. Tiene defectos de conducción cardíaca clínicamente significativos (p. ej., bloqueo auriculoventricular de tercer grado, síndrome del seno enfermo).
  6. Tiene obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo hemodinámicamente significativa debido a enfermedad valvular aórtica y miocardiopatía obstructiva hipertrófica (HOCM).
  7. Tiene disfunción o enfermedad renal grave (según la tasa de filtración glomerular [TFG] estimada <30 ml/min/1,73 m ^ 2) en la proyección.
  8. Tiene estenosis arterial renal unilateral o bilateral conocida o sospechada.
  9. Tiene antecedentes de cáncer que no ha estado en remisión durante al menos 5 años antes de la primera dosis del fármaco del estudio. (Este criterio no se aplica a los participantes con carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel en estadio 1).
  10. Tiene diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 mal controlada (hemoglobina A1c [HbA1c] >8,5 %) en la selección.
  11. Tiene hiperpotasemia (definida como potasio sérico por encima del rango de referencia normal del laboratorio central) en la selección.
  12. Tiene un nivel de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) superior a 2,5 veces el límite superior normal (ULN), enfermedad hepática activa o ictericia en la selección.
  13. Tiene alguna otra enfermedad o afección grave conocida en la Selección (o Aleatorización) que podría comprometer la seguridad del participante, podría afectar la esperanza de vida o dificultar el manejo y seguimiento exitoso del participante de acuerdo con el protocolo.
  14. Tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergias a TAK-491 (azilsartán medoxomilo), cualquiera de sus excipientes u otros bloqueadores de los receptores (ARA) de la angiotensión II (AII).
  15. Si es mujer, la participante está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada antes, durante o dentro de los 30 días posteriores a su participación en este estudio; o con la intención de donar óvulos durante dicho período de tiempo.

  16. Está participando actualmente en otro estudio de investigación o está recibiendo o ha recibido algún compuesto de investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.

    Nota: Este criterio no se aplica a los participantes que participaron en estudios observacionales que carecían de una intervención o procedimiento invasivo.

  17. Es un miembro de la familia inmediata, un empleado del sitio de estudio o tiene una relación de dependencia con un empleado del sitio de estudio que participa en la realización de este estudio (p. ej., cónyuge, padre, hijo, hermano) o puede dar su consentimiento bajo coacción.
  18. Tiene antecedentes de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o antecedentes de abuso de alcohol en los últimos 2 años.
  19. Está tomando o se espera que tome un medicamento excluido.
  20. Trabaja en un (tercer) turno de noche (definido como de 11 p. m. [2300] a 7 a. m. [0700]). (Solo para participantes con monitorización ambulatoria de la presión arterial [MAPA]).
  21. Tiene una circunferencia superior del brazo <24 cm o >42 cm. (Solo para participantes con MAPA).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Azilsartán medoxomilo 40 mg
Período de preinclusión: azilsartán medoxomilo 40 mg comprimidos equivalentes al placebo, azilsartán medoxomilo 80 mg comprimidos equivalentes al placebo y valsartán dos cápsulas equivalentes al placebo de 80 mg, por vía oral, una vez al día, durante 2 semanas antes del inicio del período de tratamiento. Período de tratamiento: tabletas de 40 mg de azilsartán medoxomilo, por vía oral, una vez al día, tabletas equivalentes de placebo de 80 mg de azilsartán medoxomilo, por vía oral, una vez al día, y dos cápsulas equivalentes de placebo de valsartán de 80 mg, por vía oral, una vez al día, durante un máximo de 8 semanas.
Droga: Azilsartán medoxomilo
Tabletas de azilsartán medoxomilo
Otros nombres:
  • Edarbi
  • TAK-491
Droga: Azilsartán medoxomilo Placebo
Azilsartán medoxomilo comprimidos equivalentes a placebo
Droga: Valsartán Placebo
Cápsulas equivalentes a placebo de valsartán
Experimental: Azilsartán medoxomilo 80 mg
Período de preinclusión: azilsartán medoxomilo 40 mg comprimidos equivalentes al placebo, azilsartán medoxomilo 80 mg comprimidos equivalentes al placebo y valsartán dos cápsulas equivalentes al placebo de 80 mg, por vía oral, una vez al día, durante 2 semanas antes del inicio del período de tratamiento. Período de tratamiento: tabletas de 80 mg de azilsartán medoxomilo, por vía oral, una vez al día, tabletas equivalentes de placebo de azilsartán medoxomilo de 40 mg, por vía oral, una vez al día, y dos cápsulas equivalentes de placebo de valsartán de 80 mg, por vía oral, una vez al día, durante un máximo de 8 semanas.
Droga: Azilsartán medoxomilo
Tabletas de azilsartán medoxomilo
Otros nombres:
  • Edarbi
  • TAK-491
Droga: Azilsartán medoxomilo Placebo
Azilsartán medoxomilo comprimidos equivalentes a placebo
Droga: Valsartán Placebo
Cápsulas equivalentes a placebo de valsartán
Comparador activo: Valsartán 160 mg
Período de preinclusión: azilsartán medoxomilo 40 mg comprimidos equivalentes al placebo, azilsartán medoxomilo 80 mg comprimidos equivalentes al placebo y valsartán dos cápsulas equivalentes al placebo de 80 mg, por vía oral, una vez al día, durante 2 semanas antes del inicio del período de tratamiento. Período de tratamiento: valsartán dos cápsulas de 80 mg, por vía oral, una vez al día, azilsartán medoxomilo, 40 mg en tabletas equivalentes al placebo, por vía oral, una vez al día, y azilsartán medoxomilo, 80 mg en tabletas equivalentes al placebo, por vía oral, una vez al día, durante un máximo de 8 semanas.
Droga: Azilsartán medoxomilo Placebo
Azilsartán medoxomilo comprimidos equivalentes a placebo
Droga: Valsartán Placebo
Cápsulas equivalentes a placebo de valsartán
Droga: Valsartán
Valsartán 80 mg cápsulas
Otros nombres:
  • Diován®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica (PAS) de la clínica sentada en canal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El cambio en la PAS clínica mínima en sedestación medido en la semana 8 en relación con el valor inicial. El valle es el promedio de los valores que no faltan de 3 mediciones de PAS sentadas mínimas en serie. La presión arterial se midió con un dispositivo automatizado validado después de que el participante estuvo sentado durante al menos 5 minutos. La presión arterial de la semana 8 se midió aproximadamente 24 horas después de la dosis del día anterior.
Línea de base y semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica (PAD) de la clínica sentada en canal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El cambio en la PAD mínima en sedestación clínica medido en la semana 8 en relación con el valor inicial. El valle es el promedio de los valores no perdidos de 3 mediciones de PAD sentadas mínimas en serie. La presión arterial se midió con un dispositivo automatizado validado después de que el participante estuvo sentado durante al menos 5 minutos. La presión arterial de la semana 8 se midió aproximadamente 24 horas después de la dosis del día anterior.
Línea de base y semana 8
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica de PAS en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La respuesta de la PAS clínica se definió como una PAS clínica <140 mm Hg y/o una reducción de ≥20 mm Hg desde el valor inicial. La presión arterial se midió con un dispositivo automatizado validado después de que el participante estuvo sentado durante al menos 5 minutos. La presión arterial de la semana 8 se midió aproximadamente 24 horas después de la dosis del día anterior.
Semana 8
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica de PAD en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La respuesta de la PAD clínica se definió como una PAD clínica <90 mm Hg y/o una reducción de ≥10 mm Hg desde el valor inicial. La presión arterial se midió con un dispositivo automatizado validado después de que el participante estuvo sentado durante al menos 5 minutos. La presión arterial de la semana 8 se midió aproximadamente 24 horas después de la dosis del día anterior.
Semana 8
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica tanto de la PAS como de la PAD en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La respuesta de la PAS clínica se definió como una PAS clínica <140 mm Hg y/o una reducción de ≥20 mm Hg desde el valor inicial y la respuesta de la PAD clínica se definió como una PAD clínica <90 mm Hg y/o una reducción de ≥10 mm Hg desde el inicio. La presión arterial se midió con un dispositivo automatizado validado después de que el participante estuvo sentado durante al menos 5 minutos. La presión arterial de la semana 8 se midió aproximadamente 24 horas después de la dosis del día anterior.
Semana 8
Porcentaje de participantes que alcanzaron el objetivo de PAS clínica <140 mm Hg, PAD clínica <90 mm Hg o ambos en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La presión arterial se midió con un dispositivo automatizado validado después de que el participante estuvo sentado durante al menos 5 minutos. La presión arterial de la semana 8 se midió aproximadamente 24 horas después de la dosis del día anterior.
Semana 8
Porcentaje de participantes que alcanzaron la PAS clínica objetivo <130 mm Hg, la PAD clínica objetivo <80 mm Hg o ambas en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La presión arterial se midió con un dispositivo automatizado validado después de que el participante estuvo sentado durante al menos 5 minutos. La presión arterial de la semana 8 se midió aproximadamente 24 horas después de la dosis del día anterior.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

22 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

13 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-491_305
  • U1111-1159-5579 (Identificador de registro: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda pone a disposición conjuntos de datos anonimizados a nivel de paciente y documentos asociados después de que se hayan recibido las aprobaciones de mercadeo aplicables y la disponibilidad comercial, se haya permitido una oportunidad para la publicación principal de la investigación y se hayan cumplido otros criterios como se establece en Takeda's Política de uso compartido de datos (consulte www.TakedaClinicalTrials.com/Approach para detalles). Para obtener acceso, los investigadores deben presentar una propuesta de investigación académica legítima para que la adjudique un panel de revisión independiente, que revisará el mérito científico de la investigación y las calificaciones del solicitante y el conflicto de intereses que puede resultar en un sesgo potencial. Una vez aprobados, los investigadores calificados que firman un acuerdo de intercambio de datos tienen acceso a estos datos en un entorno de investigación seguro.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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