Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azilsartan Medoxomil (TAK-491) w porównaniu z walsartanem u chińskich uczestników z nadciśnieniem

15 lutego 2019 zaktualizowane przez: Takeda

Faza 3, podwójnie ślepa, randomizowana, równoległa grupa badania porównująca skuteczność i bezpieczeństwo TAK-491 z walsartanem u chińskich pacjentów z samoistnym nadciśnieniem

Celem tego badania jest ocena przeciwnadciśnieniowego działania medoksomilu azylsartanu w porównaniu z walsartanem u chińskich uczestników z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się TAK-491 (azilsartan medoxomil). Azylsartan medoksomilu jest testowany pod kątem leczenia Chińczyków z nadciśnieniem pierwotnym. W badaniu tym przyjrzymy się zmianie ciśnienia krwi po 8 tygodniach leczenia u osób przyjmujących medoksomil azylsartanu w porównaniu z osobami przyjmującymi walsartan.

Do badania włączono 612 pacjentów. Przed rozpoczęciem badanego leczenia uczestnicy, którzy nie otrzymywali leczenia przeciwnadciśnieniowego w ciągu 28 dni, brali udział w 2-tygodniowym okresie przejściowym. Po zakończeniu okresu wstępnego uczestnicy zostali losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do jednej z trzech grup terapeutycznych, które pozostają nieujawnione pacjentowi i lekarzowi badania podczas badania (chyba że istnieje pilna potrzeba medyczna ):

  • azylsartan medoksomilu 40 mg
  • medoksomil azylsartanu 80 mg
  • Walsartan 160 mg

Wszystkich uczestników poproszono o przyjmowanie badanego leku o tej samej porze każdego dnia przez całe badanie.

To wieloośrodkowe badanie przeprowadzono w Chinach. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi do 14 tygodni. Uczestnicy odbyli 9 wizyt w klinice i skontaktowali się telefonicznie 14 dni po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

612

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570102
        • Affiliated Hospital of Hainan Medical University.
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chiny, 061001
        • Hebei Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 50011
        • The 4th Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410002
        • Hunan Province People's Hospital
      • Fuzhou, Hunan, Chiny, 421003
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Cardiology/Zhong Da Hospital, Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • Nanjing Medical University Affiliated 2nd Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130031
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110015
        • People's Hospital of Liaoning Province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • Cardiology/The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300457
        • Teda International Cardiovascular Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest leczony lekami przeciwnadciśnieniowymi i ma średnie ciśnienie skurczowe krwi (SBP) po wypłukaniu w pozycji siedzącej ≥150 i ≤180 mm Hg w dniu 1.; lub uczestnik nie otrzymał leczenia przeciwnadciśnieniowego w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym i ma średnie SBP w pozycji siedzącej ≥150 i ≤180 mm Hg podczas wizyty przesiewowej i w dniu 1.
  2. Jest mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat.
  3. W opinii badacza uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  4. Uczestnik lub, w stosownych przypadkach, prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do zachowania prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  5. Kobieta w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, zgadza się na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od podpisania świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
  6. Ma wyniki badań laboratoryjnych (chemia kliniczna, hematologia i pełna analiza moczu) mieszczące się w zakresie referencyjnym laboratorium badawczego lub badacz uważa, że ​​wyniki nie mają znaczenia klinicznego.
  7. Jest skłonny odstawić obecne leki przeciwnadciśnieniowe w dniu -21 lub w dniu -28, jeśli uczestnik przyjmuje amlodypinę lub chlortalidon.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (DBP) większe niż 110 mm Hg w dniu 1 (po wprowadzeniu placebo).
  2. Jest niezgodny (mniej niż 70% lub więcej niż 130%) z badanym lekiem w okresie wstępnym dotyczącym placebo.
  3. Ma nadciśnienie wtórne o dowolnej etiologii (np. choroba naczyniowo-nerkowa udokumentowana jako przyczyna nadciśnienia, guz chromochłonny, zespół Cushinga).
  4. Przebyty zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna interwencja wieńcowa, encefalopatia nadciśnieniowa, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny.
  5. Ma klinicznie istotne zaburzenia przewodzenia w sercu (np. blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, zespół chorego węzła zatokowego).
  6. Ma istotną hemodynamicznie niedrożność odpływu z lewej komory spowodowaną wadą zastawki aortalnej i kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem zastawki (HOCM).
  7. Ma ciężką dysfunkcję lub chorobę nerek (na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego [GFR] <30 ml/min/1,73 m^2) na ekranie.
  8. Rozpoznano lub podejrzewano jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej.
  9. Ma historię raka, który nie był w remisji przez co najmniej 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. (To kryterium nie dotyczy uczestników z rakiem podstawnokomórkowym skóry lub rakiem płaskonabłonkowym skóry w stadium 1).
  10. Ma cukrzycę typu 1 lub źle kontrolowaną cukrzycę typu 2 (hemoglobina A1c [HbA1c] >8,5%) podczas badania przesiewowego.
  11. Ma hiperkaliemię (zdefiniowaną jako stężenie potasu w surowicy powyżej normalnego zakresu referencyjnego laboratorium centralnego) podczas badania przesiewowego.
  12. Ma poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) wyższy niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN), aktywną chorobę wątroby lub żółtaczkę podczas badania przesiewowego.
  13. Czy podczas badania przesiewowego (lub randomizacji) wystąpiła jakakolwiek inna znana poważna choroba lub stan, który zagrażałby bezpieczeństwu uczestnika, mógłby wpłynąć na oczekiwaną długość życia lub utrudnić pomyślne zarządzanie i monitorowanie uczestnika zgodnie z protokołem.
  14. Ma historię nadwrażliwości lub alergii na TAK-491 (azilsartan medoksomil), którąkolwiek z jego substancji pomocniczych lub inne blokery receptora angiotensyny II (AII) (ARB).
  15. W przypadku kobiet uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 30 dni po wzięciu udziału w tym badaniu; lub zamiarem dawstwa komórek jajowych w tym okresie.

  16. Obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym lub otrzymuje lub otrzymał jakikolwiek badany związek w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

    Uwaga: Kryterium to nie ma zastosowania do uczestników, którzy uczestniczyli w badaniach obserwacyjnych, w których nie zastosowano procedury interwencyjnej lub inwazyjnej.

  17. Jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
  18. Ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako nielegalne używanie narkotyków) lub historię nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  19. Przyjmuje lub planuje przyjąć wykluczony lek.
  20. Pracuje na nocną (trzecią) zmianę (zdefiniowaną jako 23:00 [23:00] do 7:00 [07:00]). (Tylko dla uczestników z ambulatoryjnym monitorowaniem ciśnienia krwi [ABPM].)
  21. Ma obwód ramienia <24 cm lub >42 cm. (Tylko dla uczestników z ABPM.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azylsartan medoksomilu 40 mg
Okres wstępny: azylsartan medoksomil 40 mg tabletki pasujące do placebo, azylsartan medoksomil 80 mg tabletki pasujące do placebo i walsartan dwie kapsułki 80 mg pasujące do placebo, doustnie, raz dziennie, przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem okresu leczenia. Okres leczenia: tabletki azylsartanu 40 mg, doustnie, raz na dobę, azylsartan medoksomilu 80 mg, tabletki odpowiadające placebo, doustnie, raz na dobę, oraz walsartan, dwie kapsułki odpowiadające placebo, 80 mg, doustnie, raz na dobę, przez maksymalnie 8 tygodni.
Lek: Azylsartan medoksomilu
Tabletki medoksomilu azylsartanu
Inne nazwy:
  • Edarbi
  • TAK-491
Lek: Azylsartan medoksomil Placebo
Azylsartan medoksomilu tabletki pasujące do placebo
Lek: Walsartan Placebo
Kapsułki pasujące do placebo z walsartanem
Eksperymentalny: Azylsartan medoksomilu 80 mg
Okres wstępny: azylsartan medoksomil 40 mg tabletki pasujące do placebo, azylsartan medoksomil 80 mg tabletki pasujące do placebo i walsartan dwie kapsułki 80 mg pasujące do placebo, doustnie, raz dziennie, przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem okresu leczenia. Okres leczenia: tabletki azylsartanu 80 mg, doustnie, raz na dobę, azylsartan medoksomilu 40 mg, tabletki odpowiadające placebo, doustnie, raz na dobę i walsartan, dwie kapsułki odpowiadające placebo, 80 mg, doustnie, raz na dobę, przez maksymalnie 8 tygodni.
Lek: Azylsartan medoksomilu
Tabletki medoksomilu azylsartanu
Inne nazwy:
  • Edarbi
  • TAK-491
Lek: Azylsartan medoksomil Placebo
Azylsartan medoksomilu tabletki pasujące do placebo
Lek: Walsartan Placebo
Kapsułki pasujące do placebo z walsartanem
Aktywny komparator: Walsartan 160 mg
Okres wstępny: azylsartan medoksomil 40 mg tabletki pasujące do placebo, azylsartan medoksomil 80 mg tabletki pasujące do placebo i walsartan dwie kapsułki 80 mg pasujące do placebo, doustnie, raz dziennie, przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem okresu leczenia. Okres leczenia: walsartan dwie kapsułki 80 mg, doustnie, raz na dobę, azylsartan medoksomilu 40 mg tabletki odpowiadające placebo, doustnie, raz na dobę i azylsartan medoksomilu 80 mg tabletki odpowiadające placebo, doustnie, raz na dobę, przez maksymalnie 8 tygodni.
Lek: Azylsartan medoksomil Placebo
Azylsartan medoksomilu tabletki pasujące do placebo
Lek: Walsartan Placebo
Kapsułki pasujące do placebo z walsartanem
Lek: Walsartan
Walsartan 80 mg kapsułki
Inne nazwy:
  • Diovan®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w klinice siedzącej w pozycji leżącej Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana minimalnego SBP w pozycji siedzącej w klinice mierzonej w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej. Najniższa wartość to średnia z nie brakujących wartości z 3 seryjnych pomiarów SBP w pozycji siedzącej. Ciśnienie krwi mierzono za pomocą zatwierdzonego, zautomatyzowanego urządzenia po tym, jak uczestnik siedział przez co najmniej 5 minut. W 8. tygodniu ciśnienie krwi mierzono około 24 godziny po dawce z poprzedniego dnia.
Wartość bazowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w klinice siedzącej rozkurczowej (DBP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana minimalnego DBP w pozycji klinicznej w pozycji siedzącej zmierzona w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Korytko to średnia z nie brakujących wartości z 3 seryjnych pomiarów DBP w pozycji siedzącej. Ciśnienie krwi mierzono za pomocą zatwierdzonego, zautomatyzowanego urządzenia po tym, jak uczestnik siedział przez co najmniej 5 minut. W 8. tygodniu ciśnienie krwi mierzono około 24 godziny po dawce z poprzedniego dnia.
Wartość bazowa i tydzień 8
Odsetek uczestników, którzy uzyskali kliniczną odpowiedź SBP w tygodniu 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
Kliniczną odpowiedź SBP zdefiniowano jako kliniczne SBP <140 mm Hg i/lub zmniejszenie o ≥20 mm Hg w stosunku do wartości wyjściowych. Ciśnienie krwi mierzono za pomocą zatwierdzonego, zautomatyzowanego urządzenia po tym, jak uczestnik siedział przez co najmniej 5 minut. W 8. tygodniu ciśnienie krwi mierzono około 24 godziny po dawce z poprzedniego dnia.
Tydzień 8
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź DBP kliniki w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Kliniczną odpowiedź DBP zdefiniowano jako kliniczną DBP <90 mm Hg i/lub zmniejszenie o ≥10 mm Hg w stosunku do wartości wyjściowych. Ciśnienie krwi mierzono za pomocą zatwierdzonego, zautomatyzowanego urządzenia po tym, jak uczestnik siedział przez co najmniej 5 minut. W 8. tygodniu ciśnienie krwi mierzono około 24 godziny po dawce z poprzedniego dnia.
Tydzień 8
Odsetek uczestników, którzy uzyskali zarówno kliniczną odpowiedź SBP, jak i DBP w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Kliniczną odpowiedź SBP zdefiniowano jako kliniczne SBP <140 mm Hg i/lub zmniejszenie o ≥20 mm Hg od wartości początkowej, a kliniczną odpowiedź DBP zdefiniowano jako kliniczne DBP <90 mm Hg i/lub zmniejszenie o ≥10 mm Hg od wartości wyjściowej. Ciśnienie krwi mierzono za pomocą zatwierdzonego, zautomatyzowanego urządzenia po tym, jak uczestnik siedział przez co najmniej 5 minut. W 8. tygodniu ciśnienie krwi mierzono około 24 godziny po dawce z poprzedniego dnia.
Tydzień 8
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowy SBP kliniczny <140 mm Hg, DBP kliniczny <90 mm Hg lub oba w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Ciśnienie krwi mierzono za pomocą zatwierdzonego, zautomatyzowanego urządzenia po tym, jak uczestnik siedział przez co najmniej 5 minut. W 8. tygodniu ciśnienie krwi mierzono około 24 godziny po dawce z poprzedniego dnia.
Tydzień 8
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowe kliniczne SBP <130 mm Hg, docelowe kliniczne DBP <80 mm Hg lub oba w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Ciśnienie krwi mierzono za pomocą zatwierdzonego, zautomatyzowanego urządzenia po tym, jak uczestnik siedział przez co najmniej 5 minut. W 8. tygodniu ciśnienie krwi mierzono około 24 godziny po dawce z poprzedniego dnia.
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-491_305
  • U1111-1159-5579 (Identyfikator rejestru: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjentów, których dane umożliwiające identyfikację oraz powiązane dokumenty są dostępne po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej, umożliwieniu pierwotnej publikacji wyników badań i spełnieniu innych kryteriów określonych w dokumencie Takeda Zasady udostępniania danych (patrz www.TakedaClinicalTrials.com/Approach dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie

Badania kliniczne na Azylsartan medoksomilu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj