Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Azilsartan medoxomil (TAK-491) ve srovnání s valsartanem u čínských účastníků s hypertenzí

15. února 2019 aktualizováno: Takeda

Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti TAK-491 s valsartanem u čínských subjektů s esenciální hypertenzí

Účelem této studie je vyhodnotit antihypertenzní účinek azilsartanu medoxomilu ve srovnání s valsartanem u čínských účastníků s esenciální hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-491 (azilsartan medoxomil). Azilsartan medoxomil je testován k léčbě čínských lidí, kteří mají esenciální hypertenzi. Tato studie se zaměří na změnu krevního tlaku po 8 týdnech léčby u lidí, kteří užívají azilsartan medoxomil ve srovnání s lidmi, kteří užívají valsartan.

Do studie bylo zařazeno 612 pacientů. Před zahájením studijní léčby se účastníci, kteří nedostali antihypertenzní léčbu do 28 dnů, zúčastnili 2týdenního průběžného období. Po dokončení zaváděcího období byli účastníci náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodili mincí) do jedné ze tří léčebných skupin – které zůstávají pacientovi a studovanému lékaři během studie nezveřejněny (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba ):

  • azilsartan medoxomil 40 mg
  • azilsartan medoxomil 80 mg
  • Valsartan 160 mg

Všichni účastníci byli požádáni, aby užívali studijní medikaci každý den ve stejnou dobu během studie.

Tato multicentrická studie byla provedena v Číně. Celková doba účasti v této studii je až 14 týdnů. Účastníci provedli 9 návštěv na klinice a telefonicky kontaktovali 14 dní po poslední dávce studovaného léku za účelem následného posouzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

612

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570102
        • Affiliated Hospital of Hainan Medical University.
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 061001
        • Hebei Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 50011
        • The 4th Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína, 410002
        • Hunan Province People's Hospital
      • Fuzhou, Hunan, Čína, 421003
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Cardiology/Zhong Da Hospital, Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • Nanjing Medical University Affiliated 2nd Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130031
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110015
        • People's Hospital of Liaoning Province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Cardiology/The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300121
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300457
        • Teda International Cardiovascular Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. je léčen antihypertenzní terapií a má po vymytí průměrný systolický krevní tlak (SBP) ≥150 a ≤180 mm Hg v den 1; nebo účastník nedostal antihypertenzní léčbu během 28 dnů před screeningem a má průměrný klinický SBP v sedě ≥150 a ≤180 mm Hg při screeningové návštěvě a v den 1.
  2. Je muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
  3. Podle názoru zkoušejícího je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  4. Účastník nebo případně jeho právně přijatelný zástupce podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  5. Účastnice ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  6. Má výsledky klinických laboratorních testů (klinická chemie, hematologie a kompletní analýza moči) v referenčním rozmezí pro testovací laboratoř nebo zkoušející nepovažuje výsledky za klinicky významné.
  7. Je ochoten přerušit současnou antihypertenzní léčbu v den -21 nebo v den -28, pokud účastník užívá amlodipin nebo chlorthalidon.

Kritéria vyloučení:

  1. Má průměrný diastolický krevní tlak vsedě (DBP) vyšší než 110 mm Hg v den 1 (po spuštění placeba).
  2. Nesplňuje (méně než 70 % nebo více než 130 %) studijní medikaci během zaváděcího období s placebem.
  3. Má sekundární hypertenzi jakékoli etiologie (např. renovaskulární onemocnění dokumentované jako příčina hypertenze, feochromocytom, Cushingův syndrom).
  4. Má v anamnéze infarkt myokardu, srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, bypass koronární tepny, perkutánní koronární intervenci, hypertenzní encefalopatii, cerebrovaskulární příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku.
  5. Má klinicky významné poruchy srdečního vedení (např. atrioventrikulární blok 3. stupně, syndrom nemocného sinu).
  6. Má hemodynamicky významnou obstrukci výtoku levé komory v důsledku postižení aortální chlopně a hypertrofické obstrukční kardiomyopatie (HOCM).
  7. Má závažnou renální dysfunkci nebo onemocnění (na základě odhadované rychlosti glomerulární filtrace [GFR] <30 ml/min/1,73 m^2) při screeningu.
  8. Má známou nebo suspektní jednostrannou nebo oboustrannou stenózu renální arterie.
  9. Má v anamnéze rakovinu, která nebyla v remisi po dobu nejméně 5 let před první dávkou studovaného léku. (Toto kritérium se nevztahuje na účastníky s bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem kůže 1. fáze).
  10. Má diabetes mellitus 1. typu nebo špatně kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (hemoglobin A1c [HbA1c] > 8,5 %) při screeningu.
  11. Má hyperkalemii (definovanou jako sérový draslík nad normálním referenčním rozmezím centrální laboratoře) při screeningu.
  12. Má hladinu alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) vyšší než 2,5násobek horní hranice normy (ULN), aktivní onemocnění jater nebo žloutenku při screeningu.
  13. Má při Screeningu (nebo Randomizaci) jakékoli jiné závažné onemocnění nebo stav, který by ohrozil bezpečnost účastníka, mohl by ovlivnit očekávanou délku života nebo ztížit úspěšné zvládnutí a sledování účastníka podle protokolu.
  14. Má v anamnéze přecitlivělost nebo alergii na TAK-491 (azilsartan medoxomil), kteroukoli z jeho pomocných látek nebo jiné blokátory receptorů angiotenze II (AII) (ARB).
  15. Pokud je žena, účastnice je těhotná nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět před, během nebo do 30 dnů po účasti v této studii; nebo mají v úmyslu darovat vajíčka během takového časového období.

  16. V současné době se účastní jiné výzkumné studie nebo dostává nebo dostal jakoukoli testovanou sloučeninu během 30 dnů před první dávkou studijního léku.

    Poznámka: Toto kritérium se nevztahuje na účastníky, kteří se účastnili observačních studií, které postrádaly intervenční nebo invazivní postup.

  17. Je nejbližším rodinným příslušníkem, zaměstnancem studijního místa nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního pracoviště, který se podílí na provádění této studie (např. manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec) nebo může souhlasit pod nátlakem.
  18. Má v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo v minulosti zneužívání alkoholu v posledních 2 letech.
  19. Užívá nebo očekává, že bude užívat vyloučené léky.
  20. Pracuje na noční (třetí) směnu (definovanou jako 23:00 [2300] až 7:00 [0700]). (Pouze pro účastníky s ambulantním monitorováním krevního tlaku [ABPM].)
  21. Má obvod paže <24 cm nebo >42 cm. (Pouze pro účastníky s ABPM.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Azilsartan medoxomil 40 mg
Zaváděcí období: azilsartan medoxomil 40 mg tablety odpovídající placebu, azilsartan medoxomil 80 mg tablety odpovídající placebu a valsartan dvě 80 mg tobolky odpovídající placebu, perorálně, jednou denně, po dobu 2 týdnů před začátkem období léčby. Období léčby: azilsartan medoxomil 40 mg tablety, perorálně, jednou denně, azilsartan medoxomil 80 mg tablety odpovídající placebu, perorálně, jednou denně, a valsartan dvě 80 mg tobolky odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Lék: Azilsartan medoxomil
Azilsartan medoxomil tablety
Ostatní jména:
  • Edarbi
  • TAK-491
Lék: Azilsartan medoxomil Placebo
Azilsartan medoxomil tablety odpovídající placebu
Lék: Valsartan Placebo
Valsartan tobolky odpovídající placebu
Experimentální: Azilsartan medoxomil 80 mg
Zaváděcí období: azilsartan medoxomil 40 mg tablety odpovídající placebu, azilsartan medoxomil 80 mg tablety odpovídající placebu a valsartan dvě 80 mg tobolky odpovídající placebu, perorálně, jednou denně, po dobu 2 týdnů před začátkem období léčby. Období léčby: azilsartan medoxomil 80 mg tablety, perorálně, jednou denně, azilsartan medoxomil 40 mg tablety odpovídající placebu, perorálně, jednou denně, a valsartan dvě 80 mg tobolky odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Lék: Azilsartan medoxomil
Azilsartan medoxomil tablety
Ostatní jména:
  • Edarbi
  • TAK-491
Lék: Azilsartan medoxomil Placebo
Azilsartan medoxomil tablety odpovídající placebu
Lék: Valsartan Placebo
Valsartan tobolky odpovídající placebu
Aktivní komparátor: Valsartan 160 mg
Zaváděcí období: azilsartan medoxomil 40 mg tablety odpovídající placebu, azilsartan medoxomil 80 mg tablety odpovídající placebu a valsartan dvě 80 mg tobolky odpovídající placebu, perorálně, jednou denně, po dobu 2 týdnů před začátkem období léčby. Období léčby: valsartan dvě 80mg tobolky, perorálně, jednou denně, azilsartan medoxomil 40 mg tablety odpovídající placebu, perorálně, jednou denně, a azilsartan medoxomil 80 mg tablety odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Lék: Azilsartan medoxomil Placebo
Azilsartan medoxomil tablety odpovídající placebu
Lék: Valsartan Placebo
Valsartan tobolky odpovídající placebu
Lék: Valsartan
Valsartan 80 mg tobolky
Ostatní jména:
  • Diovan®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty na klinice při sezení
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Změna SBP v minimálním klinickém sezení měřená v 8. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě. Minimální hodnota je průměrem nechybějících hodnot ze 3 sériových měření SBP v sedě. Krevní tlak byl měřen pomocí ověřeného automatického zařízení poté, co účastník seděl alespoň 5 minut. Krevní tlak v 8. týdnu byl měřen přibližně 24 hodin po dávce předchozího dne.
Výchozí stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty na klinice vsedě
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Změna DBP v sedě na klinice měřená v týdnu 8 vzhledem k výchozí hodnotě. Minimální hodnota je průměrem nesouvisejících hodnot ze 3 sériových měření DBP v sedě. Krevní tlak byl měřen pomocí ověřeného automatického zařízení poté, co účastník seděl alespoň 5 minut. Krevní tlak v 8. týdnu byl měřen přibližně 24 hodin po dávce předchozího dne.
Výchozí stav a týden 8
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi SBP kliniky v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Klinická odpověď SBP byla definována jako klinický STK <140 mm Hg a/nebo snížení o ≥20 mm Hg oproti výchozí hodnotě. Krevní tlak byl měřen pomocí ověřeného automatického zařízení poté, co účastník seděl alespoň 5 minut. Krevní tlak v 8. týdnu byl měřen přibližně 24 hodin po dávce předchozího dne.
8. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli kliniky DBP odpovědi v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Odpověď klinického DBP byla definována jako klinický DBP < 90 mm Hg a/nebo snížení o ≥ 10 mm Hg oproti výchozí hodnotě. Krevní tlak byl měřen pomocí ověřeného automatického zařízení poté, co účastník seděl alespoň 5 minut. Krevní tlak v 8. týdnu byl měřen přibližně 24 hodin po dávce předchozího dne.
8. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi kliniky SBP i DBP v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Klinická odpověď SBP byla definována jako klinický STK < 140 mm Hg a/nebo snížení o ≥ 20 mm Hg od výchozí hodnoty a odpověď klinického DBP byla definována jako klinický DBP < 90 mm Hg a/nebo snížení o ≥ 10 mm Hg od výchozí hodnoty. Krevní tlak byl měřen pomocí ověřeného automatického zařízení poté, co účastník seděl alespoň 5 minut. Krevní tlak v 8. týdnu byl měřen přibližně 24 hodin po dávce předchozího dne.
8. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli cílového krevního tlaku kliniky <140 mm Hg, DBP kliniky <90 mm Hg nebo obojího v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Krevní tlak byl měřen pomocí ověřeného automatického zařízení poté, co účastník seděl alespoň 5 minut. Krevní tlak v 8. týdnu byl měřen přibližně 24 hodin po dávce předchozího dne.
8. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli cílové kliniky STK <130 mm Hg, cílové kliniky DBP <80 mm Hg nebo obojí v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Krevní tlak byl měřen pomocí ověřeného automatického zařízení poté, co účastník seděl alespoň 5 minut. Krevní tlak v 8. týdnu byl měřen přibližně 24 hodin po dávce předchozího dne.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-491_305
  • U1111-1159-5579 (Identifikátor registru: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda zpřístupňuje neidentifikovatelné datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost, bude umožněna příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a budou splněna další kritéria, jak je stanoveno v Takeda's Zásady sdílení dat (viz www.TakedaClinicalTrials.com/Approach pro detaily). Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti. Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Klinické studie na Azilsartan medoxomil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit