Azilsartan Medoxomil (TAK-491) Comparado com Valsartan em Participantes Chineses com Hipertensão

Critério de inclusão:

1. É tratado com terapia anti-hipertensiva e tem uma pressão arterial sistólica (PAS) clínica pós-washout média ≥150 e ≤180 mm Hg no Dia 1; ou o participante não recebeu tratamento anti-hipertensivo dentro de 28 dias antes da triagem e tem uma PAS clínica sentada média ≥150 e ≤180 mm Hg na visita de triagem e no dia 1.
2. É homem ou mulher com 18 anos ou mais.
3. Na opinião do investigador, o participante é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
4. O participante ou, quando aplicável, o representante legalmente aceitável do participante assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo.
5. Uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar que é sexualmente ativa com um parceiro não esterilizado concorda em usar contracepção rotineiramente adequada desde a assinatura do consentimento informado até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
6. Tem resultados de testes laboratoriais clínicos (química clínica, hematologia e urinálise completa) dentro do intervalo de referência para o laboratório de teste ou o investigador não considera os resultados clinicamente significativos.
7. Está disposto a descontinuar os medicamentos anti-hipertensivos atuais no Dia -21 ou no Dia -28 se o participante estiver tomando amlodipina ou clortalidona.

Critério de exclusão:

1. Tem uma pressão arterial diastólica (PAD) média na clínica sentada superior a 110 mm Hg no Dia 1 (após a execução do placebo).
2. Não é compatível (menos de 70% ou maior que 130%) com a medicação do estudo durante o período de introdução do placebo.
3. Tem hipertensão secundária de qualquer etiologia (por exemplo, doença renovascular documentada como a causa da hipertensão, feocromocitoma, síndrome de Cushing).
4. Tem histórico de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, angina instável, enxerto de revascularização do miocárdio, intervenção coronária percutânea, encefalopatia hipertensiva, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.
5. Tem defeitos de condução cardíaca clinicamente significativos (por exemplo, bloqueio atrioventricular de terceiro grau, síndrome do seio doente).
6. Tem obstrução do fluxo de saída do ventrículo esquerdo hemodinamicamente significativa devido a doença valvular aórtica e cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMHO).
7. Tem disfunção ou doença renal grave (com base na estimativa da taxa de filtração glomerular [GFR] <30 mL/min/1,73 m^2) na Triagem.
8. Tem conhecimento ou suspeita de estenose da artéria renal unilateral ou bilateral.
9. Tem um histórico de câncer que não está em remissão por pelo menos 5 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo. (Este critério não se aplica aos participantes com carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso da pele Estágio 1).
10. Tem diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 mal controlado (hemoglobina A1c [HbA1c] >8,5%) na triagem.
11. Tem hipercalemia (definida como potássio sérico acima da faixa de referência normal do laboratório central) na Triagem.
12. Tem um nível de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) superior a 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN), doença hepática ativa ou icterícia na triagem.
13. Tem qualquer outra doença ou condição grave conhecida na Triagem (ou Randomização) que comprometa a segurança do participante, possa afetar a expectativa de vida ou dificultar o gerenciamento e acompanhamento bem-sucedidos do participante de acordo com o protocolo.
14. Tem história de hipersensibilidade ou alergia ao TAK-491 (azilsartana medoxomila), a qualquer um de seus excipientes ou a outros bloqueadores dos receptores (ARBs) da angiotensão II (AII).
15. Se for do sexo feminino, a participante está grávida ou amamentando ou pretende engravidar antes, durante ou dentro de 30 dias após a participação neste estudo; ou com a intenção de doar óvulos durante esse período.

16. Está atualmente participando de outro estudo experimental ou está recebendo ou recebeu qualquer composto experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.

    Nota: Este critério não se aplica a participantes que participaram de estudos observacionais que careciam de intervenção ou procedimento invasivo.

17. É um membro imediato da família, funcionário do local de estudo ou está em um relacionamento de dependência com um funcionário do local de estudo envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, filho, irmão) ou pode consentir sob coação.
18. Tem histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou histórico de abuso de álcool nos últimos 2 anos.
19. Está tomando ou espera-se que tome um medicamento excluído.
20. Trabalha no turno da noite (terceiro) (definido como 23:00 [23:00] às 7:00 [07:00]). (Somente para participantes com monitoramento ambulatorial da pressão arterial [MAPA].)
21. Tem uma circunferência do braço <24 cm ou >42 cm. (Apenas para participantes com MAPA.)