Azilsartan Medoxomil (TAK-491) sammenlignet med valsartan hos kinesiske deltagere med hypertension

Inklusionskriterier:

1. Behandles med antihypertensiv terapi og har et post-wash-gennemsnitligt systolisk blodtryk i siddende klinik (SBP) ≥150 og ≤180 mm Hg på dag 1; eller deltageren ikke har modtaget antihypertensiv behandling inden for 28 dage før screening og har en gennemsnitlig siddende klinik SBP ≥150 og ≤180 mm Hg ved screeningsbesøget og på dag 1.
2. Er en mand eller kvinde på 18 år eller ældre.
3. Efter investigators mening er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
4. Deltageren eller, hvor det er relevant, deltagerens juridisk acceptable repræsentant underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeerklæring og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.
5. En kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, indvilliger i at bruge rutinemæssigt adækvat prævention fra underskrivelse af informeret samtykke til 30 dage efter sidste undersøgelsesdosis.
6. Har kliniske laboratorietestresultater (klinisk kemi, hæmatologi og komplet urinanalyse) inden for referenceområdet for testlaboratoriet, eller investigatoren anser ikke resultaterne for at være klinisk signifikante.
7. Er villig til at seponere aktuel antihypertensiv medicin på dag -21 eller på dag -28, hvis deltageren er på amlodipin eller chlorthalidon.

Ekskluderingskriterier:

1. Har et gennemsnitligt, siddende klinikdiastolisk blodtryk (DBP) større end 110 mm Hg på dag 1 (efter placebo-indkøring).
2. Er ikke-kompatibel (mindre end 70 % eller mere end 130 %) med undersøgelsesmedicin under placeboindkøringsperioden.
3. Har sekundær hypertension af enhver ætiologi (f.eks. renovaskulær sygdom, der er dokumenteret som årsag til hypertension, fæokromocytom, Cushings syndrom).
4. Har en historie med myokardieinfarkt, hjertesvigt, ustabil angina, koronararterie-bypassgraft, perkutan koronar intervention, hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald.
5. Har klinisk signifikante hjerteledningsdefekter (f.eks. tredjegrads atrioventrikulær blokering, sick sinus syndrome).
6. Har hæmodynamisk signifikant venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion på grund af aortaklapsygdom og hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM).
7. Har alvorlig nyreinsufficiens eller sygdom (baseret på estimeret glomerulær filtrationshastighed [GFR] <30 ml/min/1,73 m^2) ved Screening.
8. Har kendt eller mistænkt unilateral eller bilateral nyrearteriestenose.
9. Har en kræfthistorie, der ikke har været i remission i mindst 5 år forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet. (Dette kriterium gælder ikke for deltagere med basalcelle- eller trin 1 pladecellecarcinom i huden).
10. Har type 1 eller dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus (hæmoglobin A1c [HbA1c] >8,5%) ved screening.
11. Har hyperkaliæmi (defineret som serumkalium over det normale referenceområde for det centrale laboratorium) ved screening.
12. Har et niveau af alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) på mere end 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), aktiv leversygdom eller gulsot ved screening.
13. Har en anden kendt alvorlig sygdom eller tilstand ved screening (eller randomisering), som ville kompromittere deltagernes sikkerhed, kan påvirke den forventede levetid eller gøre det vanskeligt at håndtere og følge deltageren i henhold til protokollen.
14. Har en historie med overfølsomhed eller allergi over for TAK-491 (azilsartanmedoxomil), et eller flere af dets hjælpestoffer eller andre angiotension II (AII) receptorblokkere (ARB'er).
15. Hvis hun er kvinde, er deltageren gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 30 dage efter deltagelse i denne undersøgelse; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.

16. Deltager i øjeblikket i et andet forsøgsstudie eller modtager eller har modtaget et forsøgsstof inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.

    Bemærk: Dette kriterium gælder ikke for deltagere, der deltog i observationsstudier, der manglede en intervention eller invasiv procedure.

17. Er et nært familiemedlem, studiestedsansat eller er i et afhængigt forhold til en studiestedsmedarbejder, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kan give samtykke under tvang.
18. Har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
19. Tager eller forventes at tage en udelukket medicin.
20. Arbejder et nat (tredje) skift (defineret som 23.00 [23.00] til 7.00 [07.00]). (Kun for deltagere med ambulant blodtryksovervågning [ABPM].)
21. Har en overarmsomkreds <24 cm eller >42 cm. (Kun for deltagere med ABPM.)