高血圧症の中国人参加者におけるアジルサルタン メドキソミル (TAK-491) とバルサルタンの比較
2019年2月15日 更新者：Takeda
本態性高血圧症の中国人被験者を対象にTAK-491とバルサルタンの有効性と安全性を比較する第3相二重盲検ランダム化並行群間試験
この研究の目的は、本態性高血圧症の中国人参加者を対象に、バルサルタンと比較したアジルサルタン メドキソミルの降圧効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究で試験されている薬はTAK-491（アジルサルタン メドキソミル）と呼ばれます。 アジルサルタン メドキソミルは、本態性高血圧症の中国人を治療するために試験されています。 この研究では、アジルサルタン メドキソミルを服用している人の8週間の治療後の血圧の変化を、バルサルタンを服用している人と比較して調べます。
この研究には612人の患者が登録された。 研究治療の開始前に、28 日以内に降圧治療を受けていない参加者は、2 週間の継続期間に参加しました。 慣らし運転期間が完了すると、参加者は（コインを投げるように偶然に）3 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられました。これらのグループは、（緊急の医学的必要性がない限り）研究中患者および研究医師には非公開のままです。 ):
- アジルサルタン メドキソミル 40mg
- アジルサルタン メドキソミル 80mg
- バルサルタン 160mg
すべての参加者は、研究期間中毎日同じ時間に研究薬を服用するように求められました。
この多施設共同試験は中国で実施されました。 この研究に参加するための全体の期間は最大 14 週間です。 参加者は9回クリニックを訪れ、治験薬の最後の投与から14日後に追跡評価を受けるために電話で連絡を取った。
研究の種類
介入
入学 (実際)
612
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100029
- Beijing Anzhen Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100020
- Beijing Chao Yang Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Provincial Hospital
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Fuzhou、Fujian、中国、350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong General Hospital
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570102
- Affiliated Hospital of Hainan Medical University.
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Hebei
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Cangzhou、Hebei、中国、061001
- Hebei Cangzhou Central Hospital
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Shijiazhuang、Hebei、中国、50011
- The 4th Hospital of Hebei Medical University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha、Hunan、中国、410002
- Hunan Province People's Hospital
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Fuzhou、Hunan、中国、421003
- ZhuZhou Central Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Cardiology/Zhong Da Hospital, Southeast University
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Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- Nanjing Medical University Affiliated 2nd Hospital
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221002
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130031
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110015
- People's Hospital of Liaoning Province
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200120
- Shanghai East Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200003
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- Cardiology/The Second Hospital of Shanxi Medical University
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Xi'an、Shanxi、中国、710061
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300121
- Tianjin People's Hospital
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Tianjin、Tianjin、中国、300457
- TEDA International Cardiovascular Hospital
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Tianjin、Tianjin、中国、300170
- Tianjin Third Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 降圧療法で治療されており、1日目の休薬後の平均座位臨床収縮期血圧（SBP）が150mmHg以上、180mmHg以下である。または、参加者はスクリーニング前28日以内に降圧治療を受けておらず、スクリーニング来院時および1日目の平均座位SBPが150mmHg以上、180mmHg以下である。
- 18歳以上の男性または女性です。
- 研究者の意見では、参加者はプロトコルの要件を理解し、遵守することができます。
- 参加者、または該当する場合、参加者の法的に許容される代理人は、研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームおよび必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。
- 不妊手術を受けていない男性パートナーと性行為を行っている妊娠の可能性のある女性参加者は、インフォームドコンセントの署名から最後の治験薬投与後30日間まで、日常的に適切な避妊を行うことに同意する。
- 臨床検査結果（臨床化学、血液学、および完全な尿検査）が検査機関の基準範囲内にある、または研究者が結果が臨床的に重要であると考えていない。
- 参加者がアムロジピンまたはクロルタリドンを服用している場合は、-21 日目または -28 日目に現在の降圧薬を中止する意思がある。
除外基準:
- 1日目（プラセボ導入後）で、座位の平均クリニック拡張期血圧（DBP）が110 mm Hgを超えている。
- プラセボの導入期間中に治験薬に適合しない（70％未満または130％を超える）。
- 何らかの病因による二次性高血圧を患っている（例、高血圧の原因として記録されている腎血管疾患、褐色細胞腫、クッシング症候群）。
- 心筋梗塞、心不全、不安定狭心症、冠動脈バイパス術、経皮的冠動脈インターベンション、高血圧性脳症、脳血管障害、または一過性虚血発作の既往がある。
- 臨床的に重大な心臓伝導欠陥がある（例、第3度房室ブロック、洞不全症候群）。
- 大動脈弁膜症および肥大型閉塞性心筋症（HOCM）による血行力学的に重大な左心室流出閉塞を患っている。
- 重度の腎機能障害または疾患がある（推定糸球体濾過率[GFR]に基づく）<30 mL/分/1.73 m^2) 上映時。
- 片側または両側の腎動脈狭窄が既知または疑われている。
- -治験薬の最初の投与前に少なくとも5年間寛解していない癌の病歴を有する。 (この基準は、基底細胞癌またはステージ 1 の皮膚扁平上皮癌を持つ参加者には適用されません)。
- スクリーニング時に1型糖尿病またはコントロール不良の2型糖尿病（ヘモグロビンA1c [HbA1c] > 8.5%）を患っている。
- スクリーニング時に高カリウム血症（中央検査機関の正常基準範囲を超える血清カリウムとして定義される）がある。
- スクリーニング時のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルが正常（ULN）、活動性肝疾患、または黄疸の上限の2.5倍を超えている。
- スクリーニング（または無作為化）時に、参加者の安全を損なう可能性がある、平均余命に影響を与える可能性がある、またはプロトコールに従って参加者を適切に管理および追跡することを困難にする可能性のある他の既知の重篤な疾患または状態を有している。
- TAK-491（アジルサルタン メドキソミル）、その賦形剤のいずれか、または他のアンギオテンション II（AII）受容体遮断薬（ARB）に対する過敏症またはアレルギーの病歴がある。
- 女性の場合、参加者は妊娠中または授乳中であるか、この研究に参加する前、参加中、または参加後30日以内に妊娠する予定がある。またはその期間中に卵子を提供する予定がある。
-現在別の治験に参加しているか、治験薬の初回投与前の30日以内に治験化合物を投与されているか、または投与されたことがある。
注: この基準は、介入または侵襲的処置を欠いた観察研究に参加した参加者には適用されません。
- 近親者、研究施設の従業員であるか、この研究の実施に関与する研究施設の従業員と扶養関係にある（配偶者、親、子、兄弟など）、または強迫的に同意する可能性がある。
- 過去 2 年以内に薬物乱用（違法薬物使用と定義）またはアルコール乱用の履歴がある。
- 除外された薬を服用している、または服用する予定がある。
- 夜勤 (3 回目) 勤務 (午後 11 時 [2300] から午前 7 時 [0700] として定義)。 (携帯血圧モニタリング [ABPM] を使用している参加者のみ。)
- 上腕周囲が 24 cm 未満、または 42 cm を超えている。 (ABPM を備えた参加者のみ)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アジルサルタン メドキソミル 40mg
導入期間：アジルサルタン メドキソミル 40 mg プラセボ適合錠剤、アジルサルタン メドキソミル 80 mg プラセボ適合錠剤、およびバルサルタン 2 個の 80 mg プラセボ適合カプセルを、治療期間開始前の 2 週間、1 日 1 回経口投与します。
治療期間：アジルサルタン メドキソミル 40 mg 錠剤、1 日 1 回経口、アジルサルタン メドキソミル 80 mg プラセボ適合錠剤、1 日 1 回経口、およびバルサルタン 80 mg プラセボ適合カプセル 2 錠、1 日 1 回経口、最長 8 週間。
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アジルサルタン メドキソミル錠
他の名前：
アジルサルタン メドキソミル プラセボ適合錠
バルサルタン プラセボ適合カプセル
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実験的：アジルサルタン メドキソミル 80mg
導入期間：アジルサルタン メドキソミル 40 mg プラセボ適合錠剤、アジルサルタン メドキソミル 80 mg プラセボ適合錠剤、およびバルサルタン 2 個の 80 mg プラセボ適合カプセルを、治療期間開始前の 2 週間、1 日 1 回経口投与します。
治療期間：アジルサルタン メドキソミル 80 mg 錠剤、1 日 1 回経口、アジルサルタン メドキソミル 40 mg プラセボ適合錠剤、1 日 1 回経口、およびバルサルタン 80 mg プラセボ適合カプセル 2 錠、1 日 1 回経口、最長 8 週間。
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アジルサルタン メドキソミル錠
他の名前：
アジルサルタン メドキソミル プラセボ適合錠
バルサルタン プラセボ適合カプセル
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アクティブコンパレータ：バルサルタン 160mg
導入期間：アジルサルタン メドキソミル 40 mg プラセボ適合錠剤、アジルサルタン メドキソミル 80 mg プラセボ適合錠剤、およびバルサルタン 2 個の 80 mg プラセボ適合カプセルを、治療期間開始前の 2 週間、1 日 1 回経口投与します。
治療期間：バルサルタン 80 mg カプセル 2 錠、1 日 1 回経口、アジルサルタン メドキソミル 40 mg プラセボ適合錠剤、1 日 1 回経口、およびアジルサルタン メドキソミル 80 mg プラセボ適合錠剤、1 日 1 回経口、最長 8 週間。
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アジルサルタン メドキソミル プラセボ適合錠
バルサルタン プラセボ適合カプセル
バルサルタン 80 mg カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トラフ座位クリニックにおけるベースラインからの変化 収縮期血圧 (SBP)
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインと比較した、8週目に測定されたトラフクリニック座位SBPの変化。
トラフは、3 つの連続したトラフ座位の SBP 測定値の非欠損値の平均です。
血圧は、参加者が少なくとも 5 分間座った後、検証済みの自動装置を使用して測定されました。
8週目の血圧は、前日の投与から約24時間後に測定されました。
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ベースラインと 8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トラフ座位クリニックにおけるベースラインからの変化 拡張期血圧 (DBP)
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインと比較した、8週目に測定されたトラフクリニック座位DBPの変化。
トラフは、DBP 座位での 3 つの連続トラフ測定値の非欠損値の平均です。
血圧は、参加者が少なくとも 5 分間座った後、検証済みの自動装置を使用して測定されました。
8週目の血圧は、前日の投与から約24時間後に測定されました。
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ベースラインと 8 週目
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8週目にクリニックでSBP反応を達成した参加者の割合
時間枠：第8週
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臨床ＳＢＰ反応は、臨床ＳＢＰ＜１４０ｍｍＨｇおよび／またはベースラインから≧２０ｍｍＨｇの低下として定義された。
血圧は、参加者が少なくとも 5 分間座った後、検証済みの自動装置を使用して測定されました。
8週目の血圧は、前日の投与から約24時間後に測定されました。
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第8週
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8週目に臨床DBP反応を達成した参加者の割合
時間枠：第8週
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臨床 DBP 反応は、臨床 DBP <90 mm Hg および/またはベースラインから 10 mm Hg 以上の低下として定義されました。
血圧は、参加者が少なくとも 5 分間座った後、検証済みの自動装置を使用して測定されました。
8週目の血圧は、前日の投与から約24時間後に測定されました。
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第8週
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8週目に臨床SBPとDBPの両方の反応を達成した参加者の割合
時間枠：第8週
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臨床SBP反応は、臨床SBP <140 mm Hgおよび/またはベースラインからの≧20 mm Hgの減少として定義され、臨床DBP反応は、臨床DBP <90 mm Hgおよび/またはベースラインからの≧10 mm Hgの減少として定義された。
血圧は、参加者が少なくとも 5 分間座った後、検証済みの自動装置を使用して測定されました。
8週目の血圧は、前日の投与から約24時間後に測定されました。
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第8週
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8週目に目標の臨床血圧<140 mm Hg、臨床DBP <90 mm Hg、またはその両方を達成した参加者の割合
時間枠：第8週
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血圧は、参加者が少なくとも 5 分間座った後、検証済みの自動装置を使用して測定されました。
8週目の血圧は、前日の投与から約24時間後に測定されました。
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第8週
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8週目に目標クリニックのSBP <130 mm Hg、ターゲットクリニックのDBP <80 mm Hg、またはその両方を達成した参加者の割合
時間枠：第8週
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血圧は、参加者が少なくとも 5 分間座った後、検証済みの自動装置を使用して測定されました。
8週目の血圧は、前日の投与から約24時間後に測定されました。
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第8週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月27日
一次修了 (実際)
2017年9月22日
研究の完了 (実際)
2017年10月13日
試験登録日
最初に提出
2015年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月15日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAK-491_305
- U1111-1159-5579 (レジストリ識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
武田薬品は、該当する販売承認および商業利用が受領され、研究の一次出版の機会が許可され、武田薬品の規定に定められたその他の基準が満たされた後に、患者レベルの匿名化データセットおよび関連文書を利用可能にします。データ共有ポリシー (www.TakedaClinicalTrials.com/Approach を参照)
詳細については）。
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