A szívkoszorúér elágazás kezelése AXxess stent beültetéssel (CARINAX)
2024. március 2. frissítette: Carlo Briguori, Clinica Mediterranea
Az Axxess™ Biolimus A9™ Eluting Coronaria Bifurcation Stent System (AXXESS System; Biosensors, International, Morges, Svájc) egy dedikált bifurkációs stent, amelyet arra terveztek, hogy fedje le a sérülést a carina szintjén.
Bár ideálisnak tartják a csak a proximális MV-t érintő léziók esetén (1,0,0 a Medina besorolási ref. szerint), ez az eszköz összetettebb bifurkációs léziók esetén is használható, ha további DES-re van szükség a distalis MV-ben és/vagy az SB-ben.
A jelen regiszterben a vizsgálók az öntáguló biolimusz-eluáló AxxessTM stent teljesítményéről és hatékonyságáról számolnak be bifurkációs elváltozások kezelésére valós populációban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szívkoszorúér-elágazódásokkal kapcsolatos fiziológiai és technikai kérdések átfogó ismerete ellenére a perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) ebben a helyzetben továbbra is kihívást jelent.
A nem bifurkációs léziókkal összehasonlítva a bifurkációs léziók kezelése fokozott nemkívánatos klinikai eseményekkel és rosszabb angiográfiás kimenetelekkel jár, beleértve az eljárási szövődményeket.
Ez számos technikai kihívásnak köszönhető, beleértve mind az anatómiai (proximális és disztális érrendszeri eltérés [elkeskenyedés], szögelés és meszesedés), mind pedig az eljárási (plakk eltolódás és az oldalágak [SB] záródása) jellemzőit.
A jelenlegi ballonnal bővíthető gyógyszer-elúciós stentet (DES) nem a bifurkációs léziók kezelésére tervezték; különösen az, hogy a DES nem képes megfelelően felépíteni és megőrizni az SB ostiumát, a sikertelenség fő oka, mivel ez a restenosis leggyakoribb helye.
A közelmúltban a dedikált bifurkációs stentek széles választékát fejlesztették ki annak érdekében, hogy 1) könnyebben hozzáférjenek az SB-hez, és hatékonyabban rögzítsék az ostiumot, és 2) alkalmazkodjanak a fő vassel (MV) elvékonyodásához és a bifurkációs anatómiához.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
326
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Clinica Mediterranea-ban (Nápoly) és az "Umberto I" Egyetemen (Róma) kezelt összes, de novo elágazásos elváltozásban szenvedő beteget átvizsgálták, hogy bekerüljenek-e a jelen vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jelentős (≥70% átmérőjű szűkület) bifurkációs lézió;
- Az MV referenciaátmérő vizuálisan becsülve 2,75 és 4,75 mm között van
- SB referenciaátmérő ≥2,25 mm vizuális becslés szerint;
- bifurkációs szög (a distalis MV és az SB között) vizuális becslés szerint <70°
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akiknél ellenjavallt az elhúzódó kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelés,
- ismert érzékenység "limusz" vegyületekre, rozsdamentes acélra, titánra vagy nikkelre;
- a bifurkációs elváltozásokkal kapcsolatos tanulmányok bevonása másokba; és
- minden olyan bifurkációs lézió, amely nem felel meg a fent közölt angiográfiás befogadási kritériumoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
AXXESS stent
A Clinica Mediterranea-ban (Nápoly) és a "Sapienza" Egyetemen (Róma) kezelt összes de novo bifurkációs elváltozásban szenvedő beteget megvizsgálták, hogy bekerüljenek-e a jelen vizsgálatba.
A felvételi angiográfiás kritériumok a következők voltak: 1) jelentős (≥70% átmérőjű szűkület) bifurkációs lézió; 2) MV referenciaátmérő vizuálisan 2,75 és 4,75 mm között, 3) SB referenciaátmérő ≥ 2,25 mm vizuális becslés szerint; 4) bifurkációs szög (a distalis MV és az SB között) <70° vizuális becslés szerint.
Mind a védett, mind a nem védett bal fő bifurkációs léziók felvételét engedélyezték, feltéve, hogy az összes korábbi angiográfiás kritérium teljesült.
Az alkalmasnak ítélt betegek AXXESS stent beültetésen estek át
|
Az Axxess stent egy kúpos alakú, öntáguló nitinol stent, 0,006 hüvelykes merevítővastagsággal, amelyet kifejezetten úgy terveztek, hogy megőrizze a karinaszinti bifurkáció anatómiáját és illeszkedjen hozzá.
A stent Biolimus A9™ bevonattal van ellátva, amely egy erősen lipofil, félszintetikus szirolimusz analóg, amelyet elsősorban az abluminális felületre felvitt biológiailag lebomló tejsavba (PLA) merítenek.
A PLA 6-9 hónap elteltével teljesen feloldódik. A stent 3 radiopaque markerrel rendelkezik a disztális végén és egy a proximális végén, hogy segítse a láthatóságot és az elhelyezést.
Az AxxessTM stent 7 Fr vezetőkatéterrel vagy Sheathless Guiding Catéterrel kompatibilis.
A vizsgált időszakban az AxxessTM stent 3 különböző átmérőben (3,0, 3,5 és 4,0 mm) és hosszúságban (9, 10 és 14 mm) volt elérhető.
|
|
Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportot a koszorúér-elágazásos elváltozásban szenvedő betegek képviselik, akiket hagyományos technikákkal és standard ballonos, kiterjeszthető dob eluáló stentekkel kezeltek. Ezt a csoportot utólag találták meg egy hajlampontszám-egyeztetés révén. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
készülék sikere
Időkeret: eljáráson belüli
|
az AxxessTM stent sikeres behelyezése a céllézióba, rendszerhiba vagy eszközzel kapcsolatos komplikáció nélkül.
|
eljáráson belüli
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlo Briguori, MD,PhD, Clinica Mediterranea
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Latib A, Colombo A. Bifurcation disease: what do we know, what should we do? JACC Cardiovasc Interv. 2008 Jun;1(3):218-26. doi: 10.1016/j.jcin.2007.12.008.
- Noguchi T, Miyazaki MD S, Morii I, Daikoku S, Goto Y, Nonogi H. Percutaneous transluminal coronary angioplasty of chronic total occlusions. Determinants of primary success and long-term clinical outcome. Catheter Cardiovasc Interv. 2000 Mar;49(3):258-64. doi: 10.1002/(sici)1522-726x(200003)49:33.0.co;2-l.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Katus HA, Lindahl B, Morrow DA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S. Third universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2012 Oct 16;126(16):2020-35. doi: 10.1161/CIR.0b013e31826e1058. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Wykrzykowska JJ, Grundeken MJ, Stankovic G, Di Mario C. Is there a need for dedicated devices? EuroIntervention. 2015;11 Suppl V:V139-42. doi: 10.4244/EIJV11SVA31.
- Grube E, Buellesfeld L, Neumann FJ, Verheye S, Abizaid A, McClean D, Mueller R, Lansky A, Mehran R, Costa R, Gerckens U, Trauthen B, Fitzgerald PJ. Six-month clinical and angiographic results of a dedicated drug-eluting stent for the treatment of coronary bifurcation narrowings. Am J Cardiol. 2007 Jun 15;99(12):1691-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.01.043. Epub 2007 May 7.
- Buysschaert I, Dubois CL, Dens J, Ormiston J, Worthley S, McClean D, Ottervanger JP, Meredith I, Uren N, Wijns W, Whitbourn R, Mehran R, Lansky AJ, Bichalska M, Meis S, Verheye S. Three-year clinical results of the Axxess Biolimus A9 eluting bifurcation stent system: the DIVERGE study. EuroIntervention. 2013 Sep;9(5):573-81. doi: 10.4244/EIJV9I5A93.
- Hasegawa T, Ako J, Koo BK, Miyazawa A, Sakurai R, Chang H, Dens J, Verheye S, Grube E, Honda Y, Fitzgerald PJ. Analysis of left main coronary artery bifurcation lesions treated with biolimus-eluting DEVAX AXXESS plus nitinol self-expanding stent: intravascular ultrasound results of the AXXENT trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Jan 1;73(1):34-41. doi: 10.1002/ccd.21765.
- Garcia E, Unzue Vallejo L, Rodriguez-Rodrigo FJ. Placement of a single Axxess stent as new treatment strategy for Medina 1,0,0 left main stem bifurcation lesion. J Invasive Cardiol. 2014 Apr;26(4):E45-7.
- Louvard Y, Thomas M, Dzavik V, Hildick-Smith D, Galassi AR, Pan M, Burzotta F, Zelizko M, Dudek D, Ludman P, Sheiban I, Lassen JF, Darremont O, Kastrati A, Ludwig J, Iakovou I, Brunel P, Lansky A, Meerkin D, Legrand V, Medina A, Lefevre T. Classification of coronary artery bifurcation lesions and treatments: time for a consensus! Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Feb 1;71(2):175-83. doi: 10.1002/ccd.21314.
- Lassen JF, Holm NR, Stankovic G, Lefevre T, Chieffo A, Hildick-Smith D, Pan M, Darremont O, Albiero R, Ferenc M, Louvard Y. Percutaneous coronary intervention for coronary bifurcation disease: consensus from the first 10 years of the European Bifurcation Club meetings. EuroIntervention. 2014 Sep;10(5):545-60. doi: 10.4244/EIJV10I5A97.
- Medina A, Suarez de Lezo J, Pan M. [A new classification of coronary bifurcation lesions]. Rev Esp Cardiol. 2006 Feb;59(2):183. No abstract available. Spanish.
- Behan MW, Holm NR, Curzen NP, Erglis A, Stables RH, de Belder AJ, Niemela M, Cooter N, Chew DP, Steigen TK, Oldroyd KG, Jensen JS, Lassen JF, Thuesen L, Hildick-Smith D. Simple or complex stenting for bifurcation coronary lesions: a patient-level pooled-analysis of the Nordic Bifurcation Study and the British Bifurcation Coronary Study. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Feb 1;4(1):57-64. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.110.958512. Epub 2011 Jan 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 30.
Első közzététel (Becsült)
2015. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCTC005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .