Sepelvaltimon haarautuman hoito AXxess-stentti-istutuksella (CARINAX)
lauantai 2. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Carlo Briguori, Clinica Mediterranea
Axxess™ Biolimus A9™ Eluting Coronary Bifurcation Stent System (AXXESS System; Biosensors, International, Morges, Sveitsi) on erityinen haaroittumisstentti, joka on suunniteltu peittämään vaurio karinan tasolla.
Vaikka tätä laitetta pidetään ihanteellisena vaurioille, joihin liittyy vain proksimaalinen MV (1,0,0 Medina-luokituksen viitenumeron mukaan), tätä laitetta voidaan käyttää myös monimutkaisemmissa bifurkaatioleesioissa, kun tarvitaan lisää DES:tä distaalisessa MV:ssä ja/tai SB:ssä.
Tässä rekisterissä tutkijat raportoivat itselaajentuvan biolimusilla eluoituvan AxxessTM-stentin tehokkuudesta ja tehosta bifurkaatioleesioiden hoidossa todellisessa populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta sepelvaltimon haarautumiin liittyvien fysiologisten ja teknisten ongelmien kattavasta ymmärtämisestä, perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) on tässä tilanteessa edelleen haastavaa.
Ei-haarautumattomiin leesioihin verrattuna haaroittumisleesioiden hoitoon liittyy lisääntyneitä haittavaikutuksia kliinisiin tapahtumiin ja huonompiin angiografisiin tuloksiin, mukaan lukien toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot.
Tämä johtuu useista teknisistä haasteista, mukaan lukien sekä anatomiset (proksimaalisen ja distaalisen suonen yhteensopimattomuus [kapeneminen], kulmaukset ja kalkkeutuminen) että proseduaaliset (plakin siirtyminen ja sivuhaarojen [SB] sulkeutuminen) ominaisuudet.
Nykyistä pallolla laajennettavaa lääkettä eluoivaa stenttiä (DES) ei ole suunniteltu hoitamaan haaroittumisvaurioita; erityisesti DES:n kyvyttömyys rakentaa ja säilyttää riittävästi SB:n ostiumia on suurin syy epäonnistumiseen, koska tämä on yleisin restenoosikohta.
Äskettäin on kehitetty suuri valikoima omistettuja bifurkaatiostenttejä, jotta 1) helpotetaan pääsyä SB:hen ja tuetaan tehokkaammin sen ostiumia ja 2) mukautuvat päävasellin (MV) kapenemiseen ja bifurkaatioanatomiaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
326
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
kaikki peräkkäiset potilaat, joilla oli de novo -haaroittumisleesioita, joita hoidettiin Clinica Mediterraneassa (Napoli) ja "Umberto I" -yliopistossa (Rooma), seulottiin mahdollisen sisällyttämisen suhteen tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- merkittävä (≥ 70 % halkaisijaltaan stenoosi) haarautumavaurio;
- MV vertailuhalkaisija välillä 2,75 - 4,75 mm visuaalisesti arvioituna
- SB-vertailuhalkaisija ≥2,25 mm visuaalisesti arvioituna;
- Bifurkaatiokulma (distaalisen MV:n ja SB:n välillä) <70° visuaalisesti arvioituna
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on vasta-aiheet pitkäaikaiselle kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle,
- tunnettu herkkyys "limus"-yhdisteille, ruostumattomalle teräkselle, titaanille tai nikkelille;
- sisällyttäminen muihin tutkimuksiin haaroittumisvaurioista; ja
- kaikki haaroittumisleesiot, jotka eivät täytä edellä raportoituja angiografian sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AXXESS-stentti
kaikki peräkkäiset potilaat, joilla oli de novo -haaroittumisleesioita, joita hoidettiin Clinica Mediterraneassa (Napoli) ja "Sapienza"-yliopistossa (Rooma), seulottiin mahdollisen sisällyttämisen suhteen tähän tutkimukseen.
Inkluusioangiografiset kriteerit olivat: 1) merkittävä (≥ 70 % halkaisijaltaan stenoosi) haarautumavaurio; 2) MV-vertailuhalkaisija välillä 2,75 - 4,75 mm visuaalisesti arvioituna, 3) SB-referenssihalkaisija ≥ 2,25 mm visuaalisesti arvioituna; 4) Bifurkaatiokulma (distaalisen MV:n ja SB:n välillä) <70° visuaalisesti arvioituna.
Sekä suojatut että suojaamattomat vasemman päähaaroittumisleesiot sallittiin sisällyttää, jos kaikki aikaisemmat angiografiset kriteerit täyttyivät.
Kelpoisiksi katsotuille potilaille tehtiin AXXESS-stentti-istutus
|
Axxess-stentti on kartiomaisen muotoinen, itsestään laajeneva nitinolistentti, jonka tukiosan paksuus on 0,006 tuumaa ja joka on erityisesti suunniteltu säilyttämään haarautuman anatomia ja vastaamaan sen anatomiaa carina-tasolla.
Stentti on päällystetty Biolimus A9™:llä, joka on erittäin lipofiilinen, puolisynteettinen sirolimuusianalogi, joka on upotettu biohajoavaan polymaitohappoon (PLA), jota levitetään ensisijaisesti abluminaaliseen pintaan.
PLA liukenee kokonaan 6–9 kuukauden kuluttua. Stentin distaalisessa päässä on 3 röntgensäteitä läpäisemätöntä merkkiä ja yksi proksimaalisessa päässä, mikä helpottaa näkyvyyttä ja sijoittelua.
AxxessTM-stentti on 7 Fr:n ohjauskatetri tai vaippaton ohjauskatetri yhteensopiva.
Tutkimusjakson aikana AxxessTM-stenttiä oli saatavana 3 eri halkaisijalla (3,0, 3,5 ja 4,0 mm) ja pituuksilla (9, 10 ja 14 mm).
|
|
Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmää edustavat potilaat, joilla on sepelvaltimon haarautumisleesioita, joita hoidetaan tavanomaisilla tekniikoilla ja tavanomaisilla palloilla laajennettavissa olevilla rummun eluointistenteillä. Tämä ryhmä löydettiin takautuvasti taipumuspisteiden täsmäämisen avulla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laitteen menestystä
Aikaikkuna: prosessin sisäinen
|
AxxessTM-stentin onnistunut asentaminen kohdevaurioon ilman järjestelmävikaa tai laitteeseen liittyviä komplikaatioita.
|
prosessin sisäinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlo Briguori, MD,PhD, Clinica Mediterranea
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Latib A, Colombo A. Bifurcation disease: what do we know, what should we do? JACC Cardiovasc Interv. 2008 Jun;1(3):218-26. doi: 10.1016/j.jcin.2007.12.008.
- Noguchi T, Miyazaki MD S, Morii I, Daikoku S, Goto Y, Nonogi H. Percutaneous transluminal coronary angioplasty of chronic total occlusions. Determinants of primary success and long-term clinical outcome. Catheter Cardiovasc Interv. 2000 Mar;49(3):258-64. doi: 10.1002/(sici)1522-726x(200003)49:33.0.co;2-l.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Katus HA, Lindahl B, Morrow DA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S. Third universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2012 Oct 16;126(16):2020-35. doi: 10.1161/CIR.0b013e31826e1058. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Wykrzykowska JJ, Grundeken MJ, Stankovic G, Di Mario C. Is there a need for dedicated devices? EuroIntervention. 2015;11 Suppl V:V139-42. doi: 10.4244/EIJV11SVA31.
- Grube E, Buellesfeld L, Neumann FJ, Verheye S, Abizaid A, McClean D, Mueller R, Lansky A, Mehran R, Costa R, Gerckens U, Trauthen B, Fitzgerald PJ. Six-month clinical and angiographic results of a dedicated drug-eluting stent for the treatment of coronary bifurcation narrowings. Am J Cardiol. 2007 Jun 15;99(12):1691-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.01.043. Epub 2007 May 7.
- Buysschaert I, Dubois CL, Dens J, Ormiston J, Worthley S, McClean D, Ottervanger JP, Meredith I, Uren N, Wijns W, Whitbourn R, Mehran R, Lansky AJ, Bichalska M, Meis S, Verheye S. Three-year clinical results of the Axxess Biolimus A9 eluting bifurcation stent system: the DIVERGE study. EuroIntervention. 2013 Sep;9(5):573-81. doi: 10.4244/EIJV9I5A93.
- Hasegawa T, Ako J, Koo BK, Miyazawa A, Sakurai R, Chang H, Dens J, Verheye S, Grube E, Honda Y, Fitzgerald PJ. Analysis of left main coronary artery bifurcation lesions treated with biolimus-eluting DEVAX AXXESS plus nitinol self-expanding stent: intravascular ultrasound results of the AXXENT trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Jan 1;73(1):34-41. doi: 10.1002/ccd.21765.
- Garcia E, Unzue Vallejo L, Rodriguez-Rodrigo FJ. Placement of a single Axxess stent as new treatment strategy for Medina 1,0,0 left main stem bifurcation lesion. J Invasive Cardiol. 2014 Apr;26(4):E45-7.
- Louvard Y, Thomas M, Dzavik V, Hildick-Smith D, Galassi AR, Pan M, Burzotta F, Zelizko M, Dudek D, Ludman P, Sheiban I, Lassen JF, Darremont O, Kastrati A, Ludwig J, Iakovou I, Brunel P, Lansky A, Meerkin D, Legrand V, Medina A, Lefevre T. Classification of coronary artery bifurcation lesions and treatments: time for a consensus! Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Feb 1;71(2):175-83. doi: 10.1002/ccd.21314.
- Lassen JF, Holm NR, Stankovic G, Lefevre T, Chieffo A, Hildick-Smith D, Pan M, Darremont O, Albiero R, Ferenc M, Louvard Y. Percutaneous coronary intervention for coronary bifurcation disease: consensus from the first 10 years of the European Bifurcation Club meetings. EuroIntervention. 2014 Sep;10(5):545-60. doi: 10.4244/EIJV10I5A97.
- Medina A, Suarez de Lezo J, Pan M. [A new classification of coronary bifurcation lesions]. Rev Esp Cardiol. 2006 Feb;59(2):183. No abstract available. Spanish.
- Behan MW, Holm NR, Curzen NP, Erglis A, Stables RH, de Belder AJ, Niemela M, Cooter N, Chew DP, Steigen TK, Oldroyd KG, Jensen JS, Lassen JF, Thuesen L, Hildick-Smith D. Simple or complex stenting for bifurcation coronary lesions: a patient-level pooled-analysis of the Nordic Bifurcation Study and the British Bifurcation Coronary Study. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Feb 1;4(1):57-64. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.110.958512. Epub 2011 Jan 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCTC005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset AXXESS-stentti
-
Medtronic Bakken Research CenterValmis
-
Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaPE - Keuhkoembolia | PE - KeuhkotromboemboliaKiina
-
Shenyang Northern HospitalValmis
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterValmisVirtsanjohtimen tukosYhdysvallat
-
Penumbra Inc.PeruutettuLeveä kaulan kallonsisäinen aneurysmaSaksa
-
University of Roma La SapienzaValmis
-
Center for Vascular Awareness, Albany, New YorkTuntematonVatsan aortan aneurysmaYhdysvallat
-
Medstar Health Research InstituteRekrytointiAteroskleroosiYhdysvallat, Ruotsi, Saksa, Israel, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka
-
Medtronic VascularValmis
-
Medtronic VascularValmis