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Traitement du rétrécissement de la bifurcation de l'artère coronaire par l'implantation d'un stent AXxess (CARINAX)

2 mars 2024 mis à jour par: Carlo Briguori, Clinica Mediterranea
Le système de stent de bifurcation coronaire à élution Axxess™ Biolimus A9™ (Système AXXESS ; Biocapteurs, International, Morges, Suisse) est un stent de bifurcation dédié, conçu pour couvrir la lésion au niveau de la carène. Bien que jugé idéal pour les lésions impliquant uniquement la MV proximale (1,0,0 selon la classification de Médine réf), ce dispositif peut également être utilisé dans des lésions de bifurcation plus complexes lorsque des DES supplémentaires sont nécessaires dans la MV distale et/ou dans la SB. Dans le présent registre, les chercheurs rapportent les performances et l'efficacité du stent auto-expansible à élution de biolimus AxxessTM pour le traitement des lésions de bifurcation dans une population réelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré une compréhension approfondie des problèmes physiologiques et techniques concernant les lésions des bifurcations coronaires, l'intervention coronarienne percutanée (ICP) dans ce contexte reste difficile. Par rapport aux lésions sans bifurcation, le traitement des lésions de bifurcation est associé à une augmentation des événements cliniques indésirables et à des résultats angiographiques inférieurs, y compris des complications procédurales. Cela est dû à plusieurs défis techniques, notamment des caractéristiques anatomiques (inadéquation des vaisseaux proximaux à distaux [effilement], angulation et calcification) et procédurales (décalage de la plaque et fermeture des branches latérales [SB]). Les stents à élution médicamenteuse (DES) expansibles par ballonnet actuels n'ont pas été conçus pour traiter les lésions de bifurcation ; en particulier, l'incapacité du DES à étayer et à préserver de manière adéquate l'ostium du SB représente la principale raison d'échec, car il s'agit du site le plus courant de resténose. Récemment, une grande variété de stents dédiés à la bifurcation ont été développés afin de 1) fournir un accès plus facile au SB et d'échafauder plus efficacement son ostium, et 2) s'adapter à la conicité du vaisseau principal (MV) et à l'anatomie de la bifurcation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

326

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

tous les patients consécutifs avec des lésions de bifurcation de novo traités à la Clinica Mediterranea (Naples) et à l'Université "Umberto I" (Rome) ont été sélectionnés pour une inclusion potentielle dans la présente étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. lésion de bifurcation significative (≥ 70 % de diamètre de sténose) ;
  2. Diamètre de référence MV compris entre 2,75 et 4,75 mm par estimation visuelle
  3. Diamètre de référence SB ≥2,25 mm par estimation visuelle ;
  4. angle de bifurcation (entre le MV distal et le SB) <70° par estimation visuelle

Critère d'exclusion:

  1. les patients présentant des contre-indications à une bithérapie antiplaquettaire prolongée,
  2. sensibilité connue aux composés "limus", à l'acier inoxydable, au titane ou au nickel ;
  3. inclusion dans d'autres études sur les lésions de bifurcation ; et
  4. toutes les lésions de bifurcation ne répondant pas aux critères d'inclusion angiographiques rapportés ci-dessus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Stent AXXESS
tous les patients consécutifs avec des lésions de bifurcation de novo traités à la Clinica Mediterranea (Naples) et à l'Université "Sapienza" (Rome) ont été sélectionnés pour une inclusion potentielle dans la présente étude. Les critères angiographiques d'inclusion étaient : 1) lésion de bifurcation significative (≥ 70 % de diamètre de sténose) ; 2) diamètre de référence MV entre 2,75 et 4,75 mm par estimation visuelle, 3) diamètre de référence SB ≥ 2,25 mm par estimation visuelle ; 4) angle de bifurcation (entre le MV distal et le SB) <70° par estimation visuelle. Les lésions de bifurcation principale gauche protégées et non protégées ont été autorisées à être incluses, à condition que tous les critères angiographiques précédents soient satisfaits. Les patients jugés éligibles ont subi l'implantation d'un stent AXXESS
Dispositif: Stent AXXESS
Le stent Axxess est un stent en nitinol auto-expansible de forme conique, avec une épaisseur de jambe de force de 0,006 pouce, spécialement conçu pour préserver et s'adapter à l'anatomie de la bifurcation au niveau de la carène. Le stent est recouvert de Biolimus A9™, un analogue de sirolimus semi-synthétique hautement lipophile, immergé dans l'acide polylactique biodégradable (PLA) appliqué principalement sur la surface abluminale. Le PLA se dissout complètement après 6 à 9 mois. Le stent a 3 marqueurs radio-opaques à l'extrémité distale et un à l'extrémité proximale pour faciliter la visibilité et le placement. Le stent AxxessTM est compatible avec un cathéter de guidage de 7 Fr ou un cathéter de guidage sans gaine. Au cours de la période d'étude, le stent AxxessTM était disponible en 3 diamètres différents (3,0, 3,5 et 4,0 mm) et longueurs (9, 10 et 14 mm)
Groupe de contrôle

Le groupe témoin est représenté par des patients présentant des lésions de bifurcation coronaire traitées avec des techniques conventionnelles et des stents à élution standard à ballonnet expansible.

Ce groupe a été retrouvé rétrospectivement grâce à un appariement de scores de propension.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
succès de l'appareil
Délai: intra-procédural
déploiement réussi du stent AxxessTM dans la lésion cible, sans défaillance du système ni complication liée au dispositif.
intra-procédural

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinica Mediterranea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlo Briguori, MD,PhD, Clinica Mediterranea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2015

Première publication (Estimé)

1 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCTC005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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