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Trattamento del restringimento della biforcazione dell'arteria coronarica mediante impianto di stent AXxess (CARINAX)

2 marzo 2024 aggiornato da: Carlo Briguori, Clinica Mediterranea
L'Axxess™ Biolimus A9™ Eluting Coronary Bifurcation Stent System (AXXESS System; Biosensors, International, Morges, Switzerland) è uno stent dedicato alla biforcazione, progettato per coprire la lesione a livello della carena. Sebbene ritenuto ideale per lesioni che interessano solo il MV prossimale (1,0,0 secondo la classificazione Medina ref), questo dispositivo può essere utilizzato anche in lesioni più complesse della biforcazione quando sono richiesti DES aggiuntivi nel MV distale e/o nel SB. Nel presente registro i ricercatori riportano le prestazioni e l'efficacia dello stent AxxessTM a eluizione di biolimus autoespandibile per il trattamento delle lesioni della biforcazione in una popolazione del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante una comprensione completa dei problemi fisiologici e tecnici riguardanti le lesioni delle biforcazioni coronariche, l'intervento coronarico percutaneo (PCI) in questo contesto rimane impegnativo. Rispetto alle lesioni non biforcate, il trattamento delle lesioni della biforcazione è associato a un aumento degli eventi clinici avversi e a esiti angiografici inferiori, comprese le complicanze procedurali. Ciò è dovuto a diverse sfide tecniche, comprese le caratteristiche sia anatomiche (mancata corrispondenza prossimale-distale del vaso [rastremazione], angolazione e calcificazione) che procedurale (spostamento della placca e chiusura del ramo laterale [SB]). Gli attuali stent a rilascio di farmaco espandibili con palloncino (DES) non sono stati progettati per trattare le lesioni della biforcazione; in particolare, l'incapacità del DES di impalcare adeguatamente e preservare l'ostio di SB rappresenta una delle principali ragioni di fallimento, perché questo è il sito più comune per la restenosi. Recentemente è stata sviluppata un'ampia varietà di stent dedicati alla biforcazione per 1) fornire un accesso più facile al SB e per impalcare in modo più efficace il suo ostio, e 2) adattarsi alla rastremazione del vaso principale (MV) e all'anatomia della biforcazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

326

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutti i pazienti consecutivi con lesioni della biforcazione de novo trattati presso la Clinica Mediterranea (Napoli) e presso l'Università "Umberto I" (Roma) sono stati sottoposti a screening per la potenziale inclusione nel presente studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. lesione della biforcazione significativa (stenosi del diametro ≥70%);
  2. Diametro di riferimento MV compreso tra 2,75 e 4,75 mm stimato visivamente
  3. diametro di riferimento SB ≥2,25 mm mediante stima visiva;
  4. angolo di biforcazione (tra MV distale e SB) <70° mediante stima visiva

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con controindicazioni alla terapia duale antipiastrinica prolungata,
  2. sensibilità nota ai composti "limus", acciaio inossidabile, titanio o nichel;
  3. inclusione in altri studi sulle lesioni della biforcazione; E
  4. tutte le lesioni della biforcazione che non soddisfano i criteri di inclusione angiografica sopra riportati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stent AXXESS
tutti i pazienti consecutivi con lesioni della biforcazione de novo trattati presso la Clinica Mediterranea (Napoli) e presso l'Università "Sapienza" (Roma) sono stati sottoposti a screening per la potenziale inclusione nel presente studio. I criteri angiografici di inclusione erano: 1) lesione della biforcazione significativa (stenosi del diametro ≥70%); 2) diametro di riferimento MV compreso tra 2,75 e 4,75 mm mediante stima visiva, 3) diametro di riferimento SB ≥2,25 mm mediante stima visiva; 4) angolo di biforcazione (tra MV distale e SB) <70° mediante stima visiva. Sia le lesioni della biforcazione principale sinistra protette che quelle non protette potevano essere incluse, a condizione che tutti i precedenti criteri angiografici fossero soddisfatti. I pazienti ritenuti idonei sono stati sottoposti a impianto di stent AXXESS
Dispositivo: Stent AXXESS
Lo stent Axxess è uno stent in nitinol di forma conica autoespandibile, con uno spessore del puntone di 0,006 pollici, specificamente progettato per preservare e adattarsi all'anatomia della biforcazione a livello della carena. Lo stent è rivestito con Biolimus A9™, un analogo del sirolimus semisintetico altamente lipofilo, immerso nell'acido polilattico biodegradabile (PLA) applicato principalmente sulla superficie abluminale. Il PLA si dissolve completamente dopo 6-9 mesi. Lo stent ha 3 marcatori radiopachi all'estremità distale e uno all'estremità prossimale per facilitare la visibilità e il posizionamento. Lo stent AxxessTM è compatibile con catetere guida da 7 Fr o catetere guida senza guaina. Durante il periodo di studio, lo stent AxxessTM era disponibile in 3 diversi diametri (3,0, 3,5 e 4,0 mm) e lunghezze (9, 10 e 14 mm)
Gruppo di controllo

Il gruppo di controllo è rappresentato da pazienti con lesioni della biforcazione coronarica trattati con tecniche convenzionali e stent standard espandibili con palloncino.

Questo gruppo è stato trovato retrospettivamente attraverso una corrispondenza del punteggio di propensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo del dispositivo
Lasso di tempo: intraprocedurale
posizionamento riuscito dello stent AxxessTM nella lesione target, senza guasti del sistema o complicazioni legate al dispositivo.
intraprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinica Mediterranea

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlo Briguori, MD,PhD, Clinica Mediterranea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCTC005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Stent AXXESS

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