Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przewężenia tętnicy wieńcowej przez wszczepienie stentu AXxess (CARINAX)

2 marca 2024 zaktualizowane przez: Carlo Briguori, Clinica Mediterranea
System Axxess™ Biolimus A9™ Eluting Coronary Bifurcation Stent System (AXXESS System; Biosensors, International, Morges, Szwajcaria) jest dedykowanym stentem bifurkacyjnym przeznaczonym do pokrycia zmiany na poziomie ostrogi. Chociaż urządzenie to jest uważane za idealne w przypadku zmian obejmujących tylko proksymalny MV (1,0,0 zgodnie z klasyfikacją Medina ref), to urządzenie może być stosowane również w bardziej złożonych zmianach bifurkacyjnych, gdy wymagane są dodatkowe DES w dystalnym MV i/lub w SB. W niniejszym rejestrze badacze zgłaszają działanie i skuteczność samorozprężalnego stentu AxxessTM uwalniającego biolimus w leczeniu zmian bifurkacyjnych w rzeczywistej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo wszechstronnego zrozumienia fizjologicznych i technicznych problemów dotyczących zmian w rozwidleniu naczyń wieńcowych, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w tej sytuacji pozostaje wyzwaniem. W porównaniu ze zmianami niezwiązanymi z rozwidleniem, leczenie zmian rozwidlenia wiąże się ze zwiększoną liczbą niepożądanych zdarzeń klinicznych i gorszymi wynikami angiograficznymi, w tym powikłaniami po zabiegach. Wynika to z kilku wyzwań technicznych, w tym zarówno cech anatomicznych (niedopasowanie naczynia proksymalnego do dystalnego [zwężanie się], kątowanie i zwapnienie), jak i proceduralnych (przesunięcie blaszki miażdżycowej i zamknięcie gałęzi bocznej [SB]). Obecne stenty uwalniające lek (DES) rozszerzane balonem nie zostały zaprojektowane do leczenia zmian bifurkacyjnych; w szczególności niezdolność DES do odpowiedniego rusztowania i zachowania ujścia SB stanowi główną przyczynę niepowodzenia, ponieważ jest to najczęstsze miejsce restenozy. Ostatnio opracowano wiele różnych dedykowanych stentów bifurkacyjnych, aby 1) zapewnić łatwiejszy dostęp do SB i skuteczniej usztywnić jego ujście oraz 2) dostosować się do zwężenia głównego naczynia (MV) i anatomii rozwidlenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

326

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

wszyscy kolejni pacjenci ze zmianami bifurkacyjnymi de novo leczeni w Clinica Mediterranea (Neapol) i na Uniwersytecie „Umberto I” (Rzym) zostali poddani badaniu przesiewowemu pod kątem potencjalnego włączenia do niniejszego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. znaczna (≥70% zwężenie średnicy) zmiana rozwidlenia;
  2. Średnica odniesienia MV między 2,75 a 4,75 mm na podstawie oceny wizualnej
  3. średnica odniesienia SB ≥2,25 mm na podstawie oceny wizualnej;
  4. kąt bifurkacji (między dystalnym MV a SB) <70° na podstawie oceny wizualnej

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci z przeciwwskazaniami do długotrwałej terapii dwulekowej,
  2. znana wrażliwość na związki „limus”, stal nierdzewną, tytan lub nikiel;
  3. włączenie do innych badań dotyczących zmian bifurkacyjnych; I
  4. wszystkie zmiany bifurkacyjne niespełniające podanych powyżej kryteriów angiograficznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stent AXXESS
wszyscy kolejni pacjenci ze zmianami bifurkacyjnymi de novo leczeni w Clinica Mediterranea (Neapol) i na Uniwersytecie „Sapienza” (Rzym) zostali przebadani pod kątem potencjalnego włączenia do niniejszego badania. Kryteriami angiograficznymi włączenia były: 1) istotne (≥70% zwężenie średnicy) zmiana bifurkacyjna; 2) średnica odniesienia MV między 2,75 a 4,75 mm oceniana wizualnie, 3) średnica odniesienia SB ≥2,25 mm oceniana wizualnie; 4) kąt bifurkacji (między dystalnym MV a SB) <70° oceniany wzrokowo. Zezwolono na uwzględnienie zarówno chronionych, jak i niezabezpieczonych zmian w rozwidleniu pnia lewego, pod warunkiem spełnienia wszystkich poprzednich kryteriów angiograficznych. Pacjenci uznani za kwalifikujących się zostali poddani implantacji stentu AXXESS
Urządzenie: Stent AXXESS
Stent Axxess to samorozprężalny stent nitinolowy w kształcie stożka, o grubości 0,006 cala, zaprojektowany specjalnie w celu zachowania i dopasowania do anatomii rozwidlenia na poziomie ostrogi. Stent jest pokryty Biolimusem A9™, wysoce lipofilowym, półsyntetycznym analogiem syrolimusa, zanurzonym w biodegradowalnym kwasie polimlekowym (PLA) nałożonym głównie na powierzchnię abluminalną. PLA całkowicie rozpuszcza się po 6 do 9 miesiącach. Stent ma 3 nieprzepuszczające promieniowania znaczniki na dalszym końcu i jeden na proksymalnym końcu, aby ułatwić widoczność i umiejscowienie. Stent AxxessTM jest kompatybilny z cewnikiem prowadzącym 7 Fr lub bezosłonowym cewnikiem prowadzącym. W okresie badania stent AxxessTM był dostępny w 3 różnych średnicach (3,0, 3,5 i 4,0 mm) i długościach (9, 10 i 14 mm)
Grupa kontrolna

Grupę kontrolną stanowią pacjenci ze zmianami rozwidlenia naczyń wieńcowych leczeni technikami konwencjonalnymi i standardowymi stentami uwalniającymi drut rozprężny balonem.

Grupę tę odnaleziono retrospektywnie poprzez dopasowanie wyniku skłonności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sukces urządzenia
Ramy czasowe: śródzabiegowy
pomyślne wprowadzenie stentu AxxessTM do docelowej zmiany chorobowej, bez awarii systemu lub komplikacji związanych z urządzeniem.
śródzabiegowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinica Mediterranea

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlo Briguori, MD,PhD, Clinica Mediterranea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCTC005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Stent AXXESS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj