Tratamento do Estreitamento da Bifurcação da Artéria Coronária por Implantação de Stent AXxess (CARINAX)
2 de março de 2024 atualizado por: Carlo Briguori, Clinica Mediterranea
O Sistema de Stent de Bifurcação Coronária Axxess™ Biolimus A9™ (Sistema AXXESS; Biosensors, International, Morges, Suíça) é um stent de bifurcação dedicado, projetado para cobrir a lesão no nível da carina.
Embora considerado ideal para lesões envolvendo apenas a VM proximal (1,0,0 de acordo com a classificação de Medina ref), este dispositivo pode ser usado também em lesões de bifurcação mais complexas quando DES adicionais são necessários na VM distal e/ou no SB.
No presente registro, os investigadores relatam o desempenho e a eficácia do stent auto-expansível AxxessTM eluidor de biolimus para o tratamento de lesões de bifurcação em uma população do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar de uma compreensão abrangente das questões fisiológicas e técnicas relacionadas às lesões das bifurcações coronárias, a intervenção coronária percutânea (ICP) nesse cenário permanece desafiadora.
Quando comparado com lesões sem bifurcação, o tratamento de lesões com bifurcação está associado a um aumento de eventos clínicos adversos e resultados angiográficos inferiores, incluindo complicações do procedimento.
Isso se deve a vários desafios técnicos, incluindo características anatômicas (incompatibilidade de vasos proximal a distal [afunilamento], angulação e calcificação) e processuais (deslocamento de placa e fechamento de ramo lateral [SB]).
Os stents farmacológicos (DES) expansíveis por balão atuais não foram projetados para tratar as lesões de bifurcação; em particular, a incapacidade do DES de estruturar e preservar adequadamente o óstio do BS representa a principal razão de falha, porque este é o local mais comum de reestenose.
Recentemente, uma grande variedade de stents dedicados à bifurcação foi desenvolvida para 1) fornecer um acesso mais fácil ao SB e estruturar seu óstio de forma mais eficaz e 2) adaptar-se ao estreitamento do vaso principal (MV) e à anatomia da bifurcação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
326
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
todos os pacientes consecutivos com lesões de bifurcação de novo tratados na Clinica Mediterranea (Nápoles) e na Universidade "Umberto I" (Roma) foram selecionados para inclusão potencial no presente estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- lesão de bifurcação significativa (estenose ≥70% de diâmetro);
- Diâmetro de referência VM entre 2,75 e 4,75 mm por estimativa visual
- Diâmetro de referência SB ≥2,25 mm por estimativa visual;
- ângulo de bifurcação (entre o MV distal e o SB) <70° por estimativa visual
Critério de exclusão:
- pacientes com contra-indicações para terapia antiplaquetária dupla prolongada,
- sensibilidade conhecida a compostos "limus", aço inoxidável, titânio ou níquel;
- inclusão em outros estudos sobre lesões de bifurcação; e
- todas as lesões de bifurcação que não satisfazem os critérios angiográficos de inclusão relatados acima
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Stent AXXESS
todos os pacientes consecutivos com lesões de bifurcação de novo tratados na Clinica Mediterranea (Nápoles) e na Universidade "Sapienza" (Roma) foram selecionados para inclusão potencial no presente estudo.
Os critérios angiográficos de inclusão foram: 1) lesão de bifurcação significativa (estenose ≥70% de diâmetro); 2) Diâmetro de referência do MV entre 2,75 e 4,75 mm por estimativa visual; 3) Diâmetro de referência do SB ≥2,25 mm por estimativa visual; 4) ângulo de bifurcação (entre o MV distal e o BS) <70° por estimativa visual.
As lesões da bifurcação principal esquerda protegidas e não protegidas foram permitidas, desde que todos os critérios angiográficos anteriores fossem satisfeitos.
Os pacientes considerados elegíveis foram submetidos a implante de stent AXXESS
|
O stent Axxess é um stent de nitinol auto-expansível de forma cônica, com uma espessura de suporte de 0,006 polegadas, projetado especificamente para preservar e corresponder à anatomia da bifurcação no nível da carina.
O stent é revestido com Biolimus A9™, um análogo de sirolimus altamente lipofílico e semi-sintético, imerso no ácido polilático biodegradável (PLA) aplicado principalmente na superfície abluminal.
O PLA se dissolve completamente após 6 a 9 meses. O stent possui 3 marcadores radiopacos na extremidade distal e um na extremidade proximal para auxiliar na visibilidade e colocação.
O stent AxxessTM é compatível com cateter guia de 7 Fr ou cateter guia sem bainha.
Durante o período do estudo, o stent AxxessTM estava disponível em 3 diâmetros diferentes (3,0, 3,5 e 4,0 mm) e comprimentos (9, 10 e 14 mm)
|
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Grupo de controle
O grupo controle é representado por pacientes com lesões de bifurcação coronária tratadas com técnicas convencionais e stents eluidores de drud expansíveis por balão padrão. Este grupo foi encontrado retrospectivamente através de um pareamento por escore de propensão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sucesso do dispositivo
Prazo: intraprocedimento
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implantação bem-sucedida do stent AxxessTM na lesão-alvo, sem falha do sistema ou complicação relacionada ao dispositivo.
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intraprocedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Briguori, MD,PhD, Clinica Mediterranea
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Katus HA, Lindahl B, Morrow DA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S. Third universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2012 Oct 16;126(16):2020-35. doi: 10.1161/CIR.0b013e31826e1058. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
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- Buysschaert I, Dubois CL, Dens J, Ormiston J, Worthley S, McClean D, Ottervanger JP, Meredith I, Uren N, Wijns W, Whitbourn R, Mehran R, Lansky AJ, Bichalska M, Meis S, Verheye S. Three-year clinical results of the Axxess Biolimus A9 eluting bifurcation stent system: the DIVERGE study. EuroIntervention. 2013 Sep;9(5):573-81. doi: 10.4244/EIJV9I5A93.
- Hasegawa T, Ako J, Koo BK, Miyazawa A, Sakurai R, Chang H, Dens J, Verheye S, Grube E, Honda Y, Fitzgerald PJ. Analysis of left main coronary artery bifurcation lesions treated with biolimus-eluting DEVAX AXXESS plus nitinol self-expanding stent: intravascular ultrasound results of the AXXENT trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Jan 1;73(1):34-41. doi: 10.1002/ccd.21765.
- Garcia E, Unzue Vallejo L, Rodriguez-Rodrigo FJ. Placement of a single Axxess stent as new treatment strategy for Medina 1,0,0 left main stem bifurcation lesion. J Invasive Cardiol. 2014 Apr;26(4):E45-7.
- Louvard Y, Thomas M, Dzavik V, Hildick-Smith D, Galassi AR, Pan M, Burzotta F, Zelizko M, Dudek D, Ludman P, Sheiban I, Lassen JF, Darremont O, Kastrati A, Ludwig J, Iakovou I, Brunel P, Lansky A, Meerkin D, Legrand V, Medina A, Lefevre T. Classification of coronary artery bifurcation lesions and treatments: time for a consensus! Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Feb 1;71(2):175-83. doi: 10.1002/ccd.21314.
- Lassen JF, Holm NR, Stankovic G, Lefevre T, Chieffo A, Hildick-Smith D, Pan M, Darremont O, Albiero R, Ferenc M, Louvard Y. Percutaneous coronary intervention for coronary bifurcation disease: consensus from the first 10 years of the European Bifurcation Club meetings. EuroIntervention. 2014 Sep;10(5):545-60. doi: 10.4244/EIJV10I5A97.
- Medina A, Suarez de Lezo J, Pan M. [A new classification of coronary bifurcation lesions]. Rev Esp Cardiol. 2006 Feb;59(2):183. No abstract available. Spanish.
- Behan MW, Holm NR, Curzen NP, Erglis A, Stables RH, de Belder AJ, Niemela M, Cooter N, Chew DP, Steigen TK, Oldroyd KG, Jensen JS, Lassen JF, Thuesen L, Hildick-Smith D. Simple or complex stenting for bifurcation coronary lesions: a patient-level pooled-analysis of the Nordic Bifurcation Study and the British Bifurcation Coronary Study. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Feb 1;4(1):57-64. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.110.958512. Epub 2011 Jan 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
1 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCTC005
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