Léčba zúžení bifurkace koronární tepny pomocí implantace stentu AXxess (CARINAX)
2. března 2024 aktualizováno: Carlo Briguori, Clinica Mediterranea
Systém koronárního bifurkačního stentu Axxess™ Biolimus A9™ (systém AXXESS; Biosensors, International, Morges, Švýcarsko) je vyhrazený bifurkační stent navržený tak, aby zakryl léze na úrovni kariny.
Ačkoli je toto zařízení považováno za ideální pro léze zahrnující pouze proximální MV (1,0,0 podle klasifikace Medina ref), může být toto zařízení použito také u složitějších bifurkačních lézí, kdy je vyžadována další DES v distální MV a/nebo v SB.
V současném registru vyšetřovatelé uvádějí výkon a účinnost samoexpandibilního stentu AxxessTM uvolňujícího biolimus pro léčbu bifurkačních lézí u populace v reálném světě.
Přehled studie
Detailní popis
Navzdory komplexnímu pochopení fyziologických a technických problémů týkajících se lézí koronárních bifurkací zůstává perkutánní koronární intervence (PCI) v tomto prostředí náročná.
Ve srovnání s nebifurkačními lézemi je léčba bifurkačních lézí spojena se zvýšenými nežádoucími klinickými příhodami a horšími angiografickými výsledky včetně procedurálních komplikací.
To je způsobeno několika technickými problémy, včetně jak anatomických (nesoulad proximální a distální cévy [zužování], angulace a kalcifikace), tak procedurálních (posun plaku a uzavření boční větve [SB]).
Současné balónkově expandovatelné lékové stenty (DES) nebyly navrženy k léčbě bifurkačních lézí; zejména neschopnost DES adekvátně vytvořit lešení a zachovat ústí SB představuje hlavní důvod selhání, protože toto je nejčastější místo pro restenózu.
Nedávno bylo vyvinuto velké množství specializovaných bifurkačních stentů, aby 1) poskytly snazší přístup k SB a efektivněji vytvořily jeho ostium a 2) přizpůsobily se zúžení hlavní cévy (MV) a bifurkační anatomii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
326
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
všichni po sobě jdoucí pacienti s de novo bifurkačními lézemi léčení na Clinica Mediterranea (Neapol) a na Univerzitě "Umberto I" (Řím) byli vyšetřeni z hlediska potenciálního zařazení do této studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- významná (≥70% stenóza průměru) bifurkační léze;
- MV referenční průměr mezi 2,75 a 4,75 mm vizuálně odhadnutým
- Referenční průměr SB ≥2,25 mm vizuálním odhadem;
- bifurkační úhel (mezi distálním MV a SB) <70° podle vizuálního odhadu
Kritéria vyloučení:
- pacienti s kontraindikacemi dlouhodobé duální antiagregační léčby,
- známá citlivost na "limusové" sloučeniny, nerezovou ocel, titan nebo nikl;
- zahrnutí do jiných studií bifurkačních lézí; a
- všechny bifurkační léze nesplňující kritéria angiografického zařazení uvedená výše
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Stent AXXESS
všichni po sobě jdoucí pacienti s de novo bifurkačními lézemi léčení na Clinica Mediterranea (Neapol) a na Univerzitě "Sapenza" (Řím) byli vyšetřeni na potenciální zařazení do této studie.
Inkluzní angiografická kritéria byla: 1) signifikantní (≥70% stenóza průměru) bifurkační léze; 2) referenční průměr MV mezi 2,75 a 4,75 mm podle vizuálního odhadu, 3) referenční průměr SB ≥2,25 mm podle vizuálního odhadu; 4) úhel bifurkace (mezi distální MV a SB) <70° podle vizuálního odhadu.
Bylo povoleno zahrnout chráněné i nechráněné levé hlavní bifurkační léze za předpokladu, že byla splněna všechna předchozí angiografická kritéria.
Pacienti, kteří byli považováni za způsobilé, podstoupili implantaci stentu AXXESS
|
Stent Axxess je kónicky tvarovaný, samoroztažitelný nitinolový stent s tloušťkou vzpěry 0,006 palce, speciálně navržený pro zachování a přizpůsobení anatomii bifurkace na úrovni kariny.
Stent je potažen Biolimusem A9™, vysoce lipofilním, polosyntetickým analogem sirolimu, ponořeným do biologicky odbouratelné kyseliny polymléčné (PLA) aplikované primárně na abluminální povrch.
PLA se zcela rozpustí po 6 až 9 měsících. Stent má 3 rentgenkontrastní markery na distálním konci a jeden na proximálním konci, které pomáhají při viditelnosti a umístění.
Stent AxxessTM je kompatibilní s vodícím katetrem 7 Fr nebo bezpouzdřovým zaváděcím katetrem.
Během období studie byl stent AxxessTM k dispozici ve 3 různých průměrech (3,0, 3,5 a 4,0 mm) a délkách (9, 10 a 14 mm)
|
|
Kontrolní skupina
Kontrolní skupinu představují pacienti s koronárními bifurkačními lézemi léčenými konvenčními technikami a standardními balónkovými expandovatelnými dred elučními stenty. Tato skupina byla nalezena retrospektivně pomocí propensity score matching. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěch zařízení
Časové okno: intraprocedurální
|
úspěšné zavedení stentu AxxessTM do cílové léze bez selhání systému nebo komplikací souvisejících se zařízením.
|
intraprocedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlo Briguori, MD,PhD, Clinica Mediterranea
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Latib A, Colombo A. Bifurcation disease: what do we know, what should we do? JACC Cardiovasc Interv. 2008 Jun;1(3):218-26. doi: 10.1016/j.jcin.2007.12.008.
- Noguchi T, Miyazaki MD S, Morii I, Daikoku S, Goto Y, Nonogi H. Percutaneous transluminal coronary angioplasty of chronic total occlusions. Determinants of primary success and long-term clinical outcome. Catheter Cardiovasc Interv. 2000 Mar;49(3):258-64. doi: 10.1002/(sici)1522-726x(200003)49:33.0.co;2-l.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Katus HA, Lindahl B, Morrow DA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S. Third universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2012 Oct 16;126(16):2020-35. doi: 10.1161/CIR.0b013e31826e1058. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Wykrzykowska JJ, Grundeken MJ, Stankovic G, Di Mario C. Is there a need for dedicated devices? EuroIntervention. 2015;11 Suppl V:V139-42. doi: 10.4244/EIJV11SVA31.
- Grube E, Buellesfeld L, Neumann FJ, Verheye S, Abizaid A, McClean D, Mueller R, Lansky A, Mehran R, Costa R, Gerckens U, Trauthen B, Fitzgerald PJ. Six-month clinical and angiographic results of a dedicated drug-eluting stent for the treatment of coronary bifurcation narrowings. Am J Cardiol. 2007 Jun 15;99(12):1691-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.01.043. Epub 2007 May 7.
- Buysschaert I, Dubois CL, Dens J, Ormiston J, Worthley S, McClean D, Ottervanger JP, Meredith I, Uren N, Wijns W, Whitbourn R, Mehran R, Lansky AJ, Bichalska M, Meis S, Verheye S. Three-year clinical results of the Axxess Biolimus A9 eluting bifurcation stent system: the DIVERGE study. EuroIntervention. 2013 Sep;9(5):573-81. doi: 10.4244/EIJV9I5A93.
- Hasegawa T, Ako J, Koo BK, Miyazawa A, Sakurai R, Chang H, Dens J, Verheye S, Grube E, Honda Y, Fitzgerald PJ. Analysis of left main coronary artery bifurcation lesions treated with biolimus-eluting DEVAX AXXESS plus nitinol self-expanding stent: intravascular ultrasound results of the AXXENT trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Jan 1;73(1):34-41. doi: 10.1002/ccd.21765.
- Garcia E, Unzue Vallejo L, Rodriguez-Rodrigo FJ. Placement of a single Axxess stent as new treatment strategy for Medina 1,0,0 left main stem bifurcation lesion. J Invasive Cardiol. 2014 Apr;26(4):E45-7.
- Louvard Y, Thomas M, Dzavik V, Hildick-Smith D, Galassi AR, Pan M, Burzotta F, Zelizko M, Dudek D, Ludman P, Sheiban I, Lassen JF, Darremont O, Kastrati A, Ludwig J, Iakovou I, Brunel P, Lansky A, Meerkin D, Legrand V, Medina A, Lefevre T. Classification of coronary artery bifurcation lesions and treatments: time for a consensus! Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Feb 1;71(2):175-83. doi: 10.1002/ccd.21314.
- Lassen JF, Holm NR, Stankovic G, Lefevre T, Chieffo A, Hildick-Smith D, Pan M, Darremont O, Albiero R, Ferenc M, Louvard Y. Percutaneous coronary intervention for coronary bifurcation disease: consensus from the first 10 years of the European Bifurcation Club meetings. EuroIntervention. 2014 Sep;10(5):545-60. doi: 10.4244/EIJV10I5A97.
- Medina A, Suarez de Lezo J, Pan M. [A new classification of coronary bifurcation lesions]. Rev Esp Cardiol. 2006 Feb;59(2):183. No abstract available. Spanish.
- Behan MW, Holm NR, Curzen NP, Erglis A, Stables RH, de Belder AJ, Niemela M, Cooter N, Chew DP, Steigen TK, Oldroyd KG, Jensen JS, Lassen JF, Thuesen L, Hildick-Smith D. Simple or complex stenting for bifurcation coronary lesions: a patient-level pooled-analysis of the Nordic Bifurcation Study and the British Bifurcation Coronary Study. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Feb 1;4(1):57-64. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.110.958512. Epub 2011 Jan 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCTC005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stent AXXESS
-
Yonsei UniversityStaženoKoronární bifurkační léze
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBiosensors InternationalNeznámýSkutečné koronární bifurkační lézeBelgie
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenStaženo
-
Zhujiang HospitalNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangdong Provincial People...NeznámýVýsledek léčby asistovanou embolizací stentemČína
-
Yonsei UniversityNeznámýKolorektální karcinomKorejská republika
-
Southeast University, ChinaNeznámý
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciUkončenoVaginální zúženíSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámeIschemická choroba srdečníTchaj-wan
-
Biotronik, Inc.DokončenoOnemocnění periferních cév | Onemocnění periferních tepenKanada, Spojené státy
-
Thomas GardnerPozastavenoEpifora | DakryocystorinostomieSpojené státy