Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av koronararterieforsnevring ved AXxess stentimplantasjon (CARINAX)

2. mars 2024 oppdatert av: Carlo Briguori, Clinica Mediterranea
Axxess™ Biolimus A9™ Eluering Coronary Bifurcation Stent System (AXXESS System; Biosensors, International, Morges, Sveits) er en dedikert bifurkasjonsstent, designet for å dekke lesjonen på nivået av carina. Selv om den anses som ideell for lesjoner som bare involverer den proksimale MV (1,0,0 i henhold til Medina-klassifiseringsref), kan denne enheten brukes også i mer komplekse bifurkasjonslesjoner når ytterligere DES er nødvendig i den distale MV og/eller i SB. I det nåværende registeret rapporterer etterforskerne ytelsen og effekten til den selvekspanderende biolimus-eluerende AxxessTM-stenten for behandling av bifurkasjonslesjoner i en populasjon i den virkelige verden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for en omfattende forståelse av de fysiologiske og tekniske problemene angående koronare bifurkasjonslesjoner, er perkutan koronar intervensjon (PCI) i denne innstillingen fortsatt utfordrende. Sammenlignet med ikke-bifurkasjonslesjoner, er behandling av bifurkasjonslesjoner assosiert med økte uønskede kliniske hendelser og dårligere angiografiske utfall inkludert prosedyrekomplikasjoner. Dette skyldes flere tekniske utfordringer, inkludert både anatomiske (proksimal-til-distale karmismatch [avsmalnende], vinkling og forkalkning) og prosedyremessige (plakkskifte og sidegren [SB] lukking) funksjoner. Nåværende ballongutvidbar medikamenteluerende stent (DES) er ikke designet for å behandle bifurkasjonslesjonene; spesielt, DES manglende evne til å stillas og bevare ostium av SB representerer en hovedårsak til svikt, fordi dette er det vanligste stedet for restenose. Nylig har et stort utvalg av dedikerte bifurkasjonsstenter blitt utviklet for å 1) gi en lettere tilgang til SB og for å stillas mer effektivt dens ostium, og 2) tilpasse seg hovedkarets (MV) avsmalning, og til bifurkasjonens anatomi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

326

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

alle påfølgende pasienter med de novo bifurkasjonslesjoner behandlet ved Clinica Mediterranea (Napoli) og ved "Umberto I" University (Roma) ble screenet for potensiell inkludering i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. signifikant (≥70 % diameter stenose) bifurkasjonslesjon;
  2. MV referansediameter mellom 2,75 og 4,75 mm ved visuelt estimert
  3. SB referansediameter ≥2,25 mm ved visuelt estimat;
  4. bifurkasjonsvinkel (mellom den distale MV og SB) <70° ved visuelt estimat

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter med kontraindikasjoner for langvarig dobbel antiplate-behandling,
  2. kjent følsomhet for "limus" forbindelser, rustfritt stål, titan eller nikkel;
  3. inkludering i andre studier på bifurkasjonslesjoner; og
  4. alle bifurkasjonslesjoner som ikke tilfredsstiller angiografiske inklusjonskriterier rapportert ovenfor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
AXXESS stent
alle påfølgende pasienter med de novo bifurkasjonslesjoner behandlet ved Clinica Mediterranea (Napoli) og ved "Sapienza"-universitetet (Roma) ble screenet for potensiell inkludering i denne studien. Inklusjonangiografiske kriterier var: 1) signifikant (≥70 % diameter stenose) bifurkasjonslesjon; 2) MV-referansediameter mellom 2,75 og 4,75 mm ved visuelt estimert, 3) SB-referansediameter ≥2,25 mm ved visuelt estimat; 4) bifurkasjonsvinkel (mellom den distale MV og SB) <70° ved visuelt estimat. Både beskyttede og ubeskyttede venstre hovedbifurkasjonslesjoner ble tillatt inkludert, forutsatt at alle tidligere angiografiske kriterier var oppfylt. Pasienter som ble ansett som kvalifiserte gjennomgikk AXXESS stentimplantasjon
Enhet: AXXESS stent
Axxess stent er en konisk formet, selvekspanderende nitinolstent, med en 0,006-tommers stagtykkelse, spesielt designet for å bevare og matche anatomien til bifurkasjonen på karinanivå. Stenten er belagt med Biolimus A9™, en høylipofil, semisyntetisk sirolimus-analog, nedsenket i den biologisk nedbrytbare polymelkesyren (PLA) påført primært på den abluminale overflaten. PLA løses fullstendig opp etter 6 til 9 måneder. Stenten har 3 røntgentette markører i den distale enden og en i den proksimale enden for å hjelpe til med synlighet og plassering. AxxessTM-stenten er kompatibel med 7 Fr guidekateter eller sheathless guidekateter. I løpet av studieperioden var AxxessTM-stenten tilgjengelig i 3 forskjellige diametre (3,0, 3,5 og 4,0 mm) og lengder (9, 10 og 14 mm)
Kontrollgruppe

Kontrollgruppen er representert av pasienter med koronare bifurkasjonslesjoner behandlet med konvensjonelle teknikker og standard ballongutvidbare drud-eluerende stenter.

Denne gruppen ble funnet retrospektivt gjennom en tilbøyelighetsscore-matching.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
suksess for enheten
Tidsramme: intraprosedyre
vellykket utplassering av AxxessTM-stenten i mållesjonen, uten systemfeil eller enhetsrelaterte komplikasjoner.
intraprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinica Mediterranea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlo Briguori, MD,PhD, Clinica Mediterranea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

1. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCTC005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på AXXESS stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere