Tratamiento del estrechamiento de la bifurcación de la arteria coronaria mediante la implantación del stent AXxess (CARINAX)
2 de marzo de 2024 actualizado por: Carlo Briguori, Clinica Mediterranea
El sistema de stent de bifurcación coronaria liberador Axxess™ Biolimus A9™ (Sistema AXXESS; Biosensors, International, Morges, Suiza) es un stent de bifurcación dedicado, diseñado para cubrir la lesión a nivel de la carina.
Aunque se considera ideal para lesiones que afectan solo a la VM proximal (1,0,0 según la clasificación de Medina ref), este dispositivo también se puede utilizar en lesiones de bifurcación más complejas cuando se requieren SLF adicionales en la VM distal y/o en la RS.
En el presente registro, los investigadores informan sobre el rendimiento y la eficacia del stent autoexpandible liberador de biolimus AxxessTM para el tratamiento de lesiones en bifurcación en una población real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de una comprensión integral de los problemas fisiológicos y técnicos relacionados con las lesiones de las bifurcaciones coronarias, la intervención coronaria percutánea (ICP) en este contexto sigue siendo un desafío.
En comparación con las lesiones que no son de bifurcación, el tratamiento de las lesiones de bifurcación se asocia con un aumento de los eventos clínicos adversos y resultados angiográficos inferiores, incluidas las complicaciones del procedimiento.
Esto se debe a varios desafíos técnicos, incluidas las características tanto anatómicas (desajuste [reducción gradual], angulación y calcificación de los vasos proximales a distales) como de procedimiento (desplazamiento de la placa y cierre de la rama lateral [SB]).
Los stents liberadores de fármacos (DES) expandibles con balón actuales no han sido diseñados para tratar las lesiones de bifurcación; en particular, la incapacidad de DES para armar adecuadamente y preservar el ostium de SB representa una de las principales razones del fracaso, porque este es el sitio más común para la reestenosis.
Recientemente, se ha desarrollado una gran variedad de stents de bifurcación dedicados para 1) proporcionar un acceso más fácil a la RS y armar su ostium de manera más efectiva, y 2) adaptarse a la reducción del vaso principal (VM) y a la anatomía de la bifurcación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
326
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
todos los pacientes consecutivos con lesiones de bifurcación de novo tratados en la Clínica Mediterranea (Nápoles) y en la Universidad "Umberto I" (Roma) fueron seleccionados para su posible inclusión en el presente estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesión en bifurcación significativa (≥70% de diámetro de estenosis);
- Diámetro de referencia de MV entre 2,75 y 4,75 mm por estimación visual
- Diámetro de referencia de SB ≥2,25 mm por estimación visual;
- ángulo de bifurcación (entre la MV distal y la SB) <70° por estimación visual
Criterio de exclusión:
- pacientes con contraindicaciones para la terapia antiplaquetaria dual prolongada,
- sensibilidad conocida a compuestos "limus", acero inoxidable, titanio o níquel;
- inclusión en otros estudios sobre lesiones en bifurcación; y
- todas las lesiones de bifurcación que no cumplan los criterios de inclusión angiográficos informados anteriormente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Stent AXXESS
todos los pacientes consecutivos con lesiones de bifurcación de novo tratados en la Clínica Mediterranea (Nápoles) y en la Universidad "Sapienza" (Roma) fueron seleccionados para su posible inclusión en el presente estudio.
Los criterios angiográficos de inclusión fueron: 1) lesión en bifurcación significativa (≥70% de estenosis de diámetro); 2) diámetro de referencia de MV entre 2,75 y 4,75 mm según estimación visual, 3) diámetro de referencia de SB ≥2,25 mm según estimación visual; 4) ángulo de bifurcación (entre la MV distal y la RL) < 70° por estimación visual.
Se permitió la inclusión de lesiones en la bifurcación del tronco principal izquierdo tanto protegidas como no protegidas, siempre que se cumplieran todos los criterios angiográficos previos.
Los pacientes considerados elegibles se sometieron a la implantación del stent AXXESS
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El stent Axxess es un stent de nitinol autoexpandible de forma cónica, con un grosor de puntal de 0,006 pulgadas, diseñado específicamente para preservar y adaptarse a la anatomía de la bifurcación a nivel de la carina.
El stent está recubierto con Biolimus A9™, un análogo de sirolimus semisintético altamente lipófilo, sumergido en ácido poliláctico biodegradable (PLA) aplicado principalmente a la superficie abluminal.
PLA se disuelve por completo después de 6 a 9 meses. El stent tiene 3 marcadores radiopacos en el extremo distal y uno en el extremo proximal para ayudar en la visibilidad y colocación.
El stent AxxessTM es compatible con un catéter guía de 7 Fr o un catéter guía sin funda.
Durante el período de estudio, el stent AxxessTM estaba disponible en 3 diámetros diferentes (3,0, 3,5 y 4,0 mm) y longitudes (9, 10 y 14 mm)
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Grupo de control
El grupo de control está representado por pacientes con lesiones de bifurcación coronaria tratados con técnicas convencionales y stents liberadores de drud expandibles con balón estándar. Este grupo se encontró retrospectivamente mediante un emparejamiento por puntaje de propensión. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: intraprocedimiento
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Despliegue exitoso del stent AxxessTM en la lesión objetivo, sin fallas del sistema ni complicaciones relacionadas con el dispositivo.
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intraprocedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Carlo Briguori, MD,PhD, Clinica Mediterranea
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Latib A, Colombo A. Bifurcation disease: what do we know, what should we do? JACC Cardiovasc Interv. 2008 Jun;1(3):218-26. doi: 10.1016/j.jcin.2007.12.008.
- Noguchi T, Miyazaki MD S, Morii I, Daikoku S, Goto Y, Nonogi H. Percutaneous transluminal coronary angioplasty of chronic total occlusions. Determinants of primary success and long-term clinical outcome. Catheter Cardiovasc Interv. 2000 Mar;49(3):258-64. doi: 10.1002/(sici)1522-726x(200003)49:33.0.co;2-l.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Katus HA, Lindahl B, Morrow DA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S. Third universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2012 Oct 16;126(16):2020-35. doi: 10.1161/CIR.0b013e31826e1058. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Wykrzykowska JJ, Grundeken MJ, Stankovic G, Di Mario C. Is there a need for dedicated devices? EuroIntervention. 2015;11 Suppl V:V139-42. doi: 10.4244/EIJV11SVA31.
- Grube E, Buellesfeld L, Neumann FJ, Verheye S, Abizaid A, McClean D, Mueller R, Lansky A, Mehran R, Costa R, Gerckens U, Trauthen B, Fitzgerald PJ. Six-month clinical and angiographic results of a dedicated drug-eluting stent for the treatment of coronary bifurcation narrowings. Am J Cardiol. 2007 Jun 15;99(12):1691-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.01.043. Epub 2007 May 7.
- Buysschaert I, Dubois CL, Dens J, Ormiston J, Worthley S, McClean D, Ottervanger JP, Meredith I, Uren N, Wijns W, Whitbourn R, Mehran R, Lansky AJ, Bichalska M, Meis S, Verheye S. Three-year clinical results of the Axxess Biolimus A9 eluting bifurcation stent system: the DIVERGE study. EuroIntervention. 2013 Sep;9(5):573-81. doi: 10.4244/EIJV9I5A93.
- Hasegawa T, Ako J, Koo BK, Miyazawa A, Sakurai R, Chang H, Dens J, Verheye S, Grube E, Honda Y, Fitzgerald PJ. Analysis of left main coronary artery bifurcation lesions treated with biolimus-eluting DEVAX AXXESS plus nitinol self-expanding stent: intravascular ultrasound results of the AXXENT trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Jan 1;73(1):34-41. doi: 10.1002/ccd.21765.
- Garcia E, Unzue Vallejo L, Rodriguez-Rodrigo FJ. Placement of a single Axxess stent as new treatment strategy for Medina 1,0,0 left main stem bifurcation lesion. J Invasive Cardiol. 2014 Apr;26(4):E45-7.
- Louvard Y, Thomas M, Dzavik V, Hildick-Smith D, Galassi AR, Pan M, Burzotta F, Zelizko M, Dudek D, Ludman P, Sheiban I, Lassen JF, Darremont O, Kastrati A, Ludwig J, Iakovou I, Brunel P, Lansky A, Meerkin D, Legrand V, Medina A, Lefevre T. Classification of coronary artery bifurcation lesions and treatments: time for a consensus! Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Feb 1;71(2):175-83. doi: 10.1002/ccd.21314.
- Lassen JF, Holm NR, Stankovic G, Lefevre T, Chieffo A, Hildick-Smith D, Pan M, Darremont O, Albiero R, Ferenc M, Louvard Y. Percutaneous coronary intervention for coronary bifurcation disease: consensus from the first 10 years of the European Bifurcation Club meetings. EuroIntervention. 2014 Sep;10(5):545-60. doi: 10.4244/EIJV10I5A97.
- Medina A, Suarez de Lezo J, Pan M. [A new classification of coronary bifurcation lesions]. Rev Esp Cardiol. 2006 Feb;59(2):183. No abstract available. Spanish.
- Behan MW, Holm NR, Curzen NP, Erglis A, Stables RH, de Belder AJ, Niemela M, Cooter N, Chew DP, Steigen TK, Oldroyd KG, Jensen JS, Lassen JF, Thuesen L, Hildick-Smith D. Simple or complex stenting for bifurcation coronary lesions: a patient-level pooled-analysis of the Nordic Bifurcation Study and the British Bifurcation Coronary Study. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Feb 1;4(1):57-64. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.110.958512. Epub 2011 Jan 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCTC005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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