Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung der Verengung der Koronararteriengabelung durch AXxess-Stentimplantation (CARINAX)

2. März 2024 aktualisiert von: Carlo Briguori, Clinica Mediterranea
Das Axxess™ Biolimus A9™ Eluting Coronary Bifurcation Stent System (AXXESS System; Biosensors, International, Morges, Schweiz) ist ein spezieller Bifurkationsstent, der zur Abdeckung der Läsion auf Höhe der Carina entwickelt wurde. Obwohl dieses Gerät als ideal für Läsionen gilt, die nur den proximalen MV betreffen (1,0,0 gemäß Medina-Klassifikationsreferenz), kann es auch bei komplexeren Bifurkationsläsionen verwendet werden, wenn zusätzliche DES im distalen MV und/oder im SB erforderlich sind. Im vorliegenden Register berichten die Forscher über die Leistung und Wirksamkeit des selbstexpandierenden Biolimus-freisetzenden AxxessTM-Stents zur Behandlung von Bifurkationsläsionen in einer realen Population.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz eines umfassenden Verständnisses der physiologischen und technischen Probleme im Zusammenhang mit den Läsionen der Koronarbifurkationen bleibt die perkutane Koronarintervention (PCI) in diesem Umfeld eine Herausforderung. Im Vergleich zu Läsionen ohne Bifurkation ist die Behandlung von Bifurkationsläsionen mit einem Anstieg unerwünschter klinischer Ereignisse und schlechteren angiographischen Ergebnissen, einschließlich verfahrensbedingter Komplikationen, verbunden. Dies ist auf mehrere technische Herausforderungen zurückzuführen, darunter sowohl anatomische (Verjüngung der Gefäße von proximal nach distal, Angulation und Verkalkung) als auch verfahrenstechnische Merkmale (Plaque-Verschiebung und Seitenastverschluss). Aktuelle ballonexpandierbare medikamentenfreisetzende Stents (DES) sind nicht für die Behandlung von Bifurkationsläsionen konzipiert; Insbesondere die Unfähigkeit von DES, das Ostium von SB angemessen zu stützen und zu erhalten, stellt einen Hauptgrund für das Scheitern dar, da dies die häufigste Stelle für Restenose ist. In jüngster Zeit wurde eine Vielzahl spezieller Bifurkationsstents entwickelt, um 1) einen einfacheren Zugang zum SB zu ermöglichen und sein Ostium effektiver zu stützen und 2) sich an die Verjüngung des Hauptgefäßes (MV) und an die Bifurkationsanatomie anzupassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

326

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle konsekutiven Patienten mit De-novo-Bifurkationsläsionen, die an der Clinica Mediterranea (Neapel) und an der Universität „Umberto I“ (Rom) behandelt wurden, wurden auf eine mögliche Einbeziehung in die vorliegende Studie untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. signifikante Bifurkationsläsion (Stenose ≥ 70 % Durchmesser);
  2. MV-Referenzdurchmesser zwischen 2,75 und 4,75 mm, visuell geschätzt
  3. SB-Referenzdurchmesser ≥2,25 mm nach visueller Schätzung;
  4. Bifurkationswinkel (zwischen dem distalen MV und dem SB) <70° nach visueller Schätzung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kontraindikationen für eine längere duale Thrombozytenaggregationshemmung,
  2. bekannte Empfindlichkeit gegenüber „Limus“-Verbindungen, Edelstahl, Titan oder Nickel;
  3. Einbeziehung in andere Studien zu Bifurkationsläsionen; Und
  4. Alle Bifurkationsläsionen erfüllen nicht die oben genannten angiographischen Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AXXESS-Stent
Alle aufeinanderfolgenden Patienten mit De-novo-Bifurkationsläsionen, die an der Clinica Mediterranea (Neapel) und an der Universität „Sapienza“ (Rom) behandelt wurden, wurden auf eine mögliche Einbeziehung in die vorliegende Studie untersucht. Angiographische Einschlusskriterien waren: 1) signifikante Bifurkationsläsion (Stenose mit ≥ 70 % Durchmesser); 2) MV-Referenzdurchmesser zwischen 2,75 und 4,75 mm nach visueller Schätzung, 3) SB-Referenzdurchmesser ≥2,25 mm nach visueller Schätzung; 4) Bifurkationswinkel (zwischen dem distalen MV und dem SB) <70° nach visueller Schätzung. Sowohl geschützte als auch ungeschützte linke Hauptbifurkationsläsionen durften einbezogen werden, sofern alle vorherigen angiographischen Kriterien erfüllt waren. Patienten, die als geeignet galten, erhielten eine AXXESS-Stentimplantation
Gerät: AXXESS-Stent
Der Axxess-Stent ist ein konisch geformter, selbstexpandierender Nitinol-Stent mit einer Strebendicke von 0,006 Zoll, der speziell zur Erhaltung und Anpassung an die Anatomie der Bifurkation auf Carina-Ebene entwickelt wurde. Der Stent ist mit Biolimus A9™ beschichtet, einem hoch lipophilen, halbsynthetischen Sirolimus-Analogon, eingetaucht in die biologisch abbaubare Polymilchsäure (PLA), die hauptsächlich auf die abluminale Oberfläche aufgetragen wird. PLA löst sich nach 6 bis 9 Monaten vollständig auf. Der Stent verfügt über drei röntgendichte Markierungen am distalen Ende und eine am proximalen Ende, um die Sichtbarkeit und Platzierung zu erleichtern. Der AxxessTM-Stent ist mit einem 7-Fr-Führungskatheter oder einem hüllenlosen Führungskatheter kompatibel. Während des Untersuchungszeitraums war der AxxessTM-Stent in drei verschiedenen Durchmessern (3,0, 3,5 und 4,0 mm) und Längen (9, 10 und 14 mm) erhältlich.
Kontrollgruppe

Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten mit Koronarbifurkationsläsionen, die mit konventionellen Techniken und standardmäßigen ballonexpandierbaren Drud-eluierenden Stents behandelt wurden.

Diese Gruppe wurde retrospektiv durch ein Propensity-Score-Matching ermittelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: intraprozedural
Erfolgreicher Einsatz des AxxessTM-Stents in der Zielläsion, ohne Systemausfall oder gerätebedingte Komplikationen.
intraprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinica Mediterranea

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlo Briguori, MD,PhD, Clinica Mediterranea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCTC005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur AXXESS-Stent

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren