Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af koronararterieforsnævring ved AXxess stentimplantation (CARINAX)

2. marts 2024 opdateret af: Carlo Briguori, Clinica Mediterranea
Axxess™ Biolimus A9™ Eluering Coronary Bifurcation Stent System (AXXESS System; Biosensors, International, Morges, Schweiz) er en dedikeret bifurkationsstent, designet til at dække læsionen i carina-niveau. Selvom det anses for ideelt til læsioner, der kun involverer den proksimale MV (1,0,0 i henhold til Medina-klassifikationsref), kan denne enhed også bruges i mere komplekse bifurkationslæsioner, når der kræves yderligere DES i den distale MV og/eller i SB. I det nuværende register rapporterer efterforskerne ydeevnen og effektiviteten af ​​den selvekspanderende biolimus-eluerende AxxessTM-stent til behandling af bifurkationslæsioner i en befolkning i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af en omfattende forståelse af de fysiologiske og tekniske spørgsmål vedrørende de koronare bifurkationslæsioner, er perkutan koronar intervention (PCI) i denne indstilling fortsat udfordrende. Sammenlignet med ikke-bifurkationslæsioner er behandling af bifurkationslæsioner forbundet med øgede uønskede kliniske hændelser og ringere angiografiske resultater, herunder proceduremæssige komplikationer. Dette skyldes adskillige tekniske udfordringer, herunder både anatomiske (proximal-til-distale karmismatch [tilspidsning], vinkling og forkalkning) og proceduremæssige (plakskifte og sidegrene [SB] lukning) funktioner. Den nuværende ballon-ekspanderbare lægemiddel-eluerende stent (DES) er ikke designet til at behandle bifurkationslæsioner; især DES' manglende evne til at stilladsere og bevare ostium af SB repræsenterer en hovedårsag til svigt, fordi dette er det mest almindelige sted for restenose. For nylig er et stort udvalg af dedikerede bifurkationsstents blevet udviklet for at 1) give lettere adgang til SB'en og for at stilladsere dens ostium mere effektivt og 2) tilpasse sig til hovedkarets (MV) tilspidsning og til bifurkationens anatomi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

326

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alle på hinanden følgende patienter med de novo bifurkationslæsioner behandlet på Clinica Mediterranea (Napoli) og på "Umberto I" University (Rom) blev screenet for potentiel inklusion i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. signifikant (≥70 % diameter stenose) bifurkationslæsion;
  2. MV referencediameter mellem 2,75 og 4,75 mm ved visuelt estimeret
  3. SB referencediameter ≥2,25 mm ved visuel vurdering;
  4. bifurkationsvinkel (mellem den distale MV og SB) <70° ved visuel vurdering

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med kontraindikationer til langvarig dual-trombocythæmmende behandling,
  2. kendt følsomhed over for "limus"-forbindelser, rustfrit stål, titanium eller nikkel;
  3. inklusion i andre undersøgelser af bifurkationslæsioner; og
  4. alle bifurkationslæsioner, der ikke opfylder de angiografiske inklusionskriterier rapporteret ovenfor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AXXESS stent
alle på hinanden følgende patienter med de novo bifurkationslæsioner behandlet på Clinica Mediterranea (Napoli) og på "Sapienza" Universitetet (Rom) blev screenet for potentiel inklusion i denne undersøgelse. Inklusionsangiografiske kriterier var: 1) signifikant (≥70 % diameter stenose) bifurkationslæsion; 2) MV-referencediameter mellem 2,75 og 4,75 mm ved visuelt estimeret, 3) SB-referencediameter ≥2,25 mm ved visuelt estimat; 4) bifurkationsvinkel (mellem den distale MV og SB) <70° ved visuel vurdering. Både beskyttede og ubeskyttede venstre hovedbifurkationslæsioner fik lov til at blive inkluderet, forudsat at alle tidligere angiografiske kriterier var opfyldt. Patienter, der anses for kvalificerede, gennemgik AXXESS stentimplantation
Enhed: AXXESS stent
Axxess stent er en konisk formet, selvekspanderende nitinol stent, med en 0,006-tommer stiver tykkelse, specielt designet til at bevare og matche anatomien af ​​bifurkationen på carina niveau. Stenten er belagt med Biolimus A9™, en højlipofil, semisyntetisk sirolimus-analog, nedsænket i den bionedbrydelige polymælkesyre (PLA), der primært påføres den abluminale overflade. PLA opløses fuldstændigt efter 6 til 9 måneder. Stenten har 3 røntgenfaste markører i den distale ende og en i den proksimale ende for at hjælpe med synlighed og placering. AxxessTM-stenten er 7 Fr guidekateter eller sheathless guidekateter kompatibel. I løbet af undersøgelsesperioden var AxxessTM-stenten tilgængelig i 3 forskellige diametre (3,0, 3,5 og 4,0 mm) og længder (9, 10 og 14 mm)
Kontrolgruppe

Kontrolgruppen er repræsenteret af patienter med koronare bifurkationslæsioner, der er behandlet med konventionelle teknikker og standard-ballonekspanderbare drud-eluerende stenter.

Denne gruppe blev fundet retrospektivt gennem en tilbøjelighedsscore-matching.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
enhedens succes
Tidsramme: intraprocessuelle
vellykket implementering af AxxessTM-stenten i mållæsionen uden systemfejl eller enhedsrelateret komplikation.
intraprocessuelle

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinica Mediterranea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlo Briguori, MD,PhD, Clinica Mediterranea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2015

Først opslået (Anslået)

1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCTC005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med AXXESS stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner