Лечение сужения бифуркации коронарной артерии с помощью имплантации стента AXxess (CARINAX)
2 марта 2024 г. обновлено: Carlo Briguori, Clinica Mediterranea
Axxess™ Biolimus A9™ Eluting Coronary Bifurcation Stent System (AXXESS System; Biosensors, International, Morges, Швейцария) представляет собой специальный бифуркационный стент, предназначенный для покрытия поражения на уровне киля.
Хотя это устройство считается идеальным для поражений, затрагивающих только проксимальные отделы МК (1,0,0 в соответствии с классификацией Медины, ссылка), это устройство может использоваться также при более сложных бифуркационных поражениях, когда требуются дополнительные СЛП в дистальном отделе МК и/или в SB.
В настоящем реестре исследователи сообщают о производительности и эффективности саморасширяющегося стента AxxessTM с биолимусным покрытием для лечения бифуркационных поражений в реальной популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на всестороннее понимание физиологических и технических проблем, связанных с поражением коронарных бифуркаций, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в этих условиях остается сложной задачей.
По сравнению с небифуркационными поражениями лечение бифуркационных поражений связано с увеличением числа неблагоприятных клинических событий и худшими ангиографическими результатами, включая процедурные осложнения.
Это связано с рядом технических проблем, включая как анатомические (несоответствие проксимально-дистального сосуда [сужение], ангуляция и кальцификация), так и процедурные (смещение бляшки и закрытие боковой ветви [SB]) особенности.
Существующие стенты с лекарственным покрытием (DES), расширяемые баллоном, не предназначены для лечения бифуркационных поражений; в частности, неспособность СЛП адекватным каркасом и сохранением устья СБ представляет собой основную причину неудачи, поскольку это наиболее распространенное место рестеноза.
В последнее время было разработано большое количество специализированных бифуркационных стентов, чтобы 1) обеспечить более легкий доступ к SB и более эффективно поддерживать его устье, и 2) адаптироваться к сужению главного сосуда (MV) и анатомии бифуркации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
326
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
все последовательные пациенты с бифуркационными поражениями de novo, проходившие лечение в Клинике Медитерранеа (Неаполь) и в Университете «Умберто I» (Рим), были обследованы для возможного включения в настоящее исследование.
Описание
Критерии включения:
- значительное (≥70% диаметра стеноза) бифуркационное поражение;
- Контрольный диаметр МК от 2,75 до 4,75 мм по визуальной оценке
- контрольный диаметр СО ≥2,25 мм по визуальной оценке;
- угол бифуркации (между дистальным отделом МК и СБ) <70° по визуальной оценке
Критерий исключения:
- пациенты с противопоказаниями к длительной двойной антиагрегантной терапии,
- известная чувствительность к соединениям «лимуса», нержавеющей стали, титану или никелю;
- включение в другие исследования бифуркационных поражений; и
- все бифуркационные поражения, не удовлетворяющие ангиографическим критериям включения, указанным выше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стент AXXESS
все последовательные пациенты с бифуркационными поражениями de novo, проходившие лечение в Клинике Медитерранеа (Неаполь) и в Университете «Сапиенца» (Рим), были обследованы для возможного включения в настоящее исследование.
Ангиографическими критериями включения были: 1) значительное (≥70% диаметра стеноза) бифуркационное поражение; 2) контрольный диаметр МК от 2,75 до 4,75 мм по визуальной оценке, 3) контрольный диаметр СБ ≥2,25 мм по визуальной оценке; 4) угол бифуркации (между дистальным отделом МК и БК) <70° по визуальной оценке.
Было разрешено включать как защищенные, так и незащищенные поражения левой главной бифуркации при условии, что все предыдущие ангиографические критерии были удовлетворены.
Пациенты, признанные подходящими, подверглись имплантации стента AXXESS.
|
Стент Axxess представляет собой саморасширяющийся нитиноловый стент конической формы с толщиной распорки 0,006 дюйма, специально разработанный для сохранения и соответствия анатомии бифуркации на уровне киля.
Стент покрыт Biolimus A9™, высоко липофильным, полусинтетическим аналогом сиролимуса, погруженным в биоразлагаемую полимолочную кислоту (PLA), нанесенную преимущественно на аблюминальную поверхность.
PLA полностью растворяется через 6-9 месяцев. Стент имеет 3 рентгеноконтрастных маркера на дистальном конце и один на проксимальном конце, чтобы облегчить видимость и размещение.
Стент AxxessTM совместим с проводниковым катетером 7 Fr или проводниковым катетером без оболочки.
В течение периода исследования стент AxxessTM был доступен в 3 различных диаметрах (3,0, 3,5 и 4,0 мм) и длинах (9, 10 и 14 мм).
|
|
Контрольная группа
Контрольную группу составляют пациенты с бифуркационным поражением коронарных артерий, леченные традиционными методами и стандартными баллонными расширяемыми стентами с друд-элюирующим действием. Эта группа была обнаружена ретроспективно путем сопоставления показателей склонности. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
успех устройства
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
|
успешное развертывание стента AxxessTM в целевом поражении без системных сбоев или осложнений, связанных с устройством.
|
внутрипроцессуальный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlo Briguori, MD,PhD, Clinica Mediterranea
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Latib A, Colombo A. Bifurcation disease: what do we know, what should we do? JACC Cardiovasc Interv. 2008 Jun;1(3):218-26. doi: 10.1016/j.jcin.2007.12.008.
- Noguchi T, Miyazaki MD S, Morii I, Daikoku S, Goto Y, Nonogi H. Percutaneous transluminal coronary angioplasty of chronic total occlusions. Determinants of primary success and long-term clinical outcome. Catheter Cardiovasc Interv. 2000 Mar;49(3):258-64. doi: 10.1002/(sici)1522-726x(200003)49:33.0.co;2-l.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Katus HA, Lindahl B, Morrow DA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S. Third universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2012 Oct 16;126(16):2020-35. doi: 10.1161/CIR.0b013e31826e1058. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Wykrzykowska JJ, Grundeken MJ, Stankovic G, Di Mario C. Is there a need for dedicated devices? EuroIntervention. 2015;11 Suppl V:V139-42. doi: 10.4244/EIJV11SVA31.
- Grube E, Buellesfeld L, Neumann FJ, Verheye S, Abizaid A, McClean D, Mueller R, Lansky A, Mehran R, Costa R, Gerckens U, Trauthen B, Fitzgerald PJ. Six-month clinical and angiographic results of a dedicated drug-eluting stent for the treatment of coronary bifurcation narrowings. Am J Cardiol. 2007 Jun 15;99(12):1691-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.01.043. Epub 2007 May 7.
- Buysschaert I, Dubois CL, Dens J, Ormiston J, Worthley S, McClean D, Ottervanger JP, Meredith I, Uren N, Wijns W, Whitbourn R, Mehran R, Lansky AJ, Bichalska M, Meis S, Verheye S. Three-year clinical results of the Axxess Biolimus A9 eluting bifurcation stent system: the DIVERGE study. EuroIntervention. 2013 Sep;9(5):573-81. doi: 10.4244/EIJV9I5A93.
- Hasegawa T, Ako J, Koo BK, Miyazawa A, Sakurai R, Chang H, Dens J, Verheye S, Grube E, Honda Y, Fitzgerald PJ. Analysis of left main coronary artery bifurcation lesions treated with biolimus-eluting DEVAX AXXESS plus nitinol self-expanding stent: intravascular ultrasound results of the AXXENT trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Jan 1;73(1):34-41. doi: 10.1002/ccd.21765.
- Garcia E, Unzue Vallejo L, Rodriguez-Rodrigo FJ. Placement of a single Axxess stent as new treatment strategy for Medina 1,0,0 left main stem bifurcation lesion. J Invasive Cardiol. 2014 Apr;26(4):E45-7.
- Louvard Y, Thomas M, Dzavik V, Hildick-Smith D, Galassi AR, Pan M, Burzotta F, Zelizko M, Dudek D, Ludman P, Sheiban I, Lassen JF, Darremont O, Kastrati A, Ludwig J, Iakovou I, Brunel P, Lansky A, Meerkin D, Legrand V, Medina A, Lefevre T. Classification of coronary artery bifurcation lesions and treatments: time for a consensus! Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Feb 1;71(2):175-83. doi: 10.1002/ccd.21314.
- Lassen JF, Holm NR, Stankovic G, Lefevre T, Chieffo A, Hildick-Smith D, Pan M, Darremont O, Albiero R, Ferenc M, Louvard Y. Percutaneous coronary intervention for coronary bifurcation disease: consensus from the first 10 years of the European Bifurcation Club meetings. EuroIntervention. 2014 Sep;10(5):545-60. doi: 10.4244/EIJV10I5A97.
- Medina A, Suarez de Lezo J, Pan M. [A new classification of coronary bifurcation lesions]. Rev Esp Cardiol. 2006 Feb;59(2):183. No abstract available. Spanish.
- Behan MW, Holm NR, Curzen NP, Erglis A, Stables RH, de Belder AJ, Niemela M, Cooter N, Chew DP, Steigen TK, Oldroyd KG, Jensen JS, Lassen JF, Thuesen L, Hildick-Smith D. Simple or complex stenting for bifurcation coronary lesions: a patient-level pooled-analysis of the Nordic Bifurcation Study and the British Bifurcation Coronary Study. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Feb 1;4(1):57-64. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.110.958512. Epub 2011 Jan 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCTC005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стент AXXESS
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialЗавершенныйМочевые осложнения | Трансплантацияпочки | Двойной j stentМексика
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенныйОкклюзия поверхностной бедренной артерии | Хромота | Стеноз поверхностной бедренной артерии | Боль в покоеСоединенные Штаты
-
Azienda Ospedaliera Universitaria SeneseUniversity of FlorenceРекрутинг
-
ID3 MedicalАктивный, не рекрутирующийЗаболевание периферических артерийБельгия
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
Bir HospitalNepal Health Research CouncilЕще не набираютСимптомы, связанные со стентомНепал
-
Cordis CorporationCongenital Cardiovascular Interventional Study Consortium (CCISC)Еще не набираютСтеноз легочной артерии
-
Penumbra Inc.ЗавершенныйШирокая шейка, мешотчатые внутричерепные аневризмыСоединенные Штаты
-
Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.РекрутингРасслоение грудной аортыБразилия
-
Hannover Medical SchoolELLA-CS, Czech RepublicЗавершенный