Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van vernauwing van de kransslagader door AXxess-stentimplantatie (CARINAX)

2 maart 2024 bijgewerkt door: Carlo Briguori, Clinica Mediterranea
Het Axxess™ Biolimus A9™ eluting coronaire bifurcatie-stentsysteem (AXXESS-systeem; Biosensors, International, Morges, Zwitserland) is een speciale bifurcatie-stent, ontworpen om de laesie ter hoogte van de carina te bedekken. Hoewel het ideaal wordt geacht voor laesies waarbij alleen de proximale MV betrokken is (1,0,0 volgens Medina-classificatiereferentie), kan dit apparaat ook worden gebruikt bij complexere bifurcatielaesies wanneer extra DES vereist is in de distale MV en/of in de SB. In het huidige register rapporteren de onderzoekers de prestaties en de werkzaamheid van de zelfexpanderende biolimus-eluting AxxessTM-stent voor de behandeling van bifurcatielaesies in een reële populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks een uitgebreid begrip van de fysiologische en technische problemen met betrekking tot laesies van de coronaire vertakkingen, blijft percutane coronaire interventie (PCI) in deze setting een uitdaging. In vergelijking met laesies zonder bifurcatie wordt de behandeling van laesies met bifurcaties geassocieerd met meer ongewenste klinische gebeurtenissen en inferieure angiografische uitkomsten, waaronder procedurele complicaties. Dit is te wijten aan verschillende technische uitdagingen, waaronder zowel anatomische (proximale naar distale vaatafwijking [taps toelopend], angulatie en verkalking) als procedurele (plaqueverschuiving en zijtak [SB] sluiting) kenmerken. De huidige met een ballon uitzetbare drug-eluting stent (DES) is niet ontworpen om bifurcatielaesies te behandelen; met name het onvermogen van DES om het ostium van SB adequaat te ondersteunen en te behouden, vormt de belangrijkste reden voor falen, omdat dit de meest voorkomende plaats is voor restenose. Onlangs is een grote verscheidenheid aan speciale bifurcatie-stents ontwikkeld om 1) een gemakkelijkere toegang tot de SB te bieden en zijn ostium effectiever te ondersteunen, en 2) zich aan te passen aan het taps toelopende hoofdvat (MV) en aan de anatomie van de bifurcatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

326

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

alle opeenvolgende patiënten met de novo bifurcatie-laesies die werden behandeld in de Clinica Mediterranea (Napels) en aan de "Umberto I" Universiteit (Rome) werden gescreend op mogelijke opname in de huidige studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. significante (≥70% diameter stenose) bifurcatielaesie;
  2. MV-referentiediameter tussen 2,75 en 4,75 mm visueel geschat
  3. SB-referentiediameter ≥2,25 mm volgens visuele schatting;
  4. bifurcatiehoek (tussen de distale MV en de SB) <70° volgens visuele schatting

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten met contra-indicaties voor langdurige dubbele plaatjesaggregatieremmers,
  2. bekende gevoeligheid voor "limus" -verbindingen, roestvrij staal, titanium of nikkel;
  3. opname in andere studies over bifurcatielaesies; En
  4. alle bifurcatielaesies die niet voldoen aan de hierboven vermelde angiografische inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
AXXESS-stent
alle opeenvolgende patiënten met de novo bifurcatie-laesies die werden behandeld in de Clinica Mediterranea (Napels) en aan de "Sapienza" Universiteit (Rome) werden gescreend op mogelijke opname in de huidige studie. Inclusie-angiografische criteria waren: 1) significante (≥70% diameter stenose) bifurcatielaesie; 2) MV-referentiediameter tussen 2,75 en 4,75 mm door visuele schatting, 3) SB-referentiediameter ≥2,25 mm door visuele schatting; 4) bifurcatiehoek (tussen de distale MV en de SB) <70° volgens visuele schatting. Zowel beschermde als onbeschermde laesies van de linker hoofdbifurcatie mochten worden opgenomen, op voorwaarde dat aan alle eerdere angiografische criteria was voldaan. Patiënten die in aanmerking kwamen, ondergingen AXXESS-stentimplantatie
Apparaat: AXXESS-stent
De Axxess-stent is een conisch gevormde, zelfuitzettende nitinol-stent met een stutdikte van 0,006 inch, speciaal ontworpen om de anatomie van de bifurcatie ter hoogte van de carina te behouden en aan te passen. De stent is gecoat met Biolimus A9™, een zeer lipofiele, semi-synthetische sirolimus-analoog, ondergedompeld in biologisch afbreekbaar polymelkzuur (PLA) dat voornamelijk op het abluminale oppervlak wordt aangebracht. PLA lost volledig op na 6 tot 9 maanden. De stent heeft 3 radiopake markeringen aan het distale uiteinde en één aan het proximale uiteinde om de zichtbaarheid en plaatsing te vergemakkelijken. De AxxessTM-stent is compatibel met 7 Fr geleidekatheter of sheathless geleidekatheter. Tijdens de onderzoeksperiode was de AxxessTM-stent verkrijgbaar in 3 verschillende diameters (3,0, 3,5 en 4,0 mm) en lengtes (9, 10 en 14 mm)
Controlegroep

De controlegroep wordt vertegenwoordigd door patiënten met coronaire bifurcatielaesies die zijn behandeld met conventionele technieken en standaard ballon-expandeerbare drud-eluerende stents.

Deze groep werd achteraf gevonden via een propensity score matching.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
apparaat succes
Tijdsspanne: intraprocedureel
succesvolle plaatsing van de AxxessTM-stent in de doellaesie, zonder systeemstoring of apparaatgerelateerde complicaties.
intraprocedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinica Mediterranea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlo Briguori, MD,PhD, Clinica Mediterranea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

1 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCTC005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op AXXESS-stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren