AXxess ステント移植による冠動脈分岐部狭窄の治療 (CARINAX)
2024年3月2日 更新者：Carlo Briguori、Clinica Mediterranea
Axxess™ Biolimus A9™ 溶出性冠状動脈分岐ステント システム (AXXESS システム、Biosensors, International、スイス、モルジュ) は、気管分岐部のレベルで病変をカバーするように設計された専用の分岐ステントです。
このデバイスは、近位 MV (Medina 分類参照によると 1,0,0) のみを伴う病変に理想的であると考えられていますが、遠位 MV および/または SB で追加の DES が必要な場合には、より複雑な分岐病変にも使用できます。
今回の登録では、研究者らは、現実世界の集団における分岐部病変の治療における自己拡張型バイオリムス溶出型 AxxessTM ステントの性能と有効性を報告しています。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈分岐部病変に関する生理学的および技術的問題は包括的に理解されているにもかかわらず、この状況における経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は依然として困難です。
非分岐病変と比較した場合、分岐病変の治療は有害な臨床事象の増加と、処置上の合併症を含む血管造影結果の低下と関連しています。
これは、解剖学的特徴（近位血管と遠位血管の不一致[テーパリング]、角形成および石灰化）および処置上の特徴（プラークシフトおよび側枝[SB]の閉鎖）の両方を含む、いくつかの技術的課題によるものです。
現在のバルーン拡張型薬剤溶出ステント (DES) は分岐部病変を治療するように設計されていません。特に、SB の口は再狭窄の最も一般的な部位であるため、DES が SB の口を適切に足場にして保存できないことが失敗の主な原因となります。
最近、1) SB へのアクセスを容易にし、その小孔をより効果的に足場にするため、2) 主血管 (MV) の先細りおよび分岐の解剖学的構造に適応するために、多種多様な専用分岐ステントが開発されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
326
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
クリニカ・メディテラネア（ナポリ）とウンベルト１世大学（ローマ）で治療を受けた新規分岐病変を有する連続患者全員が、本研究に含まれる可能性があるかどうかスクリーニングされた。
説明
包含基準:
- 重大な（直径 70% 以上の狭窄）分岐病変。
- 視覚的に推定した 2.75 ～ 4.75 mm の MV 基準直径
- 目視による推定による SB 基準直径 ≥2.25 mm。
- 分岐角 (遠位 MV と SB の間) 目視推定で <70°
除外基準:
- 長期にわたる抗血小板二剤併用療法に禁忌のある患者、
- 「リムス」化合物、ステンレス鋼、チタン、またはニッケルに対する既知の感受性。
- 分岐部病変に関する他の研究に含める。と
- すべての分岐病変は上記で報告された血管造影包含基準を満たさない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アクセスステント
クリニカ・メディテラネア（ナポリ）と「サピエンツァ」大学（ローマ）で治療を受けた新規分岐病変を有する連続患者全員が、本研究に含まれる可能性があるかどうかスクリーニングされた。
包含血管造影基準は次のとおりでした: 1) 重大な (直径 70% 以上の狭窄) 分岐病変。 2) 目視推定による MV 基準直径が 2.75 ～ 4.75 mm、3) 目視推定による SB 基準直径 ≥2.25 mm。 4) 分岐角 (遠位 MV と SB の間) は目視推定で <70°。
以前の血管造影基準をすべて満たしていれば、保護された左主分岐病変と保護されていない左主分岐病変の両方を含めることが許可されました。
適格とみなされた患者はAXXESSステント移植を受けた
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Axxess ステントは、円錐形の自己拡張型ニチノール ステントで、ストラットの厚さは 0.006 インチで、分岐部の解剖学的構造を保存し、気管分岐レベルで一致するように特別に設計されています。
ステントは、親油性の高い半合成シロリムス類似体である Biolimus A9™ でコーティングされており、主に管腔外表面に塗布された生分解性ポリ乳酸 (PLA) に浸漬されています。
PLA は 6 ～ 9 か月後に完全に溶解します。ステントには、視認性と配置を容易にするために、遠位端に 3 つ、近位端に 1 つの放射線不透過性マーカーが付いています。
AxxessTM ステントは、7 Fr ガイディング カテーテルまたはシースレス ガイディング カテーテルと互換性があります。
研究期間中、AxxessTM ステントは 3 つの異なる直径 (3.0、3.5、4.0 mm) と長さ (9、10、14 mm) で利用可能でした。
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対照群
対照群は、従来の技術および標準的なバルーン拡張可能なドルッド溶出ステントで治療された冠動脈分岐部病変を有する患者によって代表される。 このグループは、傾向スコア マッチングを通じて遡及的に発見されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの成功
時間枠：手続き内
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システム障害やデバイス関連の合併症を引き起こすことなく、AxxessTM ステントを標的病変に正常に展開できます。
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手続き内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carlo Briguori, MD,PhD、Clinica Mediterranea
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Latib A, Colombo A. Bifurcation disease: what do we know, what should we do? JACC Cardiovasc Interv. 2008 Jun;1(3):218-26. doi: 10.1016/j.jcin.2007.12.008.
- Noguchi T, Miyazaki MD S, Morii I, Daikoku S, Goto Y, Nonogi H. Percutaneous transluminal coronary angioplasty of chronic total occlusions. Determinants of primary success and long-term clinical outcome. Catheter Cardiovasc Interv. 2000 Mar;49(3):258-64. doi: 10.1002/(sici)1522-726x(200003)49:33.0.co;2-l.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Katus HA, Lindahl B, Morrow DA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S. Third universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2012 Oct 16;126(16):2020-35. doi: 10.1161/CIR.0b013e31826e1058. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Wykrzykowska JJ, Grundeken MJ, Stankovic G, Di Mario C. Is there a need for dedicated devices? EuroIntervention. 2015;11 Suppl V:V139-42. doi: 10.4244/EIJV11SVA31.
- Grube E, Buellesfeld L, Neumann FJ, Verheye S, Abizaid A, McClean D, Mueller R, Lansky A, Mehran R, Costa R, Gerckens U, Trauthen B, Fitzgerald PJ. Six-month clinical and angiographic results of a dedicated drug-eluting stent for the treatment of coronary bifurcation narrowings. Am J Cardiol. 2007 Jun 15;99(12):1691-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.01.043. Epub 2007 May 7.
- Buysschaert I, Dubois CL, Dens J, Ormiston J, Worthley S, McClean D, Ottervanger JP, Meredith I, Uren N, Wijns W, Whitbourn R, Mehran R, Lansky AJ, Bichalska M, Meis S, Verheye S. Three-year clinical results of the Axxess Biolimus A9 eluting bifurcation stent system: the DIVERGE study. EuroIntervention. 2013 Sep;9(5):573-81. doi: 10.4244/EIJV9I5A93.
- Hasegawa T, Ako J, Koo BK, Miyazawa A, Sakurai R, Chang H, Dens J, Verheye S, Grube E, Honda Y, Fitzgerald PJ. Analysis of left main coronary artery bifurcation lesions treated with biolimus-eluting DEVAX AXXESS plus nitinol self-expanding stent: intravascular ultrasound results of the AXXENT trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Jan 1;73(1):34-41. doi: 10.1002/ccd.21765.
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- Louvard Y, Thomas M, Dzavik V, Hildick-Smith D, Galassi AR, Pan M, Burzotta F, Zelizko M, Dudek D, Ludman P, Sheiban I, Lassen JF, Darremont O, Kastrati A, Ludwig J, Iakovou I, Brunel P, Lansky A, Meerkin D, Legrand V, Medina A, Lefevre T. Classification of coronary artery bifurcation lesions and treatments: time for a consensus! Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Feb 1;71(2):175-83. doi: 10.1002/ccd.21314.
- Lassen JF, Holm NR, Stankovic G, Lefevre T, Chieffo A, Hildick-Smith D, Pan M, Darremont O, Albiero R, Ferenc M, Louvard Y. Percutaneous coronary intervention for coronary bifurcation disease: consensus from the first 10 years of the European Bifurcation Club meetings. EuroIntervention. 2014 Sep;10(5):545-60. doi: 10.4244/EIJV10I5A97.
- Medina A, Suarez de Lezo J, Pan M. [A new classification of coronary bifurcation lesions]. Rev Esp Cardiol. 2006 Feb;59(2):183. No abstract available. Spanish.
- Behan MW, Holm NR, Curzen NP, Erglis A, Stables RH, de Belder AJ, Niemela M, Cooter N, Chew DP, Steigen TK, Oldroyd KG, Jensen JS, Lassen JF, Thuesen L, Hildick-Smith D. Simple or complex stenting for bifurcation coronary lesions: a patient-level pooled-analysis of the Nordic Bifurcation Study and the British Bifurcation Coronary Study. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Feb 1;4(1):57-64. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.110.958512. Epub 2011 Jan 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月30日
最初の投稿 (推定)
2015年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月2日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
アクセスステントの臨床試験
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.募集
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Hospices Civils de Lyon完了
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Indiana University引きこもった
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Yonsei University引きこもった