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AXxess 스텐트 삽입술에 의한 관상동맥 분기 협착의 치료 (CARINAX)

2024년 3월 2일 업데이트: Carlo Briguori, Clinica Mediterranea
Axxess™ Biolimus A9™ Eluting Coronary Bifurcation Stent System(AXXESS System; Biosensors, International, Morges, Switzerland)은 용골부 수준에서 병변을 덮도록 설계된 전용 분기 스텐트입니다. 근위 MV(Medina 분류 기준에 따라 1,0,0)만 포함하는 병변에 이상적인 것으로 간주되지만 이 장치는 원위 MV 및/또는 SB에서 추가 DES가 필요한 경우 더 복잡한 분기 병변에도 사용할 수 있습니다. 현재 레지스트리에서 조사관은 실제 인구에서 분기 병변 치료를 위한 자체 확장 biolimus-eluting AxxessTM 스텐트의 성능과 효능을 보고합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

관상 분기 병변에 관한 생리학적 및 기술적 문제에 대한 포괄적인 이해에도 불구하고 이 환경에서 경피적 관상 동맥 중재술(PCI)은 여전히 ​​도전적입니다. 비분기부 병변과 비교했을 때, 분기부 병변의 치료는 불리한 임상 사건 증가 및 시술 합병증을 포함한 열등한 혈관 조영 결과와 관련이 있습니다. 이는 해부학적(근위-원위 혈관 불일치[테이퍼링], 각화 및 석회화) 및 절차적(플라크 이동 및 측지[SB] 폐쇄) 기능을 포함한 몇 가지 기술적 문제 때문입니다. 현재의 풍선 확장형 약물 방출 스텐트(DES)는 분기 병변을 치료하도록 설계되지 않았습니다. 특히, DES가 SB의 오스티움을 적절하게 스캐폴딩하고 보존하지 못하는 것이 실패의 주요 원인을 나타냅니다. 왜냐하면 이것이 재협착의 가장 흔한 부위이기 때문입니다. 최근 다양한 전용 분기 스텐트가 1) SB에 더 쉽게 접근하고 소공을 보다 효과적으로 스캐폴드하고 2) 주요 혈관(MV) 테이퍼링 및 분기 해부학에 적응하기 위해 개발되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

326

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Clinica Mediterranea(Naples) 및 "Umberto I" University(Rome)에서 치료된 de novo bifurcation 병변이 있는 모든 연속 환자를 본 연구에 포함할 가능성에 대해 선별했습니다.

설명

포함 기준:

  1. 상당한(≥70% 직경 협착) 분기 병변;
  2. 육안으로 추정한 2.75~4.75mm 사이의 MV 기준 직경
  3. SB 기준 직경 ≥2.25mm(시각 추정치);
  4. 분기각(원위 MV와 SB 사이) 육안 추정에 의한 <70°

제외 기준:

  1. 장기간 이중 항혈소판제 요법에 금기인 환자,
  2. "limus" 화합물, 스테인리스강, 티타늄 또는 니켈에 대한 알려진 민감성;
  3. 분기 병변에 대한 다른 연구에 포함; 그리고
  4. 위에서 보고된 혈관 조영 포함 기준을 만족하지 않는 모든 분기 병변

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
AXXESS 스텐트
Clinica Mediterranea(Naples) 및 "Sapienza" University(로마)에서 치료된 de novo bifurcation 병변이 있는 모든 연속 환자를 본 연구에 포함할 가능성에 대해 선별했습니다. 포함 혈관조영 기준은 다음과 같습니다: 1) 상당한(≥70% 직경 협착) 분기 병변; 2) 육안으로 추정한 MV 기준 직경 2.75~4.75 mm, 3) 육안으로 추정한 SB 기준 직경 ≥2.25 mm; 4) 분기각(원위 MV와 SB 사이) <70° 육안 추정. 이전의 모든 혈관 조영 기준이 만족된다면 보호된 것과 보호되지 않은 왼쪽 주 분기점 병변 모두 포함되도록 허용되었습니다. 자격이 있는 것으로 간주되는 환자는 AXXESS 스텐트 이식을 받았습니다.
장치: AXXESS 스텐트
Axxess 스텐트는 스트럿 두께가 0.006인치인 원뿔 모양의 자체 확장 니티놀 스텐트로, 분기점의 해부학적 구조를 보존하고 일치시키기 위해 특별히 설계되었습니다. 스텐트는 비내강 표면에 주로 적용되는 생분해성 폴리락트산(PLA)에 침지된 고친유성 반합성 시롤리무스 유사체인 Biolimus A9™로 코팅됩니다. PLA는 6~9개월 후에 완전히 용해됩니다. 스텐트에는 가시성과 배치를 돕기 위해 말단부에 3개의 방사선 불투과성 마커가 있고 근위부에 1개가 있습니다. AxxessTM 스텐트는 7Fr 가이딩 카테터 또는 Sheathless 가이딩 카테터와 호환됩니다. 연구 기간 동안 AxxessTM 스텐트는 3가지 직경(3.0, 3.5 및 4.0mm)과 길이(9, 10 및 14mm)로 제공되었습니다.
대조군

대조군은 기존 기술과 표준 풍선 확장형 드루드 용출 스텐트로 치료된 관상동맥 분기 병변 환자로 대표됩니다.

이 그룹은 성향점수 매칭을 통해 후향적으로 발견되었다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 성공
기간: 절차 내
시스템 오류나 장치 관련 합병증 없이 AxxessTM 스텐트를 대상 병변에 성공적으로 배치합니다.
절차 내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinica Mediterranea

수사관

  • 수석 연구원: Carlo Briguori, MD,PhD, Clinica Mediterranea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCTC005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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