A glükózszint (mesterséges hasnyálmirigy) zárt hurkú szabályozása 5 napig 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél
2018. január 29. frissítette: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Nyílt, randomizált, kétirányú, keresztezett vizsgálat az egyhormonos zárt hurkú stratégia és az érzékelővel kiegészített pumpás terápia hatékonyságának felmérésére a glükózszint szabályozásában 5 napig szabadon élő ambuláns állapotú betegeknél 1 Cukorbetegség
A zárt hurkú stratégia három összetevőből áll: glükózérzékelő a glükózszint leolvasásához, inzulinpumpa az inzulin beadásához, valamint egy adagolási matematikai algoritmus, amely az érzékelő leolvasásai alapján dönti el a szükséges inzulinadagokat.
A projekt fő célja az egyhormonos zárt hurkú stratégia és a szenzorokkal kiegészített pumpaterápia hatékonyságának összehasonlítása a glükózszint szabályozására járóbeteg-ellátásban 5 egymást követő napon 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél.
A kutatók azt feltételezték, hogy az egyhormonos zárt hurkú stratégia megnöveli a céltartományban eltöltött időt az érzékelővel kiegészített pumpás terápiához képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők ≥ 18 évesek.
- Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa legalább egy évig.
- Az alany legalább 3 hónapja inzulinpumpás kezelésben részesül.
- HbA1c ≤ 10%.
- Élj Montreal környékén.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős nefropátia, neuropátia vagy retinopátia a vizsgáló megítélése szerint.
- Legutóbbi (< 6 hónapos) akut makrovaszkuláris esemény pl. akut koszorúér-szindróma vagy szívsebészet.
- Krónikus warfarin kezelés, ha az INR monitorozása nem értékelhető (növelheti a vérzés kockázatát)
- Terhesség (folyamatban lévő vagy jelenlegi terhességi kísérlet).
- Súlyos hipoglikémiás epizód a szűrést követő két héten belül.
- Glükokortikoid gyógyszerek jelenlegi alkalmazása (kivéve az alacsony stabil dózist és az inhalációs szteroidokat).
- Ismert vagy feltételezett allergia a próbatermékekkel szemben
- Egyéb súlyos egészségügyi betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálat befejezésének képességét.
- Az edzésrend jelentős változásának előrejelzése a felvételi között (azaz szervezett sportolás megkezdése vagy abbahagyása).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Érzékelővel kiegészített pumpás terápia
A résztvevők szenzorral kiegészített pumpás terápiát alkalmaznak alacsony glükóztartalmú szuszpenzióval a glükózszint szabályozására.
A MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic és az Enlite érzékelővel kombinált alacsony glükózszintű felfüggesztési funkció kerül alkalmazásra.
Ez a funkció lehetővé teszi az inzulinadagolás felfüggesztését egy előre beállított szenzoros glükózérték mellett, akár 2 órára.
|
A résztvevő szokásos gyors hatású inzulin analógját fogja használni: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) vagy Glulisine (Apidra)
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Enlite sensor®, Medtronic
A résztvevők a beavatkozás első napját megelőző napon érzékelőt helyeznek be. A résztvevőnek be kell szerelnie a tanulmányi inzulinpumpát is. A résztvevőknek azt tanácsolják, hogy a következő 5 napban folytassák a tanulmányi beavatkozást otthon. A résztvevőknek korábban bemutatták a tanulmányi inzulinpumpa használatát. |
|
Aktív összehasonlító: Egyhormonos zárt hurkú stratégia
Változó szubkután inzulin infúziót alkalmaznak a glükózszint szabályozására.
A résztvevő szokásos gyors hatású inzulinanalógját szubkután infúziós pumpával (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic) adják be.
10 percenként az érzékelő (Enlite sensor®, Medtronic) által mért glükózszintek automatikusan átkerülnek egy okostelefonra, amely tartalmazza az algoritmust, amely kiszámítja az ajánlott adagokat, és vezeték nélkül továbbítja az infúziós pumpának.
|
A résztvevő szokásos gyors hatású inzulin analógját fogja használni: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) vagy Glulisine (Apidra)
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Enlite sensor®, Medtronic
A résztvevők a beavatkozás első napját megelőző napon érzékelőt helyeznek be. A beavatkozás első napján a résztvevőket 8:00 és 11:30 között bármikor beengedik a klinikai kutatóintézetbe. A rendszer be- és lekapcsolásáról, étkezési bólusokról stb. oktatást tartanak. A tanulmányi eszközök használatára vonatkozó kompetenciát a csapat egyik tagja értékeli. Csak azok a résztvevők folytathatják az otthoni tanulási fázist, akik bizonyítják a tanulási eszközök használatához szükséges kompetenciát. A résztvevőknek azt tanácsolják, hogy a következő 5 napban folytassák a tanulmányi beavatkozást otthon. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A glükózszint 3,9 és 10,0 mmol/l között eltöltött idő százaléka
Időkeret: 120 óra
|
120 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükózszint eltöltött idő százaléka 3,9 és 7,8 mmol/l között
Időkeret: 120 óra
|
120 óra
|
|
|
A 3,9 mmol/l alatti glükózszint eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 120 óra
|
120 óra
|
|
|
A 3,3 mmol/l alatti glükózszint eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 120 óra
|
120 óra
|
|
|
A 2,8 mmol/l alatti glükózszint eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 120 óra
|
120 óra
|
|
|
A 10 mmol/l feletti glükózszint eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 120 óra
|
120 óra
|
|
|
A 13,9 mmol/l feletti glükózszint eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 120 óra
|
120 óra
|
|
|
A 16,7 mmol/l feletti glükózszint eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 120 óra
|
120 óra
|
|
|
A 3,9 mmol/l alatt eltöltött éjszakai glükózszint százalékos aránya
Időkeret: 35 óra
|
35 óra
|
|
|
A 3,9 és 7,8 mmol/l közötti éjszakai glükózszintek százalékos aránya
Időkeret: 35 óra
|
35 óra
|
|
|
A 3,9 és 10,0 mmol/l között eltöltött éjszakai glükózszint százalékos aránya
Időkeret: 35 óra
|
35 óra
|
|
|
A 3,3 mmol/l alatt eltöltött éjszakai glükózszint százalékos aránya
Időkeret: 35 óra
|
35 óra
|
|
|
A 2,8 mmol/l alatt eltöltött éjszakai glükózszint százalékos aránya
Időkeret: 35 óra
|
35 óra
|
|
|
A 10 mmol/l feletti éjszakai glükózszintek százalékos aránya
Időkeret: 35 óra
|
35 óra
|
|
|
A 13,9 mmol/l felett eltöltött éjszakai glükózszint százalékos aránya
Időkeret: 35 óra
|
35 óra
|
|
|
A 16,7 mmol/l felett eltöltött éjszakai glükózszint százalékos aránya
Időkeret: 35 óra
|
35 óra
|
|
|
A 3,9 mmol/l alatti glükózszint görbe alatti területe
Időkeret: 120 óra
|
120 óra
|
|
|
3,3 mmol/l alatti glükózszint görbe alatti terület
Időkeret: 120 óra
|
120 óra
|
|
|
A 2,8 mmol/l alatti glükózszint görbe alatti területe
Időkeret: 120 óra
|
120 óra
|
|
|
A 10 mmol/l feletti glükózszint görbe alatti területe
Időkeret: 120 óra
|
120 óra
|
|
|
A 13,9 mmol/l feletti glükózszint görbe alatti területe
Időkeret: 120 óra
|
120 óra
|
|
|
A 16,7 mmol/l feletti glükózszint görbe alatti területe
Időkeret: 120 óra
|
120 óra
|
|
|
3,9 mmol/l alatti éjszakai glükózszint görbe alatti terület
Időkeret: 35 óra
|
35 óra
|
|
|
3,3 mmol/l alatti éjszakai glükózszint görbe alatti terület
Időkeret: 35 óra
|
35 óra
|
|
|
2,8 mmol/l alatti éjszakai glükózszint görbe alatti terület
Időkeret: 35 óra
|
35 óra
|
|
|
A 10 mmol/l feletti éjszakai glükózszint görbe alatti területe
Időkeret: 35 óra
|
35 óra
|
|
|
A 13,9 mmol/l feletti éjszakai glükózszint görbe alatti területe
Időkeret: 35 óra
|
35 óra
|
|
|
A 16,7 mmol/l feletti éjszakai glükózszint görbe alatti területe
Időkeret: 35 óra
|
35 óra
|
|
|
Átlagos glükózszint
Időkeret: 120 óra
|
120 óra
|
|
|
A glükózszintek szórása
Időkeret: 120 óra
|
120 óra
|
|
|
Az inzulinadagolás standard eltérése
Időkeret: 120 óra
|
120 óra
|
|
|
A glükózszintek variancia együtthatója
Időkeret: 120 óra
|
120 óra
|
|
|
Az inzulinszállítás variancia együtthatója
Időkeret: 120 óra
|
120 óra
|
|
|
A glükózszintek napok közötti ingadozása
Időkeret: 120 óra
|
120 óra
|
|
|
Az inzulinadagolás napok közötti változékonysága
Időkeret: 120 óra
|
120 óra
|
|
|
Teljes inzulin adagolás
Időkeret: 120 óra
|
120 óra
|
|
|
A zárt hurkú működés idejének százalékos aránya
Időkeret: 120 óra
|
120 óra
|
|
|
A glükózérzékelő rendelkezésre állási idejének százalékos aránya
Időkeret: 120 óra
|
120 óra
|
|
|
A kudarcok közötti idő
Időkeret: 120 óra
|
A zárt hurkú működés összes órája a hibák számához viszonyítva
|
120 óra
|
|
A hipoglikémiás események száma kevesebb, mint 3,1 mmol/l
Időkeret: 120 óra
|
120 óra
|
|
|
A 3,1 mmol/l-nél kisebb hipoglikémiás eseményekkel járó éjszakák száma
Időkeret: 35 óra
|
35 óra
|
|
|
Azon napok száma, amikor a hipoglikémiás események kevesebb, mint 3,1 mmol/l
Időkeret: 120 óra
|
120 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Inzulin
- Inzulin, Globin Cink
- Hormonok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLASS-11
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .