Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sluten kretskontroll av glukosnivåer (konstgjord bukspottkörtel) i 5 dagar hos vuxna med typ 1-diabetes

29 januari 2018 uppdaterad av: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

En öppen, randomiserad, tvåvägs, cross-over-studie för att bedöma effektiviteten av en-hormon-sluten-slingstrategi och sensorförstärkt pumpterapi för att reglera glukosnivåer i 5 dagar i frilevande polikliniska tillstånd hos patienter med typ 1 Diabetes

Closed-loop-strategi består av tre komponenter: glukossensor för att läsa av glukosnivåer, insulinpump för att infundera insulin och en matematisk doseringsalgoritm för att bestämma de nödvändiga insulindoserna baserat på sensorns avläsningar.

Huvudsyftet med detta projekt är att jämföra effekten av en-hormon-sluten-loop-strategi och sensor-augmenterad pumpterapi för att reglera glukosnivåer i öppenvårdsmiljöer under 5 dagar i följd hos vuxna med typ 1-diabetes.

Utredarna antog att en-hormon-sluten-loop-strategi kommer att öka tiden som spenderas inom målområdet jämfört med sensorförstärkt pumpterapi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och honor ≥ 18 år gamla.
  2. Klinisk diagnos av typ 1-diabetes i minst ett år.
  3. Patienten kommer att ha behandlats med insulinpump i minst 3 månader.
  4. HbA1c ≤ 10 %.
  5. Bor i området Montreal.

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt signifikant nefropati, neuropati eller retinopati enligt bedömningen av utredaren.
  2. Nyligen (< 6 månader) akut makrovaskulär händelse t.ex. akut kranskärlssyndrom eller hjärtkirurgi.
  3. Warfarin kronisk behandling om INR-övervakning inte kan utvärderas (kan öka risken för blödning)
  4. Graviditet (pågående eller pågående försök att bli gravid).
  5. Svår hypoglykemisk episod inom två veckor efter screening.
  6. Nuvarande användning av glukokortikoidmedicin (förutom låg stabil dos och inhalationssteroider).
  7. Känd eller misstänkt allergi mot testprodukterna
  8. Annan allvarlig medicinsk sjukdom som sannolikt kan störa studiedeltagandet eller förmågan att slutföra rättegången enligt utredarens bedömning.
  9. Förutse en betydande förändring av träningsregimen mellan inläggningarna (dvs. att börja eller sluta med en organiserad sport).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sensorförstärkt pumpterapi
Deltagarna kommer att använda sensorförstärkt pumpterapi med lågglukoshalt för att reglera glukosnivåerna. Funktionen med låg glukoshalt som finns tillgänglig i MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic i kombination med Enlite-sensorn® kommer att användas. Denna funktion gör det möjligt att avbryta insulintillförseln vid ett förinställt sensorglukosvärde i upp till 2 timmar.
Läkemedel: Insulin
Deltagarens vanliga snabbverkande insulinanalog kommer att användas: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) eller Glulisine (Apidra)
Enhet: Insulinpump
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Enhet: Kontinuerligt glukosövervakningssystem
Enlite sensor®, Medtronic
Övrig: 5-dagars intervention med sensorförstärkt pumpterapi

En sensor kommer att sättas in dagen före den första dagen av interventionen av deltagarna. Deltagaren måste också installera insulinpumpen för studien. Deltagarna kommer att uppmanas att fortsätta med studieintervention hemma under de kommande 5 dagarna.

Deltagarna har tidigare visat sig hur man använder studiens insulinpump.
Aktiv komparator: En-hormon-sluten-loop-strategi
Variabel subkutan insulininfusion kommer att användas för att reglera glukosnivåerna. Deltagarens vanliga snabbverkande insulinanalog kommer att infunderas med en subkutan infusionspump (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic). Var tionde minut kommer glukosnivåerna som mäts av sensorn (Enlite sensor®, Medtronic) att överföras automatiskt till en smartphone, som har algoritmen, som beräknar de rekommenderade doserna och skickar den trådlöst till infusionspumpen.
Läkemedel: Insulin
Deltagarens vanliga snabbverkande insulinanalog kommer att användas: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) eller Glulisine (Apidra)
Enhet: Insulinpump
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Enhet: Kontinuerligt glukosövervakningssystem
Enlite sensor®, Medtronic
Övrig: 5-dagars intervention med singelhormons sluten-loop-strategi

En sensor kommer att sättas in dagen före den första dagen av interventionen av deltagarna. På den första dagen av interventionen kommer deltagarna att släppas in på den kliniska forskningsanläggningen när som helst mellan 8:00 och 11:30. Utbildning om in- och urkoppling av systemet, måltidsbolus etc. kommer att ges.

Kompetensen i användningen av studieutrustning kommer att bedömas av en gruppmedlem. Endast deltagare som visar kompetens för användning av studieutrustning kommer att tillåtas fortsätta till hemstudiefasen. Deltagarna kommer att uppmanas att fortsätta med studieintervention hemma under de kommande 5 dagarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent av tiden för glukosnivåer som spenderas mellan 3,9 och 10,0 mmol/L
Tidsram: 120 timmar
120 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av tiden för glukosnivåer spenderade mellan 3,9 och 7,8 mmol/L
Tidsram: 120 timmar
120 timmar
Procent av tiden för glukosnivåer som spenderas under 3,9 mmol/L
Tidsram: 120 timmar
120 timmar
Procent av tiden för glukosnivåer som spenderas under 3,3 mmol/L
Tidsram: 120 timmar
120 timmar
Procent av tiden för glukosnivåer som spenderas under 2,8 mmol/L
Tidsram: 120 timmar
120 timmar
Procent av tiden för glukosnivåer som spenderas över 10 mmol/L
Tidsram: 120 timmar
120 timmar
Procent av tiden för glukosnivåer som spenderas över 13,9 mmol/L
Tidsram: 120 timmar
120 timmar
Procent av tiden för glukosnivåer som spenderas över 16,7 mmol/L
Tidsram: 120 timmar
120 timmar
Procent av tiden för glukosnivåer över natten tillbringade under 3,9 mmol/L
Tidsram: 35 timmar
35 timmar
Procent av tiden för glukosnivåer över natten spenderade mellan 3,9 och 7,8 mmol/L
Tidsram: 35 timmar
35 timmar
Procent av tiden för glukosnivåer över natten spenderade mellan 3,9 och 10,0 mmol/L
Tidsram: 35 timmar
35 timmar
Procent av tiden för glukosnivåer över natten tillbringade under 3,3 mmol/L
Tidsram: 35 timmar
35 timmar
Procent av tiden för glukosnivåer över natten spenderade under 2,8 mmol/L
Tidsram: 35 timmar
35 timmar
Procent av tiden för glukosnivåer över natten som spenderas över 10 mmol/L
Tidsram: 35 timmar
35 timmar
Procent av tiden för glukosnivåer över natten spenderade över 13,9 mmol/L
Tidsram: 35 timmar
35 timmar
Procentandel av tiden för glukosnivåer över natten spenderade över 16,7 mmol/L
Tidsram: 35 timmar
35 timmar
Area under kurvan för glukosnivåer under 3,9 mmol/L
Tidsram: 120 timmar
120 timmar
Area under kurvan för glukosnivåer under 3,3 mmol/L
Tidsram: 120 timmar
120 timmar
Area under kurvan för glukosnivåer under 2,8 mmol/L
Tidsram: 120 timmar
120 timmar
Area under kurvan för glukosnivåer över 10 mmol/L
Tidsram: 120 timmar
120 timmar
Area under kurvan för glukosnivåer över 13,9 mmol/L
Tidsram: 120 timmar
120 timmar
Area under kurvan för glukosnivåer över 16,7 mmol/L
Tidsram: 120 timmar
120 timmar
Area under kurvan för glukosnivåer över natten under 3,9 mmol/L
Tidsram: 35 timmar
35 timmar
Area under kurvan för glukosnivåer över natten under 3,3 mmol/L
Tidsram: 35 timmar
35 timmar
Area under kurvan för glukosnivåer över natten under 2,8 mmol/L
Tidsram: 35 timmar
35 timmar
Area under kurvan för glukosnivåer över natten över 10 mmol/L
Tidsram: 35 timmar
35 timmar
Area under kurvan för glukosnivåer över natten över 13,9 mmol/L
Tidsram: 35 timmar
35 timmar
Area under kurvan för glukosnivåer över natten över 16,7 mmol/L
Tidsram: 35 timmar
35 timmar
Genomsnittliga glukosnivåer
Tidsram: 120 timmar
120 timmar
Standardavvikelse för glukosnivåer
Tidsram: 120 timmar
120 timmar
Standardavvikelse för insulintillförsel
Tidsram: 120 timmar
120 timmar
Variationskoefficient för glukosnivåer
Tidsram: 120 timmar
120 timmar
Variationskoefficient för insulintillförsel
Tidsram: 120 timmar
120 timmar
Variation mellan dagar i glukosnivåer
Tidsram: 120 timmar
120 timmar
Variation mellan dagar i insulintillförsel
Tidsram: 120 timmar
120 timmar
Total insulintillförsel
Tidsram: 120 timmar
120 timmar
Procentandel av tiden för drift med sluten slinga
Tidsram: 120 timmar
120 timmar
Procent av tiden för glukossensorns tillgänglighet
Tidsram: 120 timmar
120 timmar
Tid mellan misslyckanden
Tidsram: 120 timmar
Totalt antal timmar med sluten kretsdrift över antalet fel
120 timmar
Antal hypoglykemiska händelser mindre än 3,1 mmol/L
Tidsram: 120 timmar
120 timmar
Antal nätter med hypoglykemiska händelser mindre än 3,1 mmol/L
Tidsram: 35 timmar
35 timmar
Antal dagar med hypoglykemiska händelser mindre än 3,1 mmol/L
Tidsram: 120 timmar
120 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLASS-11

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på Insulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera