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Contrôle en boucle fermée des niveaux de glucose (pancréas artificiel) pendant 5 jours chez les adultes atteints de diabète de type 1

29 janvier 2018 mis à jour par: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Une étude ouverte, randomisée, bidirectionnelle et croisée pour évaluer l'efficacité de la stratégie en boucle fermée à une seule hormone et de la thérapie par pompe augmentée par capteur dans la régulation des niveaux de glucose pendant 5 jours dans des conditions ambulatoires de vie libre chez des patients atteints de type 1 Diabète

La stratégie en boucle fermée est composée de trois composants : un capteur de glucose pour lire les niveaux de glucose, une pompe à insuline pour perfuser l'insuline et un algorithme mathématique de dosage pour décider des dosages d'insuline requis en fonction des lectures du capteur.

L'objectif principal de ce projet est de comparer l'efficacité de la stratégie en boucle fermée à une seule hormone et de la thérapie par pompe à capteur pour réguler les niveaux de glucose en ambulatoire pendant 5 jours consécutifs chez des adultes atteints de diabète de type 1.

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la stratégie en boucle fermée à une seule hormone augmenterait le temps passé dans la plage cible par rapport à la thérapie par pompe à capteur.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes ≥ 18 ans.
  2. Diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins un an.
  3. Le sujet aura été sous traitement par pompe à insuline pendant au moins 3 mois.
  4. HbA1c ≤ 10 %.
  5. Vivre dans la région de Montréal.

Critère d'exclusion:

  1. Néphropathie, neuropathie ou rétinopathie cliniquement significative, à en juger par l'investigateur.
  2. Événement macrovasculaire aigu récent (< 6 mois), par ex. syndrome coronarien aigu ou chirurgie cardiaque.
  3. Traitement chronique à la warfarine si la surveillance de l'INR ne peut être évaluée (peut augmenter le risque de saignement)
  4. Grossesse (tentative en cours ou en cours de tomber enceinte).
  5. Épisode hypoglycémique sévère dans les deux semaines suivant le dépistage.
  6. Utilisation actuelle de médicaments glucocorticoïdes (sauf faible dose stable et stéroïdes inhalés).
  7. Allergie connue ou suspectée aux produits de l'essai
  8. Autre maladie médicale grave susceptible d'interférer avec la participation à l'étude ou avec la capacité de terminer l'essai par le jugement de l'investigateur.
  9. Anticiper un changement significatif du régime d'exercice entre les admissions (c'est-à-dire commencer ou arrêter un sport organisé).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie par pompe augmentée par capteur
Les participants utiliseront une thérapie par pompe augmentée par un capteur avec une suspension à faible teneur en glucose pour réguler les niveaux de glucose. La fonction de suspension à faible teneur en glucose disponible dans le MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic combiné avec le capteur Enlite® sera utilisée. Cette fonction permet de suspendre l'administration d'insuline à une valeur de glucose du capteur prédéfinie pendant 2 heures maximum.
Médicament: Insuline
L'analogue d'insuline à action rapide habituel du participant sera utilisé : Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) ou Glulisine (Apidra)
Dispositif: Pompe à insuline
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Dispositif: Système de surveillance continue de la glycémie
Capteur Enlite®, Medtronic
Autre: Intervention de 5 jours avec thérapie par pompe augmentée par capteur

Un capteur sera inséré la veille du premier jour de l'intervention par les participants. Le participant devra également installer la pompe à insuline de l'étude. Il sera conseillé aux participants de poursuivre l'intervention de l'étude à domicile pendant les 5 prochains jours.

Les participants auront préalablement appris à utiliser la pompe à insuline de l'étude.
Comparateur actif: Stratégie en boucle fermée à une seule hormone
Une perfusion sous-cutanée variable d'insuline sera utilisée pour réguler les niveaux de glucose. L'analogue d'insuline à action rapide habituel du participant sera perfusé à l'aide d'une pompe à perfusion sous-cutanée (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic). Toutes les 10 minutes, les niveaux de glucose mesurés par le capteur (Enlite sensor®, Medtronic) seront transférés automatiquement vers un smartphone, qui abrite l'algorithme, qui calculera les doses recommandées et l'enverra sans fil à la pompe à perfusion.
Médicament: Insuline
L'analogue d'insuline à action rapide habituel du participant sera utilisé : Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) ou Glulisine (Apidra)
Dispositif: Pompe à insuline
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Dispositif: Système de surveillance continue de la glycémie
Capteur Enlite®, Medtronic
Autre: Intervention de 5 jours avec stratégie en boucle fermée mono-hormonale

Un capteur sera inséré la veille du premier jour de l'intervention par les participants. Le premier jour de l'intervention, les participants seront admis au centre de recherche clinique à tout moment entre 8h00 et 11h30. Une formation sur la connexion et la déconnexion du système, les bolus repas, etc. sera dispensée.

La compétence sur l'utilisation des dispositifs d'étude sera évaluée par un membre de l'équipe. Seuls les participants démontrant des compétences sur l'utilisation des appareils d'étude seront autorisés à continuer à la phase d'étude à domicile. Il sera conseillé aux participants de poursuivre l'intervention de l'étude à domicile pendant les 5 prochains jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de temps de glycémie passé entre 3,9 et 10,0 mmol/L
Délai: 120 heures
120 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps de glycémie passé entre 3,9 et 7,8 mmol/L
Délai: 120 heures
120 heures
Pourcentage de temps de glycémie passée en dessous de 3,9 mmol/L
Délai: 120 heures
120 heures
Pourcentage de temps de glycémie passée en dessous de 3,3 mmol/L
Délai: 120 heures
120 heures
Pourcentage de temps de glycémie passée en dessous de 2,8 mmol/L
Délai: 120 heures
120 heures
Pourcentage de temps de glycémie passé au-dessus de 10 mmol/L
Délai: 120 heures
120 heures
Pourcentage de temps de glycémie passé au-dessus de 13,9 mmol/L
Délai: 120 heures
120 heures
Pourcentage de temps de glycémie passé au-dessus de 16,7 mmol/L
Délai: 120 heures
120 heures
Pourcentage de temps de glycémie passée en dessous de 3,9 mmol/L
Délai: 35 heures
35 heures
Pourcentage de temps de glycémie pendant la nuit passé entre 3,9 et 7,8 mmol/L
Délai: 35 heures
35 heures
Pourcentage de temps de glycémie pendant la nuit passé entre 3,9 et 10,0 mmol/L
Délai: 35 heures
35 heures
Pourcentage de temps de glycémie passée en dessous de 3,3 mmol/L
Délai: 35 heures
35 heures
Pourcentage de temps de glycémie passée en dessous de 2,8 mmol/L
Délai: 35 heures
35 heures
Pourcentage de temps de glycémie passée au-dessus de 10 mmol/L
Délai: 35 heures
35 heures
Pourcentage de temps de glycémie passée au-dessus de 13,9 mmol/L
Délai: 35 heures
35 heures
Pourcentage de temps de glycémie passée au-dessus de 16,7 mmol/L
Délai: 35 heures
35 heures
Aire sous la courbe des taux de glucose inférieurs à 3,9 mmol/L
Délai: 120 heures
120 heures
Aire sous la courbe des taux de glucose inférieurs à 3,3 mmol/L
Délai: 120 heures
120 heures
Aire sous la courbe des taux de glucose inférieurs à 2,8 mmol/L
Délai: 120 heures
120 heures
Aire sous la courbe des taux de glucose supérieurs à 10 mmol/L
Délai: 120 heures
120 heures
Aire sous la courbe des taux de glucose supérieurs à 13,9 mmol/L
Délai: 120 heures
120 heures
Aire sous la courbe des taux de glucose supérieurs à 16,7 mmol/L
Délai: 120 heures
120 heures
Aire sous la courbe des glycémies nocturnes inférieures à 3,9 mmol/L
Délai: 35 heures
35 heures
Aire sous la courbe des glycémies nocturnes inférieures à 3,3 mmol/L
Délai: 35 heures
35 heures
Aire sous la courbe des glycémies nocturnes inférieures à 2,8 mmol/L
Délai: 35 heures
35 heures
Aire sous la courbe des taux de glucose pendant la nuit supérieurs à 10 mmol/L
Délai: 35 heures
35 heures
Aire sous la courbe des taux de glucose pendant la nuit supérieurs à 13,9 mmol/L
Délai: 35 heures
35 heures
Aire sous la courbe des taux de glucose pendant la nuit supérieurs à 16,7 mmol/L
Délai: 35 heures
35 heures
Glycémie moyenne
Délai: 120 heures
120 heures
Écart type des niveaux de glucose
Délai: 120 heures
120 heures
Écart type de l'administration d'insuline
Délai: 120 heures
120 heures
Coefficient de variance des niveaux de glucose
Délai: 120 heures
120 heures
Coefficient de variance de l'administration d'insuline
Délai: 120 heures
120 heures
Variabilité inter-journalière des niveaux de glucose
Délai: 120 heures
120 heures
Variabilité d'un jour à l'autre de l'administration d'insuline
Délai: 120 heures
120 heures
Administration totale d'insuline
Délai: 120 heures
120 heures
Pourcentage de temps de fonctionnement en boucle fermée
Délai: 120 heures
120 heures
Pourcentage de temps de disponibilité du capteur de glucose
Délai: 120 heures
120 heures
Temps entre les pannes
Délai: 120 heures
Nombre total d'heures de fonctionnement en boucle fermée sur le nombre de pannes
120 heures
Nombre d'événements hypoglycémiques inférieur à 3,1 mmol/L
Délai: 120 heures
120 heures
Nombre de nuits avec événements hypoglycémiques inférieurs à 3,1 mmol/L
Délai: 35 heures
35 heures
Nombre de jours avec événements hypoglycémiques inférieurs à 3,1 mmol/L
Délai: 120 heures
120 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2015

Première publication (Estimation)

2 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLASS-11

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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