对患有 1 型糖尿病的成人进行为期 5 天的葡萄糖水平闭环控制（人工胰腺）
2018年1月29日 更新者：Rémi Rabasa-Lhoret、Institut de Recherches Cliniques de Montreal
一项开放标签、随机、双向、交叉研究，以评估单激素闭环策略和传感器增强泵疗法在 5 天自由生活门诊条件下调节血糖水平的疗效1 糖尿病
闭环策略由三个部分组成：读取葡萄糖水平的葡萄糖传感器、注入胰岛素的胰岛素泵和根据传感器读数决定所需胰岛素剂量的剂量数学算法。
该项目的主要目标是比较单激素闭环策略和传感器增强泵疗法在 1 型糖尿病成年患者中连续 5 天在门诊环境中调节血糖水平的效果。
研究人员假设，与传感器增强泵疗法相比，单一激素闭环策略将增加在目标范围内花费的时间。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性和女性。
- 1 型糖尿病的临床诊断至少一年。
- 受试者将接受胰岛素泵治疗至少 3 个月。
- HbA1c ≤ 10%。
- 住在蒙特利尔地区。
排除标准：
- 由研究者判断的具有临床意义的肾病、神经病或视网膜病。
- 最近（< 6 个月）的急性大血管事件，例如 急性冠脉综合征或心脏手术。
- 如果无法评估 INR 监测，则华法林长期治疗（会增加出血风险）
- 怀孕（正在进行或当前试图怀孕）。
- 筛选后两周内发生严重低血糖事件。
- 当前使用糖皮质激素药物（低稳定剂量和吸入类固醇除外）。
- 已知或怀疑对试验产品过敏
- 根据研究者的判断，可能会影响参与研究或影响完成试验能力的其他严重疾病。
- 预计两次入院之间的锻炼方案会发生重大变化（即开始或停止一项有组织的运动）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：传感器增强泵疗法
参与者将使用带有低葡萄糖悬浮液的传感器增强泵疗法来调节葡萄糖水平。
将使用 MiniMed® Paradigm® Veo™ 中提供的低葡萄糖悬浮功能，Medtronic 与 Enlite sensor® 相结合。
此功能允许在预设的传感器葡萄糖值下暂停胰岛素输送长达 2 小时。
|
将使用参与者常用的速效胰岛素类似物：Lispro (Humalog)、Aspart (NovoRapid) 或 Glulisine (Apidra)
MiniMed® Paradigm® Veo™，美敦力
Enlite sensor®，美敦力
参与者将在干预第一天的前一天插入传感器。 参与者还必须安装研究胰岛素泵。 将建议参与者在接下来的 5 天内在家中继续进行研究干预。 之前将向参与者展示如何使用研究胰岛素泵。 |
|
有源比较器：单一激素闭环策略
可变皮下胰岛素输注将用于调节葡萄糖水平。
将使用皮下输液泵（MiniMed® Paradigm® Veo™，美敦力）输注参与者常用的速效胰岛素类似物。
每 10 分钟，传感器（Enlite sensor®，Medtronic）测量的葡萄糖水平将自动传输到智能手机，该智能手机包含算法，计算推荐剂量并将其无线发送到输液泵。
|
将使用参与者常用的速效胰岛素类似物：Lispro (Humalog)、Aspart (NovoRapid) 或 Glulisine (Apidra)
MiniMed® Paradigm® Veo™，美敦力
Enlite sensor®，美敦力
参与者将在干预第一天的前一天插入传感器。 在干预的第一天，参与者将在上午 8:00 至 11:30 之间的任何时间进入临床研究机构。 将提供有关系统连接和断开、膳食推注等方面的培训。 团队成员将评估使用研究设备的能力。 只有展示了使用学习设备能力的参与者才能继续进入家庭学习阶段。 将建议参与者在接下来的 5 天内在家中继续进行研究干预。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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葡萄糖水平在 3.9 和 10.0 mmol/L 之间的时间百分比
大体时间：120小时
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120小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖水平在 3.9 和 7.8 mmol/L 之间的时间百分比
大体时间：120小时
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120小时
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血糖水平低于 3.9 mmol/L 的时间百分比
大体时间：120小时
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120小时
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血糖水平低于 3.3 mmol/L 的时间百分比
大体时间：120小时
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120小时
|
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|
血糖水平低于 2.8 mmol/L 的时间百分比
大体时间：120小时
|
120小时
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|
|
血糖水平高于 10 mmol/L 的时间百分比
大体时间：120小时
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120小时
|
|
|
血糖水平高于 13.9 mmol/L 的时间百分比
大体时间：120小时
|
120小时
|
|
|
血糖水平高于 16.7 mmol/L 的时间百分比
大体时间：120小时
|
120小时
|
|
|
夜间血糖水平低于 3.9 mmol/L 的时间百分比
大体时间：35小时
|
35小时
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|
|
夜间血糖水平在 3.9 至 7.8 mmol/L 之间的时间百分比
大体时间：35小时
|
35小时
|
|
|
夜间血糖水平在 3.9 和 10.0 mmol/L 之间的时间百分比
大体时间：35小时
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35小时
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|
|
夜间血糖水平低于 3.3 mmol/L 的时间百分比
大体时间：35小时
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35小时
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|
|
夜间血糖水平低于 2.8 mmol/L 的时间百分比
大体时间：35小时
|
35小时
|
|
|
夜间血糖水平高于 10 mmol/L 的时间百分比
大体时间：35小时
|
35小时
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|
|
夜间血糖水平高于 13.9 mmol/L 的时间百分比
大体时间：35小时
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35小时
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|
|
夜间血糖水平高于 16.7 mmol/L 的时间百分比
大体时间：35小时
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35小时
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|
葡萄糖水平曲线下面积低于 3.9 mmol/L
大体时间：120小时
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120小时
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葡萄糖水平曲线下面积低于 3.3 mmol/L
大体时间：120小时
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120小时
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|
|
葡萄糖水平曲线下面积低于 2.8 mmol/L
大体时间：120小时
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120小时
|
|
|
葡萄糖水平曲线下面积高于 10 mmol/L
大体时间：120小时
|
120小时
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|
|
葡萄糖水平曲线下面积高于 13.9 mmol/L
大体时间：120小时
|
120小时
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|
|
葡萄糖水平曲线下面积高于 16.7 mmol/L
大体时间：120小时
|
120小时
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|
夜间血糖水平曲线下面积低于 3.9 mmol/L
大体时间：35小时
|
35小时
|
|
|
夜间血糖水平曲线下面积低于 3.3 mmol/L
大体时间：35小时
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35小时
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夜间血糖水平曲线下面积低于 2.8 mmol/L
大体时间：35小时
|
35小时
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夜间血糖水平高于 10 mmol/L 的曲线下面积
大体时间：35小时
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35小时
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夜间血糖水平曲线下面积高于 13.9 mmol/L
大体时间：35小时
|
35小时
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夜间血糖水平曲线下面积高于 16.7 mmol/L
大体时间：35小时
|
35小时
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平均血糖水平
大体时间：120小时
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120小时
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葡萄糖水平的标准偏差
大体时间：120小时
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120小时
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|
胰岛素输送的标准差
大体时间：120小时
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120小时
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|
葡萄糖水平的方差系数
大体时间：120小时
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120小时
|
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|
胰岛素输送的方差系数
大体时间：120小时
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120小时
|
|
|
葡萄糖水平的日间变异性
大体时间：120小时
|
120小时
|
|
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胰岛素输送的日间变异性
大体时间：120小时
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120小时
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|
总胰岛素输送
大体时间：120小时
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120小时
|
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|
闭环运行时间百分比
大体时间：120小时
|
120小时
|
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葡萄糖传感器可用时间百分比
大体时间：120小时
|
120小时
|
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故障间隔时间
大体时间：120小时
|
闭环运行的总小时数与故障次数的关系
|
120小时
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|
低于 3.1 mmol/L 的低血糖事件数
大体时间：120小时
|
120小时
|
|
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低血糖事件低于 3.1 mmol/L 的夜数
大体时间：35小时
|
35小时
|
|
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低血糖事件低于 3.1 mmol/L 的天数
大体时间：120小时
|
120小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年3月1日
初级完成 (预期的)
2018年11月1日
研究完成 (预期的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月30日
首次发布 (估计)
2015年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月29日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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