Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замкнутый контроль уровня глюкозы (искусственная поджелудочная железа) в течение 5 дней у взрослых с диабетом 1 типа

29 января 2018 г. обновлено: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Открытое, рандомизированное, двустороннее, перекрестное исследование для оценки эффективности стратегии замкнутого цикла с одним гормоном и помповой терапии с сенсорным усилением в регулировании уровня глюкозы в течение 5 дней в амбулаторных условиях свободного проживания у пациентов с типом 1 Диабет

Стратегия замкнутого цикла состоит из трех компонентов: сенсора глюкозы для считывания уровня глюкозы, инсулиновой помпы для инфузии инсулина и математического алгоритма дозирования для принятия решения о необходимых дозировках инсулина на основе показаний сенсора.

Основная цель этого проекта — сравнить эффективность стратегии замкнутого цикла с одним гормоном и помповой терапии с сенсорным усилением для регулирования уровня глюкозы в амбулаторных условиях в течение 5 дней подряд у взрослых с диабетом 1 типа.

Исследователи предположили, что стратегия замкнутого цикла с одним гормоном увеличит время, проведенное в целевом диапазоне, по сравнению с помповой терапией, дополненной сенсором.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины ≥ 18 лет.
  2. Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа не менее одного года.
  3. Субъект должен находиться на терапии инсулиновой помпой не менее 3 месяцев.
  4. HbA1c ≤ 10%.
  5. Живу в районе Монреаля.

Критерий исключения:

  1. Клинически значимая нефропатия, нейропатия или ретинопатия по оценке исследователя.
  2. Недавнее (< 6 месяцев) острое макрососудистое событие, например. острый коронарный синдром или операции на сердце.
  3. Длительное лечение варфарином, если невозможно оценить МНО (может увеличить риск кровотечения)
  4. Беременность (продолжающаяся или текущая попытка забеременеть).
  5. Эпизод тяжелой гипогликемии в течение двух недель после скрининга.
  6. Текущее использование глюкокортикоидных препаратов (кроме низких стабильных доз и ингаляционных стероидов).
  7. Известная или предполагаемая аллергия на пробные продукты
  8. Другое серьезное заболевание, которое может помешать участию в исследовании или возможности завершить исследование по решению исследователя.
  9. Ожидание значительного изменения режима упражнений между госпитализациями (например, начало или прекращение организованных занятий спортом).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сенсорная помповая терапия
Участники будут использовать сенсорную помповую терапию с приостановкой с низким содержанием глюкозы для регулирования уровня глюкозы. Будет использоваться функция приостановки при низком уровне глюкозы, доступная в MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic в сочетании с датчиком Enlite®. Эта функция позволяет приостановить подачу инсулина при предварительно установленном значении глюкозы сенсора на срок до 2 часов.
Лекарство: Инсулин
Будет использоваться обычный быстродействующий аналог инсулина участника: Лиспро (Хумалог), Аспарт (НовоРапид) или Глулизин (Апидра).
Устройство: Инсулиновая помпа
МиниМед® Парадигм® Вео™, Медтроник
Устройство: Система непрерывного мониторинга глюкозы
Датчик Enlite®, Medtronic
Другой: 5-дневное вмешательство с сенсорной помповой терапией

Датчик будет вставлен за день до первого дня вмешательства участниками. Участнику также необходимо будет установить исследуемую инсулиновую помпу. Участникам будет рекомендовано продолжить исследование дома в течение следующих 5 дней.

Участникам предварительно покажут, как использовать исследуемую инсулиновую помпу.
Активный компаратор: Стратегия замкнутого цикла с одним гормоном
Для регулирования уровня глюкозы будет использоваться переменная подкожная инфузия инсулина. Обычный быстродействующий аналог инсулина участника будет вводиться с помощью подкожного инфузионного насоса (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic). Каждые 10 минут уровень глюкозы, измеренный датчиком (датчик Enlite®, Medtronic), будет автоматически передаваться на смартфон, который содержит алгоритм, который рассчитает рекомендуемые дозы и отправит их по беспроводной сети на инфузионный насос.
Лекарство: Инсулин
Будет использоваться обычный быстродействующий аналог инсулина участника: Лиспро (Хумалог), Аспарт (НовоРапид) или Глулизин (Апидра).
Устройство: Инсулиновая помпа
МиниМед® Парадигм® Вео™, Медтроник
Устройство: Система непрерывного мониторинга глюкозы
Датчик Enlite®, Medtronic
Другой: 5-дневное вмешательство со стратегией замкнутого цикла с одним гормоном

Датчик будет вставлен за день до первого дня вмешательства участниками. В первый день вмешательства участники будут допущены в клинический исследовательский центр в любое время с 8:00 до 11:30. Будет проведено обучение подключению и отключению системы, пищевым болюсам и т. д.

Компетентность в использовании учебных устройств будет оцениваться членом команды. Только участники, демонстрирующие компетентность в использовании учебных устройств, будут допущены к этапу домашнего обучения. Участникам будет рекомендовано продолжить исследование дома в течение следующих 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент времени, в течение которого уровни глюкозы находились в пределах от 3,9 до 10,0 ммоль/л.
Временное ограничение: 120 часов
120 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени, в течение которого уровни глюкозы находились в пределах от 3,9 до 7,8 ммоль/л.
Временное ограничение: 120 часов
120 часов
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы находился ниже 3,9 ммоль/л.
Временное ограничение: 120 часов
120 часов
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы находился ниже 3,3 ммоль/л.
Временное ограничение: 120 часов
120 часов
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы находился ниже 2,8 ммоль/л.
Временное ограничение: 120 часов
120 часов
Процент времени, в течение которого уровни глюкозы превышали 10 ммоль/л.
Временное ограничение: 120 часов
120 часов
Процент времени, в течение которого уровни глюкозы превышали 13,9 ммоль/л.
Временное ограничение: 120 часов
120 часов
Процент времени, в течение которого уровни глюкозы превышали 16,7 ммоль/л.
Временное ограничение: 120 часов
120 часов
Процент времени, когда уровень глюкозы в течение ночи был ниже 3,9 ммоль/л.
Временное ограничение: 35 часов
35 часов
Процент времени, когда уровень глюкозы в течение ночи находился в пределах от 3,9 до 7,8 ммоль/л.
Временное ограничение: 35 часов
35 часов
Процент времени, когда уровень глюкозы в течение ночи находился в пределах от 3,9 до 10,0 ммоль/л.
Временное ограничение: 35 часов
35 часов
Процент времени, когда уровень глюкозы в течение ночи был ниже 3,3 ммоль/л.
Временное ограничение: 35 часов
35 часов
Процент времени, когда уровень глюкозы в течение ночи был ниже 2,8 ммоль/л.
Временное ограничение: 35 часов
35 часов
Процент времени, когда уровень глюкозы в течение ночи превышал 10 ммоль/л.
Временное ограничение: 35 часов
35 часов
Процент времени, когда уровень глюкозы в течение ночи превышал 13,9 ммоль/л.
Временное ограничение: 35 часов
35 часов
Процент времени, когда уровень глюкозы в течение ночи превышал 16,7 ммоль/л.
Временное ограничение: 35 часов
35 часов
Площадь под кривой уровня глюкозы ниже 3,9 ммоль/л
Временное ограничение: 120 часов
120 часов
Площадь под кривой уровня глюкозы ниже 3,3 ммоль/л
Временное ограничение: 120 часов
120 часов
Площадь под кривой уровня глюкозы ниже 2,8 ммоль/л
Временное ограничение: 120 часов
120 часов
Площадь под кривой уровня глюкозы выше 10 ммоль/л
Временное ограничение: 120 часов
120 часов
Площадь под кривой уровня глюкозы выше 13,9 ммоль/л
Временное ограничение: 120 часов
120 часов
Площадь под кривой уровня глюкозы выше 16,7 ммоль/л
Временное ограничение: 120 часов
120 часов
Площадь под кривой ночного уровня глюкозы ниже 3,9 ммоль/л
Временное ограничение: 35 часов
35 часов
Площадь под кривой ночного уровня глюкозы ниже 3,3 ммоль/л
Временное ограничение: 35 часов
35 часов
Площадь под кривой ночного уровня глюкозы ниже 2,8 ммоль/л
Временное ограничение: 35 часов
35 часов
Площадь под кривой ночного уровня глюкозы выше 10 ммоль/л
Временное ограничение: 35 часов
35 часов
Площадь под кривой ночного уровня глюкозы выше 13,9 ммоль/л
Временное ограничение: 35 часов
35 часов
Площадь под кривой ночного уровня глюкозы выше 16,7 ммоль/л
Временное ограничение: 35 часов
35 часов
Средний уровень глюкозы
Временное ограничение: 120 часов
120 часов
Стандартное отклонение уровня глюкозы
Временное ограничение: 120 часов
120 часов
Стандартное отклонение доставки инсулина
Временное ограничение: 120 часов
120 часов
Коэффициент дисперсии уровней глюкозы
Временное ограничение: 120 часов
120 часов
Коэффициент дисперсии доставки инсулина
Временное ограничение: 120 часов
120 часов
Суточная вариабельность уровня глюкозы
Временное ограничение: 120 часов
120 часов
Суточная вариабельность доставки инсулина
Временное ограничение: 120 часов
120 часов
Общая доставка инсулина
Временное ограничение: 120 часов
120 часов
Процент времени работы в замкнутом контуре
Временное ограничение: 120 часов
120 часов
Процент времени доступности сенсора глюкозы
Временное ограничение: 120 часов
120 часов
Время наработки на отказ
Временное ограничение: 120 часов
Общее количество часов работы в замкнутом цикле по количеству отказов
120 часов
Количество эпизодов гипогликемии менее 3,1 ммоль/л
Временное ограничение: 120 часов
120 часов
Количество ночей с эпизодами гипогликемии менее 3,1 ммоль/л
Временное ограничение: 35 часов
35 часов
Количество дней с эпизодами гипогликемии менее 3,1 ммоль/л
Временное ограничение: 120 часов
120 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLASS-11

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования Инсулин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться