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Controle de circuito fechado dos níveis de glicose (pâncreas artificial) por 5 dias em adultos com diabetes tipo 1

29 de janeiro de 2018 atualizado por: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Um estudo aberto, randomizado, bidirecional e cruzado para avaliar a eficácia da estratégia de circuito fechado de hormônio único e terapia de bomba aumentada por sensor na regulação dos níveis de glicose por 5 dias em condições ambulatoriais de vida livre em pacientes com tipo 1 diabetes

A estratégia de circuito fechado é composta por três componentes: sensor de glicose para ler os níveis de glicose, bomba de insulina para infundir insulina e um algoritmo matemático de dosagem para decidir sobre as dosagens de insulina necessárias com base nas leituras do sensor.

O principal objetivo deste projeto é comparar a eficácia da estratégia de circuito fechado de hormônio único e terapia de bomba aumentada por sensor para regular os níveis de glicose em ambulatório por 5 dias consecutivos em adultos com diabetes tipo 1.

Os pesquisadores levantaram a hipótese de que a estratégia de circuito fechado de hormônio único aumentará o tempo gasto na faixa-alvo em comparação com a terapia de bomba com sensor aumentado.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres ≥ 18 anos.
  2. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há pelo menos um ano.
  3. O sujeito estará em terapia com bomba de insulina por pelo menos 3 meses.
  4. HbA1c ≤ 10%.
  5. Viva na área de Montreal.

Critério de exclusão:

  1. Nefropatia, neuropatia ou retinopatia clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador.
  2. Evento macrovascular agudo recente (< 6 meses), por ex. síndrome coronária aguda ou cirurgia cardíaca.
  3. Tratamento crônico com varfarina se o monitoramento de INR não puder ser avaliado (pode aumentar o risco de sangramento)
  4. Gravidez (tentativa atual ou contínua de engravidar).
  5. Episódio de hipoglicemia grave dentro de duas semanas após a triagem.
  6. Uso atual de medicação glicocorticóide (exceto dose estável baixa e esteroides inalatórios).
  7. Alergia conhecida ou suspeita aos produtos em estudo
  8. Outra doença médica grave que possa interferir na participação no estudo ou na capacidade de concluir o estudo a critério do investigador.
  9. Antecipar uma mudança significativa no regime de exercícios entre as admissões (ou seja, iniciar ou interromper um esporte organizado).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia de bomba aumentada por sensor
Os participantes usarão terapia de bomba aumentada por sensor com suspensão de baixo teor de glicose para regular os níveis de glicose. Será usado o recurso de suspensão com baixo teor de glicose disponível no MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic combinado com o sensor Enlite®. Esse recurso permite a suspensão da administração de insulina em um valor de glicose do sensor predefinido por até 2 horas.
Medicamento: Insulina
Será usado o análogo de insulina de ação rápida usual do participante: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) ou Glulisine (Apidra)
Dispositivo: Bomba de insulina
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Dispositivo: Sistema de monitoramento contínuo de glicose
Sensor Enlite®, Medtronic
Outro: Intervenção de 5 dias com terapia de bomba com sensor aumentado

Um sensor será inserido no dia anterior ao primeiro dia de intervenção pelos participantes. O participante também terá que instalar a bomba de insulina do estudo. Os participantes serão aconselhados a continuar com a intervenção do estudo em casa pelos próximos 5 dias.

Os participantes terão sido previamente mostrados como usar a bomba de insulina do estudo.
Comparador Ativo: Estratégia de circuito fechado de hormônio único
A infusão de insulina subcutânea variável será utilizada para regular os níveis de glicose. O análogo de insulina de ação rápida usual do participante será infundido usando uma bomba de infusão subcutânea (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic). A cada 10 minutos, os níveis de glicose medidos pelo sensor (Enlite sensor®, Medtronic) serão transferidos automaticamente para um smartphone, que abriga o algoritmo, que calculará as doses recomendadas e enviará sem fio para a bomba de infusão.
Medicamento: Insulina
Será usado o análogo de insulina de ação rápida usual do participante: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) ou Glulisine (Apidra)
Dispositivo: Bomba de insulina
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Dispositivo: Sistema de monitoramento contínuo de glicose
Sensor Enlite®, Medtronic
Outro: Intervenção de 5 dias com estratégia de circuito fechado de hormônio único

Um sensor será inserido no dia anterior ao primeiro dia de intervenção pelos participantes. No primeiro dia da intervenção, os participantes serão admitidos nas instalações de pesquisa clínica a qualquer momento entre 8h00 e 11h30. Será dado treinamento sobre conexão e desconexão do sistema, bolus de refeição, etc.

A competência no uso de dispositivos de estudo será avaliada por um membro da equipe. Somente os participantes que demonstrarem competência no uso dos dispositivos de estudo poderão continuar na fase de estudo em casa. Os participantes serão aconselhados a continuar com a intervenção do estudo em casa pelos próximos 5 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de tempo dos níveis de glicose gastos entre 3,9 e 10,0 mmol/L
Prazo: 120 horas
120 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo de níveis de glicose gastos entre 3,9 e 7,8 mmol/L
Prazo: 120 horas
120 horas
Porcentagem de tempo com níveis de glicose abaixo de 3,9 mmol/L
Prazo: 120 horas
120 horas
Porcentagem de tempo de níveis de glicose gastos abaixo de 3,3 mmol/L
Prazo: 120 horas
120 horas
Porcentagem de tempo com níveis de glicose abaixo de 2,8 mmol/L
Prazo: 120 horas
120 horas
Porcentagem de tempo de níveis de glicose gastos acima de 10 mmol/L
Prazo: 120 horas
120 horas
Porcentagem de tempo de níveis de glicose gastos acima de 13,9 mmol/L
Prazo: 120 horas
120 horas
Porcentagem de tempo de níveis de glicose gastos acima de 16,7 mmol/L
Prazo: 120 horas
120 horas
Porcentagem de tempo de níveis de glicose durante a noite gastos abaixo de 3,9 mmol/L
Prazo: 35 horas
35 horas
Porcentagem de tempo dos níveis de glicose durante a noite entre 3,9 e 7,8 mmol/L
Prazo: 35 horas
35 horas
Porcentagem de tempo dos níveis de glicose durante a noite entre 3,9 e 10,0 mmol/L
Prazo: 35 horas
35 horas
Porcentagem de tempo de níveis de glicose durante a noite gastos abaixo de 3,3 mmol/L
Prazo: 35 horas
35 horas
Porcentagem de tempo de níveis de glicose durante a noite gastos abaixo de 2,8 mmol/L
Prazo: 35 horas
35 horas
Porcentagem de tempo de níveis de glicose durante a noite gastos acima de 10 mmol/L
Prazo: 35 horas
35 horas
Porcentagem de tempo de níveis de glicose durante a noite gastos acima de 13,9 mmol/L
Prazo: 35 horas
35 horas
Porcentagem de tempo de níveis de glicose durante a noite gastos acima de 16,7 mmol/L
Prazo: 35 horas
35 horas
Área sob a curva de níveis de glicose abaixo de 3,9 mmol/L
Prazo: 120 horas
120 horas
Área sob a curva de níveis de glicose abaixo de 3,3 mmol/L
Prazo: 120 horas
120 horas
Área sob a curva de níveis de glicose abaixo de 2,8 mmol/L
Prazo: 120 horas
120 horas
Área sob a curva de níveis de glicose acima de 10 mmol/L
Prazo: 120 horas
120 horas
Área sob a curva de níveis de glicose acima de 13,9 mmol/L
Prazo: 120 horas
120 horas
Área sob a curva de níveis de glicose acima de 16,7 mmol/L
Prazo: 120 horas
120 horas
Área sob a curva dos níveis de glicose durante a noite abaixo de 3,9 mmol/L
Prazo: 35 horas
35 horas
Área sob a curva dos níveis de glicose durante a noite abaixo de 3,3 mmol/L
Prazo: 35 horas
35 horas
Área sob a curva dos níveis de glicose durante a noite abaixo de 2,8 mmol/L
Prazo: 35 horas
35 horas
Área sob a curva dos níveis de glicose durante a noite acima de 10 mmol/L
Prazo: 35 horas
35 horas
Área sob a curva dos níveis de glicose durante a noite acima de 13,9 mmol/L
Prazo: 35 horas
35 horas
Área sob a curva dos níveis de glicose durante a noite acima de 16,7 mmol/L
Prazo: 35 horas
35 horas
Níveis médios de glicose
Prazo: 120 horas
120 horas
Desvio padrão dos níveis de glicose
Prazo: 120 horas
120 horas
Desvio padrão da administração de insulina
Prazo: 120 horas
120 horas
Coeficiente de variação dos níveis de glicose
Prazo: 120 horas
120 horas
Coeficiente de variação da administração de insulina
Prazo: 120 horas
120 horas
Variabilidade entre os dias nos níveis de glicose
Prazo: 120 horas
120 horas
Variabilidade entre dias na administração de insulina
Prazo: 120 horas
120 horas
Entrega total de insulina
Prazo: 120 horas
120 horas
Porcentagem de tempo de operação em malha fechada
Prazo: 120 horas
120 horas
Porcentagem de tempo de disponibilidade do sensor de glicose
Prazo: 120 horas
120 horas
Tempo entre falhas
Prazo: 120 horas
Total de horas de operação em malha fechada sobre o número de falhas
120 horas
Número de eventos hipoglicêmicos inferior a 3,1 mmol/L
Prazo: 120 horas
120 horas
Número de noites com eventos hipoglicêmicos inferiores a 3,1 mmol/L
Prazo: 35 horas
35 horas
Número de dias com eventos hipoglicêmicos inferiores a 3,1 mmol/L
Prazo: 120 horas
120 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLASS-11

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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