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Controllo a circuito chiuso dei livelli di glucosio (pancreas artificiale) per 5 giorni negli adulti con diabete di tipo 1

29 gennaio 2018 aggiornato da: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Uno studio in aperto, randomizzato, a due vie, cross-over per valutare l'efficacia della strategia a ciclo chiuso a singolo ormone e della terapia con pompa potenziata dal sensore nella regolazione dei livelli di glucosio per 5 giorni in condizioni ambulatoriali a vita libera in pazienti con tipo 1 diabete

La strategia a circuito chiuso è composta da tre componenti: sensore di glucosio per leggere i livelli di glucosio, microinfusore per infondere insulina e un algoritmo matematico di dosaggio per decidere i dosaggi di insulina richiesti in base alle letture del sensore.

L'obiettivo principale di questo progetto è confrontare l'efficacia della strategia a ciclo chiuso a singolo ormone e della terapia con pompa potenziata dal sensore per regolare i livelli di glucosio in regime ambulatoriale per 5 giorni consecutivi negli adulti con diabete di tipo 1.

I ricercatori hanno ipotizzato che la strategia a ciclo chiuso a singolo ormone aumenterà il tempo trascorso nell'intervallo target rispetto alla terapia con pompa potenziata dal sensore.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine ≥ 18 anni di età.
  2. Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno un anno.
  3. Il soggetto sarà in terapia con microinfusore da almeno 3 mesi.
  4. HbA1c ≤ 10%.
  5. Vivi nella zona di Montreal.

Criteri di esclusione:

  1. Nefropatia, neuropatia o retinopatia clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore.
  2. Evento macrovascolare acuto recente (<6 mesi), ad es. sindrome coronarica acuta o cardiochirurgia.
  3. Trattamento cronico con warfarin se il monitoraggio dell'INR non può essere valutato (può aumentare il rischio di sanguinamento)
  4. Gravidanza (tentativo in corso o in corso di rimanere incinta).
  5. Grave episodio ipoglicemico entro due settimane dallo screening.
  6. Uso corrente di farmaci glucocorticoidi (eccetto basse dosi stabili e steroidi per via inalatoria).
  7. Allergia nota o sospetta ai prodotti sperimentali
  8. Altre gravi malattie mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con la capacità di completare lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
  9. Anticipare un cambiamento significativo nel regime di esercizio tra i ricoveri (ad es. iniziare o interrompere uno sport organizzato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia con pompa potenziata dal sensore
I partecipanti utilizzeranno la terapia con pompa potenziata dal sensore con sospensione a basso contenuto di glucosio per regolare i livelli di glucosio. Verrà utilizzata la funzione di sospensione a basso contenuto di glucosio disponibile nel MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic combinato con il sensore Enlite®. Questa funzione consente di sospendere l'erogazione di insulina a un valore glicemico del sensore preimpostato per un massimo di 2 ore.
Droga: Insulina
Verrà utilizzato il solito analogo dell'insulina ad azione rapida del partecipante: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) o Glulisine (Apidra)
Dispositivo: Pompa per insulina
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Dispositivo: Sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Sensore Enlite®, Medtronic
Altro: Intervento di 5 giorni con terapia con pompa potenziata dal sensore

Un sensore verrà inserito il giorno prima del primo giorno dell'intervento da parte dei partecipanti. Il partecipante dovrà anche installare il microinfusore per insulina dello studio. Ai partecipanti verrà consigliato di continuare con l'intervento di studio a casa per i prossimi 5 giorni.

Ai partecipanti sarà stato precedentemente mostrato come utilizzare il microinfusore per insulina dello studio.
Comparatore attivo: Strategia a ciclo chiuso a singolo ormone
Verrà utilizzata l'infusione di insulina sottocutanea variabile per regolare i livelli di glucosio. Il solito analogo dell'insulina ad azione rapida del partecipante verrà infuso utilizzando una pompa per infusione sottocutanea (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic). Ogni 10 minuti, i livelli di glucosio misurati dal sensore (Enlite sensor®, Medtronic) verranno trasferiti automaticamente a uno smartphone, che ospita l'algoritmo, che calcolerà le dosi consigliate e lo invierà in modalità wireless alla pompa di infusione.
Droga: Insulina
Verrà utilizzato il solito analogo dell'insulina ad azione rapida del partecipante: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) o Glulisine (Apidra)
Dispositivo: Pompa per insulina
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Dispositivo: Sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Sensore Enlite®, Medtronic
Altro: Intervento di 5 giorni con strategia a circuito chiuso a singolo ormone

Un sensore verrà inserito il giorno prima del primo giorno dell'intervento da parte dei partecipanti. Il primo giorno dell'intervento, i partecipanti saranno ammessi alla struttura di ricerca clinica in qualsiasi momento tra le 8:00 e le 11:30. Verrà impartita formazione su connessione e disconnessione del sistema, boli pasto, ecc.

La competenza sull'uso dei dispositivi di studio sarà valutata da un membro del team. Solo i partecipanti che dimostreranno competenza nell'uso dei dispositivi di studio potranno continuare alla fase di studio a casa. Ai partecipanti verrà consigliato di continuare con l'intervento di studio a casa per i prossimi 5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi tra 3,9 e 10,0 mmol/L
Lasso di tempo: 120 ore
120 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi tra 3,9 e 7,8 mmol/L
Lasso di tempo: 120 ore
120 ore
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi al di sotto di 3,9 mmol/L
Lasso di tempo: 120 ore
120 ore
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi al di sotto di 3,3 mmol/L
Lasso di tempo: 120 ore
120 ore
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi al di sotto di 2,8 mmol/L
Lasso di tempo: 120 ore
120 ore
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi al di sopra di 10 mmol/L
Lasso di tempo: 120 ore
120 ore
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi al di sopra di 13,9 mmol/L
Lasso di tempo: 120 ore
120 ore
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi al di sopra di 16,7 mmol/L
Lasso di tempo: 120 ore
120 ore
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio durante la notte sono stati trascorsi al di sotto di 3,9 mmol/L
Lasso di tempo: 35 ore
35 ore
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio durante la notte sono stati trascorsi tra 3,9 e 7,8 mmol/L
Lasso di tempo: 35 ore
35 ore
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio durante la notte sono stati trascorsi tra 3,9 e 10,0 mmol/L
Lasso di tempo: 35 ore
35 ore
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio durante la notte sono stati trascorsi al di sotto di 3,3 mmol/L
Lasso di tempo: 35 ore
35 ore
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio durante la notte sono stati trascorsi al di sotto di 2,8 mmol/L
Lasso di tempo: 35 ore
35 ore
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio durante la notte sono stati trascorsi al di sopra di 10 mmol/L
Lasso di tempo: 35 ore
35 ore
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio durante la notte sono stati trascorsi al di sopra di 13,9 mmol/L
Lasso di tempo: 35 ore
35 ore
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio durante la notte sono stati trascorsi al di sopra di 16,7 mmol/L
Lasso di tempo: 35 ore
35 ore
Area sotto la curva dei livelli di glucosio inferiori a 3,9 mmol/L
Lasso di tempo: 120 ore
120 ore
Area sotto la curva dei livelli di glucosio inferiori a 3,3 mmol/L
Lasso di tempo: 120 ore
120 ore
Area sotto la curva dei livelli di glucosio inferiori a 2,8 mmol/L
Lasso di tempo: 120 ore
120 ore
Area sotto la curva dei livelli di glucosio superiori a 10 mmol/L
Lasso di tempo: 120 ore
120 ore
Area sotto la curva dei livelli di glucosio superiori a 13,9 mmol/L
Lasso di tempo: 120 ore
120 ore
Area sotto la curva dei livelli di glucosio superiori a 16,7 mmol/L
Lasso di tempo: 120 ore
120 ore
Area sotto la curva dei livelli di glucosio notturni inferiori a 3,9 mmol/L
Lasso di tempo: 35 ore
35 ore
Area sotto la curva dei livelli glicemici notturni inferiori a 3,3 mmol/L
Lasso di tempo: 35 ore
35 ore
Area sotto la curva dei livelli di glucosio notturni inferiori a 2,8 mmol/L
Lasso di tempo: 35 ore
35 ore
Area sotto la curva dei livelli di glucosio notturni superiori a 10 mmol/L
Lasso di tempo: 35 ore
35 ore
Area sotto la curva dei livelli glicemici notturni superiori a 13,9 mmol/L
Lasso di tempo: 35 ore
35 ore
Area sotto la curva dei livelli glicemici durante la notte superiori a 16,7 mmol/L
Lasso di tempo: 35 ore
35 ore
Livelli medi di glucosio
Lasso di tempo: 120 ore
120 ore
Deviazione standard dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: 120 ore
120 ore
Deviazione standard della somministrazione di insulina
Lasso di tempo: 120 ore
120 ore
Coefficiente di varianza dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: 120 ore
120 ore
Coefficiente di varianza della somministrazione di insulina
Lasso di tempo: 120 ore
120 ore
Variabilità tra i giorni nei livelli di glucosio
Lasso di tempo: 120 ore
120 ore
Variabilità tra i giorni nella somministrazione di insulina
Lasso di tempo: 120 ore
120 ore
Erogazione totale di insulina
Lasso di tempo: 120 ore
120 ore
Percentuale di tempo di funzionamento ad anello chiuso
Lasso di tempo: 120 ore
120 ore
Percentuale di tempo di disponibilità del sensore di glucosio
Lasso di tempo: 120 ore
120 ore
Tempo tra i fallimenti
Lasso di tempo: 120 ore
Ore totali di funzionamento a circuito chiuso rispetto al numero di guasti
120 ore
Numero di eventi ipoglicemici inferiore a 3,1 mmol/L
Lasso di tempo: 120 ore
120 ore
Numero di notti con eventi ipoglicemici inferiori a 3,1 mmol/L
Lasso di tempo: 35 ore
35 ore
Numero di giorni con eventi ipoglicemici inferiori a 3,1 mmol/L
Lasso di tempo: 120 ore
120 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLASS-11

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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