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Control de circuito cerrado de los niveles de glucosa (páncreas artificial) durante 5 días en adultos con diabetes tipo 1

29 de enero de 2018 actualizado por: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Un estudio abierto, aleatorizado, bidireccional, cruzado para evaluar la eficacia de la estrategia de ciclo cerrado de una sola hormona y la terapia con bomba aumentada por sensor para regular los niveles de glucosa durante 5 días en condiciones ambulatorias de vida libre en pacientes con tipo 1 Diabetes

La estrategia de circuito cerrado se compone de tres componentes: sensor de glucosa para leer los niveles de glucosa, bomba de insulina para infundir insulina y un algoritmo matemático de dosificación para decidir las dosis de insulina requeridas en función de las lecturas del sensor.

El objetivo principal de este proyecto es comparar la eficacia de la estrategia de circuito cerrado de una sola hormona y la terapia de bomba aumentada por sensor para regular los niveles de glucosa en entornos ambulatorios durante 5 días consecutivos en adultos con diabetes tipo 1.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que la estrategia de ciclo cerrado de una sola hormona aumentará el tiempo que se pasa en el rango objetivo en comparación con la terapia con bomba aumentada por sensor.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres ≥ 18 años.
  2. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos un año.
  3. El sujeto habrá estado en terapia con bomba de insulina durante al menos 3 meses.
  4. HbA1c ≤ 10%.
  5. Vive en la zona de Montreal.

Criterio de exclusión:

  1. Nefropatía, neuropatía o retinopatía clínicamente significativa a juicio del investigador.
  2. Evento macrovascular agudo reciente (< 6 meses), p. síndrome coronario agudo o cirugía cardiaca.
  3. Tratamiento crónico con warfarina si no se puede evaluar la monitorización del INR (puede aumentar el riesgo de sangrado)
  4. Embarazo (intento en curso o actual de quedar embarazada).
  5. Episodio grave de hipoglucemia dentro de las dos semanas posteriores a la selección.
  6. Uso actual de medicación con glucocorticoides (excepto dosis bajas estables y esteroides inhalados).
  7. Alergia conocida o sospechada a los productos del ensayo
  8. Otra enfermedad médica grave que pueda interferir con la participación en el estudio o con la capacidad de completar el ensayo a juicio del investigador.
  9. Anticipar un cambio significativo en el régimen de ejercicio entre admisiones (es decir, comenzar o detener un deporte organizado).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia con bomba aumentada por sensor
Los participantes utilizarán la terapia de bomba aumentada por sensor con suspensión baja en glucosa para regular los niveles de glucosa. Se utilizará la función de suspensión de glucosa baja disponible en MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic combinado con Enlite sensor®. Esta función permite suspender la administración de insulina en un valor de glucosa del sensor preestablecido hasta por 2 horas.
Droga: Insulina
Se utilizará el análogo de insulina de acción rápida habitual del participante: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) o Glulisine (Apidra)
Dispositivo: Bomba de insulina
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Dispositivo: Sistema de monitorización continua de glucosa
Enlite sensor®, Medtronic
Otro: Intervención de 5 días con terapia de bomba aumentada por sensor

Se insertará un sensor el día anterior al primer día de intervención por parte de los participantes. El participante también tendrá que instalar la bomba de insulina del estudio. Se aconsejará a los participantes que continúen con la intervención del estudio en casa durante los próximos 5 días.

A los participantes se les habrá enseñado previamente cómo utilizar la bomba de insulina del estudio.
Comparador activo: Estrategia de circuito cerrado de una sola hormona
Se utilizará infusión subcutánea variable de insulina para regular los niveles de glucosa. Se infundirá el análogo de insulina de acción rápida habitual del participante mediante una bomba de infusión subcutánea (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic). Cada 10 minutos, los niveles de glucosa medidos por el sensor (Enlite sensor®, Medtronic) se transferirán automáticamente a un teléfono inteligente que alberga el algoritmo, que calculará las dosis recomendadas y las enviará de forma inalámbrica a la bomba de infusión.
Droga: Insulina
Se utilizará el análogo de insulina de acción rápida habitual del participante: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) o Glulisine (Apidra)
Dispositivo: Bomba de insulina
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Dispositivo: Sistema de monitorización continua de glucosa
Enlite sensor®, Medtronic
Otro: Intervención de 5 días con estrategia de circuito cerrado de una sola hormona

Se insertará un sensor el día anterior al primer día de intervención por parte de los participantes. El primer día de la intervención, los participantes serán admitidos en el centro de investigación clínica en cualquier momento entre las 8:00 am y las 11:30 am. Se impartirá formación sobre conexión y desconexión del sistema, bolos de comida, etc.

Un miembro del equipo evaluará la competencia en el uso de los dispositivos de estudio. Solo los participantes que demuestren competencia en el uso de dispositivos de estudio podrán continuar con la fase de estudio en el hogar. Se aconsejará a los participantes que continúen con la intervención del estudio en casa durante los próximos 5 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa pasados ​​entre 3,9 y 10,0 mmol/L
Periodo de tiempo: 120 horas
120 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa pasados ​​entre 3,9 y 7,8 mmol/L
Periodo de tiempo: 120 horas
120 horas
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa por debajo de 3,9 mmol/L
Periodo de tiempo: 120 horas
120 horas
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa por debajo de 3,3 mmol/L
Periodo de tiempo: 120 horas
120 horas
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa por debajo de 2,8 mmol/L
Periodo de tiempo: 120 horas
120 horas
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa por encima de 10 mmol/L
Periodo de tiempo: 120 horas
120 horas
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa por encima de 13,9 mmol/L
Periodo de tiempo: 120 horas
120 horas
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa por encima de 16,7 mmol/L
Periodo de tiempo: 120 horas
120 horas
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa durante la noche pasados ​​por debajo de 3,9 mmol/L
Periodo de tiempo: 35 horas
35 horas
Porcentaje de tiempo de los niveles de glucosa durante la noche pasados ​​entre 3,9 y 7,8 mmol/L
Periodo de tiempo: 35 horas
35 horas
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa durante la noche pasados ​​entre 3,9 y 10,0 mmol/L
Periodo de tiempo: 35 horas
35 horas
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa durante la noche pasados ​​por debajo de 3,3 mmol/L
Periodo de tiempo: 35 horas
35 horas
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa durante la noche pasados ​​por debajo de 2,8 mmol/L
Periodo de tiempo: 35 horas
35 horas
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa durante la noche pasados ​​por encima de 10 mmol/L
Periodo de tiempo: 35 horas
35 horas
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa durante la noche pasados ​​por encima de 13,9 mmol/L
Periodo de tiempo: 35 horas
35 horas
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa durante la noche pasados ​​por encima de 16,7 mmol/L
Periodo de tiempo: 35 horas
35 horas
Área bajo la curva de niveles de glucosa por debajo de 3,9 mmol/L
Periodo de tiempo: 120 horas
120 horas
Área bajo la curva de niveles de glucosa por debajo de 3,3 mmol/L
Periodo de tiempo: 120 horas
120 horas
Área bajo la curva de niveles de glucosa por debajo de 2,8 mmol/L
Periodo de tiempo: 120 horas
120 horas
Área bajo la curva de niveles de glucosa por encima de 10 mmol/L
Periodo de tiempo: 120 horas
120 horas
Área bajo la curva de niveles de glucosa por encima de 13,9 mmol/L
Periodo de tiempo: 120 horas
120 horas
Área bajo la curva de niveles de glucosa por encima de 16,7 mmol/L
Periodo de tiempo: 120 horas
120 horas
Área bajo la curva de niveles de glucosa durante la noche por debajo de 3,9 mmol/L
Periodo de tiempo: 35 horas
35 horas
Área bajo la curva de niveles de glucosa durante la noche por debajo de 3,3 mmol/L
Periodo de tiempo: 35 horas
35 horas
Área bajo la curva de niveles de glucosa durante la noche por debajo de 2,8 mmol/L
Periodo de tiempo: 35 horas
35 horas
Área bajo la curva de niveles de glucosa durante la noche por encima de 10 mmol/L
Periodo de tiempo: 35 horas
35 horas
Área bajo la curva de niveles de glucosa durante la noche por encima de 13,9 mmol/L
Periodo de tiempo: 35 horas
35 horas
Área bajo la curva de niveles de glucosa durante la noche por encima de 16,7 mmol/L
Periodo de tiempo: 35 horas
35 horas
Niveles medios de glucosa
Periodo de tiempo: 120 horas
120 horas
Desviación estándar de los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 120 horas
120 horas
Desviación estándar de la administración de insulina
Periodo de tiempo: 120 horas
120 horas
Coeficiente de variación de los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 120 horas
120 horas
Coeficiente de variación de la administración de insulina
Periodo de tiempo: 120 horas
120 horas
Variabilidad entre días en los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 120 horas
120 horas
Variabilidad entre días en la administración de insulina
Periodo de tiempo: 120 horas
120 horas
Entrega total de insulina
Periodo de tiempo: 120 horas
120 horas
Porcentaje de tiempo de funcionamiento en bucle cerrado
Periodo de tiempo: 120 horas
120 horas
Porcentaje de tiempo de disponibilidad del sensor de glucosa
Periodo de tiempo: 120 horas
120 horas
Tiempo entre fallas
Periodo de tiempo: 120 horas
Horas totales de operación de circuito cerrado sobre el número de fallas
120 horas
Número de episodios de hipoglucemia inferior a 3,1 mmol/L
Periodo de tiempo: 120 horas
120 horas
Número de noches con episodios hipoglucémicos inferiores a 3,1 mmol/L
Periodo de tiempo: 35 horas
35 horas
Número de días con eventos hipoglucémicos de menos de 3,1 mmol/L
Periodo de tiempo: 120 horas
120 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLASS-11

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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