Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lukket sløyfekontroll av glukosenivåer (kunstig bukspyttkjertel) i 5 dager hos voksne med type 1-diabetes

29. januar 2018 oppdatert av: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

En åpen, randomisert, toveis, cross-over-studie for å vurdere effekten av enkelthormon-lukket-sløyfestrategi og sensorforsterket pumpeterapi for å regulere glukosenivåer i 5 dager i frittlevende polikliniske tilstander hos pasienter med type 1 Diabetes

Closed-loop-strategien består av tre komponenter: glukosesensor for å lese glukosenivåer, insulinpumpe for å tilføre insulin og en matematisk doseringsalgoritme for å bestemme de nødvendige insulindoseringene basert på sensorens avlesninger.

Hovedmålet med dette prosjektet er å sammenligne effekten av enkelthormon-lukket-sløyfestrategi og sensorforsterket pumpeterapi for å regulere glukosenivåer i polikliniske omgivelser i 5 påfølgende dager hos voksne med type 1-diabetes.

Etterforskerne antok at enkelthormon-lukket sløyfestrategi vil øke tiden brukt i målområdet sammenlignet med sensorforsterket pumpeterapi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner ≥ 18 år.
  2. Klinisk diagnose av diabetes type 1 i minst ett år.
  3. Pasienten vil ha vært på insulinpumpebehandling i minst 3 måneder.
  4. HbA1c ≤ 10 %.
  5. Bor i området Montreal.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant nefropati, nevropati eller retinopati som bedømt av etterforskeren.
  2. Nylig (< 6 måneder) akutt makrovaskulær hendelse f.eks. akutt koronarsyndrom eller hjertekirurgi.
  3. Warfarin kronisk behandling hvis INR-overvåking ikke kan evalueres (kan øke risikoen for blødning)
  4. Graviditet (pågående eller pågående forsøk på å bli gravid).
  5. Alvorlig hypoglykemisk episode innen to uker etter screening.
  6. Nåværende bruk av glukokortikoidmedisiner (unntatt lav stabil dose og inhalasjonssteroider).
  7. Kjent eller mistenkt allergi mot prøveproduktene
  8. Annen alvorlig medisinsk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å fullføre rettssaken etter etterforskerens vurdering.
  9. Forutse en betydelig endring i treningsregimet mellom innleggelser (dvs. å starte eller stoppe en organisert idrett).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sensorforsterket pumpeterapi
Deltakerne vil bruke sensorforsterket pumpeterapi med lavglukosesuspendering for å regulere glukosenivåene. Funksjonen for lavt glukosesuspendering tilgjengelig i MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic kombinert med Enlite-sensoren® vil bli brukt. Denne funksjonen tillater suspendering av insulintilførsel ved en forhåndsinnstilt sensorglukoseverdi i opptil 2 timer.
Legemiddel: Insulin
Deltakerens vanlige hurtigvirkende insulinanalog vil bli brukt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) eller Glulisine (Apidra)
Enhet: Insulinpumpe
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Enhet: Kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
Enlite sensor®, Medtronic
Annen: 5-dagers intervensjon med sensorforsterket pumpeterapi

En sensor vil bli satt inn dagen før den første dagen av intervensjonen av deltakerne. Deltakeren må også installere studieinsulinpumpen. Deltakerne vil bli bedt om å fortsette med studieintervensjon hjemme de neste 5 dagene.

Deltakerne vil tidligere ha blitt vist hvordan de bruker insulinpumpen til studien.
Aktiv komparator: Enkelthormons lukket sløyfestrategi
Variabel subkutan insulininfusjon vil bli brukt for å regulere glukosenivået. Deltakerens vanlige hurtigvirkende insulinanalog vil bli infundert ved hjelp av en subkutan infusjonspumpe (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic). Hvert 10. minutt overføres glukosenivåene målt av sensoren (Enlite sensor®, Medtronic) automatisk til en smarttelefon, som inneholder algoritmen, som vil beregne de anbefalte dosene og sende den trådløst til infusjonspumpen.
Legemiddel: Insulin
Deltakerens vanlige hurtigvirkende insulinanalog vil bli brukt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) eller Glulisine (Apidra)
Enhet: Insulinpumpe
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Enhet: Kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
Enlite sensor®, Medtronic
Annen: 5-dagers intervensjon med single-hormon closed-loop strategi

En sensor vil bli satt inn dagen før den første dagen av intervensjonen av deltakerne. På den første dagen av intervensjonen vil deltakerne bli innlagt på det kliniske forskningsanlegget når som helst mellom kl. 08.00 og 11.30. Det vil bli gitt opplæring i til- og frakobling av anlegget, måltidsboluser etc.

Kompetanse på bruk av studieutstyr vil bli vurdert av et teammedlem. Kun deltakere som viser kompetanse på bruk av studieutstyr vil få fortsette til hjemmestudiefasen. Deltakerne vil bli bedt om å fortsette med studieintervensjon hjemme de neste 5 dagene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av tiden med glukosenivåer brukt mellom 3,9 og 10,0 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
120 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av tiden med glukosenivåer brukt mellom 3,9 og 7,8 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Prosentandel av tiden med glukosenivåer brukt under 3,9 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Prosentandel av tiden med glukosenivåer brukt under 3,3 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Prosentandel av tiden med glukosenivåer brukt under 2,8 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Prosentandel av tiden med glukosenivåer brukt over 10 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Prosentandel av tiden med glukosenivåer brukt over 13,9 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Prosentandel av tiden med glukosenivåer brukt over 16,7 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Prosentandel av tiden med glukosenivåer over natten brukt under 3,9 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
35 timer
Prosentandel av tiden med glukosenivåer over natten brukt mellom 3,9 og 7,8 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
35 timer
Prosentandel av tiden med glukosenivåer over natten brukt mellom 3,9 og 10,0 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
35 timer
Prosentandel av tiden med glukosenivåer over natten brukt under 3,3 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
35 timer
Prosentandel av tiden med glukosenivåer over natten brukt under 2,8 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
35 timer
Prosentandel av tiden med glukosenivåer over natten brukt over 10 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
35 timer
Prosentandel av tiden med glukosenivåer over natten brukt over 13,9 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
35 timer
Prosentandel av tiden med glukosenivåer over natten brukt over 16,7 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
35 timer
Areal under kurven for glukosenivåer under 3,9 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Areal under kurven for glukosenivåer under 3,3 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Areal under kurven for glukosenivåer under 2,8 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Areal under kurven for glukosenivåer over 10 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Areal under kurven for glukosenivåer over 13,9 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Areal under kurven for glukosenivåer over 16,7 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Areal under kurven for glukosenivåer over natten under 3,9 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
35 timer
Areal under kurven for glukosenivåer over natten under 3,3 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
35 timer
Areal under kurven for glukosenivåer over natten under 2,8 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
35 timer
Areal under kurven for glukosenivåer over natten over 10 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
35 timer
Areal under kurven for glukosenivåer over natten over 13,9 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
35 timer
Areal under kurven for glukosenivåer over natten over 16,7 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
35 timer
Gjennomsnittlig glukosenivå
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Standardavvik for glukosenivåer
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Standardavvik for insulintilførsel
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Variasjonskoeffisient for glukosenivåer
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Variasjonskoeffisient for insulintilførsel
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Variasjon i glukosenivåer mellom dager
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Variasjon mellom dager i insulintilførsel
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Total insulintilførsel
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Prosentandel av tiden med lukket sløyfedrift
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Prosentandel av glukosesensorens tilgjengelighet
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Tid mellom feil
Tidsramme: 120 timer
Totalt antall timer med lukket sløyfe over antall feil
120 timer
Antall hypoglykemiske hendelser mindre enn 3,1 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Antall netter med hypoglykemiske hendelser mindre enn 3,1 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
35 timer
Antall dager med hypoglykemiske hendelser mindre enn 3,1 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
120 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLASS-11

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Insulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere