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제1형 당뇨병이 있는 성인의 5일 동안 포도당 수준(인공 췌장)의 폐쇄 루프 제어

2018년 1월 29일 업데이트: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

유형이 있는 환자의 자유 생활 외래 환자 조건에서 5일 동안 포도당 수준을 조절하는 데 있어 단일 호르몬 폐쇄 루프 전략 및 센서 증강 펌프 요법의 효능을 평가하기 위한 개방형, 무작위, 양방향, 교차 연구 1 당뇨병

폐쇄 루프 전략은 세 가지 구성 요소로 구성됩니다. 포도당 수준을 읽는 포도당 센서, 인슐린을 주입하는 인슐린 펌프, 센서 판독값을 기반으로 필요한 인슐린 투여량을 결정하는 투여량 수학적 알고리즘입니다.

이 프로젝트의 주요 목적은 제1형 당뇨병이 있는 성인의 연속 5일 동안 외래 환자 환경에서 포도당 수치를 조절하기 위한 단일 호르몬 폐쇄 루프 전략과 센서 증강 펌프 요법의 효능을 비교하는 것입니다.

연구자들은 단일 호르몬 폐쇄 루프 전략이 센서 증강 펌프 요법에 비해 목표 범위에서 소요되는 시간을 증가시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 남녀.
  2. 적어도 1년 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단.
  3. 피험자는 적어도 3개월 동안 인슐린 펌프 요법을 받을 것입니다.
  4. HbA1c ≤ 10%.
  5. 몬트리올 지역에 거주하세요.

제외 기준:

  1. 연구자가 판단하는 임상적으로 유의한 신장병증, 신경병증 또는 망막병증.
  2. 최근(< 6개월) 급성 대혈관 사건 예. 급성 관상 동맥 증후군 또는 심장 수술.
  3. INR 모니터링을 평가할 수 없는 경우 와파린 만성 치료(출혈 위험 증가 가능)
  4. 임신(현재 진행 중이거나 현재 임신 ​​시도).
  5. 스크리닝 2주 이내의 중증 저혈당 삽화.
  6. 글루코코르티코이드 약물의 현재 사용(낮은 안정 용량 및 흡입 스테로이드 제외).
  7. 시험 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  8. 연구 참여 또는 시험자의 판단에 따라 시험을 완료할 수 있는 능력을 방해할 가능성이 있는 기타 심각한 의학적 질병.
  9. 입학 사이에 운동 요법의 상당한 변화를 예상하는 경우(예: 조직화된 스포츠 시작 또는 중단).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 센서 증강 펌프 요법
참가자는 포도당 수준을 조절하기 위해 저혈당 중단과 함께 센서 증강 펌프 요법을 사용합니다. Enlite sensor®와 결합된 MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic에서 사용할 수 있는 저혈당 중단 기능이 사용됩니다. 이 기능을 사용하면 사전 설정된 센서 포도당 값에서 최대 2시간 동안 인슐린 전달을 중단할 수 있습니다.
의약품: 인슐린
참가자의 일반적인 속효성 인슐린 유사체가 사용됩니다: Lispro(Humalog), Aspart(NovoRapid) 또는 Glulisine(Apidra)
장치: 인슐린 펌프
MiniMed® Paradigm® Veo™, 메드트로닉
장치: 지속적인 포도당 모니터링 시스템
Enlite sensor®, 메드트로닉
다른: 센서 증강 펌프 요법으로 5일 개입

참여자는 개입 첫날 전날에 센서를 삽입합니다. 참가자는 또한 연구용 인슐린 펌프를 설치해야 합니다. 참가자는 다음 5일 동안 집에서 연구 개입을 계속하도록 조언을 받을 것입니다.

참가자는 이전에 연구 인슐린 펌프를 사용하는 방법을 알게 될 것입니다.
활성 비교기: 단일 호르몬 폐쇄 루프 전략
가변 피하 인슐린 주입은 포도당 수준을 조절하는 데 사용됩니다. 참가자의 속효성 인슐린 유사체는 피하 주입 펌프(MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic)를 사용하여 주입됩니다. 10분마다 센서(Enlite sensor®, Medtronic)에 의해 측정된 포도당 수치가 자동으로 스마트폰으로 전송되며, 이 스마트폰에는 알고리즘이 포함되어 권장 용량을 계산하고 주입 펌프에 무선으로 전송됩니다.
의약품: 인슐린
참가자의 일반적인 속효성 인슐린 유사체가 사용됩니다: Lispro(Humalog), Aspart(NovoRapid) 또는 Glulisine(Apidra)
장치: 인슐린 펌프
MiniMed® Paradigm® Veo™, 메드트로닉
장치: 지속적인 포도당 모니터링 시스템
Enlite sensor®, 메드트로닉
다른: 단일 호르몬 폐쇄 루프 전략을 사용한 5일 개입

참여자는 개입 첫날 전날에 센서를 삽입합니다. 개입 첫날 참가자는 오전 8시에서 오전 11시 30분 사이에 언제든지 임상 연구 시설에 입장할 수 있습니다. 시스템의 연결 및 분리, 식사 볼루스 등에 대한 교육을 실시합니다.

연구 장치 사용에 대한 역량은 팀원이 평가합니다. 학습 장치 사용에 대한 역량을 입증한 참가자만 가정 학습 단계를 계속할 수 있습니다. 참가자는 다음 5일 동안 집에서 연구 개입을 계속하도록 조언을 받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3.9~10.0mmol/L 사이에서 소비된 포도당 수치의 시간 백분율
기간: 120시간
120시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3.9~7.8mmol/L 사이에서 소비된 포도당 수치의 시간 백분율
기간: 120시간
120시간
3.9mmol/L 미만에서 소비된 포도당 수치의 시간 백분율
기간: 120시간
120시간
3.3mmol/L 미만에서 소비된 포도당 수치의 시간 백분율
기간: 120시간
120시간
2.8mmol/L 미만에서 소비된 포도당 수치의 시간 비율
기간: 120시간
120시간
10mmol/L 이상에서 소비된 포도당 수치의 시간 백분율
기간: 120시간
120시간
13.9mmol/L 이상에서 소비된 포도당 수치의 시간 백분율
기간: 120시간
120시간
16.7mmol/L 이상에서 소비된 포도당 수치의 시간 백분율
기간: 120시간
120시간
밤새 포도당 수치가 3.9mmol/L 미만으로 유지된 시간의 백분율
기간: 35시간
35시간
밤새 포도당 수치가 3.9~7.8mmol/L에서 소비된 시간의 백분율
기간: 35시간
35시간
밤새 포도당 수치가 3.9~10.0mmol/L에 머무른 시간의 백분율
기간: 35시간
35시간
밤새 포도당 수치가 3.3mmol/L 미만으로 유지된 시간의 백분율
기간: 35시간
35시간
밤새 포도당 수치가 2.8mmol/L 미만으로 유지된 시간의 백분율
기간: 35시간
35시간
밤새 포도당 수치가 10mmol/L 이상인 시간의 백분율
기간: 35시간
35시간
밤새 포도당 수치가 13.9mmol/L 이상인 시간의 백분율
기간: 35시간
35시간
밤새 포도당 수치가 16.7mmol/L 이상인 시간의 백분율
기간: 35시간
35시간
3.9mmol/L 미만의 포도당 수치 곡선 아래 면적
기간: 120시간
120시간
3.3mmol/L 미만의 포도당 수치 곡선 아래 면적
기간: 120시간
120시간
2.8mmol/L 미만의 포도당 수치 곡선 아래 면적
기간: 120시간
120시간
10mmol/L 이상의 포도당 수치 곡선 아래 면적
기간: 120시간
120시간
13.9mmol/L 이상의 포도당 수치 곡선 아래 면적
기간: 120시간
120시간
16.7mmol/L 이상의 포도당 수치 곡선 아래 면적
기간: 120시간
120시간
3.9mmol/L 미만의 야간 포도당 수치 곡선 아래 면적
기간: 35시간
35시간
3.3mmol/L 미만의 야간 포도당 수치 곡선 아래 면적
기간: 35시간
35시간
2.8mmol/L 미만의 야간 포도당 수치 곡선 아래 면적
기간: 35시간
35시간
10mmol/L 이상의 야간 포도당 수치 곡선 아래 면적
기간: 35시간
35시간
13.9mmol/L 이상의 야간 포도당 수치 곡선 아래 면적
기간: 35시간
35시간
16.7mmol/L 이상의 야간 포도당 수치 곡선 아래 면적
기간: 35시간
35시간
평균 포도당 수치
기간: 120시간
120시간
포도당 수준의 표준 편차
기간: 120시간
120시간
인슐린 전달의 표준편차
기간: 120시간
120시간
포도당 수준의 분산 계수
기간: 120시간
120시간
인슐린 전달의 분산 계수
기간: 120시간
120시간
포도당 수치의 일별 변동성
기간: 120시간
120시간
인슐린 전달의 일일 변동성
기간: 120시간
120시간
총 인슐린 전달
기간: 120시간
120시간
폐쇄 루프 작동 시간의 백분율
기간: 120시간
120시간
포도당 센서 가용성 시간의 백분율
기간: 120시간
120시간
실패 사이의 시간
기간: 120시간
장애 횟수에 대한 총 폐쇄 루프 작동 시간
120시간
3.1mmol/L 미만의 저혈당 사건 수
기간: 120시간
120시간
3.1mmol/L 미만의 저혈당 증상이 있는 밤의 수
기간: 35시간
35시간
3.1mmol/L 미만의 저혈당이 발생한 일수
기간: 120시간
120시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLASS-11

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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