Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Closed-loop controle van glucosespiegels (kunstmatige pancreas) gedurende 5 dagen bij volwassenen met diabetes type 1

29 januari 2018 bijgewerkt door: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Een open-label, gerandomiseerde, tweerichtings-, cross-over-studie om de werkzaamheid te beoordelen van single-hormoon closed-loop-strategie en sensor-versterkte pomptherapie bij het reguleren van glucosespiegels gedurende 5 dagen bij vrijlevende poliklinische patiënten bij patiënten met type 1 suikerziekte

Closed-loop-strategie bestaat uit drie componenten: glucosesensor om glucoseniveaus te lezen, insulinepomp om insuline te infunderen en een wiskundig doseringsalgoritme om te beslissen over de vereiste insulinedoseringen op basis van de meetwaarden van de sensor.

Het hoofddoel van dit project is het vergelijken van de werkzaamheid van single-hormoon closed-loop strategie en sensor-augmented pomptherapie om glucosespiegels te reguleren in ambulante settings gedurende 5 opeenvolgende dagen bij volwassenen met type 1 diabetes.

De onderzoekers stelden de hypothese dat een single-hormoon closed-loop-strategie de tijd die in het doelbereik wordt doorgebracht, zal verlengen in vergelijking met sensor-augmented pomptherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar oud.
  2. Klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende ten minste één jaar.
  3. De proefpersoon zal minstens 3 maanden op insulinepomptherapie zijn geweest.
  4. HbA1c ≤ 10%.
  5. Woon in de omgeving van Montreal.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante nefropathie, neuropathie of retinopathie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  2. Recent (< 6 maanden) acuut macrovasculair voorval b.v. acuut coronair syndroom of hartchirurgie.
  3. Warfarine chronische behandeling als INR-bewaking niet kan worden geëvalueerd (kan het risico op bloedingen verhogen)
  4. Zwangerschap (lopende of huidige poging om zwanger te worden).
  5. Ernstige hypoglykemische episode binnen twee weken na screening.
  6. Huidig ​​​​gebruik van glucocorticoïde medicatie (behalve lage stabiele dosis en geïnhaleerde steroïden).
  7. Bekende of vermoede allergie voor de proefproducten
  8. Andere ernstige medische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk de deelname aan het onderzoek of het vermogen om het onderzoek af te ronden kunnen belemmeren.
  9. Anticiperen op een significante verandering in het bewegingsregime tussen opnames (d.w.z. starten of stoppen met een georganiseerde sport).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sensorgestuurde pomptherapie
Deelnemers zullen sensor-augmented pomptherapie gebruiken met low-glucose suspend om de glucosespiegels te reguleren. De low-glucose suspend-functie die beschikbaar is in de MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic in combinatie met de Enlite-sensor® zal worden gebruikt. Met deze functie kan de insulinetoediening bij een vooraf ingestelde sensorglucosewaarde tot 2 uur worden onderbroken.
Geneesmiddel: Insuline
De gebruikelijke snelwerkende insuline-analoog van de deelnemer wordt gebruikt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) of Glulisine (Apidra)
Apparaat: Insuline pomp
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Apparaat: Continu glucosemonitoringsysteem
Enlite-sensor®, Medtronic
Ander: 5-daagse interventie met pomptherapie met sensor

De dag voorafgaand aan de eerste dag van de interventie door de deelnemers wordt een sensor ingebracht. De deelnemer zal ook de studie-insulinepomp moeten installeren. Deelnemers wordt geadviseerd om de komende 5 dagen de studie-interventie thuis voort te zetten.

De deelnemers hebben eerder te zien gekregen hoe ze de onderzoeksinsulinepomp moeten gebruiken.
Actieve vergelijker: Single-hormoon closed-loop-strategie
Variabele subcutane insuline-infusie zal worden gebruikt om de glucosespiegels te reguleren. De gebruikelijke snelwerkende insuline-analoog van de deelnemer wordt geïnfundeerd met behulp van een subcutane infuuspomp (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic). Elke 10 minuten worden de glucosewaarden zoals gemeten door de sensor (Enlite sensor®, Medtronic) automatisch overgebracht naar een smartphone, die het algoritme bevat, dat de aanbevolen doses berekent en draadloos naar de infuuspomp stuurt.
Geneesmiddel: Insuline
De gebruikelijke snelwerkende insuline-analoog van de deelnemer wordt gebruikt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) of Glulisine (Apidra)
Apparaat: Insuline pomp
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Apparaat: Continu glucosemonitoringsysteem
Enlite-sensor®, Medtronic
Ander: 5-daagse interventie met single-hormoon closed-loop strategie

De dag voorafgaand aan de eerste dag van de interventie door de deelnemers wordt een sensor ingebracht. Op de eerste dag van de interventie worden de deelnemers tussen 8.00 uur en 11.30 uur opgenomen in de klinische onderzoeksfaciliteit. Er wordt training gegeven over het aan- en afkoppelen van het systeem, maaltijdbolussen etc.

Vaardigheid in het gebruik van studieapparatuur wordt beoordeeld door een teamlid. Alleen deelnemers die blijk geven van bekwaamheid in het gebruik van studieapparatuur mogen doorgaan naar de thuisstudiefase. Deelnemers wordt geadviseerd om de komende 5 dagen de studie-interventie thuis voort te zetten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van de tijd dat glucosewaarden zijn verbruikt tussen 3,9 en 10,0 mmol/L
Tijdsspanne: 120 uur
120 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de tijd dat glucosewaarden zijn verbruikt tussen 3,9 en 7,8 mmol/L
Tijdsspanne: 120 uur
120 uur
Percentage van de tijd dat de glucosespiegel onder de 3,9 mmol/L is gebleven
Tijdsspanne: 120 uur
120 uur
Percentage van de tijd dat de glucosespiegel onder de 3,3 mmol/L is gebleven
Tijdsspanne: 120 uur
120 uur
Percentage van de tijd dat de glucosespiegel onder de 2,8 mmol/L is gebleven
Tijdsspanne: 120 uur
120 uur
Percentage van de tijd dat glucosespiegels boven 10 mmol/L zijn doorgebracht
Tijdsspanne: 120 uur
120 uur
Percentage van de tijd dat glucosespiegels boven 13,9 mmol/L zijn doorgebracht
Tijdsspanne: 120 uur
120 uur
Percentage van de tijd dat glucosespiegels boven 16,7 mmol/L zijn doorgebracht
Tijdsspanne: 120 uur
120 uur
Percentage van de tijd dat de glucosewaarden 's nachts onder de 3,9 mmol/L waren
Tijdsspanne: 35 uur
35 uur
Percentage van de tijd dat glucosewaarden gedurende de nacht zijn doorgebracht tussen 3,9 en 7,8 mmol/L
Tijdsspanne: 35 uur
35 uur
Percentage van de tijd dat glucosewaarden gedurende de nacht zijn doorgebracht tussen 3,9 en 10,0 mmol/L
Tijdsspanne: 35 uur
35 uur
Percentage van de tijd dat de glucosewaarden 's nachts onder de 3,3 mmol/L waren
Tijdsspanne: 35 uur
35 uur
Percentage van de tijd dat de glucosespiegel 's nachts onder de 2,8 mmol/L was
Tijdsspanne: 35 uur
35 uur
Percentage van de tijd dat de glucosewaarden 's nachts hoger waren dan 10 mmol/L
Tijdsspanne: 35 uur
35 uur
Percentage van de tijd dat glucosewaarden gedurende de nacht boven 13,9 mmol/L zijn doorgebracht
Tijdsspanne: 35 uur
35 uur
Percentage van de tijd dat glucosewaarden gedurende de nacht boven 16,7 mmol/L zijn doorgebracht
Tijdsspanne: 35 uur
35 uur
Gebied onder de curve van glucosewaarden onder 3,9 mmol/L
Tijdsspanne: 120 uur
120 uur
Gebied onder de curve van glucosewaarden onder 3,3 mmol/L
Tijdsspanne: 120 uur
120 uur
Gebied onder de curve van glucosewaarden onder 2,8 mmol/L
Tijdsspanne: 120 uur
120 uur
Gebied onder de curve van glucosewaarden boven 10 mmol/L
Tijdsspanne: 120 uur
120 uur
Gebied onder de curve van glucosewaarden boven 13,9 mmol/L
Tijdsspanne: 120 uur
120 uur
Gebied onder de curve van glucosewaarden boven 16,7 mmol/L
Tijdsspanne: 120 uur
120 uur
Gebied onder de curve van glucosewaarden 's nachts lager dan 3,9 mmol/L
Tijdsspanne: 35 uur
35 uur
Gebied onder de curve van glucosewaarden 's nachts lager dan 3,3 mmol/L
Tijdsspanne: 35 uur
35 uur
Gebied onder de curve van glucosewaarden gedurende de nacht onder 2,8 mmol/L
Tijdsspanne: 35 uur
35 uur
Gebied onder de curve van glucosewaarden 's nachts boven 10 mmol/L
Tijdsspanne: 35 uur
35 uur
Gebied onder de curve van glucosewaarden 's nachts boven 13,9 mmol/L
Tijdsspanne: 35 uur
35 uur
Gebied onder de curve van glucosewaarden 's nachts boven 16,7 mmol/L
Tijdsspanne: 35 uur
35 uur
Gemiddelde glucosewaarden
Tijdsspanne: 120 uur
120 uur
Standaarddeviatie van glucosewaarden
Tijdsspanne: 120 uur
120 uur
Standaarddeviatie van insulinetoediening
Tijdsspanne: 120 uur
120 uur
Variantiecoëfficiënt van glucosespiegels
Tijdsspanne: 120 uur
120 uur
Variantiecoëfficiënt van insulinetoediening
Tijdsspanne: 120 uur
120 uur
Variabiliteit tussen de dagen in glucosespiegels
Tijdsspanne: 120 uur
120 uur
Variabiliteit tussen de dagen in insulinetoediening
Tijdsspanne: 120 uur
120 uur
Totale insulinetoediening
Tijdsspanne: 120 uur
120 uur
Percentage tijd van werking met gesloten lus
Tijdsspanne: 120 uur
120 uur
Percentage van de beschikbaarheid van de glucosesensor
Tijdsspanne: 120 uur
120 uur
Tijd tussen mislukkingen
Tijdsspanne: 120 uur
Totaal aantal uren gesloten lus over het aantal storingen
120 uur
Aantal hypoglykemische voorvallen minder dan 3,1 mmol/L
Tijdsspanne: 120 uur
120 uur
Aantal nachten met hypoglykemische gebeurtenissen van minder dan 3,1 mmol/L
Tijdsspanne: 35 uur
35 uur
Aantal dagen met hypoglykemische gebeurtenissen van minder dan 3,1 mmol/L
Tijdsspanne: 120 uur
120 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLASS-11

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Insuline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren