Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukoositason (keinotekoinen haima) hallinta 5 päivän ajan tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla

maanantai 29. tammikuuta 2018 päivittänyt: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen, ristikkäinen tutkimus yhden hormonin suljetun silmukan strategian ja anturilla täydennetyn pumpputerapian tehokkuuden arvioimiseksi glukoositason säätelyssä 5 päivän ajan vapaassa elävissä avohoidossa potilailla, joilla on tyyppiä. 1 Diabetes

Suljetun silmukan strategia koostuu kolmesta osasta: glukoosianturi glukoositasojen lukemiseen, insuliinipumppu insuliinin infusoimiseksi ja annostelumatemaattinen algoritmi, joka päättää tarvittavat insuliiniannokset anturin lukemien perusteella.

Tämän projektin päätavoitteena on verrata yhden hormonin suljetun silmukan strategian ja sensorilla täydennetyn pumppuhoidon tehokkuutta glukoositason säätelyssä avohoidossa 5 peräkkäisenä päivänä aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes.

Tutkijat olettivat, että yhden hormonin suljetun silmukan strategia lisää tavoitealueella vietettyä aikaa verrattuna sensorilla täydennettyyn pumppuhoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta vanhat.
  2. Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään vuoden ajan.
  3. Koehenkilö on ollut insuliinipumppuhoidossa vähintään 3 kuukautta.
  4. HbA1c ≤ 10 %.
  5. Asua Montrealin alueella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä nefropatia, neuropatia tai retinopatia tutkijan arvioiden mukaan.
  2. Äskettäinen (< 6 kuukautta) akuutti makrovaskulaarinen tapahtuma, esim. akuutti sepelvaltimotauti tai sydänleikkaus.
  3. Krooninen varfariinihoito, jos INR-seurantaa ei voida arvioida (voi lisätä verenvuotoriskiä)
  4. Raskaus (menevä tai meneillään oleva yritys tulla raskaaksi).
  5. Vaikea hypoglykeeminen jakso kahden viikon sisällä seulonnasta.
  6. Glukokortikoidilääkityksen nykyinen käyttö (paitsi pieni vakaa annos ja inhaloitavat steroidit).
  7. Tunnettu tai epäilty allergia koevalmisteille
  8. Muu vakava lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista tai kykyä saattaa tutkimus päätökseen tutkijan harkinnan mukaan.
  9. Huomattavan muutoksen ennakointi harjoitusohjelmassa pääsyn välillä (eli järjestäytyneen urheilun aloittaminen tai lopettaminen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sensorilla täydennetty pumppuhoito
Osallistujat käyttävät sensorilla täydennettyä pumppuhoitoa matalan glukoosipitoisuuden kanssa säätelemään glukoositasoja. MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic yhdistettynä Enlite-sensoriin® käytetään matalan glukoosin suspendointiominaisuutta. Tämä ominaisuus mahdollistaa insuliinin annostelun keskeyttämisen esimääritetyllä anturin glukoosiarvolla jopa 2 tunniksi.
Lääke: Insuliini
Osallistujan tavallista nopeavaikutteista insuliinianalogia käytetään: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) tai Glulisine (Apidra)
Laite: Insuliinipumppu
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Laite: Jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä
Enlite sensor®, Medtronic
Muut: 5 päivän interventio anturilla täydennetyllä pumppuhoidolla

Osallistujat asettavat anturin ensimmäistä interventiopäivää edeltävänä päivänä. Osallistujan tulee myös asentaa tutkimusinsuliinipumppu. Osallistujia neuvotaan jatkamaan tutkimusinterventiota kotona seuraavat 5 päivää.

Osallistujille on aiemmin esitelty, kuinka tutkimusinsuliinipumppua käytetään.
Active Comparator: Yhden hormonin suljetun silmukan strategia
Vaihtelevaa ihonalaista insuliini-infuusiota käytetään glukoositasojen säätelyyn. Osallistujan tavallinen nopeavaikutteinen insuliinianalogi infusoidaan ihonalaisella infuusiopumpulla (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic). 10 minuutin välein anturin (Enlite sensor®, Medtronic) mittaamat glukoositasot siirretään automaattisesti älypuhelimeen, jossa on algoritmi, joka laskee suositellut annokset ja lähettää sen langattomasti infuusiopumppuun.
Lääke: Insuliini
Osallistujan tavallista nopeavaikutteista insuliinianalogia käytetään: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) tai Glulisine (Apidra)
Laite: Insuliinipumppu
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Laite: Jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä
Enlite sensor®, Medtronic
Muut: 5 päivän interventio yhden hormonin suljetun kierron strategialla

Osallistujat asettavat anturin ensimmäistä interventiopäivää edeltävänä päivänä. Intervention ensimmäisenä päivänä osallistujat otetaan kliiniseen tutkimuslaitokseen milloin tahansa klo 8.00-11.30. Koulutetaan järjestelmän kytkemistä ja irrottamista, ateriaboluksia jne.

Opintovälineiden käyttötaidot arvioidaan tiimin jäsenen toimesta. Kotiopiskeluvaiheeseen pääsevät vain opiskelijat, jotka osoittavat pätevyyttä opiskelulaitteiden käytössä. Osallistujia neuvotaan jatkamaan tutkimusinterventiota kotona seuraavat 5 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot kulutettiin välillä 3,9-10,0 mmol/l
Aikaikkuna: 120 tuntia
120 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot kulutettiin välillä 3,9–7,8 mmol/l
Aikaikkuna: 120 tuntia
120 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot kulutettiin alle 3,9 mmol/l
Aikaikkuna: 120 tuntia
120 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot kulutettiin alle 3,3 mmol/l:ssa
Aikaikkuna: 120 tuntia
120 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot kulutettiin alle 2,8 mmol/l
Aikaikkuna: 120 tuntia
120 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot kulutettiin yli 10 mmol/l
Aikaikkuna: 120 tuntia
120 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot vietiin yli 13,9 mmol/l
Aikaikkuna: 120 tuntia
120 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot viety yli 16,7 mmol/l
Aikaikkuna: 120 tuntia
120 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosipitoisuudet yön yli olivat alle 3,9 mmol/l
Aikaikkuna: 35 tuntia
35 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot vietettiin yön yli 3,9–7,8 mmol/l
Aikaikkuna: 35 tuntia
35 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin yön yli glukoositasot olivat 3,9–10,0 mmol/l
Aikaikkuna: 35 tuntia
35 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosipitoisuudet yön yli olivat alle 3,3 mmol/l
Aikaikkuna: 35 tuntia
35 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosipitoisuudet yön yli olivat alle 2,8 mmol/l
Aikaikkuna: 35 tuntia
35 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosipitoisuudet yön yli olivat yli 10 mmol/l
Aikaikkuna: 35 tuntia
35 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin yön yli glukoosiarvot olivat yli 13,9 mmol/l
Aikaikkuna: 35 tuntia
35 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jolloin yön yli glukoositasot olivat yli 16,7 mmol/l
Aikaikkuna: 35 tuntia
35 tuntia
Käyrän alla oleva pinta-ala, jossa glukoositasot ovat alle 3,9 mmol/L
Aikaikkuna: 120 tuntia
120 tuntia
Käyrän alla oleva pinta-ala, jossa glukoositasot ovat alle 3,3 mmol/L
Aikaikkuna: 120 tuntia
120 tuntia
Käyrän alla oleva pinta-ala, jossa glukoositasot ovat alle 2,8 mmol/L
Aikaikkuna: 120 tuntia
120 tuntia
Yli 10 mmol/L glukoositasojen käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 120 tuntia
120 tuntia
Yli 13,9 mmol/L:n glukoositasojen käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 120 tuntia
120 tuntia
Yli 16,7 mmol/L glukoositasojen käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 120 tuntia
120 tuntia
Yön yli glukoositasojen käyrän alla oleva pinta-ala alle 3,9 mmol/L
Aikaikkuna: 35 tuntia
35 tuntia
Yön yli glukoositasojen käyrän alla oleva pinta-ala alle 3,3 mmol/l
Aikaikkuna: 35 tuntia
35 tuntia
Yön yli glukoositasojen alle 2,8 mmol/L käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 35 tuntia
35 tuntia
Yön yli 10 mmol/l ylittävien glukoositasojen käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 35 tuntia
35 tuntia
Yön yli 13,9 mmol/L glukoositasojen käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 35 tuntia
35 tuntia
Yön yli 16,7 mmol/L glukoositasojen käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 35 tuntia
35 tuntia
Keskimääräiset glukoositasot
Aikaikkuna: 120 tuntia
120 tuntia
Glukoositason standardipoikkeama
Aikaikkuna: 120 tuntia
120 tuntia
Insuliinin annostelun standardipoikkeama
Aikaikkuna: 120 tuntia
120 tuntia
Glukoositasojen varianssikerroin
Aikaikkuna: 120 tuntia
120 tuntia
Insuliinin annostelun varianssikerroin
Aikaikkuna: 120 tuntia
120 tuntia
Glukoositasojen vaihtelu päivien välillä
Aikaikkuna: 120 tuntia
120 tuntia
Päivittäinen vaihtelu insuliinin annostelussa
Aikaikkuna: 120 tuntia
120 tuntia
Koko insuliinin annostelu
Aikaikkuna: 120 tuntia
120 tuntia
Prosenttiosuus suljetun silmukan toiminnan ajasta
Aikaikkuna: 120 tuntia
120 tuntia
Prosenttiosuus glukoosisensorin käytettävyydestä
Aikaikkuna: 120 tuntia
120 tuntia
Aika epäonnistumisten välillä
Aikaikkuna: 120 tuntia
Suljetun silmukan käyttötuntien kokonaismäärä verrattuna vikojen määrään
120 tuntia
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä alle 3,1 mmol/l
Aikaikkuna: 120 tuntia
120 tuntia
Hypoglykeemisiä öitä alle 3,1 mmol/l
Aikaikkuna: 35 tuntia
35 tuntia
Niiden päivien lukumäärä, jolloin hypoglykeemiset tapahtumat olivat alle 3,1 mmol/l
Aikaikkuna: 120 tuntia
120 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLASS-11

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa