Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavřená kontrola hladin glukózy (umělý pankreas) po dobu 5 dnů u dospělých s diabetem 1.

29. ledna 2018 aktualizováno: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Otevřená, randomizovaná, dvoucestná, zkřížená studie k posouzení účinnosti jednohormonové strategie s uzavřenou smyčkou a terapie pomocí senzorové pumpy při regulaci hladin glukózy po dobu 5 dnů ve volně žijících ambulantních pacientech s typem 1 Diabetes

Strategie uzavřené smyčky se skládá ze tří komponent: glukózový senzor pro snímání hladin glukózy, inzulínová pumpa pro infuzi inzulínu a dávkovací matematický algoritmus, který rozhoduje o požadovaných dávkách inzulínu na základě údajů ze senzoru.

Hlavním cílem tohoto projektu je porovnat účinnost jednohormonové strategie s uzavřenou smyčkou a terapie senzorem augmentovanou pumpou k regulaci hladin glukózy v ambulantních zařízeních po dobu 5 po sobě jdoucích dnů u dospělých s diabetem 1. typu.

Vyšetřovatelé předpokládali, že strategie s jedním hormonem s uzavřenou smyčkou prodlouží dobu strávenou v cílovém rozmezí ve srovnání s terapií pumpou se senzorem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  2. Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně jednoho roku.
  3. Subjekt bude na terapii inzulínovou pumpou po dobu alespoň 3 měsíců.
  4. HbA1c ≤ 10 %.
  5. Žijte v oblasti Montrealu.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významná nefropatie, neuropatie nebo retinopatie podle posouzení zkoušejícího.
  2. Nedávná (< 6 měsíců) akutní makrovaskulární příhoda, např. akutní koronární syndrom nebo srdeční chirurgie.
  3. Chronická léčba warfarinem, pokud nelze vyhodnotit monitorování INR (může zvýšit riziko krvácení)
  4. Těhotenství (probíhající nebo současný pokus otěhotnět).
  5. Těžká hypoglykemická epizoda do dvou týdnů po screeningu.
  6. Současné užívání glukokortikoidů (kromě nízké stabilní dávky a inhalačních steroidů).
  7. Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkty
  8. Jiná závažná zdravotní onemocnění, která pravděpodobně naruší účast ve studii nebo schopnost dokončit zkoušku podle úsudku zkoušejícího.
  9. Předvídání významné změny cvičebního režimu mezi přijetím (tj. zahájení nebo ukončení organizovaného sportu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Senzorová pumpová terapie
Účastníci využijí k regulaci hladin glukózy terapii pumpou se senzorem se suspenzí s nízkým obsahem glukózy. Bude použita funkce nízkoglukózového suspendování dostupná v MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic v kombinaci se senzorem Enlite®. Tato funkce umožňuje pozastavit podávání inzulínu při předem nastavené hodnotě glykémie ze senzoru až na 2 hodiny.
Lék: Inzulín
Bude použit obvyklý rychle působící analog inzulínu: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) nebo Glulisin (Apidra)
Přístroj: Inzulínová pumpa
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Přístroj: Systém kontinuálního monitorování glukózy
Enlite sensor®, Medtronic
Jiný: 5denní intervence se senzorovou terapií pumpou

Senzor bude vložen den před prvním dnem zásahu účastníky. Účastník bude také muset nainstalovat studijní inzulínovou pumpu. Účastníkům bude doporučeno pokračovat ve studijní intervenci doma po dobu následujících 5 dnů.

Účastníkům bylo dříve ukázáno, jak používat studijní inzulínovou pumpu.
Aktivní komparátor: Jednohormonová strategie s uzavřenou smyčkou
K regulaci hladin glukózy bude použita variabilní subkutánní infuze inzulínu. Účastníkům bude podán obvyklý rychle působící analog inzulínu pomocí subkutánní infuzní pumpy (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic). Každých 10 minut se hladiny glukózy naměřené senzorem (Enlite sensor®, Medtronic) automaticky přenesou do chytrého telefonu, který skrývá algoritmus, který vypočítá doporučené dávky a bezdrátově je odešle do infuzní pumpy.
Lék: Inzulín
Bude použit obvyklý rychle působící analog inzulínu: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) nebo Glulisin (Apidra)
Přístroj: Inzulínová pumpa
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Přístroj: Systém kontinuálního monitorování glukózy
Enlite sensor®, Medtronic
Jiný: 5denní intervence se strategií uzavřené smyčky s jedním hormonem

Senzor bude vložen den před prvním dnem zásahu účastníky. První den intervence budou účastníci přijati do klinického výzkumného zařízení kdykoli mezi 8:00 a 11:30. Proběhne školení o připojení a odpojení systému, stravovacích bolusech atd.

Způsobilost k používání studijních pomůcek posoudí člen týmu. Do fáze domácího studia budou moci pokračovat pouze účastníci, kteří prokáží způsobilost k používání studijních zařízení. Účastníkům bude doporučeno pokračovat ve studijní intervenci doma po dobu následujících 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento doby strávené hladin glukózy mezi 3,9 a 10,0 mmol/l
Časové okno: 120 hodin
120 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento doby strávené hladin glukózy mezi 3,9 a 7,8 mmol/l
Časové okno: 120 hodin
120 hodin
Procento doby strávené hladin glukózy pod 3,9 mmol/l
Časové okno: 120 hodin
120 hodin
Procento doby strávené hladin glukózy pod 3,3 mmol/l
Časové okno: 120 hodin
120 hodin
Procento doby strávené hladin glukózy pod 2,8 mmol/l
Časové okno: 120 hodin
120 hodin
Procento doby strávené hladin glukózy nad 10 mmol/l
Časové okno: 120 hodin
120 hodin
Procento doby strávené hladin glukózy nad 13,9 mmol/l
Časové okno: 120 hodin
120 hodin
Procento doby strávené hladin glukózy nad 16,7 mmol/l
Časové okno: 120 hodin
120 hodin
Procento času stráveného noční hladinou glukózy pod 3,9 mmol/l
Časové okno: 35 hodin
35 hodin
Procento času stráveného hladinou glukózy přes noc mezi 3,9 a 7,8 mmol/l
Časové okno: 35 hodin
35 hodin
Procento času stráveného hladinou glukózy přes noc mezi 3,9 a 10,0 mmol/l
Časové okno: 35 hodin
35 hodin
Procento času stráveného noční hladinou glukózy pod 3,3 mmol/l
Časové okno: 35 hodin
35 hodin
Procento času stráveného noční hladinou glukózy pod 2,8 mmol/l
Časové okno: 35 hodin
35 hodin
Procento času stráveného hladinou glukózy přes noc nad 10 mmol/l
Časové okno: 35 hodin
35 hodin
Procento času stráveného noční hladinou glukózy nad 13,9 mmol/l
Časové okno: 35 hodin
35 hodin
Procento času stráveného noční hladinou glukózy nad 16,7 mmol/l
Časové okno: 35 hodin
35 hodin
Oblast pod křivkou hladin glukózy pod 3,9 mmol/l
Časové okno: 120 hodin
120 hodin
Oblast pod křivkou hladin glukózy pod 3,3 mmol/l
Časové okno: 120 hodin
120 hodin
Oblast pod křivkou hladin glukózy pod 2,8 mmol/l
Časové okno: 120 hodin
120 hodin
Oblast pod křivkou hladin glukózy nad 10 mmol/l
Časové okno: 120 hodin
120 hodin
Oblast pod křivkou hladin glukózy nad 13,9 mmol/l
Časové okno: 120 hodin
120 hodin
Oblast pod křivkou hladin glukózy nad 16,7 mmol/l
Časové okno: 120 hodin
120 hodin
Plocha pod křivkou hladin glukózy přes noc pod 3,9 mmol/l
Časové okno: 35 hodin
35 hodin
Plocha pod křivkou hladin glukózy přes noc pod 3,3 mmol/l
Časové okno: 35 hodin
35 hodin
Oblast pod křivkou hladin glukózy přes noc pod 2,8 mmol/l
Časové okno: 35 hodin
35 hodin
Oblast pod křivkou hladin glukózy přes noc nad 10 mmol/l
Časové okno: 35 hodin
35 hodin
Oblast pod křivkou hladin glukózy přes noc nad 13,9 mmol/l
Časové okno: 35 hodin
35 hodin
Oblast pod křivkou hladin glukózy přes noc nad 16,7 mmol/l
Časové okno: 35 hodin
35 hodin
Průměrné hladiny glukózy
Časové okno: 120 hodin
120 hodin
Směrodatná odchylka hladin glukózy
Časové okno: 120 hodin
120 hodin
Směrodatná odchylka podávání inzulinu
Časové okno: 120 hodin
120 hodin
Koeficient rozptylu hladin glukózy
Časové okno: 120 hodin
120 hodin
Koeficient rozptylu podávání inzulinu
Časové okno: 120 hodin
120 hodin
Mezidenní variabilita hladin glukózy
Časové okno: 120 hodin
120 hodin
Mezidenní variabilita podávání inzulínu
Časové okno: 120 hodin
120 hodin
Celková dodávka inzulínu
Časové okno: 120 hodin
120 hodin
Procento doby provozu v uzavřené smyčce
Časové okno: 120 hodin
120 hodin
Procento doby dostupnosti glukózového senzoru
Časové okno: 120 hodin
120 hodin
Doba mezi poruchami
Časové okno: 120 hodin
Celkový počet hodin provozu v uzavřené smyčce přes počet poruch
120 hodin
Počet hypoglykemických příhod nižší než 3,1 mmol/l
Časové okno: 120 hodin
120 hodin
Počet nocí s hypoglykemickými příhodami nižšími než 3,1 mmol/l
Časové okno: 35 hodin
35 hodin
Počet dní s hypoglykemickými příhodami nižšími než 3,1 mmol/l
Časové okno: 120 hodin
120 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLASS-11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit